Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TBS:n tehokkuus ja biomarkkerit hoitoresistentissä masennuksessa (EMTtfNI)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pilar Sierra Sanmiguel, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Tehokkuus, kliiniset ja neuroimaging-biomarkkerit kahden intensiivisen/väliaikaisen theta-purkausprotokollan transkraniaalisen magneettistimulaation vasteen resistentissä masennuksessa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Theta Burst Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TBS) dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC) on osoittanut tehokkuutta ja turvallisuutta hoitomasennusta (RTD) vastustuskykyisenä strategiana päivittäisissä istunnoissa 4–6 viikon ajan (20–30 istuntoa). Tämänhetkisen TBS-tutkimuksen tavoitteena on suunnitella intensiivisiä hoitoprotokollia, jotta saavutetaan aikaisemmat vasteet ja korkeampi tehokkuus. TBS:n käyttöönotto kansanterveyslaitoksessa edellyttää kuitenkin kustannustehokkaita protokollia, jotka varmistavat ja helpottavat potilaiden hoitoon sitoutumista ja joiden suunnittelu perustuu kliinisiin ja neurokuvantaviin vasteen biomarkkereihin, jotta ehdokaspotilaat voidaan valita riittävästi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TBS:n uusien kahdenvälisten ja yksipuolisten intensiivisten ja hajautettujen protokollien tehokkuutta ja turvallisuutta avohoidossa unipolaarisessa ja bipolaarisessa RTD:ssä verrattuna valestimulaatioon. Erityistavoitteet: I) mielialan muutosten, vasteen ja masennussairauden remission vertailu TBS-protokollan lopussa ryhmissä ja sen vaikutuksen ylläpitäminen 3 kuukauden kohdalla; II) Kahden- tai unilateraalisen TBS:n vaikutuksiin liittyvien RTD-potilaiden neurokuvantamisen aivojen yhteysverkostojen ja aivojen aineenvaihduntamallien karakterisointi; III) TBS-vasteeseen vaikuttavien kliinisten ja demografisten ennustajien tunnistaminen; IV) Kliinisten, demografisten ja neurokuvantamistekijöiden välisen vuorovaikutuksen analyysi sen potilaan RTD-profiilin määrittämiseksi, joka voi hyötyä TBS:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat 22 kahdenvälistä vale/aktiivista jatkuvaa (oikea DLPFC) ja ajoittaista (vasen DLPFC) TBS-istuntoa kuuden viikon aikana. Samanaikainen aivojen PET-MRI tehdään ennen (viikko 0) ja jälkeen TBS-hoidon (viikko 7)

  • Viikot 1 ja 2: 1 harjoitus 5 päivää viikossa (10 istuntoa)
  • Viikot 3, 4, 5, 6: 1 käyttökerta 3 päivänä viikossa (12 kertaa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavan masennusjakson tai masennusvaiheen diagnoosi kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-5 kriteereissä.
  • Kohtalainen vakavuus (>14 pistettä HDRS:ssä)
  • 2 masennuslääkkeiden epäonnistuminen tai tehostamisstrategioiden epäonnistuminen kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen tapauksessa.
  • Ei muutoksia hoidossa 3 viikkoa ennen TMS-hoidon aloittamista.
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa psykiatrinen komorbiditeetti akselilla I tai II.
  • Masennusjakso, jossa on psykoottisia piirteitä.
  • Dystymia.
  • Hoito ECT:llä nykyisessä masennusjaksossa.
  • Moniresistenssi (> 6 terapeuttisten strategioiden koetta).
  • Itsemurhariski arvioitiin ennen jokaista istuntoa.
  • Potilaat, jotka jäävät väliin 2 TMS-istuntoa peräkkäin
  • Neurologiset liitännäissairaudet (epilepsia, Parkinsonin tauti, neurokognitiiviset häiriöt).
  • TMS:n vasta-aiheet: raskaus, metalliset kohdunkaulan tai pään implantit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmän kahdenvälinen
32 potilasta, molemminpuolinen aktiivinen TBS-stimulaatio, saavat intensiivisen välimatkan protokollan Ajoittainen TBS vasemmassa DLPFC:ssä ja jatkuva TBS oikeassa DLPFC:ssä
TMS-protokolla, jossa on 22 istuntoa kahdenvälistä aktiivista 1800 pulssia.
Active Comparator: Ryhmä Yksipuolinen
32 potilasta, yksipuolinen vasemman DLPFC aktiivinen TBS-stimulaatio. Vastaanottaa intensiivisen välimatkan protokollan Intermittent TBS vasemmassa DLPFC:ssä ja Sham Continuous TBS oikeassa DLPFC:ssä
TMS-protokolla, jossa on 22 istuntoa vasemmalla aktiivisella 1800 pulssia ja oikealla valepulssilla.
Placebo Comparator: Ryhmä Placebo
32 potilasta, kahdenvälinen TBS-stimulaatio. Vastaanotetaan intensiivisesti välitetty protokolla Sham Intermittent TBS vasemmassa DLPFC ja Sham Continuous TBS oikeassa DLPFC
TMS-protokolla, joka sisältää 22 istuntoa vale bilateraalisia 1800 pulssia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale 17 pistettä (HDRS-17) hoidon lopussa suhteessa perusarvoon.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hetero-hallinnollinen
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory (BDI-II) suhteessa perusarvoon.
Aikaikkuna: 2,6 viikkoa
Itsehallinnollinen
2,6 viikkoa
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) suhteessa basaaliin.
Aikaikkuna: 2,6 viikkoa
Hetero-hallinnollinen
2,6 viikkoa
Young Mania Rating Scale (YMRS) hoidon lopussa suhteessa perusarvoon.
Aikaikkuna: 2,6 viikkoa
Hetero-hallinnollinen
2,6 viikkoa
Altman Self Rating Mania Scale (ASRM) hoidon lopussa suhteessa perusarvoon.
Aikaikkuna: 2,6 viikkoa
Itsehallinnollinen
2,6 viikkoa
Clinical Global Impression Scale (CGI) suhteessa perusarvoon.
Aikaikkuna: 2,6 viikkoa
Hetero-hallinnollinen
2,6 viikkoa
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A) suhteessa basaaliin.
Aikaikkuna: 2,6 viikkoa
Hetero-hallinnollinen
2,6 viikkoa
Oviedo Sleep Questionnaire (OSQ) suhteessa basaaliin.
Aikaikkuna: 2,6 viikkoa
Hetero-hallinnollinen
2,6 viikkoa
Dimensional Apathy Scale (DAS) suhteessa basaaliin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itsehallinnollinen
6 viikkoa
Psykiatrian kognitiivisen vajaatoiminnan seulonta (SCIP) hoidon lopussa perustason suhteen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hetero-annostettu (versiot A ja B)
6 viikkoa
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF 36) hoidon lopussa suhteessa perusarvoon.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itsehallinnollinen
6 viikkoa
Functional Assessment Short Test (FAST) hoidon lopussa suhteessa perusarvoon.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hetero-hallinnollinen
6 viikkoa
Globaali toiminnan arviointi (GAF) hoidon lopussa suhteessa perusarvoon.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hetero-hallinnollinen
6 viikkoa
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa
50 % alennus HDRS-17:ssä
2 ja 6 viikkoa
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa
50 % alennus MADRS:stä
2 ja 6 viikkoa
Remissio
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa
HDRS-17<8 pistettä
2 ja 6 viikkoa
Remissio
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa
MADRS<11 PISTETTÄ
2 ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pilar Sierra San Miguel, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-326-1
  • PI 2022-280-1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Carlos III Health Institute)
  • 21-0040 (Muu tunniste: AEMPS, NEOPS code)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Theta Burst Transkraniaalinen magneettinen kahdenvälinen stimulaatio

  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat
3
Tilaa