- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04998773
Účinnost a biomarkery odpovědi TBS při léčbě rezistentní deprese (EMTtfNI)
21. února 2024 aktualizováno: Pilar Sierra Sanmiguel, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Účinnost, klinické a neurozobrazovací biomarkery odezvy dvou intenzivních/prostorových protokolů transkraniální magnetické stimulace Theta-Burst u rezistentní deprese: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem
Transkraniální magnetická stimulace Theta Burst (TBS) v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) prokázala účinnost a bezpečnost jako adjuvantní strategie pro rezistentní vůči léčbě deprese (RTD) v denních sezeních po dobu 4–6 týdnů (20–30 sezení).
Současný výzkum TBS má za cíl navrhnout protokoly intenzivní léčby tak, aby bylo dosaženo časnějších odpovědí a vyšší míry účinnosti.
Implementace TBS ve veřejné zdravotní službě však vyžaduje nákladově efektivní protokoly, které zajistí a usnadní pacientům adherenci k léčbě a jejichž návrh je založen na klinických a neurozobrazovacích biomarkerech odpovědi tak, aby byly adekvátně vybrány kandidátské pacienty.
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost nových bilaterálních a unilaterálních intenzivních a rozložených protokolů TBS u ambulantních pacientů s unipolární a bipolární RTD ve srovnání se simulovanou stimulací.
Specifické cíle: I) Porovnání změny nálady, odpovědi a remise depresivního onemocnění na konci protokolu TBS ve skupinách a udržení jeho účinku po 3 měsících; II) Charakterizace neurozobrazovacích mozkových konektivních sítí a vzorců cerebrálního metabolismu pacientů s RTD souvisejících s účinky bilaterální nebo unilaterální TBS; III) Identifikace klinických a demografických prediktorů přispívajících k odpovědi na TBS; IV) Analýza interakce mezi klinickými, demografickými a neurozobrazovacími prediktory za účelem stanovení profilu RTD pacienta, který může mít prospěch z TBS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účastníci absolvují 22 bilaterálních sezení simulovaného/aktivního kontinuálního (pravý DLPFC) a přerušovaného (levý DLPFC) TBS během 6 týdnů. Simultánní cerebrální PET-MRI bude provedeno před (0. týden) a po léčbě TBS (7. týden)
- Týden 1 a 2: 1 sezení 5 dní v týdnu (10 sezení)
- Týdny 3, 4, 5, 6: 1 sezení 3 dny v týdnu (12 sezení)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yolanda Cañada, MD
- Telefonní číslo: +34961244154
- E-mail: canyada_yol@gva.es
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Yolanda Cañada, MD
- Telefonní číslo: +961244154
- E-mail: canyada_yol@gva.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza velké depresivní epizody nebo depresivní fáze v kritériích DSM-5 bipolární poruchy.
- Střední závažnost (>14 bodů v HDRS)
- 2 Selhání antidepresiv nebo selhání v posilovacích strategiích v případě bipolární deprese.
- Žádné změny v léčbě 3 týdny před zahájením léčby TMS.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli psychiatrická komorbidita v ose I nebo II.
- Depresivní epizoda s psychotickými rysy.
- Dystymie.
- Léčba ECT v současné depresivní epizodě.
- Multirezistence (> 6 studií terapeutických strategií).
- Riziko sebevraždy hodnocené před každým sezením.
- Pacienti, kteří vynechají 2 sezení TMS za sebou
- Neurologické komorbidity (epilepsie, Parkinsonova choroba, neurokognitivní poruchy).
- Kontraindikace TMS: těhotenství, kovové cervikální nebo hlavové implantáty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Bilaterální
32 pacientů, bilaterální aktivní TBS stimulace, bude dostávat protokol s intenzivním odstupem Intermitentní TBS v levém DLPFC a kontinuální TBS v pravém DLPFC
|
TMS protokol 22 sezení oboustranných aktivních 1800 pulzů.
|
|
Aktivní komparátor: Jednostranná skupina
32 pacientů, jednostranná levá DLPFC aktivní TBS stimulace.
Obdrží protokol s intenzivním odstupem Intermittent TBS v levém DLPFC a Sham Continuous TBS v pravém DLPFC
|
TMS protokol 22 relací levého aktivního 1800 pulzů a pravého simulovaného 1800 pulzů.
|
|
Komparátor placeba: Skupinové placebo
32 pacientů, oboustranná simulovaná TBS stimulace.
Obdrží intenzivně rozložený protokol Sham Intermittent TBS v levém DLPFC a Sham Continuous TBS v pravém DLPFC
|
TMS protokol 22 sezení falešných bilaterálních 1800 pulzů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese 17 položek (HDRS-17) na konci léčby s ohledem na bazál.
Časové okno: 6 týdnů
|
Hetero-podávané
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese (BDI-II) s ohledem na bazál.
Časové okno: 2, 6 týdnů
|
Samoobslužný
|
2, 6 týdnů
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vzhledem k bazální.
Časové okno: 2, 6 týdnů
|
Hetero-podávané
|
2, 6 týdnů
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) na konci léčby s ohledem na bazál.
Časové okno: 2, 6 týdnů
|
Hetero-podávané
|
2, 6 týdnů
|
|
Altman Self Rating Mania Scale (ASRM) na konci léčby s ohledem na bazál.
Časové okno: 2, 6 týdnů
|
Samoobslužný
|
2, 6 týdnů
|
|
Klinická globální škála zobrazení (CGI) s ohledem na bazál.
Časové okno: 2,6 týdne
|
Hetero-podávané
|
2,6 týdne
|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A) vzhledem k bazální.
Časové okno: 2,6 týdne
|
Hetero-podávané
|
2,6 týdne
|
|
Oviedo Sleep Questionnaire (OSQ) s ohledem na bazál.
Časové okno: 2, 6 týdnů
|
Hetero-podávané
|
2, 6 týdnů
|
|
Dimensional Apathy Scale (DAS) s ohledem na bazál
Časové okno: 6 týdnů
|
Samoobslužný
|
6 týdnů
|
|
Screening na kognitivní poruchu v psychiatrii (SCIP) na konci léčby s ohledem na bazál.
Časové okno: 6 týdnů
|
Hetero-administrované (verze A a B)
|
6 týdnů
|
|
Short Form Health Survey (SF 36) na konci léčby s ohledem na bazál.
Časové okno: 6 týdnů
|
Samoobslužný
|
6 týdnů
|
|
Krátký test funkčního hodnocení (FAST) na konci léčby s ohledem na bazál.
Časové okno: 6 týdnů
|
Hetero-podávané
|
6 týdnů
|
|
Globální hodnocení funkce (GAF) na konci léčby s ohledem na bazál.
Časové okno: 6 týdnů
|
Hetero-podávané
|
6 týdnů
|
|
Reakce na léčbu
Časové okno: 2 a 6 týdnů
|
50% snížení HDRS-17
|
2 a 6 týdnů
|
|
Reakce na léčbu
Časové okno: 2 a 6 týdnů
|
50% snížení MADRS
|
2 a 6 týdnů
|
|
Prominutí
Časové okno: 2 a 6 týdnů
|
HDRS-17<8 bodů
|
2 a 6 týdnů
|
|
Prominutí
Časové okno: 2 a 6 týdnů
|
MADRS<11 BODŮ
|
2 a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pilar Sierra San Miguel, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Li CT, Chen MH, Juan CH, Huang HH, Chen LF, Hsieh JC, Tu PC, Bai YM, Tsai SJ, Lee YC, Su TP. Efficacy of prefrontal theta-burst stimulation in refractory depression: a randomized sham-controlled study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2088-98. doi: 10.1093/brain/awu109. Epub 2014 May 10.
- Fitzgerald PB, Chen L, Richardson K, Daskalakis ZJ, Hoy KE. A pilot investigation of an intensive theta burst stimulation protocol for patients with treatment resistant depression. Brain Stimul. 2020 Jan-Feb;13(1):137-144. doi: 10.1016/j.brs.2019.08.013. Epub 2019 Aug 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-326-1
- PI 2022-280-1 (Jiné číslo grantu/financování: Carlos III Health Institute)
- 21-0040 (Jiný identifikátor: AEMPS, NEOPS code)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .