Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og biomarkører for respons av TBS ved behandlingsresistent depresjon (EMTtfNI)

21. februar 2024 oppdatert av: Pilar Sierra Sanmiguel, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Effektivitet, kliniske og nevroimaging biomarkører for respons av to intensive/mellomromsprotokoller for Theta-Burst transkraniell magnetisk stimulering ved resistent depresjon: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie

Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation (TBS) i dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) har vist effekt og sikkerhet som en adjuvansstrategi for resistente mot behandlingsdepresjon (RTD) i daglige økter i løpet av 4-6 uker (20-30 økter). Nåværende undersøkelse i TBS tar sikte på å designe intensive behandlingsprotokoller for å oppnå tidligere responser og høyere effektivitet. Implementeringen av TBS i den offentlige helsetjenesten krever imidlertid kostnadseffektive protokoller som sikrer og forenkler pasienters overholdelse av behandling, og hvis design er basert på kliniske og nevroavbildende biomarkører for respons for å velge kandidatpasienter på en adekvat måte. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til nye bilaterale og unilaterale intensive og adskilte protokoller for TBS hos polikliniske pasienter med unipolar og bipolar RTD sammenlignet med falsk stimulering. Spesifikke mål: I) Sammenligning av humørendring, respons og remisjon av depressiv sykdom ved slutten av TBS-protokollen i gruppene og opprettholdelse av dens effekt ved 3 måneder; II) Karakterisering av neuroimaging cerebrale tilkoblingsnettverk og cerebrale metabolismemønstre hos pasienter med RTD relatert til effektene av bilateral eller unilateral TBS; III) Identifikasjon av kliniske og demografiske prediktorer som bidrar til respons på TBS; IV) Analyse av interaksjonen mellom kliniske, demografiske og neuroimaging-prediktorer for å bestemme en RTD-profil for pasienten som kan dra nytte av TBS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta 22 bilaterale økter med falsk/aktiv kontinuerlig (høyre DLPFC) og intermitterende (venstre DLPFC) TBS i løpet av 6 uker. Samtidig cerebral PET-MR vil bli utført før (uke 0) og etter behandlingen med TBS (uke 7)

  • Uke 1 og 2: 1 økt 5 dager i uken (10 økter)
  • Uke 3,4,5, 6: 1 økt 3 dager i uken (12 økter)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depressiv episode eller depressiv fase ved bipolar lidelse DSM-5 kriterier.
  • Moderat alvorlighetsgrad (>14 poeng i HDRS)
  • 2 antidepressiva feil eller svikt i å forbedre strategier i tilfelle av bipolar depresjon.
  • Ingen endringer i behandlingen 3 uker før behandlingsstart med TMS.
  • Evne til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver psykiatrisk komorbiditet i akse I eller II.
  • Depressiv episode med psykotiske trekk.
  • Dystymi.
  • Behandling med ECT i aktuell depressiv episode.
  • Multiresistens (> 6 forsøk med terapeutiske strategier).
  • Selvmordsrisiko vurdert før hver økt.
  • Pasienter som går glipp av 2 TMS-økter på rad
  • Nevrologiske komorbiditeter (epilepsi, Parkinsons sykdom, nevrokognitive lidelser).
  • Kontraindikasjoner for TMS: graviditet, metalliske cervikale eller hodeimplantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Bilateral
32 pasienter, bilateral aktiv TBS-stimulering, vil motta en intensiv-spredningsprotokoll Intermitterende TBS i venstre DLPFC og kontinuerlig TBS i høyre DLPFC
TMS-protokoll for 22 økter med bilaterale aktive 1800 pulser.
Aktiv komparator: Gruppe Ensidig
32 pasienter, ensidig venstre DLPFC aktiv TBS-stimulering. Vil motta en intensiv protokoll Intermitterende TBS i venstre DLPFC og Sham Continuous TBS i høyre DLPFC
TMS-protokoll på 22 økter med venstre aktive 1800 pulser og høyre sham 1800 pulser.
Placebo komparator: Gruppe placebo
32 pasienter, bilateral falsk TBS-stimulering. Vil motta en intensiv-mellomrom protokoll av Sham Intermittent TBS i venstre DLPFC og Sham Continuous TBS i høyre DLPFC
TMS-protokoll for 22 økter med falske bilaterale 1800 pulser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale 17 elementer (HDRS-17) ved slutten av behandlingen med hensyn til basal.
Tidsramme: 6 uker
Hetero-administrert
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI-II) i forhold til basal.
Tidsramme: 2, 6 uker
Selvadministrert
2, 6 uker
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i forhold til basal.
Tidsramme: 2, 6 uker
Hetero-administrert
2, 6 uker
Young Mania Rating Scale (YMRS) ved slutten av behandlingen respekt for basal.
Tidsramme: 2, 6 uker
Hetero-administrert
2, 6 uker
Altman Self Rating Mania Scale (ASRM) ved slutten av behandlingen respekt for basal.
Tidsramme: 2, 6 uker
Selvadministrert
2, 6 uker
Clinical Global Impression Scale (CGI) i forhold til basal.
Tidsramme: 2,6 uker
Hetero-administrert
2,6 uker
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) i forhold til basal.
Tidsramme: 2,6 uker
Hetero-administrert
2,6 uker
Oviedo Sleep Questionnaire (OSQ) respekt for basal.
Tidsramme: 2, 6 uker
Hetero-administrert
2, 6 uker
Dimensional Apathy Scale (DAS) i forhold til basal
Tidsramme: 6 uker
Selvadministrert
6 uker
Screening for kognitiv svikt i psykiatri (SCIP) ved slutten av behandlingen med hensyn til basal.
Tidsramme: 6 uker
Hetero-administrert (versjon A og B)
6 uker
Short Form Health Survey (SF 36) ved slutten av behandlingen med hensyn til basal.
Tidsramme: 6 uker
Selvadministrert
6 uker
Funksjonell vurdering Kort test (FAST) ved slutten av behandlingen med hensyn til basal.
Tidsramme: 6 uker
Hetero-administrert
6 uker
Global vurdering av funksjon (GAF) ved slutten av behandlingen med hensyn til basal.
Tidsramme: 6 uker
Hetero-administrert
6 uker
Respons på behandling
Tidsramme: 2 og 6 uker
50 % reduksjon i HDRS-17
2 og 6 uker
Respons på behandling
Tidsramme: 2 og 6 uker
50 % reduksjon i MADRS
2 og 6 uker
Remisjon
Tidsramme: 2 og 6 uker
HDRS-17<8 poeng
2 og 6 uker
Remisjon
Tidsramme: 2 og 6 uker
MADRS<11 POENG
2 og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pilar Sierra San Miguel, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-326-1
  • PI 2022-280-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Carlos III Health Institute)
  • 21-0040 (Annen identifikator: AEMPS, NEOPS code)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere