Efficacité et biomarqueurs de la réponse du TBS dans la dépression résistante au traitement (EMTtfNI)
21 février 2024 mis à jour par: Pilar Sierra Sanmiguel, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Efficacité, cliniques et biomarqueurs de neuro-imagerie de la réponse de deux protocoles intensifs/espacés de stimulation magnétique transcrânienne en rafale thêta dans la dépression résistante : un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
La stimulation magnétique transcrânienne (TBS) Theta Burst dans le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) a montré son efficacité et son innocuité en tant que stratégie adjuvante pour la dépression résistante au traitement (RTD) en séances quotidiennes pendant 4 à 6 semaines (20 à 30 séances).
Les recherches actuelles sur le TBS visent à concevoir des protocoles de traitement intensif afin d'obtenir des réponses plus précoces et des taux d'efficacité plus élevés.
Cependant, la mise en place du TBS dans le Service National de Santé Publique nécessite des protocoles rentables qui assurent et facilitent l'adhésion des patients au traitement, et dont la conception est basée sur des biomarqueurs cliniques et de neuroimagerie de la réponse afin de sélectionner adéquatement les patients candidats.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de nouveaux protocoles bilatéraux et unilatéraux intensifs et espacés de TBS chez des patients ambulatoires avec RTD unipolaire et bipolaire par rapport à une stimulation fictive.
Objectifs spécifiques : I) Comparaison du changement d'humeur, réponse et rémission de la maladie dépressive à la fin du protocole TBS dans les groupes et maintien de son effet à 3 mois ; II) Caractérisation des réseaux de connectivité cérébrale en neuroimagerie et des modèles de métabolisme cérébral des patients atteints de RTD liés aux effets du TBS bilatéral ou unilatéral ; III) Identification des prédicteurs cliniques et démographiques contribuant à la réponse au TBS ; IV) Analyse de l'interaction entre les prédicteurs cliniques, démographiques et de neuroimagerie afin de déterminer un profil RTD de patient pouvant bénéficier du TBS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les participants recevront 22 séances bilatérales de TBS fictif/actif continu (DLPFC droit) et intermittent (DLPFC gauche) pendant 6 semaines. Une TEP-IRM cérébrale simultanée sera réalisée avant (semaine 0) et après le traitement par TBS (semaine 7)
- Semaines 1 et 2 : 1 séance 5 jours par semaine (10 séances)
- Semaines 3,4,5, 6 : 1 séance 3 jours par semaine (12 séances)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yolanda Cañada, MD
- Numéro de téléphone: +34961244154
- E-mail: canyada_yol@gva.es
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Contact:
- Yolanda Cañada, MD
- Numéro de téléphone: +961244154
- E-mail: canyada_yol@gva.es
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'épisode dépressif majeur ou de phase dépressive dans les critères du DSM-5 du trouble bipolaire.
- Gravité modérée (>14 points en HDRS)
- 2 échecs aux antidépresseurs ou échec des stratégies de rehaussement en cas de dépression bipolaire.
- Aucun changement de traitement 3 semaines avant le début du traitement par TMS.
- Capacité à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Toute comorbidité psychiatrique dans l'axe I ou II.
- Épisode dépressif avec des caractéristiques psychotiques.
- Dysthymie.
- Traitement par ECT dans l'épisode dépressif actuel.
- Multirésistance (> 6 essais de stratégies thérapeutiques).
- Risque de suicide évalué avant chaque session.
- Patients qui manquent 2 séances TMS consécutives
- Comorbidités neurologiques (épilepsie, maladie de Parkinson, troubles neurocognitifs).
- Contre-indications à la SMT : grossesse, implants cervicaux ou crâniens métalliques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bilatéral de groupe
32 patients, stimulation TBS active bilatérale, recevront un protocole intensif espacé TBS intermittent dans le DLPFC gauche et TBS continu dans le DLPFC droit
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Protocole TMS de 22 sessions de 1800 impulsions actives bilatérales.
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Comparateur actif: Groupe Unilatéral
32 patients, stimulation TBS active DLPFC unilatérale gauche.
Recevra un protocole à espacement intensif TBS intermittent dans le DLPFC gauche et Sham continu dans le DLPFC droit
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Protocole TMS de 22 sessions de 1800 impulsions actives à gauche et de 1800 impulsions factices à droite.
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Comparateur placebo: Placebo de groupe
32 patients, simulation bilatérale de stimulation TBS.
Recevra un protocole à espacement intensif de Sham Intermittent TBS dans le DLPFC gauche et de Sham Continuous TBS dans le DLPFC droit
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Protocole TMS de 22 sessions de 1800 impulsions bilatérales factices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hamilton Depression Rating Scale 17 éléments (HDRS-17) à la fin du traitement par rapport au basal.
Délai: 6 semaines
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Hétéro-administré
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de dépression de Beck (BDI-II) par rapport à basal.
Délai: 2, 6 semaines
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Auto-administré
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2, 6 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) par rapport à la base.
Délai: 2, 6 semaines
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Hétéro-administré
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2, 6 semaines
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Young Mania Rating Scale (YMRS) à la fin du traitement par rapport au basal.
Délai: 2, 6 semaines
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Hétéro-administré
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2, 6 semaines
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Altman Self Rating Mania Scale (ASRM) à la fin du traitement par rapport au basal.
Délai: 2, 6 semaines
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Auto-administré
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2, 6 semaines
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Échelle d'impression globale clinique (CGI) par rapport à la base.
Délai: 2,6 semaines
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Hétéro-administré
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2,6 semaines
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Échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) par rapport à la base.
Délai: 2,6 semaines
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Hétéro-administré
|
2,6 semaines
|
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Oviedo Sleep Questionnaire (OSQ) par rapport au basal.
Délai: 2, 6 semaines
|
Hétéro-administré
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2, 6 semaines
|
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Échelle d'apathie dimensionnelle (DAS) par rapport à la base
Délai: 6 semaines
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Auto-administré
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6 semaines
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Dépistage des troubles cognitifs par psychiatrie (SCIP) à la fin du traitement par rapport à basal.
Délai: 6 semaines
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Hétéro-administré (versions A et B)
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6 semaines
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Short Form Health Survey (SF 36) à la fin du traitement par rapport au basal.
Délai: 6 semaines
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Auto-administré
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6 semaines
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Test court d'évaluation fonctionnelle (FAST) à la fin du traitement par rapport au basal.
Délai: 6 semaines
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Hétéro-administré
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6 semaines
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Évaluation globale du fonctionnement (GAF) à la fin du traitement par rapport à basal.
Délai: 6 semaines
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Hétéro-administré
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6 semaines
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Réponse au traitement
Délai: 2 et 6 semaines
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50 % de réduction en HDRS-17
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2 et 6 semaines
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Réponse au traitement
Délai: 2 et 6 semaines
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50% de réduction du MADRS
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2 et 6 semaines
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Remise
Délai: 2 et 6 semaines
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HDRS-17<8 points
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2 et 6 semaines
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Remise
Délai: 2 et 6 semaines
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MADR<11 POINTS
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2 et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pilar Sierra San Miguel, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Li CT, Chen MH, Juan CH, Huang HH, Chen LF, Hsieh JC, Tu PC, Bai YM, Tsai SJ, Lee YC, Su TP. Efficacy of prefrontal theta-burst stimulation in refractory depression: a randomized sham-controlled study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2088-98. doi: 10.1093/brain/awu109. Epub 2014 May 10.
- Fitzgerald PB, Chen L, Richardson K, Daskalakis ZJ, Hoy KE. A pilot investigation of an intensive theta burst stimulation protocol for patients with treatment resistant depression. Brain Stimul. 2020 Jan-Feb;13(1):137-144. doi: 10.1016/j.brs.2019.08.013. Epub 2019 Aug 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Première publication (Réel)
10 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-326-1
- PI 2022-280-1 (Autre subvention/numéro de financement: Carlos III Health Institute)
- 21-0040 (Autre identifiant: AEMPS, NEOPS code)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .