Werkzaamheid en biomarkers van respons van TBS bij behandelingsresistente depressie (EMTtfNI)
21 februari 2024 bijgewerkt door: Pilar Sierra Sanmiguel, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Werkzaamheid, klinische en neuroimaging biomarkers van respons van twee intensieve/gespreide protocollen van theta-burst transcraniële magnetische stimulatie bij resistente depressie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, door placebo gecontroleerde klinische studie
Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation (TBS) in de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) heeft werkzaamheid en veiligheid aangetoond als adjuvante strategie voor weerstand tegen behandelingsdepressie (RTD) in dagelijkse sessies gedurende 4-6 weken (20-30 sessies).
Het huidige onderzoek naar tbs heeft tot doel intensieve behandelingsprotocollen te ontwerpen om snellere reacties en een hogere mate van werkzaamheid te bereiken.
De implementatie van TBS in de GGD vereist echter kosteneffectieve protocollen die de naleving van de behandeling door patiënten garanderen en vergemakkelijken, en waarvan het ontwerp is gebaseerd op klinische en neuroimaging biomarkers van respons om kandidaat-patiënten adequaat te selecteren.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van nieuwe bilaterale en unilaterale intensieve en gespreide protocollen van TBS bij poliklinische patiënten met unipolaire en bipolaire RTD in vergelijking met schijnstimulatie.
Specifieke doelstellingen: I) Vergelijking van stemmingsverandering, respons en remissie van depressieve ziekte aan het einde van het TBS-protocol in de groepen en behoud van het effect na 3 maanden; II) Karakterisering van neuroimaging cerebrale connectiviteitsnetwerken en cerebrale metabolismepatronen van patiënten met RTD gerelateerd aan de effecten van bilaterale of unilaterale TBS; III) Identificatie van klinische en demografische voorspellers die bijdragen aan respons op tbs; IV) Analyse van de interactie tussen klinische, demografische en neuroimaging-voorspellers om een OTO-profiel te bepalen van de patiënt die baat kan hebben bij TBS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers krijgen 22 bilaterale sessies van schijn/actieve continue (rechter DLPFC) en intermitterende (linker DLPFC) TBS gedurende 6 weken. Er wordt gelijktijdig een cerebrale PET-MRI gemaakt voor (week 0) en na de behandeling met TBS (week 7)
- Week 1 en 2: 1 sessie 5 dagen per week (10 sessies)
- Week 3,4,5, 6: 1 sessie 3 dagen per week (12 sessies)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yolanda Cañada, MD
- Telefoonnummer: +34961244154
- E-mail: canyada_yol@gva.es
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Contact:
- Yolanda Cañada, MD
- Telefoonnummer: +961244154
- E-mail: canyada_yol@gva.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van depressieve episode of depressieve fase bij bipolaire stoornis DSM-5-criteria.
- Matige ernst (>14 punten in HDRS)
- 2 mislukkingen van antidepressiva of falen bij het verbeteren van strategieën in het geval van bipolaire depressie.
- Geen veranderingen in de behandeling 3 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling met TMS.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke psychiatrische comorbiditeit in as I of II.
- Depressieve episode met psychotische kenmerken.
- Dysthymie.
- Behandeling met ECT in huidige depressieve episode.
- Multiresistentie (> 6 proeven van therapeutische strategieën).
- Zelfmoordrisico beoordeeld voorafgaand aan elke sessie.
- Patiënten die 2 TMS-sessies achter elkaar missen
- Neurologische comorbiditeiten (epilepsie, ziekte van Parkinson, neurocognitieve stoornissen).
- Contra-indicaties voor TMS: zwangerschap, metalen hals- of hoofdimplantaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep Bilateraal
32 patiënten, bilaterale actieve TBS-stimulatie, zullen een intensief-gespreid protocol ontvangen Intermitterende TBS in linker DLPFC en continue TBS in rechter DLPFC
|
TMS-protocol van 22 sessies van bilaterale actieve 1800 pulsen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep eenzijdig
32 patiënten, unilaterale linker DLPFC actieve TBS-stimulatie.
Ontvangt een intensief-gespreid protocol Intermitterende TBS in linker DLPFC en Sham Continue TBS in rechter DLPFC
|
TMS-protocol van 22 sessies van links actieve 1800 pulsen en rechts sham 1800 pulsen.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep Placebo
32 patiënten, bilaterale nep TBS-stimulatie.
Ontvangt een intensief gespreid protocol van Sham Intermittent TBS in linker DLPFC en Sham Continuous TBS in rechter DLPFC
|
TMS-protocol van 22 sessies van schijn-bilaterale 1800 pulsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale 17 items (HDRS-17) aan het einde van de behandeling met betrekking tot basaal.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Hetero-toegediend
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) ten opzichte van basaal.
Tijdsspanne: 2, 6 weken
|
Zelf toegediend
|
2, 6 weken
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ten opzichte van basaal.
Tijdsspanne: 2, 6 weken
|
Hetero-toegediend
|
2, 6 weken
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) aan het einde van de behandeling ten opzichte van basaal.
Tijdsspanne: 2, 6 weken
|
Hetero-toegediend
|
2, 6 weken
|
|
Altman Self Rating Mania Scale (ASRM) aan het einde van de behandeling ten opzichte van basaal.
Tijdsspanne: 2, 6 weken
|
Zelf toegediend
|
2, 6 weken
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) ten opzichte van basaal.
Tijdsspanne: 2,6 weken
|
Hetero-toegediend
|
2,6 weken
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) ten opzichte van basaal.
Tijdsspanne: 2,6 weken
|
Hetero-toegediend
|
2,6 weken
|
|
Oviedo Sleep Questionnaire (OSQ) ten opzichte van basaal.
Tijdsspanne: 2, 6 weken
|
Hetero-toegediend
|
2, 6 weken
|
|
Dimensional Apathy Scale (DAS) ten opzichte van basaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelf toegediend
|
6 weken
|
|
Screening op cognitieve stoornissen door psychiatrie (SCIP) aan het einde van de behandeling ten opzichte van basaal.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Hetero-toegediend (versies A en B)
|
6 weken
|
|
Short Form Health Survey (SF 36) aan het einde van de behandeling met betrekking tot basaal.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelf toegediend
|
6 weken
|
|
Functional Assessment Short Test (FAST) aan het einde van de behandeling ten opzichte van basaal.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Hetero-toegediend
|
6 weken
|
|
Global assessment of Functioning (GAF) aan het einde van de behandeling ten opzichte van basaal.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Hetero-toegediend
|
6 weken
|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 2 en 6 weken
|
50% reductie in HDRS-17
|
2 en 6 weken
|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 2 en 6 weken
|
50% korting op MADRS
|
2 en 6 weken
|
|
Kwijtschelding
Tijdsspanne: 2 en 6 weken
|
HDRS-17<8 punten
|
2 en 6 weken
|
|
Kwijtschelding
Tijdsspanne: 2 en 6 weken
|
MADRS<11 PUNTEN
|
2 en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pilar Sierra San Miguel, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Li CT, Chen MH, Juan CH, Huang HH, Chen LF, Hsieh JC, Tu PC, Bai YM, Tsai SJ, Lee YC, Su TP. Efficacy of prefrontal theta-burst stimulation in refractory depression: a randomized sham-controlled study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2088-98. doi: 10.1093/brain/awu109. Epub 2014 May 10.
- Fitzgerald PB, Chen L, Richardson K, Daskalakis ZJ, Hoy KE. A pilot investigation of an intensive theta burst stimulation protocol for patients with treatment resistant depression. Brain Stimul. 2020 Jan-Feb;13(1):137-144. doi: 10.1016/j.brs.2019.08.013. Epub 2019 Aug 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-326-1
- PI 2022-280-1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Carlos III Health Institute)
- 21-0040 (Andere identificatie: AEMPS, NEOPS code)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .