- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04998773
TBS:n tehokkuus ja biomarkkerit hoitoresistentissä masennuksessa (EMTtfNI)
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pilar Sierra Sanmiguel, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Tehokkuus, kliiniset ja neuroimaging-biomarkkerit kahden intensiivisen/väliaikaisen theta-purkausprotokollan transkraniaalisen magneettistimulaation vasteen resistentissä masennuksessa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Theta Burst Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TBS) dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC) on osoittanut tehokkuutta ja turvallisuutta hoitomasennusta (RTD) vastustuskykyisenä strategiana päivittäisissä istunnoissa 4–6 viikon ajan (20–30 istuntoa).
Tämänhetkisen TBS-tutkimuksen tavoitteena on suunnitella intensiivisiä hoitoprotokollia, jotta saavutetaan aikaisemmat vasteet ja korkeampi tehokkuus.
TBS:n käyttöönotto kansanterveyslaitoksessa edellyttää kuitenkin kustannustehokkaita protokollia, jotka varmistavat ja helpottavat potilaiden hoitoon sitoutumista ja joiden suunnittelu perustuu kliinisiin ja neurokuvantaviin vasteen biomarkkereihin, jotta ehdokaspotilaat voidaan valita riittävästi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TBS:n uusien kahdenvälisten ja yksipuolisten intensiivisten ja hajautettujen protokollien tehokkuutta ja turvallisuutta avohoidossa unipolaarisessa ja bipolaarisessa RTD:ssä verrattuna valestimulaatioon.
Erityistavoitteet: I) mielialan muutosten, vasteen ja masennussairauden remission vertailu TBS-protokollan lopussa ryhmissä ja sen vaikutuksen ylläpitäminen 3 kuukauden kohdalla; II) Kahden- tai unilateraalisen TBS:n vaikutuksiin liittyvien RTD-potilaiden neurokuvantamisen aivojen yhteysverkostojen ja aivojen aineenvaihduntamallien karakterisointi; III) TBS-vasteeseen vaikuttavien kliinisten ja demografisten ennustajien tunnistaminen; IV) Kliinisten, demografisten ja neurokuvantamistekijöiden välisen vuorovaikutuksen analyysi sen potilaan RTD-profiilin määrittämiseksi, joka voi hyötyä TBS:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat 22 kahdenvälistä vale/aktiivista jatkuvaa (oikea DLPFC) ja ajoittaista (vasen DLPFC) TBS-istuntoa kuuden viikon aikana. Samanaikainen aivojen PET-MRI tehdään ennen (viikko 0) ja jälkeen TBS-hoidon (viikko 7)
- Viikot 1 ja 2: 1 harjoitus 5 päivää viikossa (10 istuntoa)
- Viikot 3, 4, 5, 6: 1 käyttökerta 3 päivänä viikossa (12 kertaa)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yolanda Cañada, MD
- Puhelinnumero: +34961244154
- Sähköposti: canyada_yol@gva.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Yolanda Cañada, MD
- Puhelinnumero: +961244154
- Sähköposti: canyada_yol@gva.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennusjakson tai masennusvaiheen diagnoosi kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-5 kriteereissä.
- Kohtalainen vakavuus (>14 pistettä HDRS:ssä)
- 2 masennuslääkkeiden epäonnistuminen tai tehostamisstrategioiden epäonnistuminen kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen tapauksessa.
- Ei muutoksia hoidossa 3 viikkoa ennen TMS-hoidon aloittamista.
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa psykiatrinen komorbiditeetti akselilla I tai II.
- Masennusjakso, jossa on psykoottisia piirteitä.
- Dystymia.
- Hoito ECT:llä nykyisessä masennusjaksossa.
- Moniresistenssi (> 6 terapeuttisten strategioiden koetta).
- Itsemurhariski arvioitiin ennen jokaista istuntoa.
- Potilaat, jotka jäävät väliin 2 TMS-istuntoa peräkkäin
- Neurologiset liitännäissairaudet (epilepsia, Parkinsonin tauti, neurokognitiiviset häiriöt).
- TMS:n vasta-aiheet: raskaus, metalliset kohdunkaulan tai pään implantit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmän kahdenvälinen
32 potilasta, molemminpuolinen aktiivinen TBS-stimulaatio, saavat intensiivisen välimatkan protokollan Ajoittainen TBS vasemmassa DLPFC:ssä ja jatkuva TBS oikeassa DLPFC:ssä
|
TMS-protokolla, jossa on 22 istuntoa kahdenvälistä aktiivista 1800 pulssia.
|
Active Comparator: Ryhmä Yksipuolinen
32 potilasta, yksipuolinen vasemman DLPFC aktiivinen TBS-stimulaatio.
Vastaanottaa intensiivisen välimatkan protokollan Intermittent TBS vasemmassa DLPFC:ssä ja Sham Continuous TBS oikeassa DLPFC:ssä
|
TMS-protokolla, jossa on 22 istuntoa vasemmalla aktiivisella 1800 pulssia ja oikealla valepulssilla.
|
Placebo Comparator: Ryhmä Placebo
32 potilasta, kahdenvälinen TBS-stimulaatio.
Vastaanotetaan intensiivisesti välitetty protokolla Sham Intermittent TBS vasemmassa DLPFC ja Sham Continuous TBS oikeassa DLPFC
|
TMS-protokolla, joka sisältää 22 istuntoa vale bilateraalisia 1800 pulssia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hamilton Depression Rating Scale 17 pistettä (HDRS-17) hoidon lopussa suhteessa perusarvoon.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hetero-hallinnollinen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Beck Depression Inventory (BDI-II) suhteessa perusarvoon.
Aikaikkuna: 2,6 viikkoa
|
Itsehallinnollinen
|
2,6 viikkoa
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) suhteessa basaaliin.
Aikaikkuna: 2,6 viikkoa
|
Hetero-hallinnollinen
|
2,6 viikkoa
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) hoidon lopussa suhteessa perusarvoon.
Aikaikkuna: 2,6 viikkoa
|
Hetero-hallinnollinen
|
2,6 viikkoa
|
Altman Self Rating Mania Scale (ASRM) hoidon lopussa suhteessa perusarvoon.
Aikaikkuna: 2,6 viikkoa
|
Itsehallinnollinen
|
2,6 viikkoa
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) suhteessa perusarvoon.
Aikaikkuna: 2,6 viikkoa
|
Hetero-hallinnollinen
|
2,6 viikkoa
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A) suhteessa basaaliin.
Aikaikkuna: 2,6 viikkoa
|
Hetero-hallinnollinen
|
2,6 viikkoa
|
Oviedo Sleep Questionnaire (OSQ) suhteessa basaaliin.
Aikaikkuna: 2,6 viikkoa
|
Hetero-hallinnollinen
|
2,6 viikkoa
|
Dimensional Apathy Scale (DAS) suhteessa basaaliin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itsehallinnollinen
|
6 viikkoa
|
Psykiatrian kognitiivisen vajaatoiminnan seulonta (SCIP) hoidon lopussa perustason suhteen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hetero-annostettu (versiot A ja B)
|
6 viikkoa
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF 36) hoidon lopussa suhteessa perusarvoon.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itsehallinnollinen
|
6 viikkoa
|
Functional Assessment Short Test (FAST) hoidon lopussa suhteessa perusarvoon.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hetero-hallinnollinen
|
6 viikkoa
|
Globaali toiminnan arviointi (GAF) hoidon lopussa suhteessa perusarvoon.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hetero-hallinnollinen
|
6 viikkoa
|
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa
|
50 % alennus HDRS-17:ssä
|
2 ja 6 viikkoa
|
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa
|
50 % alennus MADRS:stä
|
2 ja 6 viikkoa
|
Remissio
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa
|
HDRS-17<8 pistettä
|
2 ja 6 viikkoa
|
Remissio
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa
|
MADRS<11 PISTETTÄ
|
2 ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pilar Sierra San Miguel, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Li CT, Chen MH, Juan CH, Huang HH, Chen LF, Hsieh JC, Tu PC, Bai YM, Tsai SJ, Lee YC, Su TP. Efficacy of prefrontal theta-burst stimulation in refractory depression: a randomized sham-controlled study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2088-98. doi: 10.1093/brain/awu109. Epub 2014 May 10.
- Fitzgerald PB, Chen L, Richardson K, Daskalakis ZJ, Hoy KE. A pilot investigation of an intensive theta burst stimulation protocol for patients with treatment resistant depression. Brain Stimul. 2020 Jan-Feb;13(1):137-144. doi: 10.1016/j.brs.2019.08.013. Epub 2019 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-326-1
- PI 2022-280-1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Carlos III Health Institute)
- 21-0040 (Muu tunniste: AEMPS, NEOPS code)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset Theta Burst Transkraniaalinen magneettinen kahdenvälinen stimulaatio
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat