Programme de tests génétiques APOL1 pour donneurs vivants, partie 2
La transplantation rénale d'un donneur vivant (LD) est le traitement optimal pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD). Cependant, les LD assument eux-mêmes un risque plus élevé d'ESKD future. Les LD afro-américains (AA) ont un risque encore plus élevé, 3,3 fois plus élevé, d'ESKD que les LD blancs après le don. Étant donné que les preuves suggèrent que les variantes de risque de l'apolipoprotéine L1 (APOL1) contribuent à ce risque accru, les néphrologues transplanteurs utilisent de plus en plus le test APOL1 pour évaluer les candidats LD d'ascendance africaine. Cependant, les néphrologues n'effectuent pas systématiquement de conseil génétique avec les candidats LD au sujet de l'APOL1 en raison d'un manque de connaissances et de compétences en matière de conseil sur l'APOL1. Sans conseils appropriés, le test APOL1 amplifiera le conflit décisionnel des candidats LD concernant le don, compromettant leur consentement éclairé. Compte tenu de leur risque élevé d'ESRD après le don et des préoccupations culturelles largement répandues des AA concernant les tests génétiques, il est éthiquement essentiel de protéger la sécurité des candidats AA LD par le biais de tests APOL1 d'une manière culturellement compétente afin d'améliorer les décisions éclairées concernant le don.
Aucun programme de transplantation n'a intégré le test APOL1 dans l'évaluation de la LD d'une manière culturellement compétente. Les « chatbots » cliniques, des applications mobiles qui utilisent l'intelligence artificielle pour fournir des informations génétiques aux patients et réduire les contraintes de temps des cliniciens, peuvent améliorer les décisions de traitement éclairées et réduire les conflits décisionnels. Le chatbot "Gia", créé par une société de génétique médicale, peut être adapté à n'importe quelle condition. Cependant, aucun chatbot sur APOL1 n'est actuellement disponible. Aucun programme de formation en conseil n'est disponible pour les néphrologues pour conseiller les AA LD sur l'APOL1 et le don d'une manière culturellement compétente. Compte tenu de la pénurie de conseillers en génétique, il est essentiel d'accroître les connaissances génétiques des néphrologues pour intégrer les tests génétiques dans la pratique.
L'objectif de cette étude est d'adapter culturellement et d'évaluer l'efficacité d'un programme de test APOL1 pour les AA LD dans deux centres de transplantation desservant de grandes populations AA LD (Chicago, IL et Washington, DC). Le programme de test APOL1 évaluera l'effet des tests culturellement compétents, du chatbot et des conseils sur le conflit décisionnel des candidats AA LD concernant le don, la préparation à la prise de décision, la volonté de faire un don et la satisfaction du consentement éclairé. Les objectifs spécifiques sont de :
- Adapter le conseil Gia et de transplantation à APOL1 pour une utilisation dans la pratique clinique de routine
- Évaluer l'efficacité de cette intervention sur le conflit décisionnel, la préparation et la volonté de faire un don dans une conception pré-post
- Évaluer la mise en œuvre de cette intervention dans la pratique clinique en utilisant le cadre RE-AIM pour évaluer longitudinalement les pratiques de conseil des néphrologues et la satisfaction des LD à l'égard du consentement éclairé.
L'impact de cette étude sera la création d'un modèle de test APOL1 des AA LD, qui pourra ensuite être mis en œuvre à l'échelle nationale via des approches scientifiques de mise en œuvre. APOL1 servira de modèle pour intégrer des tests génétiques culturellement compétents dans la transplantation et d'autres pratiques afin d'améliorer le consentement éclairé du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les directives de pratique clinique conseillent "… d'envisager le génotypage APOL1 chez les candidats donneurs de rein vivants ayant des ancêtres d'Afrique subsaharienne" et d'utiliser la prise de décision partagée jusqu'à ce que l'étude NIH APOLLO des résultats APOL1 chez les donneurs vivants fournisse des données au niveau de la population. Les médecins transplantologues adoptent de plus en plus le test APOL1. Cependant, les médecins n'informent pas systématiquement les candidats donneurs vivants de l'APOL1, n'effectuent pas de conseil génétique ou ne pratiquent pas la prise de décision partagée avec les candidats donneurs vivants. Nos recherches antérieures ont montré que cette variation résulte d'un manque de connaissances et de compétences en matière de conseil sur l'APOL1, et de la crainte que le test APOL1 dissuade les candidats donneurs vivants de faire un don. On ne sait pas s'ils répondent aux préoccupations culturelles des candidats donneurs vivants afro-américains concernant les tests génétiques pendant le conseil.
Des conseils efficaces sur les résultats du test APOL1 sont essentiels, en particulier parce que les informations génétiques peuvent amplifier le conflit décisionnel des candidats donneurs de rein vivants concernant le don. Les conséquences d'un tel conflit décisionnel peuvent être des taux de don réduits, ce qui pourrait exacerber les disparités dans l'accès des patients afro-américains aux greffes de rein de donneurs vivants et aux résultats de santé. Par conséquent, un conseil efficace et culturellement compétent est éthiquement essentiel pour réduire le conflit décisionnel des candidats donneurs vivants et permettre des décisions éclairées concernant le don.
Ce projet consistera à adapter les discussions de conseil génétique établies pour les néphrologues transplantologues afin de conseiller les candidats donneurs sur les résultats du test APOL1 et de s'engager dans une prise de décision partagée afin d'améliorer le consentement éclairé des candidats donneurs vivants pour le don vivant. Le programme de formation en conseil APOL1 abordera les connaissances pratiques des néphrologues et les déficits de compétences en conseil sur APOL1, tels qu'identifiés dans nos travaux antérieurs. La durée et le format spécifiques du programme de formation en conseil seront finalisés par une évaluation finale des besoins du néphrologue au début de la première année. Notre évaluation préliminaire des besoins a révélé une préférence pour un programme éducatif de 2 à 4 heures dispensé par un conseiller en génétique sous forme de webinaire en direct. Les enquêteurs prévoient d'inscrire tous les néphrologues transplanteurs qui évaluent les candidats donneurs de rein vivants (n = 6) sur les deux sites pour participer au programme de formation en conseil.
L'efficacité du programme de formation en conseil des néphrologues sera évaluée principalement en évaluant les augmentations des compétences des néphrologues dans la prestation de conseils pour l'APOL1 en comparant le nombre et la qualité des comportements de conseil prescrits observés entre les néphrologues conseillant les candidats donneurs vivants dans le groupe témoin (année 1) par rapport groupe d'intervention (années 2-5). Deuxièmement, nous évaluerons le programme de formation en conseil via des tests appariés de scores pré-post d'enquêtes validées évaluant les connaissances pratiques et les compétences en conseil. De plus, nous analyserons qualitativement les perceptions des néphrologues de leur conseil APOL1 au fil du temps.
Les supports de formation seront mis à jour après deux ans de mise en œuvre de l'intervention APOL1 sur la base des enseignements tirés et seront disponibles pour une diffusion future. Les résultats générés par cette recherche ont le potentiel de protéger de manière significative la sécurité des candidats donneurs en fournissant des conseils culturellement compétents et une prise de décision partagée pour améliorer le consentement éclairé des candidats. En tant que tel, nous pensons que cette proposition est à la fois opportune et adaptée à l'annonce du programme NIDDK (PA-18-330) "Essais cliniques initiés par les chercheurs ciblant les maladies dans le cadre de la mission du NIDDK".
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Medstar Georgetown Transplant Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans et plus)
- anglophone
- Néphrologues transplanteurs évaluant les candidats donneurs de rein vivants exerçant sur les sites d'étude
- Non malvoyant
- Pas de troubles cognitifs
Critère d'exclusion:
- Pas un néphrologue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de formation en counseling
Le programme de formation en conseil APOL1 est conçu pour les néphrologues transplanteurs qui évaluent les candidats donneurs de rein vivants d'ascendance africaine qui risquent de présenter des variantes de risque APOL1 et une insuffisance rénale après le don.
Le programme de formation vise à accroître les connaissances pratiques, l'auto-efficacité et les compétences des néphrologues transplanteurs pour conseiller les candidats donneurs vivants sur APOL1 d'une manière culturellement compétente.
Le programme comprendra une formation sur : les données APOL1 actuelles ; la valeur du test APOL1 et la signification des résultats de test positifs pour l'évaluation clinique des donneurs vivants ; risques d'avoir deux variantes du gène APOL1 sur la santé rénale du donneur ; comment participer à une prise de décision partagée concernant les dons ; comment répondre aux préoccupations culturelles concernant les tests génétiques ; et comment protéger la vie privée et la confidentialité des candidats donneurs avec les résultats du test APOL1.
Le programme de formation au conseil APOL1 sera dispensé par un conseiller en génétique via des webinaires et d'autres modalités interactives et durera 2 à 4 heures.
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Le programme de formation en conseil APOL1 est conçu pour les néphrologues transplantologues qui évaluent les candidats donneurs de rein vivants d'ascendance africaine qui risquent d'avoir des variants de risque APOL1 et une insuffisance rénale après le don.
Le programme de formation vise à accroître les connaissances pratiques, l'auto-efficacité et les compétences des néphrologues transplantologues pour conseiller les candidats donneurs vivants sur l'APOL1 d'une manière culturellement compétente.
Le programme comprendra une formation sur : les données APOL1 actuelles ; la valeur des tests APOL1 et la signification des résultats positifs pour l'évaluation clinique des donneurs vivants ; les risques d'avoir deux variantes du gène APOL1 sur la santé rénale du donneur ; comment s'engager dans une prise de décision partagée concernant le don ; comment répondre aux préoccupations culturelles concernant les tests génétiques ; et comment protéger la vie privée et la confidentialité des candidats donneurs avec les résultats des tests APOL1.
Le programme de formation en conseil APOL1 sera dispensé par un conseiller en génétique par le biais de webinaires et d'autres modalités interactives et durera 2 à 4 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et qualité des pratiques de conseil pré-test prescrites
Délai: Post-intervention, jusqu'à 5 ans
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Nous utiliserons une liste de contrôle d'observateur pour observer directement les discussions de conseil des néphrologues participants avec les candidats à la transplantation rénale de donneurs vivants concernant le test APOL1 et le don vivant (avant que le test APOL1 ne soit effectué). La liste de contrôle évaluera la présence/l'absence des pratiques de conseil prescrites (fidélité) et une note de la qualité de chaque pratique (excellente, très bonne, bonne, passable, médiocre). Les valeurs minimum et maximum de fidélité sont : 0-12 Des scores de fidélité plus élevés signifient que la discussion de conseil pré-test a montré une plus grande fidélité (adhésion) au programme de formation. Les valeurs minimales et maximales de qualité sont : 1-5 Des scores de qualité plus élevés signifient une discussion de conseil de meilleure qualité. |
Post-intervention, jusqu'à 5 ans
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Nombre et qualité des pratiques de conseil post-test prescrites
Délai: Post-intervention, jusqu'à 5 ans
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Nous utiliserons une liste de contrôle d'observateur pour observer directement les discussions de conseil des néphrologues participants avec les candidats donneurs vivants sur les résultats du test APOL1 et le don vivant (après le test APOL1). La liste de contrôle évaluera la présence/l'absence des pratiques de conseil prescrites (fidélité) et une note de la qualité de chaque pratique (excellente, très bonne, bonne, passable, médiocre). Les valeurs minimum et maximum sont : 0-12 Des scores de fidélité plus élevés signifient que la discussion de conseil post-test a montré une plus grande fidélité (adhésion) au programme de formation. Les valeurs minimales et maximales de qualité sont : 1-5 Des scores de qualité plus élevés signifient une discussion de conseil de meilleure qualité. |
Post-intervention, jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances pratiques et auto-efficacité en conseil génétique
Délai: Jour 1
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Les connaissances et l'auto-efficacité ou la confiance des néphrologues dans leur capacité à fournir des conseils APOL1 seront évaluées à l'aide d'une échelle de Likert en 12 points. C'est le pré-test. Les valeurs minimum et maximum sont : 1 à 5 Les scores les plus élevés reflètent une plus grande connaissance ou confiance avec le conseil. |
Jour 1
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Connaissances pratiques et auto-efficacité en conseil génétique
Délai: Environ le jour 14
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Les connaissances et l'auto-efficacité ou la confiance des néphrologues dans leur capacité à fournir des conseils APOL1 seront évaluées à l'aide d'une échelle de Likert en 12 points. C'est le post-test. Les valeurs minimum et maximum sont : 1 à 5 Les scores les plus élevés reflètent une plus grande connaissance ou confiance avec le conseil. |
Environ le jour 14
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Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Environ le jour 21
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Cette échelle de Likert en 4 items évaluera les perceptions des néphrologues quant à l'acceptabilité du programme de formation en counseling APOL1. Les valeurs minimales et maximales sont : 1 à 5 Des scores plus élevés indiquent une meilleure acceptabilité de l'intervention. |
Environ le jour 21
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Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Environ 2 mois
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Cette échelle de Likert en 4 items évaluera les perceptions des néphrologues quant à l'acceptabilité du programme de formation en counseling APOL1. Les valeurs minimales et maximales sont : 1 à 5 Des scores plus élevés indiquent une meilleure acceptabilité de l'intervention. |
Environ 2 mois
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Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Environ 12 mois
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Cette échelle de Likert en 4 items évaluera les perceptions des néphrologues quant à l'acceptabilité du programme de formation en counseling APOL1. Les valeurs minimales et maximales sont : 1 à 5 Des scores plus élevés indiquent une meilleure acceptabilité de l'intervention. |
Environ 12 mois
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Mesure d'adéquation de l'intervention (IAM)
Délai: Environ le jour 21
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Cette échelle de Likert à 4 items évaluera les perceptions des néphrologues quant à la pertinence du programme de formation en counseling APOL1. Les valeurs minimales et maximales sont : 1 à 5 Les scores les plus élevés indiquent une plus grande pertinence perçue de l'intervention. |
Environ le jour 21
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Mesure d'adéquation de l'intervention (IAM)
Délai: Environ 2 mois
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Cette échelle de Likert à 4 items évaluera les perceptions des néphrologues quant à la pertinence du programme de formation en counseling APOL1. Les valeurs minimales et maximales sont : 1 à 5 Les scores les plus élevés indiquent une plus grande pertinence perçue de l'intervention. |
Environ 2 mois
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Mesure d'adéquation de l'intervention (IAM)
Délai: Environ 12 mois
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Cette échelle de Likert à 4 items évaluera les perceptions des néphrologues quant à la pertinence du programme de formation en counseling APOL1. Les valeurs minimales et maximales sont : 1 à 5 Les scores les plus élevés indiquent une plus grande pertinence perçue de l'intervention. |
Environ 12 mois
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Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Environ le jour 21
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Cette échelle de Likert en 4 items évaluera les perceptions des néphrologues quant à la faisabilité du programme de formation en counseling APOL1. Les valeurs minimales et maximales sont : 1 à 5 Les scores les plus élevés indiquent une plus grande pertinence perçue de l'intervention. |
Environ le jour 21
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Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Environ 2 mois
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Cette échelle de Likert en 4 items évaluera les perceptions des néphrologues quant à la faisabilité du programme de formation en counseling APOL1. Les valeurs minimales et maximales sont : 1 à 5 Les scores les plus élevés indiquent une plus grande pertinence perçue de l'intervention. |
Environ 2 mois
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Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Environ 12 mois
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Cette échelle de Likert en 4 items évaluera les perceptions des néphrologues quant à la faisabilité du programme de formation en counseling APOL1. Les valeurs minimales et maximales sont : 1 à 5 Les scores les plus élevés indiquent une plus grande pertinence perçue de l'intervention. |
Environ 12 mois
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Outil d'évaluation de la durabilité clinique (CSAT)
Délai: Environ 36 mois
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Cette échelle de Likert en 9 points évaluera les perceptions des néphrologues quant à la durabilité de la prestation de conseils APOL1 selon le programme de formation au conseil APOL1. Les valeurs minimales et maximales sont : 1 à 7 Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité de durabilité. |
Environ 36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle des attributs raciaux dans l'évaluation clinique (RACE)
Délai: Jour 1
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Cette enquête en 8 points évaluera dans quelle mesure les néphrologues déclarent utiliser la race dans leurs processus de prise de décision clinique. Les valeurs minimales et maximales sont : 0 à 28 Des scores plus élevés signifient une plus grande utilisation de la race dans la prise de décision clinique. |
Jour 1
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Échelle des attributs raciaux dans l'évaluation clinique (RACE)
Délai: Environ le jour 14
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Cette enquête en 8 points évaluera dans quelle mesure les néphrologues déclarent utiliser la race dans leurs processus de prise de décision clinique. Les valeurs minimales et maximales sont : 0 à 28 Des scores plus élevés signifient une plus grande utilisation de la race dans la prise de décision clinique. |
Environ le jour 14
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Indice d'évaluation des connaissances sur la variation génétique (GKAI)
Délai: Jour 1
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Cette enquête en 8 points évaluera les connaissances scientifiques des néphrologues sur la variation génétique humaine. Les valeurs minimales et maximales sont : 0 à 6 Des scores plus élevés signifient une meilleure connaissance de la variation génétique. |
Jour 1
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Indice d'évaluation des connaissances sur la variation génétique (GKAI)
Délai: Environ le jour 14
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Cette enquête en 8 points évaluera les connaissances scientifiques des néphrologues sur la variation génétique humaine. Les valeurs minimales et maximales sont : 0 à 6 Des scores plus élevés signifient une meilleure connaissance de la variation génétique. |
Environ le jour 14
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Échelle des croyances raciales des professionnels de la santé (HPBR)
Délai: Jour 1
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Cette enquête en 9 points évaluera les croyances des néphrologues sur la relation entre la race et la génétique en termes de race en tant que phénomène biologique, et l'importance clinique de la race. L'échelle est notée en deux domaines : domaine HPBR-biologique (contient 4 éléments qui sont additionnés) et domaine HPBR-clinique (contient 3 éléments qui sont additionnés) Min-Max : 4 - 20 Domaine biologique Min-Max : 3-15 Domaine clinique Des scores plus élevés indiquent de plus grandes croyances sur les relations entre la génétique et la race. |
Jour 1
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Échelle des croyances raciales des professionnels de la santé (HPBR)
Délai: Environ le jour 14
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Cette enquête en 9 points évaluera les croyances des néphrologues sur la relation entre la race et la génétique en termes de race en tant que phénomène biologique, et l'importance clinique de la race. L'échelle est notée en deux domaines : domaine HPBR-biologique (contient 4 éléments qui sont additionnés) et domaine HPBR-clinique (contient 3 éléments qui sont additionnés) Min-Max : 4 - 20 Domaine biologique Min-Max : 3-15 Domaine clinique Des scores plus élevés indiquent de plus grandes croyances sur les relations entre la génétique et la race. |
Environ le jour 14
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Obstacles et facilitateurs à la mise en œuvre des tests APOL1
Délai: Environ le jour 21
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Le guide d'entrevue du cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre sera utilisé pour évaluer les facilitateurs et les obstacles perçus par les néphrologues, la capacité organisationnelle et les adaptations au programme de dépistage et de conseil APOL1 Il s'agit d'un guide d'entretien qualitatif, il n'y a donc pas de valeur minimale ou maximale à obtenir. |
Environ le jour 21
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Obstacles et facilitateurs à la mise en œuvre des tests APOL1
Délai: Environ 3 mois
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Le guide d'entrevue du cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre sera utilisé pour évaluer les facilitateurs et les obstacles perçus par les néphrologues, la capacité organisationnelle et les adaptations au programme de dépistage et de conseil APOL1 Il s'agit d'un guide d'entretien qualitatif, il n'y a donc pas de valeur minimale ou maximale à obtenir. |
Environ 3 mois
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Obstacles et facilitateurs à la mise en œuvre des tests APOL1
Délai: Environ 25 mois
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Le guide d'entrevue du cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre sera utilisé pour évaluer les facilitateurs et les obstacles perçus par les néphrologues, la capacité organisationnelle et les adaptations au programme de dépistage et de conseil APOL1 Il s'agit d'un guide d'entretien qualitatif, il n'y a donc pas de valeur minimale ou maximale à obtenir. |
Environ 25 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisa J Gordon, PhD, MPH, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Sensibilité aux maladies
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Prédisposition génétique à la maladie
Autres numéros d'identification d'étude
- R01 DK128207 part 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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