- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04998773
Wirksamkeit und Biomarker des Ansprechens von TBS bei behandlungsresistenter Depression (EMTtfNI)
21. Februar 2024 aktualisiert von: Pilar Sierra Sanmiguel, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Wirksamkeit, klinische und bildgebende Biomarker für das Ansprechen von zwei intensiven/beabstandeten Protokollen der transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation bei resistenter Depression: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Theta Burst Transkranielle Magnetstimulation (TBS) im dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) hat sich als adjuvante Strategie für behandlungsresistente Depressionen (RTD) in täglichen Sitzungen über 4-6 Wochen (20-30 Sitzungen) als wirksam und sicher erwiesen.
Die aktuelle Untersuchung bei TBS zielt darauf ab, intensive Behandlungsprotokolle zu entwerfen, um frühere Reaktionen und höhere Wirksamkeitsraten zu erzielen.
Die Implementierung von TBS im öffentlichen nationalen Gesundheitsdienst erfordert jedoch kostengünstige Protokolle, die die Einhaltung der Behandlung durch die Patienten sicherstellen und erleichtern und deren Design auf klinischen und neuroimaging-Biomarkern des Ansprechens basiert, um geeignete Patienten auszuwählen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit neuartiger bilateraler und unilateraler intensiver und beabstandeter TBS-Protokolle bei ambulanten Patienten mit unipolarer und bipolarer RTD im Vergleich zur Scheinstimulation zu bewerten.
Spezifische Ziele: I) Vergleich von Stimmungsänderung, Reaktion und Remission der depressiven Erkrankung am Ende des TBS-Protokolls in den Gruppen und Aufrechterhaltung ihrer Wirkung nach 3 Monaten; II) Charakterisierung von neuroimaging zerebralen Konnektivitätsnetzwerken und zerebralen Stoffwechselmustern von Patienten mit RTD im Zusammenhang mit den Auswirkungen von bilateralem oder unilateralem TBS; III) Identifizierung klinischer und demographischer Prädiktoren, die zum Ansprechen auf TBS beitragen; IV) Analyse der Wechselwirkung zwischen klinischen, demografischen und bildgebenden Prädiktoren, um ein RTD-Profil des Patienten zu bestimmen, der von TBS profitieren kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang 22 bilaterale Sitzungen mit Schein-/aktiver kontinuierlicher (rechter DLPFC) und intermittierender (linker DLPFC) TBS. Simultanes zerebrales PET-MRT wird vor (Woche 0) und nach der Behandlung mit TBS (Woche 7) durchgeführt
- Woche 1 und 2: 1 Sitzung 5 Tage die Woche (10 Sitzungen)
- Wochen 3,4,5, 6: 1 Sitzung 3 Tage die Woche (12 Sitzungen)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yolanda Cañada, MD
- Telefonnummer: +34961244154
- E-Mail: canyada_yol@gva.es
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Yolanda Cañada, MD
- Telefonnummer: +961244154
- E-Mail: canyada_yol@gva.es
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren depressiven Episode oder depressiven Phase bei bipolarer Störung DSM-5-Kriterien.
- Mittlerer Schweregrad (>14 Punkte in HDRS)
- 2 Versagen von Antidepressiva oder Versagen von Verbesserungsstrategien im Fall von bipolarer Depression.
- Keine Änderungen in der Behandlung 3 Wochen vor Beginn der Behandlung mit TMS.
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Jede psychiatrische Komorbidität in Achse I oder II.
- Depressive Episode mit psychotischen Zügen.
- Dysthymie.
- Behandlung mit ECT in aktueller depressiver Episode.
- Multiresistenz (> 6 Studien zu therapeutischen Strategien).
- Das Suizidrisiko wurde vor jeder Sitzung bewertet.
- Patienten, die 2 TMS-Sitzungen hintereinander verpassen
- Neurologische Komorbiditäten (Epilepsie, Parkinson-Krankheit, neurokognitive Störungen).
- Kontraindikationen für TMS: Schwangerschaft, metallische Hals- oder Kopfimplantate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe bilateral
32 Patienten, bilaterale aktive TBS-Stimulation, erhalten ein intensiv beabstandetes Protokoll Intermittierendes TBS im linken DLPFC und kontinuierliches TBS im rechten DLPFC
|
TMS-Protokoll von 22 Sitzungen bilateraler aktiver 1800-Pulse.
|
Aktiver Komparator: Gruppe einseitig
32 Patienten, einseitige linke DLPFC-aktive TBS-Stimulation.
Wird ein intensiv beabstandetes Protokoll mit intermittierendem TBS im linken DLPFC und scheinkontinuierlichem TBS im rechten DLPFC erhalten
|
TMS-Protokoll von 22 Sitzungen mit linken aktiven 1800-Pulsen und rechten Schein-1800-Pulsen.
|
Placebo-Komparator: Gruppe Placebo
32 Patienten, bilaterale Schein-TBS-Stimulation.
Wird ein intensiv beabstandetes Protokoll mit scheinintermittierendem TBS im linken DLPFC und scheinkontinuierlichem TBS im rechten DLPFC erhalten
|
TMS-Protokoll von 22 Sitzungen mit Schein-Bilateral-1800-Pulsen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hamilton Depression Rating Scale 17 Items (HDRS-17) am Ende der Behandlung in Bezug auf basal.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Heteroverwaltet
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beck-Depressions-Inventar (BDI-II) bezüglich Basal.
Zeitfenster: 2, 6 Wochen
|
Selbstverwaltet
|
2, 6 Wochen
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in Bezug auf basal.
Zeitfenster: 2, 6 Wochen
|
Heteroverwaltet
|
2, 6 Wochen
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) am Ende der Behandlung bezogen auf basal.
Zeitfenster: 2, 6 Wochen
|
Heteroverwaltet
|
2, 6 Wochen
|
Altman Self Rating Mania Scale (ASRM) am Ende der Behandlung in Bezug auf basal.
Zeitfenster: 2, 6 Wochen
|
Selbstverwaltet
|
2, 6 Wochen
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) in Bezug auf basal.
Zeitfenster: 2,6 Wochen
|
Heteroverwaltet
|
2,6 Wochen
|
Hamilton-Angstskala (HAM-A) in Bezug auf basal.
Zeitfenster: 2,6 Wochen
|
Heteroverwaltet
|
2,6 Wochen
|
Oviedo-Schlaffragebogen (OSQ) in Bezug auf Basal.
Zeitfenster: 2, 6 Wochen
|
Heteroverwaltet
|
2, 6 Wochen
|
Dimensionale Apathie-Skala (DAS) in Bezug auf basal
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Selbstverwaltet
|
6 Wochen
|
Screening for Cognitive Impairment por Psychiatry (SCIP) am Ende der Behandlung in Bezug auf basal.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Heteroverwaltet (Versionen A und B)
|
6 Wochen
|
Short Form Health Survey (SF 36) am Ende der Behandlung bzgl. basal.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Selbstverwaltet
|
6 Wochen
|
Functional Assessment Short Test (FAST) am Ende der Behandlung in Bezug auf basal.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Heteroverwaltet
|
6 Wochen
|
Global Assessment of Functioning (GAF) am Ende der Behandlung in Bezug auf basal.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Heteroverwaltet
|
6 Wochen
|
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen
|
50 % weniger HDRS-17
|
2 und 6 Wochen
|
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen
|
50 % Reduzierung von MADRS
|
2 und 6 Wochen
|
Remission
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen
|
HDRS-17<8 Punkte
|
2 und 6 Wochen
|
Remission
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen
|
MADRS<11 PUNKTE
|
2 und 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pilar Sierra San Miguel, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Li CT, Chen MH, Juan CH, Huang HH, Chen LF, Hsieh JC, Tu PC, Bai YM, Tsai SJ, Lee YC, Su TP. Efficacy of prefrontal theta-burst stimulation in refractory depression: a randomized sham-controlled study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2088-98. doi: 10.1093/brain/awu109. Epub 2014 May 10.
- Fitzgerald PB, Chen L, Richardson K, Daskalakis ZJ, Hoy KE. A pilot investigation of an intensive theta burst stimulation protocol for patients with treatment resistant depression. Brain Stimul. 2020 Jan-Feb;13(1):137-144. doi: 10.1016/j.brs.2019.08.013. Epub 2019 Aug 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-326-1
- PI 2022-280-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Carlos III Health Institute)
- 21-0040 (Andere Kennung: AEMPS, NEOPS code)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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