- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04998773
Effekt og biomarkører for respons av TBS ved behandlingsresistent depresjon (EMTtfNI)
21. februar 2024 oppdatert av: Pilar Sierra Sanmiguel, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Effektivitet, kliniske og nevroimaging biomarkører for respons av to intensive/mellomromsprotokoller for Theta-Burst transkraniell magnetisk stimulering ved resistent depresjon: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie
Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation (TBS) i dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) har vist effekt og sikkerhet som en adjuvansstrategi for resistente mot behandlingsdepresjon (RTD) i daglige økter i løpet av 4-6 uker (20-30 økter).
Nåværende undersøkelse i TBS tar sikte på å designe intensive behandlingsprotokoller for å oppnå tidligere responser og høyere effektivitet.
Implementeringen av TBS i den offentlige helsetjenesten krever imidlertid kostnadseffektive protokoller som sikrer og forenkler pasienters overholdelse av behandling, og hvis design er basert på kliniske og nevroavbildende biomarkører for respons for å velge kandidatpasienter på en adekvat måte.
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til nye bilaterale og unilaterale intensive og adskilte protokoller for TBS hos polikliniske pasienter med unipolar og bipolar RTD sammenlignet med falsk stimulering.
Spesifikke mål: I) Sammenligning av humørendring, respons og remisjon av depressiv sykdom ved slutten av TBS-protokollen i gruppene og opprettholdelse av dens effekt ved 3 måneder; II) Karakterisering av neuroimaging cerebrale tilkoblingsnettverk og cerebrale metabolismemønstre hos pasienter med RTD relatert til effektene av bilateral eller unilateral TBS; III) Identifikasjon av kliniske og demografiske prediktorer som bidrar til respons på TBS; IV) Analyse av interaksjonen mellom kliniske, demografiske og neuroimaging-prediktorer for å bestemme en RTD-profil for pasienten som kan dra nytte av TBS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil motta 22 bilaterale økter med falsk/aktiv kontinuerlig (høyre DLPFC) og intermitterende (venstre DLPFC) TBS i løpet av 6 uker. Samtidig cerebral PET-MR vil bli utført før (uke 0) og etter behandlingen med TBS (uke 7)
- Uke 1 og 2: 1 økt 5 dager i uken (10 økter)
- Uke 3,4,5, 6: 1 økt 3 dager i uken (12 økter)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yolanda Cañada, MD
- Telefonnummer: +34961244154
- E-post: canyada_yol@gva.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Ta kontakt med:
- Yolanda Cañada, MD
- Telefonnummer: +961244154
- E-post: canyada_yol@gva.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig depressiv episode eller depressiv fase ved bipolar lidelse DSM-5 kriterier.
- Moderat alvorlighetsgrad (>14 poeng i HDRS)
- 2 antidepressiva feil eller svikt i å forbedre strategier i tilfelle av bipolar depresjon.
- Ingen endringer i behandlingen 3 uker før behandlingsstart med TMS.
- Evne til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver psykiatrisk komorbiditet i akse I eller II.
- Depressiv episode med psykotiske trekk.
- Dystymi.
- Behandling med ECT i aktuell depressiv episode.
- Multiresistens (> 6 forsøk med terapeutiske strategier).
- Selvmordsrisiko vurdert før hver økt.
- Pasienter som går glipp av 2 TMS-økter på rad
- Nevrologiske komorbiditeter (epilepsi, Parkinsons sykdom, nevrokognitive lidelser).
- Kontraindikasjoner for TMS: graviditet, metalliske cervikale eller hodeimplantater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Bilateral
32 pasienter, bilateral aktiv TBS-stimulering, vil motta en intensiv-spredningsprotokoll Intermitterende TBS i venstre DLPFC og kontinuerlig TBS i høyre DLPFC
|
TMS-protokoll for 22 økter med bilaterale aktive 1800 pulser.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Ensidig
32 pasienter, ensidig venstre DLPFC aktiv TBS-stimulering.
Vil motta en intensiv protokoll Intermitterende TBS i venstre DLPFC og Sham Continuous TBS i høyre DLPFC
|
TMS-protokoll på 22 økter med venstre aktive 1800 pulser og høyre sham 1800 pulser.
|
|
Placebo komparator: Gruppe placebo
32 pasienter, bilateral falsk TBS-stimulering.
Vil motta en intensiv-mellomrom protokoll av Sham Intermittent TBS i venstre DLPFC og Sham Continuous TBS i høyre DLPFC
|
TMS-protokoll for 22 økter med falske bilaterale 1800 pulser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale 17 elementer (HDRS-17) ved slutten av behandlingen med hensyn til basal.
Tidsramme: 6 uker
|
Hetero-administrert
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) i forhold til basal.
Tidsramme: 2, 6 uker
|
Selvadministrert
|
2, 6 uker
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i forhold til basal.
Tidsramme: 2, 6 uker
|
Hetero-administrert
|
2, 6 uker
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) ved slutten av behandlingen respekt for basal.
Tidsramme: 2, 6 uker
|
Hetero-administrert
|
2, 6 uker
|
|
Altman Self Rating Mania Scale (ASRM) ved slutten av behandlingen respekt for basal.
Tidsramme: 2, 6 uker
|
Selvadministrert
|
2, 6 uker
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) i forhold til basal.
Tidsramme: 2,6 uker
|
Hetero-administrert
|
2,6 uker
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) i forhold til basal.
Tidsramme: 2,6 uker
|
Hetero-administrert
|
2,6 uker
|
|
Oviedo Sleep Questionnaire (OSQ) respekt for basal.
Tidsramme: 2, 6 uker
|
Hetero-administrert
|
2, 6 uker
|
|
Dimensional Apathy Scale (DAS) i forhold til basal
Tidsramme: 6 uker
|
Selvadministrert
|
6 uker
|
|
Screening for kognitiv svikt i psykiatri (SCIP) ved slutten av behandlingen med hensyn til basal.
Tidsramme: 6 uker
|
Hetero-administrert (versjon A og B)
|
6 uker
|
|
Short Form Health Survey (SF 36) ved slutten av behandlingen med hensyn til basal.
Tidsramme: 6 uker
|
Selvadministrert
|
6 uker
|
|
Funksjonell vurdering Kort test (FAST) ved slutten av behandlingen med hensyn til basal.
Tidsramme: 6 uker
|
Hetero-administrert
|
6 uker
|
|
Global vurdering av funksjon (GAF) ved slutten av behandlingen med hensyn til basal.
Tidsramme: 6 uker
|
Hetero-administrert
|
6 uker
|
|
Respons på behandling
Tidsramme: 2 og 6 uker
|
50 % reduksjon i HDRS-17
|
2 og 6 uker
|
|
Respons på behandling
Tidsramme: 2 og 6 uker
|
50 % reduksjon i MADRS
|
2 og 6 uker
|
|
Remisjon
Tidsramme: 2 og 6 uker
|
HDRS-17<8 poeng
|
2 og 6 uker
|
|
Remisjon
Tidsramme: 2 og 6 uker
|
MADRS<11 POENG
|
2 og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pilar Sierra San Miguel, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Li CT, Chen MH, Juan CH, Huang HH, Chen LF, Hsieh JC, Tu PC, Bai YM, Tsai SJ, Lee YC, Su TP. Efficacy of prefrontal theta-burst stimulation in refractory depression: a randomized sham-controlled study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2088-98. doi: 10.1093/brain/awu109. Epub 2014 May 10.
- Fitzgerald PB, Chen L, Richardson K, Daskalakis ZJ, Hoy KE. A pilot investigation of an intensive theta burst stimulation protocol for patients with treatment resistant depression. Brain Stimul. 2020 Jan-Feb;13(1):137-144. doi: 10.1016/j.brs.2019.08.013. Epub 2019 Aug 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-326-1
- PI 2022-280-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Carlos III Health Institute)
- 21-0040 (Annen identifikator: AEMPS, NEOPS code)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .