生体ドナーのための APOL1 遺伝子検査プログラム、パート 2
生体ドナー (LD) 腎移植は、末期腎疾患 (ESKD) 患者にとって最適な治療法です。 ただし、LD は将来の ESKD 自体のリスクが高くなります。 アフリカ系アメリカ人 (AA) の LD は、寄付後の白人の LD よりも 3.3 倍の ESKD のリスクがさらに高くなります。 アポリポタンパク質 L1 (APOL1) リスクバリアントがこの大きなリスクに寄与していることが証拠によって示唆されているため、移植腎臓専門医は APOL1 検査を使用してアフリカ系の LD 候補を評価することが増えています。 しかし、腎臓専門医は、APOL1 に関するカウンセリングの知識とスキルが不足しているため、LD 候補者に対して APOL1 に関する遺伝カウンセリングを一貫して行っているわけではありません。 適切なカウンセリングがなければ、APOL1 検査は LD 候補者の寄付に関する意思決定の対立を拡大し、彼らのインフォームド コンセントを危険にさらします。 供血後の ESRD リスクの上昇と、AA が広く抱く遺伝子検査に関する文化的懸念を考慮すると、供血に関する十分な情報に基づいた決定を改善するために、文化的に適切な方法で APOL1 検査を通じて AA LD 候補者の安全を保護することが倫理的に重要です。
APOL1 検査を LD 評価に文化的に適切な方法で統合した移植プログラムはありません。 人工知能を使用して患者に遺伝情報を提供し、臨床医の時間の制約を緩和するモバイルアプリである臨床「チャットボット」は、情報に基づいた治療の決定を改善し、意思決定の対立を減らすことができます。 遺伝医療企業が開発したチャットボット「Gia」は、あらゆる症状に適応できる。 ただし、APOL1 のチャットボットは現在利用できません。 腎臓専門医が AA LD に APOL1 と寄付について文化的に適切な方法でカウンセリングするためのカウンセリング トレーニング プログラムはありません。 遺伝カウンセラーが不足していることを考えると、遺伝子検査を実践に統合するには、腎臓専門医の遺伝的リテラシーを高めることが重要です。
この研究の目的は、大規模な AA LD 集団 (シカゴ、イリノイ州、およびワシントン DC) にサービスを提供する 2 つの移植センターで AA LD の APOL1testing プログラムの有効性を文化的に適応させ、評価することです。 APOL1 試験プログラムは、寄付に関する AA LD 候補者の意思決定の対立、意思決定の準備、寄付への意欲、およびインフォームド コンセントへの満足に対する、文化的に適格な試験、チャットボット、およびカウンセリングの効果を評価します。 具体的な目的は次のとおりです。
- Gia と移植のカウンセリングを APOL1 に適応させ、日常の臨床診療で使用できるようにします
- 事前事後デザインで、意思決定の対立、準備、および寄付への意欲に対するこの介入の有効性を評価する
- RE-AIM フレームワークを使用して、腎臓専門医のカウンセリングの実践とインフォームド コンセントに対する LD の満足度を縦断的に評価することにより、臨床診療へのこの介入の実装を評価します。
この研究の影響は、AA LD の APOL1 テストのモデルの作成であり、実装科学アプローチを通じて全国的に実装することができます。 APOL1 は、患者のインフォームド コンセントを改善するために、文化的に適格な遺伝子検査を移植やその他の慣行に統合するためのモデルとして機能します。
調査の概要
詳細な説明
臨床診療ガイドラインでは、「サハラ以南のアフリカ人の祖先を持つ生きた腎臓ドナー候補の APOL1 ジェノタイピングを検討する」こと、および生きているドナーの APOL1 結果に関する NIH APOLLO 研究が集団レベルのデータを提供するまでは、共有の意思決定を使用することを推奨しています。 移植医師は、ますます APOL1 テストを採用しています。 しかし、医師は生体ドナー候補に APOL1 について一貫して通知したり、遺伝カウンセリングを実施したり、生体ドナー候補と意思決定を共有したりすることはありません。 私たちの以前の研究では、この変動は APOL1 に関するカウンセリングの知識とスキルの欠如に起因することが示されています。 アフリカ系アメリカ人のライブドナー候補者の遺伝子検査に関する文化的懸念にカウンセリング中に対処するかどうかは不明です.
APOL1 検査結果についての効果的なカウンセリングは、特に遺伝情報が生体腎ドナー候補者の寄付に関する意思決定の葛藤を拡大する可能性があるため、非常に重要です。 このような意思決定の対立の結果、献血率が低下する可能性があり、アフリカ系アメリカ人患者の生体腎移植へのアクセスと健康転帰の格差を悪化させる可能性があります。 したがって、効果的な文化的に有能なカウンセリングは、ライブドナー候補の意思決定の対立を減らし、寄付に関する情報に基づいた決定を可能にするために倫理的に不可欠です。
このプロジェクトでは、移植腎臓専門医向けに確立された遺伝カウンセリングの議論を適応させて、APOL1 検査結果についてドナー候補者に助言し、生体ドナー候補者の生体提供に関するインフォームド コンセントを改善するための意思決定を共有する必要があります。 APOL1カウンセリングトレーニングプログラムは、以前の研究で特定されたAPOL1に関する腎臓専門医の実践的な知識とカウンセリングスキルの不足に対処します。 カウンセリングトレーニングプログラムの具体的な期間と形式は、1年目の早い段階で最終的な腎臓専門医のニーズ評価を通じて最終決定されます. 私たちの予備的なニーズ評価では、遺伝学カウンセラーがライブウェビナー形式で提供する2〜4時間の教育プログラムを好むことが明らかになりました. 調査員は、カウンセリングトレーニングプログラムへの参加のために、両方のサイトで生きた腎臓ドナー候補（n = 6）を評価するすべての移植腎臓専門医を登録する予定です。
腎臓専門医カウンセリングトレーニングプログラムの有効性は、主に、対照群（1年目）の生体ドナー候補をカウンセリングする腎臓専門医の間で観察された処方カウンセリング行動の数と質を比較することにより、APOL1のカウンセリングを提供する腎臓専門医のスキルの向上を評価することによって評価されます。介入群（2～5歳）。 第二に、カウンセリングの実践的な知識とスキルを評価する検証済み調査の事前事後スコアのペアテストを介して、カウンセリングトレーニングプログラムを評価します。 さらに、APOL1 カウンセリングに対する腎臓専門医の認識を定性的に分析します。
トレーニング資料は、得られた教訓に基づいて APOL1 介入を 2 年間実施した後に更新され、将来の普及に利用できるようになります。 この研究から得られた調査結果は、候補者のインフォームド コンセントを改善するために、文化的に有能なカウンセリングと意思決定の共有を提供することにより、ドナー候補者の安全を有意義に保護する可能性があります。 そのため、この提案はタイムリーであり、NIDDK プログラムの発表 (PA-18-330)「NIDDK の使命内での疾患を対象とする研究者主導の臨床試験」に対応していると考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown Transplant Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 英語を話す
- 研究施設で練習している生きた腎臓ドナー候補を評価する移植腎臓専門医
- 視覚に障害がない
- 認知障害がない
除外基準:
- 腎臓専門医ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カウンセリング研修プログラム
APOL1 カウンセリング研修プログラムは、APOL1 リスク変異や提供後の腎不全のリスクがあるアフリカ系の生体腎臓ドナー候補者を評価する移植腎臓専門医を対象に設計されています。
この研修プログラムは、移植腎臓専門医の実践的な知識、自己効力感、および文化的に適切な方法で APOL1 について生体ドナー候補者にカウンセリングを行うスキルを向上させることを目的としています。
このプログラムには、以下に関するトレーニングが含まれます。 現在の APOL1 データ。 APOL1検査の価値と生体ドナーの臨床評価における陽性検査結果の意味。ドナーの腎臓の健康に対する 2 つの APOL1 遺伝子変異を持つリスク。寄付に関する意思決定を共有する方法。遺伝子検査に関する文化的な懸念にどう対処するか。そして、APOL1検査結果によるドナー候補者のプライバシーと機密性をどのように保護するか。
APOL1 カウンセリング トレーニング プログラムは、ウェビナーやその他の対話形式を通じて遺伝カウンセラーによって提供され、所要時間は 2 ～ 4 時間です。
|
APOL1 カウンセリングトレーニングプログラムは、APOL1 リスクバリアントおよび腎不全のリスクがあるアフリカ系の生きた腎臓ドナー候補をドナー移植後に評価する移植腎臓専門医向けに設計されています。
このトレーニング プログラムは、移植腎臓専門医の実践的な知識、自己効力感、および生きたドナー候補者に APOL1 について文化的に適切な方法でカウンセリングするスキルを向上させることを目的としています。
このプログラムには、次のトレーニングが含まれます。現在の APOL1 データ。 APOL1 検査の価値と、生体ドナーの臨床評価における陽性検査結果の意味。ドナーの腎臓の健康に 2 つの APOL1 遺伝子バリアントを持つリスク。寄付に関する意思決定を共有する方法。遺伝子検査に関する文化的懸念にどのように対処するか。また、APOL1 テスト結果を使用してドナー候補者のプライバシーと機密性を保護する方法。
APOL1カウンセリングトレーニングプログラムは、ウェビナーやその他のインタラクティブなモダリティを通じて遺伝カウンセラーによって提供され、2〜4時間続きます.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
規定された試験前カウンセリングの数と質
時間枠：介入後、最大 5 年間
|
オブザーバー チェックリストを使用して、APOL1 検査および生体提供 (APOL1 検査が行われる前) について、参加している腎臓専門医とライブ ドナー腎移植候補者とのカウンセリング ディスカッションを直接観察します。 チェックリストは、規定されたカウンセリング実践の有無 (忠実度) と、各実践の質の評価 (非常に良い、良い、普通、悪い) を評価します。 忠実度の最小値と最大値は次のとおりです。0 ～ 12 忠実度スコアが高いほど、テスト前のカウンセリングのディスカッションがトレーニング プログラムに対してより忠実 (順守) であったことを意味します。 品質の最小値と最大値は次のとおりです。1 ～ 5 品質スコアが高いほど、質の高いカウンセリング ディスカッションを意味します。 |
介入後、最大 5 年間
|
|
規定された試験後のカウンセリングの数と質
時間枠：介入後、最大 5 年間
|
オブザーバーチェックリストを使用して、参加している腎臓専門医とライブドナー候補者とのAPOL1テスト結果と生体提供に関するカウンセリングの議論を直接観察します（APOL1テストが完了した後）。 チェックリストは、規定されたカウンセリング実践の有無 (忠実度) と、各実践の質の評価 (非常に良い、良い、普通、悪い) を評価します。 最小値と最大値は次のとおりです。0 ～ 12 忠実度スコアが高いほど、テスト後のカウンセリングのディスカッションがトレーニング プログラムに対してより忠実 (順守) であったことを意味します。 品質の最小値と最大値は次のとおりです。1 ～ 5 品質スコアが高いほど、質の高いカウンセリング ディスカッションを意味します。 |
介入後、最大 5 年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遺伝カウンセリングにおける実践的知識と自己効力感
時間枠：1日目
|
APOL1カウンセリングを提供する能力に対する腎臓専門医の知識と自己効力感または自信は、12項目のリッカート尺度調査を使用して評価されます。 これがプレテストです。 最小値と最大値は次のとおりです。 1 から 5 スコアが高いほど、カウンセリングに関する知識や自信が高いことを示します。 |
1日目
|
|
遺伝カウンセリングにおける実践的知識と自己効力感
時間枠：約14日目
|
APOL1カウンセリングを提供する能力に対する腎臓専門医の知識と自己効力感または自信は、12項目のリッカート尺度調査を使用して評価されます。 これが事後テストです。 最小値と最大値は次のとおりです。 1 から 5 スコアが高いほど、カウンセリングに関する知識や自信が高いことを示します。 |
約14日目
|
|
介入措置の受容性 (AIM)
時間枠：21日目頃
|
この 4 項目のリッカート スケールは、APOL1 カウンセリング トレーニング プログラムの受容性に対する腎臓専門医の認識を評価します。 最小値と最大値は次のとおりです。1 ～ 5 スコアが高いほど、介入の受容性が高いことを示します。 |
21日目頃
|
|
介入措置の受容性 (AIM)
時間枠：約2ヶ月目
|
この 4 項目のリッカート スケールは、APOL1 カウンセリング トレーニング プログラムの受容性に対する腎臓専門医の認識を評価します。 最小値と最大値は次のとおりです。1 ～ 5 スコアが高いほど、介入の受容性が高いことを示します。 |
約2ヶ月目
|
|
介入措置の受容性 (AIM)
時間枠：12月頃
|
この 4 項目のリッカート スケールは、APOL1 カウンセリング トレーニング プログラムの受容性に対する腎臓専門医の認識を評価します。 最小値と最大値は次のとおりです。1 ～ 5 スコアが高いほど、介入の受容性が高いことを示します。 |
12月頃
|
|
介入適正度（IAM）
時間枠：21日目頃
|
この 4 項目のリッカート スケールは、APOL1 カウンセリング トレーニング プログラムの適切性に対する腎臓専門医の認識を評価します。 最小値と最大値は次のとおりです。1 ～ 5 スコアが高いほど、介入の適切性が認識されていることを示します。 |
21日目頃
|
|
介入適正度（IAM）
時間枠：約2ヶ月目
|
この 4 項目のリッカート スケールは、APOL1 カウンセリング トレーニング プログラムの適切性に対する腎臓専門医の認識を評価します。 最小値と最大値は次のとおりです。1 ～ 5 スコアが高いほど、介入の適切性が認識されていることを示します。 |
約2ヶ月目
|
|
介入適正度（IAM）
時間枠：12月頃
|
この 4 項目のリッカート スケールは、APOL1 カウンセリング トレーニング プログラムの適切性に対する腎臓専門医の認識を評価します。 最小値と最大値は次のとおりです。1 ～ 5 スコアが高いほど、介入の適切性が認識されていることを示します。 |
12月頃
|
|
介入措置（FIM）の実現可能性
時間枠：21日目頃
|
この 4 項目のリッカート スケールは、APOL1 カウンセリング トレーニング プログラムの実現可能性に対する腎臓専門医の認識を評価します。 最小値と最大値は次のとおりです。1 ～ 5 スコアが高いほど、介入の適切性が認識されていることを示します。 |
21日目頃
|
|
介入措置（FIM）の実現可能性
時間枠：約2ヶ月目
|
この 4 項目のリッカート スケールは、APOL1 カウンセリング トレーニング プログラムの実現可能性に対する腎臓専門医の認識を評価します。 最小値と最大値は次のとおりです。1 ～ 5 スコアが高いほど、介入の適切性が認識されていることを示します。 |
約2ヶ月目
|
|
介入措置（FIM）の実現可能性
時間枠：12月頃
|
この 4 項目のリッカート スケールは、APOL1 カウンセリング トレーニング プログラムの実現可能性に対する腎臓専門医の認識を評価します。 最小値と最大値は次のとおりです。1 ～ 5 スコアが高いほど、介入の適切性が認識されていることを示します。 |
12月頃
|
|
臨床持続可能性評価ツール (CSAT)
時間枠：約36ヶ月
|
この 9 項目のリッカート スケールは、APOL1 カウンセリング トレーニング プログラムに従って APOL1 カウンセリングを提供することの持続可能性に対する腎臓専門医の認識を評価します。 最小値と最大値は次のとおりです。1 ～ 7 スコアが高いほど、持続可能性に対する能力が高いことを示します。 |
約36ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床評価（RACE）スケールにおける人種的属性
時間枠：1日目
|
この8項目の調査では、腎臓専門医が臨床意思決定プロセスで人種を使用して報告する程度を評価します. 最小値と最大値は次のとおりです。0 ～ 28 スコアが高いほど、臨床上の意思決定において人種がより多く使用されることを意味します。 |
1日目
|
|
臨床評価（RACE）スケールにおける人種的属性
時間枠：約14日目
|
この8項目の調査では、腎臓専門医が臨床意思決定プロセスで人種を使用して報告する程度を評価します. 最小値と最大値は次のとおりです。0 ～ 28 スコアが高いほど、臨床上の意思決定において人種がより多く使用されることを意味します。 |
約14日目
|
|
遺伝子変異知識評価指標（GKAI）
時間枠：1日目
|
この 8 項目の調査では、ヒトの遺伝的変異に関する腎臓専門医の科学的知識を評価します。 最小値と最大値は次のとおりです。0 ～ 6 スコアが高いほど、遺伝的変異に関する知識が豊富であることを意味します。 |
1日目
|
|
遺伝子変異知識評価指標（GKAI）
時間枠：約14日目
|
この 8 項目の調査では、ヒトの遺伝的変異に関する腎臓専門医の科学的知識を評価します。 最小値と最大値は次のとおりです。0 ～ 6 スコアが高いほど、遺伝的変異に関する知識が豊富であることを意味します。 |
約14日目
|
|
人種に関する医療従事者の信念 (HPBR) スケール
時間枠：1日目
|
この 9 項目の調査では、生物学的現象としての人種と人種の臨床的重要性という観点から、人種と遺伝学との関係についての腎臓学者の信念を評価します。 スケールは、HPBR-生物学的ドメイン (合計される 4 つの項目を含む) と HPBR-臨床的ドメイン (合計される 3 つの項目を含む) の 2 つのドメインとして採点されます。 最小～最大: 4 ～ 20 生物ドメイン 最小～最大: 3 ～ 15 臨床ドメイン スコアが高いほど、遺伝学と人種の関係についての信念が強いことを示します。 |
1日目
|
|
人種に関する医療従事者の信念 (HPBR) スケール
時間枠：約14日目
|
この 9 項目の調査では、生物学的現象としての人種と人種の臨床的重要性という観点から、人種と遺伝学との関係についての腎臓学者の信念を評価します。 スケールは、HPBR-生物学的ドメイン (合計される 4 つの項目を含む) と HPBR-臨床的ドメイン (合計される 3 つの項目を含む) の 2 つのドメインとして採点されます。 最小～最大: 4 ～ 20 生物ドメイン 最小～最大: 3 ～ 15 臨床ドメイン スコアが高いほど、遺伝学と人種の関係についての信念が強いことを示します。 |
約14日目
|
|
APOL1 テストの実装に対する障壁とファシリテーター
時間枠：21日目頃
|
実施のための統合フレームワーク 調査インタビュー ガイドは、腎臓専門医が認識しているファシリテーターと障壁、組織の能力、および APOL1 テストおよびカウンセリング プログラムへの適応を評価するために使用されます。 これは定性的なインタビュー ガイドであるため、得られる最小値または最大値はありません。 |
21日目頃
|
|
APOL1 テストの実装に対する障壁とファシリテーター
時間枠：約3ヶ月
|
実施のための統合フレームワーク 調査インタビュー ガイドは、腎臓専門医が認識しているファシリテーターと障壁、組織の能力、および APOL1 テストおよびカウンセリング プログラムへの適応を評価するために使用されます。 これは定性的なインタビュー ガイドであるため、得られる最小値または最大値はありません。 |
約3ヶ月
|
|
APOL1 テストの実装に対する障壁とファシリテーター
時間枠：25月頃
|
実施のための統合フレームワーク 調査インタビュー ガイドは、腎臓専門医が認識しているファシリテーターと障壁、組織の能力、および APOL1 テストおよびカウンセリング プログラムへの適応を評価するために使用されます。 これは定性的なインタビュー ガイドであるため、得られる最小値または最大値はありません。 |
25月頃
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elisa J Gordon, PhD, MPH、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01 DK128207 part 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。