치료 저항성 우울증에서 TBS 반응의 효능 및 바이오마커 (EMTtfNI)
2024년 2월 21일 업데이트: Pilar Sierra Sanmiguel, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
저항성 우울증에서 Theta-Burst 경두개 자기 자극의 두 가지 집중적/간격 프로토콜 반응의 효능, 임상 및 신경영상 바이오마커: 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험
DLPFC(dorsolateral prefrontal cortex)의 세타 버스트 경두개 자기 자극(TBS)은 4-6주(20-30회) 동안 매일 세션에서 치료 우울증(RTD)에 저항하는 보조 전략으로서 효능과 안전성을 보여주었습니다.
TBS에서의 현재 조사는 더 빠른 반응과 더 높은 효능률을 달성하기 위해 집중 치료 프로토콜을 설계하는 것을 목표로 합니다.
그러나 공중 보건 서비스에서 TBS를 구현하려면 환자의 치료 순응도를 보장하고 용이하게 하는 비용 효율적인 프로토콜이 필요하며, 후보 환자를 적절하게 선택할 수 있도록 반응의 임상 및 신경 영상 바이오마커를 기반으로 설계됩니다.
이 연구의 목적은 가짜 자극과 비교하여 단극 및 양극성 RTD가 있는 외래 환자에서 TBS의 새로운 양측 및 일측 집중 및 간격 프로토콜의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
특정 목표: I) 그룹의 TBS 프로토콜 종료 시 우울 질환의 기분 변화, 반응 및 완화 비교 및 3개월 후 효과 유지; II) 양측성 또는 일측성 TBS의 영향과 관련된 RTD 환자의 신경영상 대뇌 연결 네트워크 및 대뇌 대사 패턴의 특성화; III) TBS에 대한 반응에 기여하는 임상적 및 인구통계학적 예측인자의 확인; IV) TBS로부터 이익을 얻을 수 있는 환자의 RTD 프로필을 결정하기 위한 임상, 인구통계 및 신경영상 예측자 사이의 상호작용 분석.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
참가자는 6주 동안 가짜/활성 연속(오른쪽 DLPFC) 및 간헐적(왼쪽 DLPFC) TBS의 22개 양자 세션을 받게 됩니다. 동시 뇌 PET-MRI는 TBS 치료 전(0주)과 치료 후(7주)에 수행됩니다.
- 1주 및 2주차: 주 5일 1회(10회)
- 3,4,5,6주: 주 3일 1회(12회)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yolanda Cañada, MD
- 전화번호: +34961244154
- 이메일: canyada_yol@gva.es
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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연락하다:
- Yolanda Cañada, MD
- 전화번호: +961244154
- 이메일: canyada_yol@gva.es
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양극성 장애 DSM-5 기준에서 주요 우울 삽화 또는 우울 단계의 진단.
- 중등도(HDRS에서 >14점)
- 2 양극성 우울증의 경우 항우울제 실패 또는 강화 전략 실패.
- TMS로 치료를 시작하기 3주 전에 치료에 변화가 없었습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 축 I 또는 II의 모든 정신과적 동반이환.
- 정신병적 특징을 가진 우울 삽화.
- 기분 부전증.
- 현재 우울 삽화에서 ECT로 치료.
- 다중 저항(치료 전략의 > 6번 시도).
- 각 세션 이전에 평가된 자살 위험.
- 2회 연속 TMS 세션을 놓친 환자
- 신경학적 동반이환(간질, 파킨슨병, 신경인지 장애).
- TMS에 대한 금기 사항: 임신, 금속 자궁 경부 또는 머리 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 양자
32명의 환자, 양측 활성 TBS 자극, 왼쪽 DLPFC에서 간헐적 TBS 및 오른쪽 DLPFC에서 연속 TBS 프로토콜을 받을 것입니다.
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양측 활성 1800 펄스의 22개 세션의 TMS 프로토콜.
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활성 비교기: 그룹 일방적
32명의 환자, 일방적인 좌측 DLPFC 활성 TBS 자극.
왼쪽 DLPFC에서 집중 간격 프로토콜 Intermittent TBS 및 오른쪽 DLPFC에서 Sham Continuous TBS를 수신합니다.
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왼쪽 활성 1800 펄스 및 오른쪽 가짜 1800 펄스의 22개 세션의 TMS 프로토콜.
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위약 비교기: 그룹 위약
32명의 환자, 양측 가짜 TBS 자극.
왼쪽 DLPFC의 Sham Intermittent TBS 및 오른쪽 DLPFC의 Sham Continuous TBS의 집중 간격 프로토콜을 수신합니다.
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가짜 양측 1800 펄스의 22개 세션의 TMS 프로토콜.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도 17개 항목(HDRS-17)은 기저에 대한 치료 종료 시.
기간: 6주
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이종 투여
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저부에 대한 Beck Depression Inventory(BDI-II).
기간: 2, 6주
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자가 관리
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2, 6주
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MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale) 기준을 기준으로 합니다.
기간: 2, 6주
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이종 투여
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2, 6주
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기초에 대한 치료 종료 시 Young Mania Rating Scale(YMRS).
기간: 2, 6주
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이종 투여
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2, 6주
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기저에 대한 치료 종료 시 Altman Self Rating Mania Scale(ASRM).
기간: 2, 6주
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자가 관리
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2, 6주
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기초에 대한 임상적 전반적 인상 척도(CGI).
기간: 2,6주
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이종 투여
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2,6주
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해밀턴 불안 척도(HAM-A)는 기초에 관한 것입니다.
기간: 2,6주
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이종 투여
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2,6주
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OSQ(Oviedo Sleep Questionnaire) 기초에 대한 존중.
기간: 2, 6주
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이종 투여
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2, 6주
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기저에 대한 DAS(Dimensional Apathy Scale)
기간: 6주
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자가 관리
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6주
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기초에 대한 치료 종료 시 인지 장애 por 정신의학(SCIP)에 대한 스크리닝.
기간: 6주
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이종 투여(버전 A 및 B)
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6주
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기본에 대한 치료 종료 시 약식 건강 조사(SF 36).
기간: 6주
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자가 관리
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6주
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기초에 대한 치료 종료 시 기능적 평가 단기 시험(FAST).
기간: 6주
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이종 투여
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6주
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기초에 대한 치료 종료 시 기능의 전반적인 평가(GAF).
기간: 6주
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이종 투여
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6주
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치료에 대한 반응
기간: 2주 및 6주
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HDRS-17 50% 감소
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2주 및 6주
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치료에 대한 반응
기간: 2주 및 6주
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MADRS 50% 감소
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2주 및 6주
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용서
기간: 2주 및 6주
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HDRS-17<8점
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2주 및 6주
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용서
기간: 2주 및 6주
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MADRS<11 포인트
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2주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pilar Sierra San Miguel, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Li CT, Chen MH, Juan CH, Huang HH, Chen LF, Hsieh JC, Tu PC, Bai YM, Tsai SJ, Lee YC, Su TP. Efficacy of prefrontal theta-burst stimulation in refractory depression: a randomized sham-controlled study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2088-98. doi: 10.1093/brain/awu109. Epub 2014 May 10.
- Fitzgerald PB, Chen L, Richardson K, Daskalakis ZJ, Hoy KE. A pilot investigation of an intensive theta burst stimulation protocol for patients with treatment resistant depression. Brain Stimul. 2020 Jan-Feb;13(1):137-144. doi: 10.1016/j.brs.2019.08.013. Epub 2019 Aug 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-326-1
- PI 2022-280-1 (기타 보조금/기금 번호: Carlos III Health Institute)
- 21-0040 (기타 식별자: AEMPS, NEOPS code)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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