Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i biomarkery odpowiedzi TBS w depresji opornej na leczenie (EMTtfNI)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pilar Sierra Sanmiguel, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Skuteczność, kliniczne i neuroobrazowe biomarkery odpowiedzi dwóch intensywnych/rozstawionych protokołów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej Theta-Burst w opornej depresji: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation (TBS) w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) wykazała skuteczność i bezpieczeństwo jako strategia uzupełniająca w leczeniu depresji opornej na leczenie (RTD) w codziennych sesjach przez 4-6 tygodni (20-30 sesji). Obecne badania nad TBS mają na celu zaprojektowanie protokołów intensywnego leczenia, aby osiągnąć wcześniejsze odpowiedzi i wyższe wskaźniki skuteczności. Jednak wdrożenie TBS w Publicznej Narodowej Służbie Zdrowia wymaga opłacalnych protokołów, które zapewniają i ułatwiają pacjentom przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, a których projekt opiera się na klinicznych i neuroobrazowych biomarkerach odpowiedzi, tak aby odpowiednio wybrać kandydatów na pacjentów. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowych dwustronnych i jednostronnych intensywnych i rozstawionych protokołów TBS u pacjentów ambulatoryjnych z jednobiegunową i dwubiegunową RTD w porównaniu ze stymulacją pozorowaną. Cele szczegółowe: I) Porównanie zmiany nastroju, odpowiedzi i remisji choroby depresyjnej po zakończeniu protokołu TBS w grupach i utrzymanie efektu po 3 miesiącach; II) Charakterystyka neuroobrazowych sieci połączeń mózgowych i wzorców metabolizmu mózgowego pacjentów z RTD związanych z efektami obustronnego lub jednostronnego TBS; III) Identyfikacja klinicznych i demograficznych predyktorów przyczyniających się do odpowiedzi na TBS; IV) Analiza interakcji między predyktorami klinicznymi, demograficznymi i neuroobrazowymi w celu określenia profilu RTD pacjenta, który może odnieść korzyść z TBS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają 22 dwustronne sesje pozorowanej/aktywnej ciągłej (prawej DLPFC) i przerywanej (lewej DLPFC) TBS w ciągu 6 tygodni. Jednoczesne badanie PET-MRI mózgu zostanie wykonane przed (tydzień 0) i po leczeniu TBS (tydzień 7)

  • Tygodnie 1 i 2: 1 sesja 5 dni w tygodniu (10 sesji)
  • Tygodnie 3,4,5, 6: 1 sesja 3 dni w tygodniu (12 sesji)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie epizodu dużej depresji lub fazy depresji w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym według kryteriów DSM-5.
  • Umiarkowana dotkliwość (>14 punktów w HDRS)
  • 2 niepowodzenia leków przeciwdepresyjnych lub niepowodzenia w strategiach wzmacniających w przypadku depresji dwubiegunowej.
  • Brak zmian w leczeniu 3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia TMS.
  • Możliwość podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie współistniejące choroby psychiczne w osi I lub II.
  • Epizod depresyjny z cechami psychotycznymi.
  • Dystymia.
  • Leczenie EW w obecnym epizodzie depresyjnym.
  • Wielooporność (> 6 prób strategii terapeutycznych).
  • Ryzyko samobójstwa oceniane przed każdą sesją.
  • Pacjenci, którzy opuszczą 2 sesje TMS z rzędu
  • Współistniejące choroby neurologiczne (padaczka, choroba Parkinsona, zaburzenia neurokognitywne).
  • Przeciwwskazania do TMS: ciąża, metalowe implanty szyjne lub głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa dwustronna
32 pacjentów, obustronna aktywna stymulacja TBS, Otrzymają protokół z intensywnymi przerwami Przerywany TBS w lewym DLPFC i Ciągły TBS w prawym DLPFC
Urządzenie: Theta Burst Przezczaszkowa dwustronna stymulacja magnetyczna
Protokół TMS 22 sesji obustronnych aktywnych impulsów 1800.
Aktywny komparator: Grupa Jednostronna
32 pacjentów, jednostronna aktywna stymulacja TBS lewego DLPFC. Otrzyma protokół z intensywnymi przerwami Przerywany TBS w lewym DLPFC i pozorowany Ciągły TBS w prawym DLPFC
Urządzenie: Theta Burst przezczaszkowa jednostronna stymulacja magnetyczna
Protokół TMS z 22 sesjami lewego aktywnego 1800 impulsów i prawego pozorowanego 1800 impulsów.
Komparator placebo: Grupa Placebo
32 pacjentów, obustronna pozorowana stymulacja TBS. Otrzyma protokół z intensywnymi przerwami pozorowanego przerywanego TBS w lewym DLPFC i pozorowanego ciągłego TBS w prawym DLPFC
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta Burst
Protokół TMS składający się z 22 sesji pozorowanych dwustronnych impulsów 1800.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona 17 pozycji (HDRS-17) na koniec leczenia w odniesieniu do dawki podstawowej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podawane hetero
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka (BDI-II) w odniesieniu do dawki podstawowej.
Ramy czasowe: 2, 6 tygodni
Samopodawanie
2, 6 tygodni
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) w odniesieniu do dawki podstawowej.
Ramy czasowe: 2, 6 tygodni
Podawane hetero
2, 6 tygodni
Young Mania Rating Scale (YMRS) na koniec leczenia w odniesieniu do dawki podstawowej.
Ramy czasowe: 2, 6 tygodni
Podawane hetero
2, 6 tygodni
Altman Self Rating Mania Scale (ASRM) na koniec leczenia w odniesieniu do dawki podstawowej.
Ramy czasowe: 2, 6 tygodni
Samopodawanie
2, 6 tygodni
Globalna skala ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) w odniesieniu do dawki podstawowej.
Ramy czasowe: 2,6 tygodnia
Podawane hetero
2,6 tygodnia
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A) w odniesieniu do poziomu podstawowego.
Ramy czasowe: 2,6 tygodnia
Podawane hetero
2,6 tygodnia
Kwestionariusz snu Oviedo (OSQ) w odniesieniu do bazy.
Ramy czasowe: 2, 6 tygodni
Podawane hetero
2, 6 tygodni
Wymiarowa Skala Apatii (DAS) w odniesieniu do poziomu podstawowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samopodawanie
6 tygodni
Badanie przesiewowe w kierunku upośledzenia funkcji poznawczych w psychiatrii (SCIP) pod koniec leczenia w odniesieniu do poziomu podstawowego.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podawane hetero (wersje A i B)
6 tygodni
Krótka ankieta zdrowotna (SF 36) na koniec leczenia w odniesieniu do dawki podstawowej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samopodawanie
6 tygodni
Krótki test oceny funkcjonalnej (FAST) na koniec leczenia w stosunku do bazy.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podawane hetero
6 tygodni
Ogólna ocena funkcjonowania (GAF) na koniec leczenia w odniesieniu do dawki podstawowej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podawane hetero
6 tygodni
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni
50% redukcja HDRS-17
2 i 6 tygodni
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni
50% zniżki na MADRS
2 i 6 tygodni
Umorzenie
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni
HDRS-17<8 punktów
2 i 6 tygodni
Umorzenie
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni
MADR <11 PUNKTÓW
2 i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario La Fe
Spanish Agency of Medicines and Health Products

Śledczy

  • Główny śledczy: Pilar Sierra San Miguel, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-326-1
  • PI 2022-280-1 (Inny numer grantu/finansowania: Carlos III Health Institute)
  • 21-0040 (Inny identyfikator: AEMPS, NEOPS code)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj