APOL1-gentestingsprogram for levende givere, del 2
Levende donor (LD) nyretransplantasjon er den optimale behandlingen for pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESKD). Imidlertid tar LD-er en høyere risiko for fremtidig ESKD selv. Afroamerikanske (AA) LD-er har en enda større, 3,3 ganger, risiko for ESKD enn hvite LD-er etter donasjon. Fordi bevis tyder på at Apolipoprotein L1 (APOL1) risikovarianter bidrar til denne større risikoen, bruker transplantasjonsnefrologer i økende grad APOL1-testing for å evaluere LD-kandidater av afrikansk aner. Nefrologer utfører imidlertid ikke konsekvent genetisk rådgivning med LD-kandidater om APOL1 på grunn av mangel på kunnskap og ferdigheter i rådgivning om APOL1. Uten riktig rådgivning vil APOL1-testing forstørre LD-kandidaters beslutningskonflikt om donering, og sette deres informerte samtykke i fare. Gitt deres forhøyede risiko for ESRD etter donasjon, og AAs utbredte kulturelle bekymringer om genetisk testing, er det etisk avgjørende å beskytte AA LD-kandidaters sikkerhet gjennom APOL1-testing på en kulturelt kompetent måte for å forbedre informerte beslutninger om donering.
Ingen transplantasjonsprogrammer har integrert APOL1-testing i LD-evaluering på en kulturelt kompetent måte. Kliniske «chatbots», mobilapper som bruker kunstig intelligens for å gi genetisk informasjon til pasienter og avlaste klinikernes tidsbegrensninger, kan forbedre informerte behandlingsbeslutninger og redusere beslutningskonflikter. Chatboten "Gia", laget av et medisinsk genetikkselskap, kan tilpasses enhver tilstand. Imidlertid er ingen chatbot på APOL1 tilgjengelig for øyeblikket. Ingen veiledningsopplæringsprogrammer er tilgjengelige for nefrologer for å gi råd til AA LD om APOL1 og donasjon på en kulturelt kompetent måte. Gitt mangelen på genetiske rådgivere, er økende nefrologers genetiske kompetanse avgjørende for å integrere genetisk testing i praksis.
Målet med denne studien er å kulturelt tilpasse og evaluere effektiviteten til et APOL1-testingsprogram for AA LDs ved to transplantasjonssentre som betjener store AA LD-populasjoner (Chicago, IL og Washington, DC). APOL1-testprogrammet vil evaluere effekten av den kulturelt kompetente testingen, chatboten og rådgivningen på AA LD-kandidaters beslutningskonflikt om donering, beredskap for beslutningstaking, donasjonsvilje og tilfredshet med informert samtykke. De spesifikke målene er å:
- Tilpass Gia og transplantasjonsrådgivning til APOL1 for bruk i rutinemessig klinisk praksis
- Evaluer effektiviteten av denne intervensjonen på beslutningskonflikt, beredskap og vilje til å donere i et pre-post design
- Evaluer implementeringen av denne intervensjonen i klinisk praksis ved å bruke RE-AIM-rammeverket for å longitudinelt evaluere nefrologrådgivningspraksis og LDs tilfredshet med informert samtykke.
Effekten av denne studien vil være å lage en modell for APOL1-testing av AA LD-er, som deretter kan implementeres nasjonalt via implementeringsvitenskapelige tilnærminger. APOL1 vil tjene som en modell for å integrere kulturelt kompetent genetisk testing i transplantasjon og annen praksis for å forbedre pasientens informerte samtykke.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler "...vurdere APOL1-genotyping i levende nyredonorkandidater med afrikanske forfedre sør for Sahara" og bruk av delt beslutningstaking inntil NIH APOLLO-studien av APOL1-utfall hos levende givere gir data på befolkningsnivå. Transplantasjonsleger tar i økende grad i bruk APOL1-testing. Leger informerer imidlertid ikke konsekvent levende giverkandidater om APOL1, utfører genetisk rådgivning eller praktiserer delt beslutningstaking med levende giverkandidater. Vår tidligere forskning har vist at denne variasjonen skyldes mangel på kunnskap og ferdigheter i rådgivning om APOL1, og frykt for at APOL1-testing vil avskrekke levende giverkandidater fra å donere. Det er ukjent om de tar opp afroamerikanske levende donorkandidaters kulturelle bekymringer om genetisk testing mens de veileder.
Effektiv rådgivning om APOL1-testresultater er kritisk, spesielt fordi genetisk informasjon kan forstørre levende nyredonorkandidaters beslutningskonflikt om donering. Konsekvensene av en slik beslutningskonflikt kan være reduserte donasjonsrater, noe som kan forsterke forskjellene i afroamerikanerpasienters tilgang til levende donor-nyretransplantasjoner og helseutfall. Derfor er effektiv kulturelt kompetent rådgivning etisk avgjørende for å redusere levende donorkandidaters beslutningskonflikt og muliggjøre informerte beslutninger om donasjon.
Dette prosjektet vil innebære tilpasning av etablerte genetiske rådgivningsdiskusjoner for transplantasjonsnefrologer for å gi råd til donorkandidater om APOL1-testresultater og delta i delt beslutningstaking for å forbedre levende donorkandidaters informerte samtykke for levende donasjon. APOL1-rådgivningsopplæringsprogrammet vil adressere nefrologers praktiske kunnskap og mangler ved rådgivningsferdigheter om APOL1, som identifisert i vårt tidligere arbeid. Den spesifikke varigheten og formatet for veiledningsopplæringsprogrammet vil bli ferdigstilt gjennom en endelig behovsvurdering av nefrolog tidlig i år 1. Vår foreløpige behovsvurdering avdekket en preferanse for et 2-4 timers utdanningsprogram levert av en genetikkrådgiver gjennom et live webinarformat. Etterforskerne planlegger å melde inn alle transplantasjonsnefrologer som evaluerer levende nyredonorkandidater (n=6) på tvers av begge steder for deltakelse i rådgivningsopplæringsprogrammet.
Effektiviteten av opplæringsprogrammet for nefrologrådgivning vil først og fremst vurderes ved å vurdere økninger i nefrologers ferdigheter i å gi rådgivning for APOL1 ved å sammenligne antall og kvalitet på foreskrevet rådgivningsatferd observert mellom nefrologer som veileder levende donorkandidater i kontrollgruppen (1) versus (år). intervensjonsgruppe (år 2-5). Sekundært vil vi evaluere rådgivningsopplæringsprogrammet via sammenkoblede tester av pre-post-skårer av validerte undersøkelser som vurderer praktisk kunnskap og ferdigheter i rådgivning. I tillegg vil vi kvalitativt analysere nefrologers oppfatning av deres APOL1-rådgivning over tid.
Opplæringsmateriell vil bli oppdatert etter to år med implementering av APOL1-intervensjonen basert på erfaringer, og vil være tilgjengelig for fremtidig spredning. Funnene generert fra denne forskningen har potensial til å beskytte donorkandidaters sikkerhet på en meningsfylt måte ved å tilby kulturelt kompetent rådgivning og delt beslutningstaking for å forbedre kandidatenes informerte samtykke. Som sådan mener vi at dette forslaget er både tidsriktig og responsivt til NIDDK-programkunngjøringen (PA-18-330) "Investigator-initiated Clinical Trials targeting Diseases within the Mission of NIDDK."
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown Transplant Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år og eldre)
- Engelsktalende
- Transplantasjonsnefrologer vurderer levende nyredonorkandidater som praktiserer på studiestedene
- Ikke nedsatt syn
- Ikke kognitivt svekket
Ekskluderingskriterier:
- Ikke nefrolog
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæringsprogram for rådgivning
APOL1-rådgivningsopplæringsprogrammet er utviklet for transplantasjonsnefrologer som vurderer levende nyredonorkandidater av afrikansk aner som er i faresonen for å ha APOL1-risikovarianter og nyresvikt etter donasjon.
Opplæringsprogrammet tar sikte på å øke transplantasjonsnefrologers praktiske kunnskap, egeneffektivitet og ferdigheter i å veilede levende donorkandidater om APOL1 på en kulturelt kompetent måte.
Programmet vil inkludere opplæring i: aktuelle APOL1-data; verdien av APOL1-testing og betydningen av positive testresultater for levende donor klinisk evaluering; risiko for å ha to APOL1-genvarianter på giverens nyrehelse; hvordan engasjere seg i delt beslutningstaking om donasjon; hvordan adressere kulturelle bekymringer om genetisk testing; og hvordan beskytte giverkandidaters personvern og konfidensialitet med APOL1-testresultater.
APOL1-rådgivningsopplæringsprogrammet vil bli levert av en genetisk rådgiver gjennom webinarer og andre interaktive modaliteter og varer i 2-4 timer.
|
APOL1-rådgivningsopplæringsprogrammet er utviklet for transplantasjonsnefrologer som vurderer levende nyredonorkandidater av afrikansk aner som er i faresonen for å ha APOL1-risikovarianter og nyresvikt etter donasjon.
Opplæringsprogrammet tar sikte på å øke transplantasjonsnefrologers praktiske kunnskap, egeneffektivitet og ferdigheter i å veilede levende donorkandidater om APOL1 på en kulturelt kompetent måte.
Programmet vil inkludere opplæring i: aktuelle APOL1-data; verdien av APOL1-testing og betydningen av positive testresultater for levende donor klinisk evaluering; risiko for å ha to APOL1-genvarianter på giverens nyrehelse; hvordan engasjere seg i delt beslutningstaking om donasjon; hvordan adressere kulturelle bekymringer om genetisk testing; og hvordan beskytte giverkandidaters personvern og konfidensialitet med APOL1-testresultater.
APOL1-rådgivningsopplæringsprogrammet vil bli levert av en genetisk rådgiver gjennom webinarer og andre interaktive modaliteter og varer i 2-4 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og kvalitet på foreskrevet rådgivingspraksis før test
Tidsramme: Etter intervensjon, inntil 5 år
|
Vi vil bruke en observatørsjekkliste for direkte å observere deltakende nefrologers rådgivningsdiskusjoner med levende donor-nyretransplantasjonskandidater om APOL1-testing og levende donasjon (før APOL1-testing gjøres). Sjekklisten vil vurdere tilstedeværelse/fravær av foreskrevet rådgivningspraksis (troskap) og en vurdering av hver praksiss kvalitet (utmerket, veldig bra, bra, rettferdig, dårlig). Minimums- og maksimumsverdiene for troskap er: 0-12 Høyere troskapsscore betyr at rådgivningssamtalen før test viste større troskap (tilslutning) til treningsprogrammet. Kvalitetens minimums- og maksimumsverdier er: 1-5 Høyere kvalitetspoeng betyr en bedre rådgivningssamtale. |
Etter intervensjon, inntil 5 år
|
|
Antall og kvalitet på foreskrevet rådgivningspraksis etter test
Tidsramme: Etter intervensjon, inntil 5 år
|
Vi vil bruke en observatørsjekkliste for direkte å observere deltakende nefrologers rådgivningssamtaler med levende donorkandidater om APOL1-testresultater og levende donasjon (etter at APOL1-testing er utført). Sjekklisten vil vurdere tilstedeværelse/fravær av foreskrevet rådgivningspraksis (troskap) og en vurdering av hver praksiss kvalitet (utmerket, veldig bra, bra, rettferdig, dårlig). Minimums- og maksimumsverdiene er: 0-12 Høyere troskapsscore betyr at rådgivningsdiskusjonen etter test viste større troskap (tilslutning) til treningsprogrammet. Kvalitetens minimums- og maksimumsverdier er: 1-5 Høyere kvalitetspoeng betyr en bedre rådgivningssamtale. |
Etter intervensjon, inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Praktisk kunnskap og egeneffektivitet i genetisk rådgivning
Tidsramme: Dag 1
|
Nefrologers kunnskap og selveffektivitet eller tillit til deres evne til å levere APOL1-rådgivning vil bli vurdert ved hjelp av en 12-elements Likert-skalaundersøkelse. Dette er pre-testen. Minimums- og maksimumsverdiene er: 1 til 5 Større poengsum gjenspeiler større kunnskap eller selvtillit med rådgivning. |
Dag 1
|
|
Praktisk kunnskap og egeneffektivitet i genetisk rådgivning
Tidsramme: Omtrent dag 14
|
Nefrologers kunnskap og selveffektivitet eller tillit til deres evne til å levere APOL1-rådgivning vil bli vurdert ved hjelp av en 12-elements Likert-skalaundersøkelse. Dette er Post-Test. Minimums- og maksimumsverdiene er: 1 til 5 Større poengsum gjenspeiler større kunnskap eller selvtillit med rådgivning. |
Omtrent dag 14
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Omtrent dag 21
|
Denne Likert-skalaen med 4 elementer vil vurdere nefrologers oppfatning av akseptabiliteten av APOL1-veiledningsopplæringsprogrammet. Minimums- og maksimumsverdiene er: 1 til 5 Høyere skårer indikerer økt aksept av intervensjonen. |
Omtrent dag 21
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Omtrent måned 2
|
Denne Likert-skalaen med 4 elementer vil vurdere nefrologers oppfatning av akseptabiliteten av APOL1-veiledningsopplæringsprogrammet. Minimums- og maksimumsverdiene er: 1 til 5 Høyere skårer indikerer økt aksept av intervensjonen. |
Omtrent måned 2
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Omtrent måned 12
|
Denne Likert-skalaen med 4 elementer vil vurdere nefrologers oppfatning av akseptabiliteten av APOL1-veiledningsopplæringsprogrammet. Minimums- og maksimumsverdiene er: 1 til 5 Høyere skårer indikerer økt aksept av intervensjonen. |
Omtrent måned 12
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Omtrent dag 21
|
Denne Likert-skalaen med 4 elementer vil vurdere nefrologers oppfatning av hensiktsmessigheten av APOL1-veiledningsopplæringsprogrammet. Minimums- og maksimumsverdiene er: 1 til 5 Høyere skårer indikerer økt opplevd hensiktsmessighet av intervensjonen. |
Omtrent dag 21
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Omtrent måned 2
|
Denne Likert-skalaen med 4 elementer vil vurdere nefrologers oppfatning av hensiktsmessigheten av APOL1-veiledningsopplæringsprogrammet. Minimums- og maksimumsverdiene er: 1 til 5 Høyere skårer indikerer økt opplevd hensiktsmessighet av intervensjonen. |
Omtrent måned 2
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Omtrent måned 12
|
Denne Likert-skalaen med 4 elementer vil vurdere nefrologers oppfatning av hensiktsmessigheten av APOL1-veiledningsopplæringsprogrammet. Minimums- og maksimumsverdiene er: 1 til 5 Høyere skårer indikerer økt opplevd hensiktsmessighet av intervensjonen. |
Omtrent måned 12
|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Omtrent dag 21
|
Denne Likert-skalaen med 4 elementer vil vurdere nefrologers oppfatning av gjennomførbarheten av APOL1-veiledningsopplæringsprogrammet. Minimums- og maksimumsverdiene er: 1 til 5 Høyere skårer indikerer økt opplevd hensiktsmessighet av intervensjonen. |
Omtrent dag 21
|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Omtrent måned 2
|
Denne Likert-skalaen med 4 elementer vil vurdere nefrologers oppfatning av gjennomførbarheten av APOL1-veiledningsopplæringsprogrammet. Minimums- og maksimumsverdiene er: 1 til 5 Høyere skårer indikerer økt opplevd hensiktsmessighet av intervensjonen. |
Omtrent måned 2
|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Omtrent måned 12
|
Denne Likert-skalaen med 4 elementer vil vurdere nefrologers oppfatning av gjennomførbarheten av APOL1-veiledningsopplæringsprogrammet. Minimums- og maksimumsverdiene er: 1 til 5 Høyere skårer indikerer økt opplevd hensiktsmessighet av intervensjonen. |
Omtrent måned 12
|
|
Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT)
Tidsramme: Omtrent måned 36
|
Denne 9-elements Likert-skalaen vil vurdere nefrologers oppfatning av bærekraften ved å levere APOL1-rådgivning i henhold til APOL1-rådgivningsopplæringsprogrammet. Minimums- og maksimumsverdiene er: 1 til 7 Høyere poengsum indikerer høyere kapasitet for bærekraft. |
Omtrent måned 36
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raseegenskaper i skalaen for klinisk evaluering (RACE).
Tidsramme: Dag 1
|
Denne 8-elements undersøkelsen vil vurdere i hvilken grad nefrologer rapporterer at de bruker rase i sine kliniske beslutningsprosesser. Minimums- og maksimumsverdiene er: 0 til 28 Høyere poengsum betyr større bruk av rase i klinisk beslutningstaking. |
Dag 1
|
|
Raseegenskaper i skalaen for klinisk evaluering (RACE).
Tidsramme: Omtrent dag 14
|
Denne 8-elements undersøkelsen vil vurdere i hvilken grad nefrologer rapporterer at de bruker rase i sine kliniske beslutningsprosesser. Minimums- og maksimumsverdiene er: 0 til 28 Høyere poengsum betyr større bruk av rase i klinisk beslutningstaking. |
Omtrent dag 14
|
|
Genetisk variasjonskunnskapsvurderingsindeks (GKAI)
Tidsramme: Dag 1
|
Denne undersøkelsen på 8 punkter skal vurdere nefrologers vitenskapelige kunnskap om menneskelig genetisk variasjon. Minimums- og maksimumsverdiene er: 0 til 6 Høyere skårer betyr større kunnskap om genetisk variasjon. |
Dag 1
|
|
Genetisk variasjonskunnskapsvurderingsindeks (GKAI)
Tidsramme: Omtrent dag 14
|
Denne undersøkelsen på 8 punkter skal vurdere nefrologers vitenskapelige kunnskap om menneskelig genetisk variasjon. Minimums- og maksimumsverdiene er: 0 til 6 Høyere skårer betyr større kunnskap om genetisk variasjon. |
Omtrent dag 14
|
|
Health Professionals Beliefs about Race (HPBR) skala
Tidsramme: Dag 1
|
Denne 9-elements undersøkelsen vil vurdere nefrologers tro på forholdet mellom rase og genetikk når det gjelder rase som et biologisk fenomen, og den kliniske betydningen av rase. Skalaen er skåret som to domener: HPBR-biologisk domene (inneholder 4 elementer som summeres) og HPBR-klinisk domene (inneholder 3 elementer som summeres) Min-maks: 4 - 20 biologiske domene Min-maks: 3-15 kliniske domene Høyere score indikerer større tro på forholdet mellom genetikk og rase. |
Dag 1
|
|
Health Professionals Beliefs about Race (HPBR) skala
Tidsramme: Omtrent dag 14
|
Denne 9-elements undersøkelsen vil vurdere nefrologers tro på forholdet mellom rase og genetikk når det gjelder rase som et biologisk fenomen, og den kliniske betydningen av rase. Skalaen er skåret som to domener: HPBR-biologisk domene (inneholder 4 elementer som summeres) og HPBR-klinisk domene (inneholder 3 elementer som summeres) Min-maks: 4 - 20 biologiske domene Min-maks: 3-15 kliniske domene Høyere score indikerer større tro på forholdet mellom genetikk og rase. |
Omtrent dag 14
|
|
Barrierer og tilretteleggere for implementering av APOL1-testing
Tidsramme: Omtrent dag 21
|
The Consolidated Framework for Implementation Research Intervjuguide vil bli brukt til å vurdere nefrologers oppfattede fasilitatorer og barrierer, organisatoriske kapasitet og tilpasninger til APOL1 testing og rådgivningsprogram Dette er en kvalitativ intervjuguide, derfor er det ingen minimums- eller maksimumsverdi å oppnå. |
Omtrent dag 21
|
|
Barrierer og tilretteleggere for implementering av APOL1-testing
Tidsramme: Omtrent måned 3
|
The Consolidated Framework for Implementation Research Intervjuguide vil bli brukt til å vurdere nefrologers oppfattede fasilitatorer og barrierer, organisatoriske kapasitet og tilpasninger til APOL1 testing og rådgivningsprogram Dette er en kvalitativ intervjuguide, derfor er det ingen minimums- eller maksimumsverdi å oppnå. |
Omtrent måned 3
|
|
Barrierer og tilretteleggere for implementering av APOL1-testing
Tidsramme: Omtrent måned 25
|
The Consolidated Framework for Implementation Research Intervjuguide vil bli brukt til å vurdere nefrologers oppfattede fasilitatorer og barrierer, organisatoriske kapasitet og tilpasninger til APOL1 testing og rådgivningsprogram Dette er en kvalitativ intervjuguide, derfor er det ingen minimums- eller maksimumsverdi å oppnå. |
Omtrent måned 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisa J Gordon, PhD, MPH, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Sykdomsfølsomhet
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Genetisk disposisjon for sykdom
Andre studie-ID-numre
- R01 DK128207 part 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .