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Wirksamkeit und Biomarker des Ansprechens von TBS bei behandlungsresistenter Depression (EMTtfNI)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Pilar Sierra Sanmiguel, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Wirksamkeit, klinische und bildgebende Biomarker für das Ansprechen von zwei intensiven/beabstandeten Protokollen der transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation bei resistenter Depression: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Theta Burst Transkranielle Magnetstimulation (TBS) im dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) hat sich als adjuvante Strategie für behandlungsresistente Depressionen (RTD) in täglichen Sitzungen über 4-6 Wochen (20-30 Sitzungen) als wirksam und sicher erwiesen. Die aktuelle Untersuchung bei TBS zielt darauf ab, intensive Behandlungsprotokolle zu entwerfen, um frühere Reaktionen und höhere Wirksamkeitsraten zu erzielen. Die Implementierung von TBS im öffentlichen nationalen Gesundheitsdienst erfordert jedoch kostengünstige Protokolle, die die Einhaltung der Behandlung durch die Patienten sicherstellen und erleichtern und deren Design auf klinischen und neuroimaging-Biomarkern des Ansprechens basiert, um geeignete Patienten auszuwählen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit neuartiger bilateraler und unilateraler intensiver und beabstandeter TBS-Protokolle bei ambulanten Patienten mit unipolarer und bipolarer RTD im Vergleich zur Scheinstimulation zu bewerten. Spezifische Ziele: I) Vergleich von Stimmungsänderung, Reaktion und Remission der depressiven Erkrankung am Ende des TBS-Protokolls in den Gruppen und Aufrechterhaltung ihrer Wirkung nach 3 Monaten; II) Charakterisierung von neuroimaging zerebralen Konnektivitätsnetzwerken und zerebralen Stoffwechselmustern von Patienten mit RTD im Zusammenhang mit den Auswirkungen von bilateralem oder unilateralem TBS; III) Identifizierung klinischer und demographischer Prädiktoren, die zum Ansprechen auf TBS beitragen; IV) Analyse der Wechselwirkung zwischen klinischen, demografischen und bildgebenden Prädiktoren, um ein RTD-Profil des Patienten zu bestimmen, der von TBS profitieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang 22 bilaterale Sitzungen mit Schein-/aktiver kontinuierlicher (rechter DLPFC) und intermittierender (linker DLPFC) TBS. Simultanes zerebrales PET-MRT wird vor (Woche 0) und nach der Behandlung mit TBS (Woche 7) durchgeführt

  • Woche 1 und 2: 1 Sitzung 5 Tage die Woche (10 Sitzungen)
  • Wochen 3,4,5, 6: 1 Sitzung 3 Tage die Woche (12 Sitzungen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Episode oder depressiven Phase bei bipolarer Störung DSM-5-Kriterien.
  • Mittlerer Schweregrad (>14 Punkte in HDRS)
  • 2 Versagen von Antidepressiva oder Versagen von Verbesserungsstrategien im Fall von bipolarer Depression.
  • Keine Änderungen in der Behandlung 3 Wochen vor Beginn der Behandlung mit TMS.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede psychiatrische Komorbidität in Achse I oder II.
  • Depressive Episode mit psychotischen Zügen.
  • Dysthymie.
  • Behandlung mit ECT in aktueller depressiver Episode.
  • Multiresistenz (> 6 Studien zu therapeutischen Strategien).
  • Das Suizidrisiko wurde vor jeder Sitzung bewertet.
  • Patienten, die 2 TMS-Sitzungen hintereinander verpassen
  • Neurologische Komorbiditäten (Epilepsie, Parkinson-Krankheit, neurokognitive Störungen).
  • Kontraindikationen für TMS: Schwangerschaft, metallische Hals- oder Kopfimplantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe bilateral
32 Patienten, bilaterale aktive TBS-Stimulation, erhalten ein intensiv beabstandetes Protokoll Intermittierendes TBS im linken DLPFC und kontinuierliches TBS im rechten DLPFC
TMS-Protokoll von 22 Sitzungen bilateraler aktiver 1800-Pulse.
Aktiver Komparator: Gruppe einseitig
32 Patienten, einseitige linke DLPFC-aktive TBS-Stimulation. Wird ein intensiv beabstandetes Protokoll mit intermittierendem TBS im linken DLPFC und scheinkontinuierlichem TBS im rechten DLPFC erhalten
TMS-Protokoll von 22 Sitzungen mit linken aktiven 1800-Pulsen und rechten Schein-1800-Pulsen.
Placebo-Komparator: Gruppe Placebo
32 Patienten, bilaterale Schein-TBS-Stimulation. Wird ein intensiv beabstandetes Protokoll mit scheinintermittierendem TBS im linken DLPFC und scheinkontinuierlichem TBS im rechten DLPFC erhalten
TMS-Protokoll von 22 Sitzungen mit Schein-Bilateral-1800-Pulsen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale 17 Items (HDRS-17) am Ende der Behandlung in Bezug auf basal.
Zeitfenster: 6 Wochen
Heteroverwaltet
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressions-Inventar (BDI-II) bezüglich Basal.
Zeitfenster: 2, 6 Wochen
Selbstverwaltet
2, 6 Wochen
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in Bezug auf basal.
Zeitfenster: 2, 6 Wochen
Heteroverwaltet
2, 6 Wochen
Young Mania Rating Scale (YMRS) am Ende der Behandlung bezogen auf basal.
Zeitfenster: 2, 6 Wochen
Heteroverwaltet
2, 6 Wochen
Altman Self Rating Mania Scale (ASRM) am Ende der Behandlung in Bezug auf basal.
Zeitfenster: 2, 6 Wochen
Selbstverwaltet
2, 6 Wochen
Clinical Global Impression Scale (CGI) in Bezug auf basal.
Zeitfenster: 2,6 Wochen
Heteroverwaltet
2,6 Wochen
Hamilton-Angstskala (HAM-A) in Bezug auf basal.
Zeitfenster: 2,6 Wochen
Heteroverwaltet
2,6 Wochen
Oviedo-Schlaffragebogen (OSQ) in Bezug auf Basal.
Zeitfenster: 2, 6 Wochen
Heteroverwaltet
2, 6 Wochen
Dimensionale Apathie-Skala (DAS) in Bezug auf basal
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstverwaltet
6 Wochen
Screening for Cognitive Impairment por Psychiatry (SCIP) am Ende der Behandlung in Bezug auf basal.
Zeitfenster: 6 Wochen
Heteroverwaltet (Versionen A und B)
6 Wochen
Short Form Health Survey (SF 36) am Ende der Behandlung bzgl. basal.
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstverwaltet
6 Wochen
Functional Assessment Short Test (FAST) am Ende der Behandlung in Bezug auf basal.
Zeitfenster: 6 Wochen
Heteroverwaltet
6 Wochen
Global Assessment of Functioning (GAF) am Ende der Behandlung in Bezug auf basal.
Zeitfenster: 6 Wochen
Heteroverwaltet
6 Wochen
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen
50 % weniger HDRS-17
2 und 6 Wochen
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen
50 % Reduzierung von MADRS
2 und 6 Wochen
Remission
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen
HDRS-17<8 Punkte
2 und 6 Wochen
Remission
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen
MADRS<11 PUNKTE
2 und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pilar Sierra San Miguel, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-326-1
  • PI 2022-280-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Carlos III Health Institute)
  • 21-0040 (Andere Kennung: AEMPS, NEOPS code)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Depression

Klinische Studien zur Theta Burst transkranielle magnetische bilaterale Stimulation

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