- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04998773
Effektivitet og biomarkører for respons af TBS ved behandling af resistent depression (EMTtfNI)
21. februar 2024 opdateret af: Pilar Sierra Sanmiguel, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Effektivitet, kliniske og neuroimaging biomarkører for respons af to intensive/mellemrumsprotokoller af Theta-Burst transkraniel magnetisk stimulering ved resistent depression: et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg
Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation (TBS) i dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) har vist effektivitet og sikkerhed som en adjuverende strategi for resistente over for behandlingsdepression (RTD) i daglige sessioner i 4-6 uger (20-30 sessioner).
Nuværende undersøgelse i TBS har til formål at designe intensive behandlingsprotokoller for at opnå tidligere respons og højere effektivitet.
Implementeringen af TBS i det offentlige sundhedsvæsen kræver imidlertid omkostningseffektive protokoller, der sikrer og letter patienternes overholdelse af behandlingen, og hvis design er baseret på kliniske og neuroimaging biomarkører for respons for at udvælge kandidatpatienter i tilstrækkelig grad.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af nye bilaterale og unilaterale intensive og adskilte protokoller for TBS hos ambulante patienter med unipolar og bipolar RTD sammenlignet med simuleret stimulering.
Specifikke mål: I) Sammenligning af humørsvingninger, respons og remission af depressiv sygdom ved afslutningen af TBS-protokollen i grupperne og opretholdelse af dens virkning efter 3 måneder; II) Karakterisering af neuroimaging cerebrale forbindelsesnetværk og cerebrale metabolismemønstre hos patienter med RTD relateret til virkningerne af bilateral eller unilateral TBS; III) Identifikation af kliniske og demografiske prædiktorer, der bidrager til respons på TBS; IV) Analyse af interaktionen mellem kliniske, demografiske og neuroimaging prædiktorer for at bestemme en FTU-profil for patienten, der kan drage fordel af TBS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil modtage 22 bilaterale sessioner med falsk/aktiv kontinuerlig (højre DLPFC) og intermitterende (venstre DLPFC) TBS i løbet af 6 uger. Samtidig cerebral PET-MRI vil blive udført før (uge 0) og efter behandlingen med TBS (uge 7)
- Uge 1 og 2: 1 session 5 dage om ugen (10 sessioner)
- Uge 3,4,5, 6: 1 session 3 dage om ugen (12 sessioner)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yolanda Cañada, MD
- Telefonnummer: +34961244154
- E-mail: canyada_yol@gva.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Yolanda Cañada, MD
- Telefonnummer: +961244154
- E-mail: canyada_yol@gva.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af svær depressiv episode eller depressiv fase i bipolar lidelse DSM-5 kriterier.
- Moderat sværhedsgrad (>14 point i HDRS)
- 2 antidepressive fejl eller svigt i at forbedre strategier i tilfælde af bipolar depression.
- Ingen ændringer i behandlingen 3 uger før påbegyndelse af behandling med TMS.
- Evne til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver psykiatrisk komorbiditet i akse I eller II.
- Depressiv episode med psykotiske træk.
- Dystymi.
- Behandling med ECT i aktuel depressiv episode.
- Multiresistens (> 6 forsøg med terapeutiske strategier).
- Selvmordsrisiko vurderet forud for hver session.
- Patienter, der går glip af 2 TMS-sessioner i træk
- Neurologiske komorbiditeter (epilepsi, Parkinsons sygdom, neurokognitive lidelser).
- Kontraindikationer til TMS: graviditet, metalliske cervikale eller hovedimplantater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Bilateral
32 patienter, bilateral aktiv TBS-stimulering, Vil modtage en protokol med intensiv afstand Intermitterende TBS i venstre DLPFC og Kontinuerlig TBS i højre DLPFC
|
TMS-protokol for 22 sessioner med bilaterale aktive 1800 pulser.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Unilateral
32 patienter, ensidig venstre DLPFC aktiv TBS-stimulering.
Vil modtage en protokol med intensiv afstand Intermitterende TBS i venstre DLPFC og Sham Continuous TBS i højre DLPFC
|
TMS-protokol af 22 sessioner med venstre aktive 1800 pulser og højre sham 1800 pulser.
|
|
Placebo komparator: Gruppe placebo
32 patienter, bilateral falsk TBS-stimulering.
Vil modtage en protokol med intensiv afstand af Sham Intermittent TBS i venstre DLPFC og Sham Continuous TBS i højre DLPFC
|
TMS-protokol for 22 sessioner af falske bilaterale 1800 pulser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale 17 elementer (HDRS-17) ved slutningen af behandlingen i forhold til basal.
Tidsramme: 6 uger
|
Hetero-administreret
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) i forhold til basal.
Tidsramme: 2, 6 uger
|
Selvadministreret
|
2, 6 uger
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i forhold til basal.
Tidsramme: 2, 6 uger
|
Hetero-administreret
|
2, 6 uger
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) ved slutningen af behandlingen respekt for basal.
Tidsramme: 2, 6 uger
|
Hetero-administreret
|
2, 6 uger
|
|
Altman Self Rating Mania Scale (ASRM) ved slutningen af behandlingen respekt for basal.
Tidsramme: 2, 6 uger
|
Selvadministreret
|
2, 6 uger
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) i forhold til basal.
Tidsramme: 2,6 uger
|
Hetero-administreret
|
2,6 uger
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) i forhold til basal.
Tidsramme: 2,6 uger
|
Hetero-administreret
|
2,6 uger
|
|
Oviedo Sleep Questionnaire (OSQ) respekt for basal.
Tidsramme: 2, 6 uger
|
Hetero-administreret
|
2, 6 uger
|
|
Dimensional Apathy Scale (DAS) i forhold til basal
Tidsramme: 6 uger
|
Selvadministreret
|
6 uger
|
|
Screening for kognitiv svækkelse af psykiatri (SCIP) ved slutningen af behandlingen i forhold til basal.
Tidsramme: 6 uger
|
Hetero-administreret (version A og B)
|
6 uger
|
|
Short Form Health Survey (SF 36) ved slutningen af behandlingen i forhold til basal.
Tidsramme: 6 uger
|
Selvadministreret
|
6 uger
|
|
Funktionel vurdering Kort test (FAST) ved slutningen af behandlingen i forhold til basal.
Tidsramme: 6 uger
|
Hetero-administreret
|
6 uger
|
|
Global vurdering af funktionsevne (GAF) ved slutningen af behandlingen med hensyn til basal.
Tidsramme: 6 uger
|
Hetero-administreret
|
6 uger
|
|
Respons på behandling
Tidsramme: 2 og 6 uger
|
50 % reduktion i HDRS-17
|
2 og 6 uger
|
|
Respons på behandling
Tidsramme: 2 og 6 uger
|
50 % reduktion i MADRS
|
2 og 6 uger
|
|
Remission
Tidsramme: 2 og 6 uger
|
HDRS-17<8 point
|
2 og 6 uger
|
|
Remission
Tidsramme: 2 og 6 uger
|
MADRS<11 POINTS
|
2 og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pilar Sierra San Miguel, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Li CT, Chen MH, Juan CH, Huang HH, Chen LF, Hsieh JC, Tu PC, Bai YM, Tsai SJ, Lee YC, Su TP. Efficacy of prefrontal theta-burst stimulation in refractory depression: a randomized sham-controlled study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2088-98. doi: 10.1093/brain/awu109. Epub 2014 May 10.
- Fitzgerald PB, Chen L, Richardson K, Daskalakis ZJ, Hoy KE. A pilot investigation of an intensive theta burst stimulation protocol for patients with treatment resistant depression. Brain Stimul. 2020 Jan-Feb;13(1):137-144. doi: 10.1016/j.brs.2019.08.013. Epub 2019 Aug 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2021
Først opslået (Faktiske)
10. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-326-1
- PI 2022-280-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Carlos III Health Institute)
- 21-0040 (Anden identifikator: AEMPS, NEOPS code)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .