Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа генетического тестирования APOL1 для живых доноров, часть 2

11 июля 2025 г. обновлено: Elisa Gordon, Northwestern University

Трансплантация почки от живого донора (LD) является оптимальным методом лечения пациентов с терминальной стадией болезни почек (ESKD). Однако сами LD берут на себя более высокий риск ЕСКД в будущем. Афроамериканцы (AA) LD имеют даже больший, в 3,3 раза, риск ТХПН после донорства, чем белые LD. Поскольку данные свидетельствуют о том, что варианты риска аполипопротеина L1 (APOL1) способствуют этому более высокому риску, нефрологи-трансплантологи все чаще используют тестирование APOL1 для оценки кандидатов на LD африканского происхождения. Тем не менее, нефрологи не всегда проводят генетическое консультирование кандидатов на LD по поводу APOL1 из-за отсутствия знаний и навыков консультирования по поводу APOL1. Без надлежащего консультирования тестирование APOL1 усугубит конфликт кандидатов на LD в принятии решений о донорстве, что поставит под угрозу их информированное согласие. Учитывая повышенный риск тХПН после донорства и широко распространенную культурную обеспокоенность членов АА по поводу генетического тестирования, с этической точки зрения крайне важно защитить безопасность кандидатов на LD с помощью тестирования APOL1 культурно компетентным образом, чтобы улучшить информированные решения о донорстве.

Ни одна программа трансплантации не интегрировала тестирование APOL1 в оценку LD с учетом культурных особенностей. Клинические «чат-боты», мобильные приложения, которые используют искусственный интеллект для предоставления генетической информации пациентам и уменьшения ограничений времени врачей, могут улучшить обоснованные решения о лечении и уменьшить конфликт решений. Чат-бот «Гиа», созданный медико-генетической компанией, можно адаптировать к любым условиям. Однако в настоящее время чат-бот на APOL1 недоступен. Для нефрологов не существует обучающих программ консультирования, которые могли бы консультировать LD AA по поводу APOL1 и донорства культурно компетентным образом. Учитывая нехватку консультантов-генетиков, повышение генетической грамотности нефрологов имеет решающее значение для внедрения генетического тестирования в практику.

Целью данного исследования является культурная адаптация и оценка эффективности программы тестирования APOL1 для пациентов с AA в двух центрах трансплантологии, обслуживающих большое количество пациентов с AA (Чикаго, Иллинойс, и Вашингтон, округ Колумбия). Программа тестирования APOL1 оценит влияние культурно компетентного тестирования, чат-бота и консультирования на конфликт решений кандидатов AA LD о пожертвовании, готовность к принятию решений, готовность пожертвовать и удовлетворенность информированным согласием. Конкретные цели заключаются в следующем:

  1. Адаптировать консультирование по ГИА и трансплантации к APOL1 для использования в повседневной клинической практике
  2. Оцените эффективность этого вмешательства в отношении конфликта решений, готовности и готовности сделать пожертвование в предварительном пост-дизайне.
  3. Оцените внедрение этого вмешательства в клиническую практику, используя структуру RE-AIM для лонгитюдной оценки практики консультирования нефрологов и удовлетворенности ЛД информированным согласием.

Результатом этого исследования будет создание модели для тестирования APOL1 AA LD, которая затем может быть реализована на национальном уровне с помощью научных подходов к внедрению. APOL1 будет служить моделью для интеграции культурно компетентного генетического тестирования в трансплантацию и другие практики для улучшения информированного согласия пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В руководящих принципах клинической практики рекомендуется «…рассмотреть вопрос о генотипировании APOL1 у кандидатов в живые доноры почек с предками из Африки к югу от Сахары» и использовать совместное принятие решений до тех пор, пока исследование APOLLO NIH результатов APOL1 у живых доноров не предоставит данные на уровне популяции. Врачи-трансплантологи все чаще применяют тестирование APOL1. Однако врачи не всегда информируют кандидатов от живых доноров об APOL1, проводят генетическое консультирование или практикуют совместное принятие решений с кандидатами от живых доноров. Наше предыдущее исследование показало, что эта вариация является результатом отсутствия знаний и навыков консультирования по поводу APOL1, а также опасений, что тестирование на APOL1 удержит кандидатов от живых доноров от донорства. Неизвестно, учитывают ли они во время консультирования культурные опасения афроамериканских кандидатов в живые доноры по поводу генетического тестирования.

Эффективное консультирование по поводу результатов теста APOL1 имеет решающее значение, особенно потому, что генетическая информация может усугубить конфликт при принятии решений кандидатами на донорство живой почки в отношении донорства. Последствия такого конфликта решений могут заключаться в снижении показателей донорства, что может усугубить неравенство в доступе пациентов афроамериканцев к трансплантации почек от живых доноров и в результатах для здоровья. Таким образом, эффективное культурно компетентное консультирование является этически важным для уменьшения конфликта решений кандидатов от живых доноров и обеспечения информированных решений о донорстве.

Этот проект повлечет за собой адаптацию существующих дискуссий по генетическому консультированию для нефрологов-трансплантологов, чтобы консультировать кандидатов-доноров о результатах теста APOL1 и участвовать в совместном принятии решений для улучшения информированного согласия кандидатов от живых доноров на живое донорство. Программа обучения консультированию APOL1 будет направлена ​​на устранение дефицита практических знаний и навыков консультирования нефрологов в отношении APOL1, как это было выявлено в нашей предыдущей работе. Конкретная продолжительность и формат программы обучения консультированию будут окончательно определены в ходе окончательной оценки потребностей нефролога в начале 1-го года. Наша предварительная оценка потребностей выявила предпочтение 2-4-часовой образовательной программе, проводимой консультантом по генетике в формате живого вебинара. Исследователи планируют привлечь всех нефрологов-трансплантологов, которые оценивают кандидатов в живые доноры почки (n=6) в обоих центрах для участия в программе обучения консультированию.

Эффективность программы обучения консультированию нефрологов будет оцениваться в первую очередь путем оценки роста навыков нефрологов в проведении консультирования по поводу APOL1 путем сравнения количества и качества предписанного поведения при консультировании, наблюдаемого между нефрологами, консультирующими кандидатов от живых доноров в контрольной группе (год 1) и группа вмешательства (2-5 лет). Во-вторых, мы оценим программу обучения консультированию с помощью парных тестов предварительных результатов утвержденных опросов, оценивающих практические знания и навыки консультирования. Кроме того, мы качественно проанализируем восприятие нефрологами их консультирования по APOL1 с течением времени.

Учебные материалы будут обновлены через два года после реализации вмешательства APOL1 на основе извлеченных уроков и будут доступны для распространения в будущем. Выводы, полученные в результате этого исследования, могут существенно защитить безопасность кандидатов-доноров, предоставляя культурно компетентные консультации и совместное принятие решений для улучшения информированного согласия кандидатов. Таким образом, мы считаем, что это предложение является своевременным и соответствует Объявлению о программе NIDDK (PA-18-330) «Клинические испытания, инициированные исследователями, направленные на заболевания в рамках миссии NIDDK».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст 18 лет и старше)
  • англоязычный
  • Нефрологи-трансплантологи оценивают кандидатов от живых доноров почки, практикующих в исследовательских центрах
  • Без нарушений зрения
  • Без когнитивных нарушений

Критерий исключения:

  • Не нефролог

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа обучения консультированию
Программа обучения консультированию по APOL1 предназначена для нефрологов-трансплантологов, которые оценивают кандидатов в доноры живых почек африканского происхождения, которые подвергаются риску возникновения вариантов риска APOL1 и почечной недостаточности после донорства. Программа обучения направлена ​​на повышение практических знаний, самоэффективности и навыков трансплантологов-нефрологов в консультировании кандидатов в живые доноры по вопросам APOL1 с учетом культурных особенностей. Программа будет включать обучение: текущим данным APOL1; ценность тестирования APOL1 и значение положительных результатов теста для клинической оценки живого донора; риски наличия двух вариантов гена APOL1 для здоровья почек донора; как участвовать в совместном принятии решений о пожертвовании; как решить культурные проблемы, связанные с генетическим тестированием; и как защитить неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность кандидатов в доноры с помощью результатов теста APOL1. Программа обучения консультированию APOL1 будет проводиться консультантом-генетиком посредством вебинаров и других интерактивных методов и продлится 2–4 часа.
Поведенческий: Программа обучения консультированию APOL1
Учебная программа консультирования по APOL1 предназначена для нефрологов-трансплантологов, которые оценивают кандидатов в живые доноры почки африканского происхождения, которые подвержены риску наличия вариантов риска APOL1 и почечной недостаточности после донорства. Учебная программа направлена ​​на повышение практических знаний нефрологов-трансплантологов, их самоэффективности и навыков консультирования кандидатов в живые доноры по поводу APOL1 с учетом культурных особенностей. Программа будет включать обучение: текущим данным APOL1; ценность тестирования APOL1 и значение положительных результатов теста для клинической оценки живого донора; риски наличия двух вариантов гена APOL1 для здоровья почек донора; как участвовать в совместном принятии решений о донорстве; как решить культурные проблемы в отношении генетического тестирования; и как защитить конфиденциальность и конфиденциальность кандидатов-доноров с помощью результатов теста APOL1. Программа обучения консультированию APOL1 будет проводиться консультантом-генетиком посредством вебинаров и других интерактивных методов и продлится 2-4 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и качество предписанных практик дотестового консультирования
Временное ограничение: После вмешательства, до 5 лет

Мы будем использовать контрольный список наблюдателей, чтобы непосредственно наблюдать за консультационными обсуждениями участвующих нефрологов с кандидатами на трансплантацию почки живого донора о тестировании APOL1 и живом донорстве (до проведения тестирования APOL1). Контрольный список будет оценивать наличие/отсутствие предписанных практик консультирования (верность) и оценку качества каждой практики (отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо).

Минимальные и максимальные значения верности составляют: 0–12. Более высокие баллы верности означают, что обсуждение дотестового консультирования продемонстрировало большую верность (приверженность) программе обучения.

Минимальные и максимальные значения качества: 1-5. Более высокие баллы качества означают более качественное консультирование.
После вмешательства, до 5 лет
Количество и качество предписанных практик послетестового консультирования
Временное ограничение: После вмешательства, до 5 лет

Мы будем использовать контрольный список наблюдателей, чтобы непосредственно наблюдать за консультационными обсуждениями участвующих нефрологов с кандидатами в живые доноры о результатах теста APOL1 и живом донорстве (после проведения тестирования APOL1). Контрольный список будет оценивать наличие/отсутствие предписанных практик консультирования (верность) и оценку качества каждой практики (отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо).

Минимальные и максимальные значения: 0-12. Более высокие баллы верности означают, что послетестовое консультирование продемонстрировало большую верность (приверженность) программе обучения.

Минимальные и максимальные значения качества: 1-5. Более высокие баллы качества означают более качественное консультирование.
После вмешательства, до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Практические знания и самоэффективность в генетическом консультировании
Временное ограничение: 1 день

Знания и самоэффективность нефрологов или уверенность в своих способностях проводить консультирование по APOL1 будут оцениваться с помощью опроса по шкале Лайкерта из 12 пунктов. Это предварительный тест.

Минимальные и максимальные значения: от 1 до 5 Более высокие баллы отражают большее знание или уверенность при консультировании.
1 день
Практические знания и самоэффективность в генетическом консультировании
Временное ограничение: Примерно 14 день

Знания и самоэффективность нефрологов или уверенность в своих способностях проводить консультирование по APOL1 будут оцениваться с помощью опроса по шкале Лайкерта из 12 пунктов. Это пост-тест.

Минимальные и максимальные значения: от 1 до 5 Более высокие баллы отражают большее знание или уверенность при консультировании.
Примерно 14 день
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Примерно 21 день

Эта шкала Лайкерта из 4 пунктов позволит оценить восприятие нефрологами приемлемости программы обучения консультированию APOL1.

Минимальные и максимальные значения: от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость вмешательства.
Примерно 21 день
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Примерно 2 месяца

Эта шкала Лайкерта из 4 пунктов позволит оценить восприятие нефрологами приемлемости программы обучения консультированию APOL1.

Минимальные и максимальные значения: от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость вмешательства.
Примерно 2 месяца
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев

Эта шкала Лайкерта из 4 пунктов позволит оценить восприятие нефрологами приемлемости программы обучения консультированию APOL1.

Минимальные и максимальные значения: от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость вмешательства.
Примерно 12 месяцев
Мера адекватности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: Примерно 21 день

Эта шкала Лайкерта из 4 пунктов позволит оценить восприятие нефрологами целесообразности программы обучения консультированию APOL1.

Минимальные и максимальные значения: от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на повышенную воспринимаемую уместность вмешательства.
Примерно 21 день
Мера адекватности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: Примерно 2 месяца

Эта шкала Лайкерта из 4 пунктов позволит оценить восприятие нефрологами целесообразности программы обучения консультированию APOL1.

Минимальные и максимальные значения: от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на повышенную воспринимаемую уместность вмешательства.
Примерно 2 месяца
Мера адекватности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев

Эта шкала Лайкерта из 4 пунктов позволит оценить восприятие нефрологами целесообразности программы обучения консультированию APOL1.

Минимальные и максимальные значения: от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на повышенную воспринимаемую уместность вмешательства.
Примерно 12 месяцев
Осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Примерно 21 день

Эта шкала Лайкерта из 4 пунктов позволит оценить восприятие нефрологами целесообразности программы обучения консультированию APOL1.

Минимальные и максимальные значения: от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на повышенную воспринимаемую уместность вмешательства.
Примерно 21 день
Осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Примерно 2 месяца

Эта шкала Лайкерта из 4 пунктов позволит оценить восприятие нефрологами целесообразности программы обучения консультированию APOL1.

Минимальные и максимальные значения: от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на повышенную воспринимаемую уместность вмешательства.
Примерно 2 месяца
Осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев

Эта шкала Лайкерта из 4 пунктов позволит оценить восприятие нефрологами целесообразности программы обучения консультированию APOL1.

Минимальные и максимальные значения: от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на повышенную воспринимаемую уместность вмешательства.
Примерно 12 месяцев
Инструмент оценки клинической устойчивости (CSAT)
Временное ограничение: Примерно 36 месяц

Эта шкала Лайкерта из 9 пунктов позволит оценить восприятие нефрологами устойчивости предоставления консультаций APOL1 в соответствии с программой обучения консультированию APOL1.

Минимальные и максимальные значения: от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на более высокую способность к устойчивости.
Примерно 36 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расовые признаки в шкале клинической оценки (RACE)
Временное ограничение: 1 день

Этот опрос из 8 пунктов позволит оценить степень, в которой нефрологи сообщают об использовании расы в процессе принятия клинических решений.

Минимальные и максимальные значения: от 0 до 28. Более высокие баллы означают большее использование расы при принятии клинических решений.
1 день
Расовые признаки в шкале клинической оценки (RACE)
Временное ограничение: Примерно 14 день

Этот опрос из 8 пунктов позволит оценить степень, в которой нефрологи сообщают об использовании расы в процессе принятия клинических решений.

Минимальные и максимальные значения: от 0 до 28. Более высокие баллы означают большее использование расы при принятии клинических решений.
Примерно 14 день
Индекс оценки знаний о генетической изменчивости (GKAI)
Временное ограничение: 1 день

Этот опрос из 8 пунктов оценит научные знания нефрологов о генетической изменчивости человека.

Минимальные и максимальные значения: от 0 до 6. Более высокие баллы означают лучшее знание генетической изменчивости.
1 день
Индекс оценки знаний о генетической изменчивости (GKAI)
Временное ограничение: Примерно 14 день

Этот опрос из 8 пунктов оценит научные знания нефрологов о генетической изменчивости человека.

Минимальные и максимальные значения: от 0 до 6. Более высокие баллы означают лучшее знание генетической изменчивости.
Примерно 14 день
Шкала представлений медицинских работников о расе (HPBR)
Временное ограничение: 1 день

Этот опрос из 9 пунктов оценит убеждения нефрологов о взаимосвязи между расой и генетикой с точки зрения расы как биологического явления и клинической важности расы.

Шкала оценивается по двум доменам: HPBR-биологический домен (содержит 4 суммируемых элемента) и HPBR-клинический домен (содержит 3 суммируемых элемента).

Мин.-макс.: 4–20 Биологический домен Мин.-макс.: 3–15 Клинический домен

Более высокие баллы указывают на большее убеждение в связи между генетикой и расой.
1 день
Шкала представлений медицинских работников о расе (HPBR)
Временное ограничение: Примерно 14 день

Этот опрос из 9 пунктов оценит убеждения нефрологов о взаимосвязи между расой и генетикой с точки зрения расы как биологического явления и клинической важности расы.

Шкала оценивается по двум доменам: HPBR-биологический домен (содержит 4 суммируемых элемента) и HPBR-клинический домен (содержит 3 суммируемых элемента).

Мин.-макс.: 4–20 Биологический домен Мин.-макс.: 3–15 Клинический домен

Более высокие баллы указывают на большее убеждение в связи между генетикой и расой.
Примерно 14 день
Барьеры и факторы, препятствующие внедрению тестирования APOL1
Временное ограничение: Примерно 21 день

Руководство «Консолидированные рамки для проведения исследований по внедрению» будет использоваться для оценки воспринимаемых нефрологами факторов и барьеров, организационных возможностей и адаптации к программе тестирования и консультирования APOL1.

Это руководство по качественному интервью, поэтому не существует минимального или максимального значения, которое нужно получить.
Примерно 21 день
Барьеры и факторы, препятствующие внедрению тестирования APOL1
Временное ограничение: Примерно 3 месяца

Руководство «Консолидированные рамки для проведения исследований по внедрению» будет использоваться для оценки воспринимаемых нефрологами факторов и барьеров, организационных возможностей и адаптации к программе тестирования и консультирования APOL1.

Это руководство по качественному интервью, поэтому не существует минимального или максимального значения, которое нужно получить.
Примерно 3 месяца
Барьеры и факторы, препятствующие внедрению тестирования APOL1
Временное ограничение: Примерно 25 месяцев

Руководство «Консолидированные рамки для проведения исследований по внедрению» будет использоваться для оценки воспринимаемых нефрологами факторов и барьеров, организационных возможностей и адаптации к программе тестирования и консультирования APOL1.

Это руководство по качественному интервью, поэтому не существует минимального или максимального значения, которое нужно получить.
Примерно 25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Georgetown University

Следователи

  • Главный следователь: Elisa J Gordon, PhD, MPH, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01 DK128207 part 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться