APOL1 活体捐赠者基因检测计划，第 2 部分
活体供体 (LD) 肾移植是终末期肾病 (ESKD) 患者的最佳治疗方法。 然而，LD 自身承担了更高的未来 ESKD 风险。 非裔美国人 (AA) LD 的 ESKD 风险甚至比白人 LD 捐赠后高出 3.3 倍。 因为有证据表明载脂蛋白 L1 (APOL1) 风险变异会导致这种更大的风险，移植肾病学家越来越多地使用 APOL1 检测来评估非洲血统的 LD 候选者。 然而，由于缺乏有关 APOL1 咨询的知识和技能，肾病学家并没有始终如一地对 LD 候选人进行有关 APOL1 的遗传咨询。 如果没有适当的咨询，APOL1 测试将放大 LD 候选人关于捐赠的决策冲突，危及他们的知情同意。 鉴于他们在捐赠后发生 ESRD 的风险增加，以及 AA 对基因检测的广泛文化担忧，以文化上有能力的方式通过 APOL1 检测来保护 AA LD 候选人的安全以改进关于捐赠的知情决定在道德上是至关重要的。
没有移植计划以文化上有能力的方式将 APOL1 测试集成到 LD 评估中。 临床“聊天机器人”是一种使用人工智能向患者提供遗传信息并减轻临床医生时间限制的移动应用程序，可以改善知情的治疗决策并减少决策冲突。 一家医学遗传学公司创建的聊天机器人“Gia”可以适应任何情况。 但是，目前 APOL1 上没有聊天机器人可用。 没有任何咨询培训计划可供肾病学家就 APOL1 和以具有文化能力的方式进行捐赠向 AA LD 提供咨询。 鉴于遗传咨询师短缺，提高肾病学家的遗传素养对于将基因检测纳入实践至关重要。
本研究的目的是在两个服务于大量 AA LD 人群（伊利诺伊州芝加哥和华盛顿特区）的移植中心，在文化上适应和评估 AA LD 的 APOL1 测试程序的有效性。 APOL1 测试计划将评估文化能力测试、聊天机器人和咨询对 AA LD 候选人关于捐赠的决策冲突、决策准备、捐赠意愿和知情同意满意度的影响。 具体目标是：
- 使 Gia 和移植咨询适应 APOL1，用于常规临床实践
- 在前后设计中评估这种干预对决策冲突、准备和捐赠意愿的有效性
- 通过使用 RE-AIM 框架纵向评估肾科医生咨询实践和 LD 对知情同意的满意度，评估这种干预在临床实践中的实施情况。
这项研究的影响将是为 AA LDs 的 APOL1 测试创建一个模型，然后可以通过实施科学方法在全国范围内实施。 APOL1 将作为一个模型，将具有文化能力的基因检测整合到移植和其他实践中，以改善患者的知情同意。
研究概览
详细说明
临床实践指南建议“......考虑对具有撒哈拉以南非洲祖先的活体肾脏供体候选人进行 APOL1 基因分型”，并在 NIH APOLLO 对活体供体 APOL1 结果的研究提供人口水平数据之前使用共同决策。 移植医生越来越多地采用 APOL1 检测。 然而，医生并没有始终如一地告知活体供体候选者有关 APOL1 的信息、进行遗传咨询或与活体供体候选者进行共同决策。 我们之前的研究表明，这种差异是由于缺乏有关 APOL1 咨询的知识和技能，并且担心 APOL1 测试会阻止活体捐赠者候选人捐赠。 尚不清楚他们是否在咨询时解决了非洲裔美国活体捐赠者候选人对基因检测的文化担忧。
关于 APOL1 测试结果的有效咨询至关重要，尤其是因为遗传信息可以放大活体肾脏捐赠者候选人关于捐赠的决策冲突。 这种决策冲突的后果可能是捐赠率降低，这可能会加剧非裔美国人患者在获得活体肾移植和健康结果方面的差距。 因此，有效的文化主管咨询在道德上对于减少活体捐赠者候选人的决策冲突和做出明智的捐赠决定至关重要。
该项目将需要调整已建立的针对移植肾病学家的遗传咨询讨论，以就 APOL1 测试结果向捐赠者候选人提供咨询，并参与共同决策，以提高活体捐赠者候选人对活体捐赠的知情同意。 APOL1 咨询培训计划将解决肾脏科医生在我们之前的工作中发现的关于 APOL1 的实践知识和咨询技能缺陷。 咨询培训计划的具体持续时间和形式将在第 1 年年初通过最终肾病学家需求评估最终确定。 我们的初步需求评估表明，他们更喜欢由遗传学顾问通过现场网络研讨会形式提供的 2-4 小时的教育计划。 研究人员计划招募所有评估活体肾脏捐献者候选者 (n=6) 的移植肾病学家，让他们参与咨询培训计划。
肾脏科医生咨询培训计划的有效性将主要通过评估肾脏科医生为 APOL1 提供咨询的技能的提高来评估，方法是比较在对照组（第 1 年）和咨询活体供体候选人的肾脏科医生之间观察到的规定咨询行为的数量和质量干预组（2-5 年级）。 其次，我们将通过评估咨询实践知识和技能的经过验证的调查的前后分数的配对测试来评估咨询培训计划。 此外，随着时间的推移，我们将定性分析肾脏科医生对其 APOL1 咨询的看法。
培训材料将在 APOL1 干预实施两年后根据经验教训进行更新，并可供未来传播。 这项研究的结果有可能通过提供具有文化能力的咨询和共同决策来提高候选人的知情同意，从而有意义地保护捐赠者候选人的安全。 因此，我们认为该提案既及时又对 NIDDK 计划公告 (PA-18-330)“NIDDK 使命内针对疾病的研究者发起的临床试验”做出了回应。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Medstar Georgetown Transplant Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁及以上）
- 英语会话
- 移植肾病学家评估在研究地点执业的活体肾脏捐献者候选人
- 没有视力障碍
- 没有认知障碍
排除标准：
- 不是肾病专家
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辅导培训计划
APOL1 咨询培训计划专为移植肾科医生设计，他们评估非洲血统的活肾捐献者候选者，这些候选者有 APOL1 风险变异和捐献后肾衰竭的风险。
该培训计划旨在提高移植肾病学家的实践知识、自我效能以及以文化上合格的方式为活体捐赠者候选人提供有关 APOL1 的咨询的技能。
该计划将包括以下方面的培训： 当前 APOL1 数据； APOL1检测的价值以及阳性检测结果对活体捐献者临床评估的意义；两个 APOL1 基因变异对捐献者肾脏健康的风险；如何参与有关捐赠的共同决策；如何解决对基因检测的文化担忧；以及如何利用 APOL1 测试结果保护捐赠者候选人的隐私和机密性。
APOL1 咨询培训计划将由遗传咨询师通过网络研讨会和其他互动方式提供，持续 2-4 小时。
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APOL1 咨询培训计划专为移植肾病学家设计，他们评估有 APOL1 风险变异和捐赠后肾衰竭风险的非洲血统的活体肾脏捐赠候选人。
该培训计划旨在提高移植肾病学家的实践知识、自我效能和技能，以具有文化能力的方式为活体捐赠者候选人提供有关 APOL1 的咨询。
该计划将包括以下方面的培训： 当前的 APOL1 数据； APOL1检测的价值和阳性检测结果对活体供体临床评估的意义；有两个 APOL1 基因变异对捐赠者肾脏健康的风险；如何参与有关捐赠的共同决策；如何解决有关基因检测的文化问题；以及如何通过 APOL1 测试结果保护捐赠候选人的隐私和机密。
APOL1 咨询培训计划将由遗传咨询师通过网络研讨会和其他互动方式提供，持续 2-4 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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规定的考前辅导实践的数量和质量
大体时间：干预后，长达 5 年
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我们将使用观察员清单直接观察参与的肾病专家与活体肾移植候选人关于 APOL1 检测和活体捐赠（APOL1 检测完成之前）的咨询讨论。 该清单将评估是否存在规定的咨询实践（忠诚度）以及对每个实践质量的评级（优秀、非常好、好、一般、差）。 保真度最小值和最大值为： 0-12 较高的保真度分数意味着测试前咨询讨论对培训计划表现出更高的保真度（依从性）。 质量的最小值和最大值为：1-5 质量分数越高意味着咨询讨论的质量越好。 |
干预后，长达 5 年
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规定的考后辅导实践的数量和质量
大体时间：干预后，长达 5 年
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我们将使用观察员清单直接观察参与的肾脏科医生与活体捐赠者候选人关于APOL1测试结果和活体捐赠（APOL1测试完成后）的咨询讨论。 该清单将评估是否存在规定的咨询实践（忠诚度）以及对每个实践质量的评级（优秀、非常好、好、一般、差）。 最小值和最大值为： 0-12 更高的保真度分数意味着测试后咨询讨论对培训计划表现出更高的保真度（依从性）。 质量的最小值和最大值为：1-5 质量分数越高意味着咨询讨论的质量越好。 |
干预后，长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遗传咨询的实用知识和自我效能感
大体时间：第一天
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肾脏科医生的知识和自我效能或对他们提供 APOL1 咨询能力的信心将使用 12 项李克特量表调查进行评估。 这是预测试。 最小值和最大值为： 1 到 5 更高的分数反映了更多的知识或对咨询的信心。 |
第一天
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遗传咨询的实用知识和自我效能感
大体时间：大约第 14 天
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肾脏科医生的知识和自我效能或对他们提供 APOL1 咨询能力的信心将使用 12 项李克特量表调查进行评估。 这是后测。 最小值和最大值为： 1 到 5 更高的分数反映了更多的知识或对咨询的信心。 |
大约第 14 天
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干预措施的可接受性 (AIM)
大体时间：大约第 21 天
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这个包含 4 个项目的李克特量表将评估肾病学家对 APOL1 咨询培训计划可接受性的看法。 最小值和最大值为：1 到 5 分 较高的分数表示干预的可接受性增加。 |
大约第 21 天
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干预措施的可接受性 (AIM)
大体时间：大约第 2 个月
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这个包含 4 个项目的李克特量表将评估肾病学家对 APOL1 咨询培训计划可接受性的看法。 最小值和最大值为：1 到 5 分 较高的分数表示干预的可接受性增加。 |
大约第 2 个月
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干预措施的可接受性 (AIM)
大体时间：大约第 12 个月
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这个包含 4 个项目的李克特量表将评估肾病学家对 APOL1 咨询培训计划可接受性的看法。 最小值和最大值为：1 到 5 分 较高的分数表示干预的可接受性增加。 |
大约第 12 个月
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干预适当性措施（IAM）
大体时间：大约第 21 天
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这个包含 4 个项目的李克特量表将评估肾病学家对 APOL1 咨询培训计划的适当性的看法。 最小值和最大值为： 1 到 5 分 较高的分数表示干预的适当性增加。 |
大约第 21 天
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干预适当性措施（IAM）
大体时间：大约第 2 个月
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这个包含 4 个项目的李克特量表将评估肾病学家对 APOL1 咨询培训计划的适当性的看法。 最小值和最大值为： 1 到 5 分 较高的分数表示干预的适当性增加。 |
大约第 2 个月
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干预适当性措施（IAM）
大体时间：大约第 12 个月
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这个包含 4 个项目的李克特量表将评估肾病学家对 APOL1 咨询培训计划的适当性的看法。 最小值和最大值为： 1 到 5 分 较高的分数表示干预的适当性增加。 |
大约第 12 个月
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干预措施的可行性（FIM）
大体时间：大约第 21 天
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这个 4 项李克特量表将评估肾病学家对 APOL1 咨询培训计划可行性的看法。 最小值和最大值为： 1 到 5 分 较高的分数表示干预的适当性增加。 |
大约第 21 天
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干预措施的可行性（FIM）
大体时间：大约第 2 个月
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这个 4 项李克特量表将评估肾病学家对 APOL1 咨询培训计划可行性的看法。 最小值和最大值为： 1 到 5 分 较高的分数表示干预的适当性增加。 |
大约第 2 个月
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干预措施的可行性（FIM）
大体时间：大约第 12 个月
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这个 4 项李克特量表将评估肾病学家对 APOL1 咨询培训计划可行性的看法。 最小值和最大值为： 1 到 5 分 较高的分数表示干预的适当性增加。 |
大约第 12 个月
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临床可持续性评估工具 (CSAT)
大体时间：大约第 36 个月
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这个包含 9 个项目的李克特量表将评估肾脏科医生对根据 APOL1 咨询培训计划提供 APOL1 咨询的可持续性的看法。 最小值和最大值为：1 到 7 分越高表示可持续性能力越高。 |
大约第 36 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床评估 (RACE) 量表中的种族属性
大体时间：第一天
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这项包含 8 项的调查将评估肾病学家报告在其临床决策过程中使用种族的程度。 最小值和最大值为：0 到 28 分越高表示在临床决策中更多地使用种族。 |
第一天
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临床评估 (RACE) 量表中的种族属性
大体时间：大约第 14 天
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这项包含 8 项的调查将评估肾病学家报告在其临床决策过程中使用种族的程度。 最小值和最大值为：0 到 28 分越高表示在临床决策中更多地使用种族。 |
大约第 14 天
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遗传变异知识评估指数（GKAI）
大体时间：第一天
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这项包含 8 项的调查将评估肾病学家对人类遗传变异的科学知识。 最小值和最大值为：0 到 6 分越高表示对遗传变异的了解越多。 |
第一天
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遗传变异知识评估指数（GKAI）
大体时间：大约第 14 天
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这项包含 8 项的调查将评估肾病学家对人类遗传变异的科学知识。 最小值和最大值为：0 到 6 分越高表示对遗传变异的了解越多。 |
大约第 14 天
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卫生专业人员种族信念 (HPBR) 量表
大体时间：第一天
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这项包含 9 项的调查将评估肾病学家对种族与遗传学之间关系的看法，即种族作为一种生物学现象，以及种族的临床重要性。 该量表分为两个领域：HPBR-生物领域（包含 4 个项目求和）和 HPBR-临床领域（包含 3 个项目求和） 最小-最大：4 - 20 生物领域最小-最大：3-15 临床领域 分数越高表明对遗传学和种族之间关系的信念越强。 |
第一天
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卫生专业人员种族信念 (HPBR) 量表
大体时间：大约第 14 天
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这项包含 9 项的调查将评估肾病学家对种族与遗传学之间关系的看法，即种族作为一种生物学现象，以及种族的临床重要性。 该量表分为两个领域：HPBR-生物领域（包含 4 个项目求和）和 HPBR-临床领域（包含 3 个项目求和） 最小-最大：4 - 20 生物领域最小-最大：3-15 临床领域 分数越高表明对遗传学和种族之间关系的信念越强。 |
大约第 14 天
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APOL1 测试实施的障碍和促进因素
大体时间：大约第 21 天
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实施研究综合框架访谈指南将用于评估肾病学家感知的促进因素和障碍、组织能力以及对 APOL1 测试和咨询计划的适应性 这是一份定性访谈指南，因此，没有可获得的最小值或最大值。 |
大约第 21 天
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APOL1 测试实施的障碍和促进因素
大体时间：大约第 3 个月
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实施研究综合框架访谈指南将用于评估肾病学家感知的促进因素和障碍、组织能力以及对 APOL1 测试和咨询计划的适应性 这是一份定性访谈指南，因此，没有可获得的最小值或最大值。 |
大约第 3 个月
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APOL1 测试实施的障碍和促进因素
大体时间：大约 25 个月
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实施研究综合框架访谈指南将用于评估肾病学家感知的促进因素和障碍、组织能力以及对 APOL1 测试和咨询计划的适应性 这是一份定性访谈指南，因此，没有可获得的最小值或最大值。 |
大约 25 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elisa J Gordon, PhD, MPH、Northwestern University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- R01 DK128207 part 2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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