APOL1 Programa de Testes Genéticos para Doadores Vivos, Parte 2
O transplante renal de doador vivo (DL) é o tratamento ideal para pacientes com doença renal terminal (ESKD). No entanto, os LDs assumem um risco maior de ESKD futuro. Os LDs afro-americanos (AA) têm um risco ainda maior, 3,3 vezes, de ESKD do que os LDs brancos pós-doação. Como as evidências sugerem que as variantes de risco da apolipoproteína L1 (APOL1) contribuem para esse risco maior, os nefrologistas de transplante estão usando cada vez mais o teste de APOL1 para avaliar candidatos a LD de ascendência africana. No entanto, os nefrologistas não realizam consistentemente aconselhamento genético com candidatos a LD sobre APOL1 devido à falta de conhecimento e habilidade no aconselhamento sobre APOL1. Sem aconselhamento adequado, o teste APOL1 aumentará o conflito de decisão dos candidatos LD sobre a doação, comprometendo seu consentimento informado. Dado o risco elevado de ESRD pós-doação e as preocupações culturais amplamente difundidas dos AAs sobre testes genéticos, é eticamente crítico proteger a segurança dos candidatos AA LD por meio do teste APOL1 de maneira culturalmente competente para melhorar as decisões informadas sobre a doação.
Nenhum programa de transplante integrou o teste de APOL1 na avaliação de DL de maneira culturalmente competente. Os "chatbots" clínicos, aplicativos móveis que usam inteligência artificial para fornecer informações genéticas aos pacientes e aliviar as restrições de tempo dos médicos, podem melhorar as decisões de tratamento informadas e reduzir o conflito de decisão. O chatbot "Gia", criado por uma empresa de genética médica, pode ser adaptado a qualquer condição. No entanto, nenhum chatbot no APOL1 está disponível atualmente. Nenhum programa de treinamento de aconselhamento está disponível para nefrologistas para aconselhar os LDs AA sobre APOL1 e doação de maneira culturalmente competente. Dada a escassez de conselheiros genéticos, aumentar a alfabetização genética dos nefrologistas é fundamental para integrar os testes genéticos na prática.
O objetivo deste estudo é adaptar culturalmente e avaliar a eficácia de um programa de teste APOL1 para AA LDs em dois centros de transplante que atendem grandes populações de AA LD (Chicago, IL e Washington, DC). O programa de teste APOL1 avaliará o efeito do teste culturalmente competente, chatbot e aconselhamento sobre o conflito de decisão dos candidatos AA LD sobre doação, preparação para a tomada de decisões, disposição para doar e satisfação com o consentimento informado. Os objetivos específicos são:
- Adaptar Gia e aconselhamento de transplante para APOL1 para uso na prática clínica de rotina
- Avalie a eficácia desta intervenção no conflito de decisão, preparação e disposição para doar em um projeto pré-pós
- Avalie a implementação desta intervenção na prática clínica usando a estrutura RE-AIM para avaliar longitudinalmente as práticas de aconselhamento do nefrologista e a satisfação dos LDs com o consentimento informado.
O impacto deste estudo será a criação de um modelo para teste APOL1 de AA LDs, que pode então ser implementado nacionalmente por meio de abordagens científicas de implementação. O APOL1 servirá como modelo para integrar testes genéticos culturalmente competentes em transplantes e outras práticas para melhorar o consentimento informado do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes de prática clínica recomendam "...considerar a genotipagem de APOL1 em candidatos a doadores de rim vivos com ancestrais da África subsaariana" e usar a tomada de decisão compartilhada até que o estudo NIH APOLLO dos resultados de APOL1 em doadores vivos forneça dados em nível populacional. Os médicos de transplante estão cada vez mais adotando o teste APOL1. No entanto, os médicos não informam consistentemente os candidatos a doadores vivos sobre APOL1, realizam aconselhamento genético ou praticam a tomada de decisão compartilhada com candidatos a doadores vivos. Nossa pesquisa anterior mostrou que essa variação resulta da falta de conhecimento e habilidade no aconselhamento sobre APOL1 e do medo de que o teste de APOL1 impeça a doação de candidatos a doadores vivos. Não se sabe se eles abordam as preocupações culturais dos candidatos a doadores vivos afro-americanos sobre testes genéticos durante o aconselhamento.
O aconselhamento eficaz sobre os resultados do teste APOL1 é fundamental, especialmente porque a informação genética pode ampliar o conflito de decisão dos candidatos a doadores de rim vivos sobre a doação. As consequências desse conflito de decisão podem ser taxas de doação reduzidas, o que pode exacerbar as disparidades no acesso de pacientes afro-americanos a transplantes renais de doadores vivos e resultados de saúde. Portanto, o aconselhamento eficaz culturalmente competente é eticamente essencial para reduzir o conflito de decisão dos candidatos a doadores vivos e permitir decisões informadas sobre a doação.
Este projeto envolverá a adaptação de discussões de aconselhamento genético estabelecidas para nefrologistas de transplante para aconselhar os candidatos a doadores sobre os resultados do teste APOL1 e envolver-se na tomada de decisões compartilhadas para melhorar o consentimento informado dos candidatos a doadores vivos para doação em vida. O programa de treinamento de aconselhamento APOL1 abordará o conhecimento prático dos nefrologistas e os déficits de habilidades de aconselhamento sobre APOL1, conforme identificado em nosso trabalho anterior. A duração e o formato específicos do programa de treinamento de aconselhamento serão finalizados por meio de uma avaliação final das necessidades do nefrologista no início do primeiro ano. Nossa avaliação preliminar das necessidades revelou uma preferência por um programa educacional de 2 a 4 horas ministrado por um conselheiro genético por meio de um formato de webinar ao vivo. Os investigadores planejam inscrever todos os nefrologistas de transplante que avaliam candidatos a doadores renais vivos (n=6) em ambos os locais para participação no programa de treinamento de aconselhamento.
A eficácia do programa de treinamento de aconselhamento de nefrologista será avaliada principalmente pela avaliação de aumentos na habilidade dos nefrologistas em fornecer aconselhamento para APOL1, comparando o número e a qualidade dos comportamentos de aconselhamento prescritos observados entre nefrologistas que aconselham candidatos a doadores vivos no grupo de controle (ano 1) versus grupo de intervenção (anos 2-5). Secundariamente, avaliaremos o programa de treinamento em aconselhamento por meio de testes pareados de pontuações pré-pós de pesquisas validadas avaliando conhecimentos práticos e habilidades em aconselhamento. Além disso, analisaremos qualitativamente as percepções dos nefrologistas sobre o aconselhamento de APOL1 ao longo do tempo.
Os materiais de treinamento serão atualizados após dois anos de implementação da intervenção APOL1 com base nas lições aprendidas e estarão disponíveis para divulgação futura. As descobertas geradas a partir desta pesquisa têm o potencial de proteger significativamente a segurança do candidato a doador, fornecendo aconselhamento culturalmente competente e tomada de decisão compartilhada para melhorar o consentimento informado dos candidatos. Como tal, acreditamos que esta proposta é oportuna e responde ao Anúncio do Programa NIDDK (PA-18-330) "Ensaios Clínicos Iniciados por Investigadores Visando Doenças dentro da Missão do NIDDK".
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Medstar Georgetown Transplant Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (a partir de 18 anos)
- fala inglês
- Nefrologistas de transplante avaliando candidatos a doadores de rim vivos praticando nos locais de estudo
- Sem visão prejudicada
- Sem comprometimento cognitivo
Critério de exclusão:
- Não é um nefrologista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de treinamento de aconselhamento
O programa de treinamento de aconselhamento APOL1 é projetado para nefrologistas de transplante que avaliam candidatos a doadores de rim vivos de ascendência africana que correm o risco de ter variantes de risco de APOL1 e insuficiência renal pós-doação.
O programa de treinamento visa aumentar o conhecimento prático, a autoeficácia e as habilidades dos nefrologistas de transplante no aconselhamento de candidatos a doadores vivos sobre APOL1 de maneira culturalmente competente.
O programa incluirá treinamento em: dados atuais do APOL1; o valor do teste APOL1 e o significado dos resultados positivos dos testes para avaliação clínica de doadores vivos; riscos de ter duas variantes do gene APOL1 na saúde renal do doador; como participar na tomada de decisões partilhadas sobre doação; como abordar preocupações culturais sobre testes genéticos; e como proteger a privacidade e confidencialidade dos candidatos a doadores com os resultados dos testes APOL1.
O programa de treinamento em aconselhamento APOL1 será ministrado por um conselheiro genético por meio de webinars e outras modalidades interativas e terá duração de 2 a 4 horas.
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O programa de treinamento de aconselhamento APOL1 é projetado para nefrologistas de transplante que avaliam candidatos a doadores de rim vivos de ascendência africana que correm o risco de ter variantes de risco APOL1 e insuficiência renal pós-doação.
O programa de treinamento visa aumentar o conhecimento prático, a autoeficácia e as habilidades dos nefrologistas de transplante para aconselhar candidatos a doadores vivos sobre APOL1 de maneira culturalmente competente.
O programa incluirá treinamento em: dados APOL1 atuais; o valor do teste APOL1 e o significado dos resultados positivos do teste para avaliação clínica de doadores vivos; riscos de ter duas variantes do gene APOL1 na saúde renal do doador; como se engajar na tomada de decisão compartilhada sobre doação; como abordar questões culturais sobre testes genéticos; e como proteger a privacidade e confidencialidade dos candidatos a doadores com os resultados do teste APOL1.
O programa de treinamento de aconselhamento APOL1 será ministrado por um conselheiro genético por meio de webinars e outras modalidades interativas e dura de 2 a 4 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e qualidade das práticas de aconselhamento pré-teste prescritas
Prazo: Pós-intervenção, até 5 anos
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Usaremos uma lista de verificação do observador para observar diretamente as discussões de aconselhamento dos nefrologistas participantes com os candidatos a transplante renal de doadores vivos sobre o teste de APOL1 e doação em vida (antes que o teste de APOL1 seja feito). A lista de verificação avaliará a presença/ausência de práticas de aconselhamento prescritas (fidelidade) e uma classificação da qualidade de cada prática (excelente, muito bom, bom, regular, ruim). Os valores mínimos e máximos de fidelidade são: 0-12 Escores mais altos de fidelidade significam que a discussão de aconselhamento pré-teste exibiu maior fidelidade (adesão) ao programa de treinamento. Os valores mínimos e máximos de qualidade são: 1-5 Pontuações de qualidade mais altas significam uma discussão de aconselhamento de melhor qualidade. |
Pós-intervenção, até 5 anos
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Número e qualidade das práticas de aconselhamento pós-teste prescritas
Prazo: Pós-intervenção, até 5 anos
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Usaremos uma lista de verificação do observador para observar diretamente as discussões de aconselhamento dos nefrologistas participantes com candidatos a doadores vivos sobre os resultados do teste APOL1 e doação em vida (após a realização do teste APOL1). A lista de verificação avaliará a presença/ausência de práticas de aconselhamento prescritas (fidelidade) e uma classificação da qualidade de cada prática (excelente, muito bom, bom, regular, ruim). Os valores mínimos e máximos são: 0-12 Escores mais altos de fidelidade significam que a discussão de aconselhamento pós-teste exibiu maior fidelidade (adesão) ao programa de treinamento. Os valores mínimos e máximos de qualidade são: 1-5 Pontuações de qualidade mais altas significam uma discussão de aconselhamento de melhor qualidade. |
Pós-intervenção, até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento Prático e Autoeficácia em Aconselhamento Genético
Prazo: Dia 1
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O conhecimento e a autoeficácia ou confiança dos nefrologistas em sua capacidade de fornecer aconselhamento APOL1 serão avaliados por meio de uma pesquisa de escala Likert de 12 itens. Este é o Pré-Teste. Os valores mínimos e máximos são: 1 a 5 Maiores pontuações refletem maior conhecimento ou confiança com o aconselhamento. |
Dia 1
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Conhecimento Prático e Autoeficácia em Aconselhamento Genético
Prazo: Aproximadamente dia 14
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O conhecimento e a autoeficácia ou confiança dos nefrologistas em sua capacidade de fornecer aconselhamento APOL1 serão avaliados por meio de uma pesquisa de escala Likert de 12 itens. Este é o Pós-Teste. Os valores mínimos e máximos são: 1 a 5 Maiores pontuações refletem maior conhecimento ou confiança com o aconselhamento. |
Aproximadamente dia 14
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Aproximadamente dia 21
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Esta escala Likert de 4 itens avaliará as percepções dos nefrologistas sobre a aceitabilidade do programa de treinamento de aconselhamento APOL1. Os valores mínimos e máximos são: 1 a 5 Escores mais altos indicam maior aceitabilidade da intervenção. |
Aproximadamente dia 21
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Aproximadamente Mês 2
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Esta escala Likert de 4 itens avaliará as percepções dos nefrologistas sobre a aceitabilidade do programa de treinamento de aconselhamento APOL1. Os valores mínimos e máximos são: 1 a 5 Escores mais altos indicam maior aceitabilidade da intervenção. |
Aproximadamente Mês 2
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Aproximadamente mês 12
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Esta escala Likert de 4 itens avaliará as percepções dos nefrologistas sobre a aceitabilidade do programa de treinamento de aconselhamento APOL1. Os valores mínimos e máximos são: 1 a 5 Escores mais altos indicam maior aceitabilidade da intervenção. |
Aproximadamente mês 12
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Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Aproximadamente dia 21
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Esta escala Likert de 4 itens avaliará as percepções dos nefrologistas sobre a adequação do programa de treinamento de aconselhamento APOL1. Os valores mínimos e máximos são: 1 a 5 Pontuações mais altas indicam maior adequação percebida da intervenção. |
Aproximadamente dia 21
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Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Aproximadamente Mês 2
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Esta escala Likert de 4 itens avaliará as percepções dos nefrologistas sobre a adequação do programa de treinamento de aconselhamento APOL1. Os valores mínimos e máximos são: 1 a 5 Pontuações mais altas indicam maior adequação percebida da intervenção. |
Aproximadamente Mês 2
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Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Aproximadamente mês 12
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Esta escala Likert de 4 itens avaliará as percepções dos nefrologistas sobre a adequação do programa de treinamento de aconselhamento APOL1. Os valores mínimos e máximos são: 1 a 5 Pontuações mais altas indicam maior adequação percebida da intervenção. |
Aproximadamente mês 12
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Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Aproximadamente dia 21
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Esta escala Likert de 4 itens avaliará as percepções dos nefrologistas sobre a viabilidade do programa de treinamento de aconselhamento APOL1. Os valores mínimos e máximos são: 1 a 5 Pontuações mais altas indicam maior adequação percebida da intervenção. |
Aproximadamente dia 21
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Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Aproximadamente Mês 2
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Esta escala Likert de 4 itens avaliará as percepções dos nefrologistas sobre a viabilidade do programa de treinamento de aconselhamento APOL1. Os valores mínimos e máximos são: 1 a 5 Pontuações mais altas indicam maior adequação percebida da intervenção. |
Aproximadamente Mês 2
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Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Aproximadamente mês 12
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Esta escala Likert de 4 itens avaliará as percepções dos nefrologistas sobre a viabilidade do programa de treinamento de aconselhamento APOL1. Os valores mínimos e máximos são: 1 a 5 Pontuações mais altas indicam maior adequação percebida da intervenção. |
Aproximadamente mês 12
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Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade Clínica (CSAT)
Prazo: Aproximadamente Mês 36
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Esta escala Likert de 9 itens avaliará as percepções dos nefrologistas sobre a sustentabilidade do fornecimento de aconselhamento APOL1 de acordo com o programa de treinamento de aconselhamento APOL1. Os valores mínimos e máximos são: 1 a 7 Pontuações mais altas indicam maior capacidade de sustentabilidade. |
Aproximadamente Mês 36
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atributos raciais na escala de avaliação clínica (RACE)
Prazo: Dia 1
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Esta pesquisa de 8 itens avaliará até que ponto os nefrologistas relatam o uso de raça em seus processos de tomada de decisão clínica. Os valores mínimos e máximos são: 0 a 28 Escores mais altos significam maior uso da raça na tomada de decisão clínica. |
Dia 1
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Atributos raciais na escala de avaliação clínica (RACE)
Prazo: Aproximadamente dia 14
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Esta pesquisa de 8 itens avaliará até que ponto os nefrologistas relatam o uso de raça em seus processos de tomada de decisão clínica. Os valores mínimos e máximos são: 0 a 28 Escores mais altos significam maior uso da raça na tomada de decisão clínica. |
Aproximadamente dia 14
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Índice de avaliação de conhecimento de variação genética (GKAI)
Prazo: Dia 1
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Esta pesquisa de 8 itens avaliará o conhecimento científico dos nefrologistas sobre a variação genética humana. Os valores mínimos e máximos são: 0 a 6 Escores mais altos significam maior conhecimento da variação genética. |
Dia 1
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Índice de avaliação de conhecimento de variação genética (GKAI)
Prazo: Aproximadamente dia 14
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Esta pesquisa de 8 itens avaliará o conhecimento científico dos nefrologistas sobre a variação genética humana. Os valores mínimos e máximos são: 0 a 6 Escores mais altos significam maior conhecimento da variação genética. |
Aproximadamente dia 14
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Escala Crenças sobre Raça para Profissionais de Saúde (HPBR)
Prazo: Dia 1
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Esta pesquisa de 9 itens avaliará as crenças dos nefrologistas sobre a relação entre raça e genética em termos de raça como um fenômeno biológico e a importância clínica da raça. A escala é pontuada em dois domínios: HPBR-Domínio biológico (contém 4 itens que são somados) e HPBR-Domínio clínico (contém 3 itens que são somados) Min-Max: 4 - 20 Domínio Biológico Min-Max: 3-15 Domínio Clínico Pontuações mais altas indicam maiores crenças sobre as relações entre genética e raça. |
Dia 1
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Escala Crenças sobre Raça para Profissionais de Saúde (HPBR)
Prazo: Aproximadamente dia 14
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Esta pesquisa de 9 itens avaliará as crenças dos nefrologistas sobre a relação entre raça e genética em termos de raça como um fenômeno biológico e a importância clínica da raça. A escala é pontuada em dois domínios: HPBR-Domínio biológico (contém 4 itens que são somados) e HPBR-Domínio clínico (contém 3 itens que são somados) Min-Max: 4 - 20 Domínio Biológico Min-Max: 3-15 Domínio Clínico Pontuações mais altas indicam maiores crenças sobre as relações entre genética e raça. |
Aproximadamente dia 14
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Barreiras e facilitadores para a implementação do teste APOL1
Prazo: Aproximadamente dia 21
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O guia Consolidated Framework for Implementation Research Research será usado para avaliar os facilitadores e barreiras percebidos pelos nefrologistas, a capacidade organizacional e as adaptações ao programa de teste e aconselhamento APOL1 Este é um roteiro de entrevista qualitativo, portanto, não há valor mínimo ou máximo a ser obtido. |
Aproximadamente dia 21
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Barreiras e facilitadores para a implementação do teste APOL1
Prazo: Aproximadamente Mês 3
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O guia Consolidated Framework for Implementation Research Research será usado para avaliar os facilitadores e barreiras percebidos pelos nefrologistas, a capacidade organizacional e as adaptações ao programa de teste e aconselhamento APOL1 Este é um roteiro de entrevista qualitativo, portanto, não há valor mínimo ou máximo a ser obtido. |
Aproximadamente Mês 3
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Barreiras e facilitadores para a implementação do teste APOL1
Prazo: Aproximadamente mês 25
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O guia Consolidated Framework for Implementation Research Research será usado para avaliar os facilitadores e barreiras percebidos pelos nefrologistas, a capacidade organizacional e as adaptações ao programa de teste e aconselhamento APOL1 Este é um roteiro de entrevista qualitativo, portanto, não há valor mínimo ou máximo a ser obtido. |
Aproximadamente mês 25
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisa J Gordon, PhD, MPH, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Suscetibilidade a doenças
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Predisposição genética para doenças
Outros números de identificação do estudo
- R01 DK128207 part 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programa de Treinamento de Aconselhamento APOL1
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Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Doença grave | Fraqueza Adquirida na UTI | Aptidão cardiorespiratória | FOTOSEstados Unidos