- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04998773
Эффективность и биомаркеры ответа TBS при резистентной к лечению депрессии (EMTtfNI)
21 февраля 2024 г. обновлено: Pilar Sierra Sanmiguel, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Эффективность, клинические и нейровизуализационные биомаркеры ответа двух протоколов интенсивной/интервальной транскраниальной магнитной стимуляции тета-всплеска при резистентной депрессии: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Транскраниальная магнитная стимуляция тета-всплеска (ТБС) дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) показала эффективность и безопасность в качестве адъювантной стратегии при резистентной к лечению депрессии (РТД) при ежедневных сеансах в течение 4-6 недель (20-30 сеансов).
Текущее исследование TBS направлено на разработку протоколов интенсивного лечения, чтобы добиться более раннего ответа и более высоких показателей эффективности.
Тем не менее, внедрение TBS в Государственной национальной службе здравоохранения требует экономически эффективных протоколов, которые обеспечивают и облегчают приверженность пациентов к лечению, и дизайн которых основан на клинических и нейровизуализирующих биомаркерах ответа, чтобы адекватно выбирать пациентов-кандидатов.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности новых двусторонних и односторонних интенсивных и интервальных протоколов TBS у амбулаторных пациентов с монополярным и биполярным RTD по сравнению с фиктивной стимуляцией.
Конкретные цели: I) Сравнение изменения настроения, реакции и ремиссии депрессивного заболевания в конце протокола TBS в группах и поддержание его эффекта через 3 месяца; II) Характеристика сетей нейровизуализации церебральных связей и паттернов церебрального метаболизма у пациентов с RTD, связанных с эффектами двусторонней или односторонней TBS; III) Идентификация клинических и демографических предикторов, влияющих на ответ на TBS; IV) Анализ взаимодействия между клиническими, демографическими и нейровизуализационными предикторами, чтобы определить профиль RTD пациента, которому может помочь TBS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Участники получат 22 двусторонних сеанса имитации/активной непрерывной (правая ДЛПФК) и прерывистой (левая ДЛПФК) TBS в течение 6 недель. Одновременная ПЭТ-МРТ головного мозга будет выполнена до (0-я неделя) и после лечения TBS (7-я неделя)
- Недели 1 и 2: 1 сеанс 5 дней в неделю (10 сеансов)
- Недели 3,4,5,6: 1 занятие 3 дня в неделю (12 занятий)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yolanda Cañada, MD
- Номер телефона: +34961244154
- Электронная почта: canyada_yol@gva.es
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Контакт:
- Yolanda Cañada, MD
- Номер телефона: +961244154
- Электронная почта: canyada_yol@gva.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика большого депрессивного эпизода или депрессивной фазы биполярного расстройства по критериям DSM-5.
- Средняя степень тяжести (>14 баллов по HDRS)
- 2 Неудачи антидепрессантов или неудачи в стратегиях усиления в случае биполярной депрессии.
- Никаких изменений в лечении за 3 недели до начала лечения ТМС.
- Возможность подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любое психиатрическое сопутствующее заболевание по оси I или II.
- Депрессивный эпизод с психотическими чертами.
- Дистимия.
- Лечение ЭСТ при текущем депрессивном эпизоде.
- Мультирезистентность (> 6 испытаний терапевтических стратегий).
- Риск самоубийства оценивался перед каждым сеансом.
- Пациенты, пропустившие 2 сеанса ТМС подряд
- Сопутствующие неврологические заболевания (эпилепсия, болезнь Паркинсона, нейрокогнитивные расстройства).
- Противопоказания к ТМС: беременность, металлические шейные или головные имплантаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа двусторонняя
32 пациента, двусторонняя активная стимуляция TBS, получат протокол с интенсивным интервалом: прерывистая TBS в левой DLPFC и непрерывная TBS в правой DLPFC
|
Протокол ТМС из 22 сеансов двусторонних активных 1800 импульсов.
|
|
Активный компаратор: Групповой односторонний
32 пациента, односторонняя активная стимуляция TBS левой ДЛПФК.
Будет получен протокол с интенсивным интервалом Прерывистый TBS в левом DLPFC и ложный непрерывный TBS в правом DLPFC
|
Протокол TMS из 22 сеансов: левый активный 1800 импульсов и правый фиктивный 1800 импульсов.
|
|
Плацебо Компаратор: Групповое плацебо
32 пациента, двусторонняя ложная стимуляция TBS.
Будет получен протокол с интенсивным интервалом фиктивного прерывистого TBS в левом DLPFC и ложного непрерывного TBS в правом DLPFC
|
Протокол ТМС из 22 сеансов имитации двустороннего 1800 импульсов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона 17 пунктов (HDRS-17) в конце лечения по отношению к базальному.
Временное ограничение: 6 недель
|
Гетероуправляемый
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II) по отношению к базальному уровню.
Временное ограничение: 2, 6 недель
|
Самоуправляемый
|
2, 6 недель
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по отношению к базальному уровню.
Временное ограничение: 2, 6 недель
|
Гетероуправляемый
|
2, 6 недель
|
|
Шкала оценки мании Янга (YMRS) в конце лечения по сравнению с исходным.
Временное ограничение: 2, 6 недель
|
Гетероуправляемый
|
2, 6 недель
|
|
Шкала самооценки мании Альтмана (ASRM) в конце лечения по отношению к базальному.
Временное ограничение: 2, 6 недель
|
Самоуправляемый
|
2, 6 недель
|
|
Клиническая шкала общих впечатлений (CGI) по отношению к базальной.
Временное ограничение: 2,6 недели
|
Гетероуправляемый
|
2,6 недели
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A) по отношению к базальному уровню.
Временное ограничение: 2,6 недели
|
Гетероуправляемый
|
2,6 недели
|
|
Опросник сна Овьедо (OSQ) по отношению к базальному.
Временное ограничение: 2, 6 недель
|
Гетероуправляемый
|
2, 6 недель
|
|
Пространственная шкала апатии (DAS) по отношению к базальному
Временное ограничение: 6 недель
|
Самоуправляемый
|
6 недель
|
|
Скрининг когнитивных нарушений по психиатрии (SCIP) в конце лечения относительно базового.
Временное ограничение: 6 недель
|
Гетероуправляемый (версии A и B)
|
6 недель
|
|
Краткое обследование состояния здоровья (SF 36) в конце лечения по отношению к базальному.
Временное ограничение: 6 недель
|
Самоуправляемый
|
6 недель
|
|
Краткий тест функциональной оценки (FAST) в конце лечения по отношению к базальному.
Временное ограничение: 6 недель
|
Гетероуправляемый
|
6 недель
|
|
Общая оценка функционирования (GAF) в конце лечения по отношению к базальному.
Временное ограничение: 6 недель
|
Гетероуправляемый
|
6 недель
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: 2 и 6 недель
|
50% снижение HDRS-17
|
2 и 6 недель
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: 2 и 6 недель
|
50% снижение MADRS
|
2 и 6 недель
|
|
Ремиссия
Временное ограничение: 2 и 6 недель
|
HDRS-17<8 баллов
|
2 и 6 недель
|
|
Ремиссия
Временное ограничение: 2 и 6 недель
|
МАДРС<11 БАЛЛОВ
|
2 и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pilar Sierra San Miguel, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Li CT, Chen MH, Juan CH, Huang HH, Chen LF, Hsieh JC, Tu PC, Bai YM, Tsai SJ, Lee YC, Su TP. Efficacy of prefrontal theta-burst stimulation in refractory depression: a randomized sham-controlled study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2088-98. doi: 10.1093/brain/awu109. Epub 2014 May 10.
- Fitzgerald PB, Chen L, Richardson K, Daskalakis ZJ, Hoy KE. A pilot investigation of an intensive theta burst stimulation protocol for patients with treatment resistant depression. Brain Stimul. 2020 Jan-Feb;13(1):137-144. doi: 10.1016/j.brs.2019.08.013. Epub 2019 Aug 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-326-1
- PI 2022-280-1 (Другой номер гранта/финансирования: Carlos III Health Institute)
- 21-0040 (Другой идентификатор: AEMPS, NEOPS code)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .