Eficácia e biomarcadores de resposta de TBS na depressão resistente ao tratamento (EMTtfNI)
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pilar Sierra Sanmiguel, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Biomarcadores de eficácia, clínicos e de neuroimagem da resposta de dois protocolos intensivos/espaçados de estimulação magnética transcraniana Theta-Burst na depressão resistente: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
A Estimulação Magnética Transcraniana (TBS) Theta Burst no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) tem demonstrado eficácia e segurança como estratégia adjuvante para depressão resistente ao tratamento (RTD) em sessões diárias durante 4-6 semanas (20-30 sessões).
A investigação atual em TBS visa projetar protocolos de tratamento intensivo para obter respostas mais precoces e maiores taxas de eficácia.
No entanto, a implementação do TBS no Serviço Nacional de Saúde Pública requer protocolos custo-efetivos que assegurem e facilitem a adesão dos pacientes ao tratamento e cujo desenho seja baseado em biomarcadores de resposta clínicos e de neuroimagem para selecionar adequadamente os pacientes candidatos.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de novos protocolos intensivos e espaçados bilaterais e unilaterais de TBS em pacientes ambulatoriais com RTD unipolar e bipolar em comparação com estimulação simulada.
Objetivos específicos: I) Comparação da mudança de humor, resposta e remissão da doença depressiva ao final do protocolo TBS nos grupos e manutenção de seu efeito aos 3 meses; II) Caracterização das redes de conectividade cerebral de neuroimagem e padrões de metabolismo cerebral de pacientes com DRT relacionados aos efeitos da TBS bilateral ou unilateral; III) Identificação de preditores clínicos e demográficos que contribuem para a resposta ao TBS; IV) Análise da interação entre preditores clínicos, demográficos e de neuroimagem para determinar um perfil de RTD do paciente que pode se beneficiar do TBS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão 22 sessões bilaterais de TBS simulado/ativo contínuo (DLPFC direito) e intermitente (DLPFC esquerdo) durante 6 semanas. PET-MRI cerebral simultânea será realizada antes (semana 0) e após o tratamento com TBS (semana 7)
- Semanas 1 e 2: 1 sessão 5 dias por semana (10 sessões)
- Semanas 3,4,5, 6: 1 sessão 3 dias por semana (12 sessões)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yolanda Cañada, MD
- Número de telefone: +34961244154
- E-mail: canyada_yol@gva.es
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Contato:
- Yolanda Cañada, MD
- Número de telefone: +961244154
- E-mail: canyada_yol@gva.es
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Episódio Depressivo Maior ou Fase Depressiva no Transtorno Bipolar Critérios do DSM-5.
- Gravidade moderada (>14 pontos em HDRS)
- 2 falhas de antidepressivos ou falha em melhorar estratégias no caso de depressão bipolar.
- Nenhuma mudança no tratamento 3 semanas antes do início do tratamento com TMS.
- Capacidade de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer comorbidade psiquiátrica no eixo I ou II.
- Episódio depressivo com características psicóticas.
- Distimia.
- Tratamento com ECT no episódio depressivo atual.
- Multirresistência (> 6 tentativas de estratégias terapêuticas).
- Risco de suicídio avaliado antes de cada sessão.
- Pacientes que faltam 2 sessões de TMS seguidas
- Comorbidades neurológicas (epilepsia, doença de Parkinson, distúrbios neurocognitivos).
- Contra-indicações para TMS: gravidez, implantes cervicais ou de cabeça metálicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Bilateral
32 pacientes, estimulação TBS ativa bilateral, receberão um protocolo intensivo espaçado TBS intermitente em DLPFC esquerdo e TBS contínuo em DLPFC direito
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Protocolo TMS de 22 sessões de 1800 pulsos ativos bilaterais.
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Comparador Ativo: Grupo Unilateral
32 pacientes, estimulação TBS ativa DLPFC esquerda unilateral.
Receberá um TBS intermitente de protocolo espaçado intensivo no DLPFC esquerdo e TBS falso contínuo no DLPFC direito
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Protocolo TMS de 22 sessões de 1800 pulsos ativos à esquerda e 1800 pulsos falsos à direita.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
32 pacientes, estimulação TBS bilateral simulada.
Receberá um protocolo espaçado intensivo de Sham Intermittent TBS no DLPFC esquerdo e Sham Continuous TBS no DLPFC direito
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Protocolo TMS de 22 sessões de pulsos sham bilaterais de 1800.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton 17 itens (HDRS-17) no final do tratamento em relação ao basal.
Prazo: 6 semanas
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Heteroadministrado
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) em relação ao basal.
Prazo: 2, 6 semanas
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Auto-administrado
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2, 6 semanas
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Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) em relação ao basal.
Prazo: 2, 6 semanas
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Heteroadministrado
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2, 6 semanas
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Young Mania Rating Scale (YMRS) no final do tratamento em relação ao basal.
Prazo: 2, 6 semanas
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Heteroadministrado
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2, 6 semanas
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Altman Self Rating Mania Scale (ASRM) no final do tratamento em relação ao basal.
Prazo: 2, 6 semanas
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Auto-administrado
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2, 6 semanas
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI) em relação ao basal.
Prazo: 2,6 semanas
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Heteroadministrado
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2,6 semanas
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Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) em relação ao basal.
Prazo: 2,6 semanas
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Heteroadministrado
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2,6 semanas
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Oviedo Sleep Questionnaire (OSQ) em relação ao basal.
Prazo: 2, 6 semanas
|
Heteroadministrado
|
2, 6 semanas
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Escala de Apatia Dimensional (DAS) em relação ao basal
Prazo: 6 semanas
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Auto-administrado
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6 semanas
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Triagem para Comprometimento Cognitivo por Psiquiatria (SCIP) no final do tratamento em relação ao basal.
Prazo: 6 semanas
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Heteroadministrado (versões A e B)
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6 semanas
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Questionário de saúde de formulário curto (SF 36) no final do tratamento em relação ao basal.
Prazo: 6 semanas
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Auto-administrado
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6 semanas
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Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST) ao final do tratamento em relação ao basal.
Prazo: 6 semanas
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Heteroadministrado
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6 semanas
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Avaliação Global da Funcionalidade (GAF) ao final do tratamento em relação ao basal.
Prazo: 6 semanas
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Heteroadministrado
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6 semanas
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Resposta ao tratamento
Prazo: 2 e 6 semanas
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Redução de 50% em HDRS-17
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2 e 6 semanas
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Resposta ao tratamento
Prazo: 2 e 6 semanas
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Redução de 50% no MADRS
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2 e 6 semanas
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Remissão
Prazo: 2 e 6 semanas
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HDRS-17 <8 pontos
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2 e 6 semanas
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Remissão
Prazo: 2 e 6 semanas
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MADRS <11 PONTOS
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2 e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pilar Sierra San Miguel, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Li CT, Chen MH, Juan CH, Huang HH, Chen LF, Hsieh JC, Tu PC, Bai YM, Tsai SJ, Lee YC, Su TP. Efficacy of prefrontal theta-burst stimulation in refractory depression: a randomized sham-controlled study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2088-98. doi: 10.1093/brain/awu109. Epub 2014 May 10.
- Fitzgerald PB, Chen L, Richardson K, Daskalakis ZJ, Hoy KE. A pilot investigation of an intensive theta burst stimulation protocol for patients with treatment resistant depression. Brain Stimul. 2020 Jan-Feb;13(1):137-144. doi: 10.1016/j.brs.2019.08.013. Epub 2019 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-326-1
- PI 2022-280-1 (Número de outro subsídio/financiamento: Carlos III Health Institute)
- 21-0040 (Outro identificador: AEMPS, NEOPS code)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .