살아있는 기증자를 위한 APOL1 유전자 검사 프로그램, 2부
살아있는 기증자(LD) 신장 이식은 말기 신장 질환(ESKD) 환자에게 최적의 치료법입니다. 그러나 LD는 향후 ESKD 자체의 더 높은 위험을 감수합니다. 아프리카계 미국인(AA) LD는 기증 후 백인 LD보다 ESKD 위험이 3.3배 더 높습니다. Apolipoprotein L1(APOL1) 위험 변이가 이 더 큰 위험에 기여한다는 증거가 제시되기 때문에 이식 신장 전문의는 점점 더 APOL1 테스트를 사용하여 아프리카 조상의 LD 후보자를 평가하고 있습니다. 그러나 신장내과 전문의는 APOL1에 대한 상담에 대한 지식과 기술이 부족하여 APOL1에 대한 LD 후보자와 유전 상담을 일관되게 수행하지 않습니다. 적절한 상담이 없으면 APOL1 테스트는 LD 후보자의 기증에 대한 결정 갈등을 확대하여 정보에 입각한 동의를 위태롭게 합니다. 기증 후 ESRD 위험 증가와 유전자 검사에 대한 AA의 광범위한 문화적 우려를 고려할 때, 기증에 대한 정보에 입각한 결정을 개선하기 위해 문화적으로 유능한 방식으로 APOL1 검사를 통해 AA LD 후보자의 안전을 보호하는 것이 윤리적으로 중요합니다.
어떤 이식 프로그램도 APOL1 테스트를 문화적으로 유능한 방식으로 LD 평가에 통합하지 않았습니다. 인공 지능을 사용하여 환자에게 유전 정보를 제공하고 임상의의 시간 제약을 완화하는 모바일 앱인 임상 "챗봇"은 정보에 입각한 치료 결정을 개선하고 결정 충돌을 줄일 수 있습니다. 의료 유전학 회사에서 만든 챗봇 "Gia"는 어떤 조건에도 적응할 수 있습니다. 그러나 APOL1에는 현재 사용할 수 있는 챗봇이 없습니다. 신장 전문의가 AA LD에게 APOL1 및 기증에 대해 문화적으로 적합한 방식으로 상담할 수 있는 상담 교육 프로그램이 없습니다. 유전 상담사의 부족을 감안할 때, 신장 전문의의 유전 문해력을 높이는 것은 유전 검사를 실제에 통합하는 데 중요합니다.
이 연구의 목적은 대규모 AA LD 인구를 대상으로 하는 두 개의 이식 센터(일리노이주 시카고 및 워싱턴 DC)에서 AA LD에 대한 APOL1 테스트 프로그램의 효과를 문화적으로 조정하고 평가하는 것입니다. APOL1 테스트 프로그램은 문화적으로 적합한 테스트, 챗봇 및 상담이 기부에 대한 AA LD 후보자의 결정 갈등, 의사 결정 준비, 기부 의지 및 정보에 입각한 동의에 대한 만족도에 미치는 영향을 평가합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 일상적인 임상 실습에 사용하기 위해 Gia 및 이식 상담을 APOL1에 적용
- 사전 사후 디자인에서 의사 결정 충돌, 준비 및 기부 의지에 대한 이 개입의 효과를 평가합니다.
- RE-AIM 프레임워크를 사용하여 임상 실습에 대한 이 개입의 구현을 평가하여 사전 동의에 대한 신장과 상담 사례 및 LD의 만족도를 종적으로 평가합니다.
이 연구의 영향은 AA LD의 APOL1 테스트를 위한 모델을 생성한 다음 구현 과학 접근 방식을 통해 전국적으로 구현할 수 있습니다. APOL1은 환자의 정보에 입각한 동의를 개선하기 위해 문화적으로 적합한 유전자 검사를 이식 및 기타 관행에 통합하는 모델 역할을 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 실습 가이드라인은 "…사하라 이남 아프리카 조상을 가진 살아있는 신장 기증자 후보자의 APOL1 유전형 분석을 고려"하고 살아있는 기증자의 APOL1 결과에 대한 NIH APOLLO 연구가 인구 수준 데이터를 제공할 때까지 공유 의사 결정을 사용하도록 조언합니다. 이식 의사들은 점점 더 APOL1 검사를 채택하고 있습니다. 그러나 의사는 지속적으로 살아있는 기증자 후보에게 APOL1에 대해 알리거나, 유전 상담을 수행하거나, 살아있는 기증자 후보와 공동 의사 결정을 실행하지 않습니다. 우리의 이전 연구는 이러한 변화가 APOL1에 대한 상담에 대한 지식과 기술의 부족과 APOL1 테스트가 살아있는 기증자 후보자의 기증을 막을 수 있다는 두려움에서 비롯된 것임을 보여주었습니다. 상담 중 유전자 검사에 대한 아프리카계 미국인 생존 기증자 후보의 문화적 우려를 해결하는지 여부는 알 수 없습니다.
APOL1 검사 결과에 대한 효과적인 상담은 특히 유전 정보가 살아있는 신장 기증자 후보의 기증에 대한 결정 갈등을 확대할 수 있기 때문에 중요합니다. 그러한 결정 갈등의 결과는 기증률 감소로 이어질 수 있으며, 이는 살아있는 기증자 신장 이식 및 건강 결과에 대한 아프리카계 미국인 환자의 접근성 격차를 악화시킬 수 있습니다. 따라서 효과적인 문화적으로 유능한 상담은 생 기증 후보자의 결정 충돌을 줄이고 기증에 대한 정보에 입각한 결정을 가능하게 하는 데 윤리적으로 필수적입니다.
이 프로젝트는 기증자 후보에게 APOL1 테스트 결과에 대해 상담하고 생체 기증자 후보의 생체 기증 동의를 개선하기 위해 공동 의사 결정에 참여하기 위해 이식 신장 전문의를 위한 확립된 유전 상담 논의를 조정하는 것을 수반할 것입니다. APOL1 상담 교육 프로그램은 이전 작업에서 확인된 APOL1에 대한 신장 전문의의 실용적인 지식과 상담 기술 부족을 해결할 것입니다. 상담 교육 프로그램의 구체적인 기간과 형식은 1년 차 초기에 최종 신장 전문의의 요구 평가를 통해 확정됩니다. 우리의 예비 필요 평가는 라이브 웨비나 형식을 통해 유전학 상담사가 제공하는 2-4시간 교육 프로그램에 대한 선호도를 보여주었습니다. 조사관은 상담 교육 프로그램에 참여하기 위해 두 사이트에서 살아있는 신장 기증자 후보(n=6)를 평가하는 모든 이식 신장 전문의를 등록할 계획입니다.
신장 전문의 상담 교육 프로그램의 효과는 주로 APOL1에 대한 상담을 제공하는 신장 전문의의 기술 향상을 평가하는 방식으로 평가됩니다. 이는 대조군(1년차)에서 살아있는 기증자 후보를 상담하는 신장 전문의와 대조군(1년차) 사이에서 관찰된 처방된 상담 행동의 수와 질을 비교함으로써 이루어집니다. 개입 그룹(2-5년). 두 번째로, 상담 실무 지식과 기술을 평가하는 검증된 설문 조사의 사전 사후 점수를 쌍으로 테스트하여 상담 교육 프로그램을 평가합니다. 또한 시간 경과에 따른 APOL1 상담에 대한 신장병 전문의의 인식을 질적으로 분석할 것입니다.
교육 자료는 학습한 교훈을 기반으로 APOL1 개입을 구현한 지 2년 후에 업데이트되며 향후 배포에 사용할 수 있습니다. 이 연구에서 생성된 결과는 후보자의 정보에 입각한 동의를 개선하기 위해 문화적으로 적합한 상담 및 공유된 의사 결정을 제공함으로써 기증자 후보자의 안전을 의미 있게 보호할 수 있는 가능성이 있습니다. 따라서 우리는 이 제안이 NIDDK 프로그램 발표(PA-18-330) "NIDDK 임무 내 질병을 대상으로 하는 조사자 주도 임상 시험"에 시기적절하고 적절하다고 믿습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown Transplant Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 영어로 말하기
- 연구 현장에서 실습 중인 살아있는 신장 기증자 후보를 평가하는 이식 신장 전문의
- 시각 장애인이 아님
- 인지장애 아님
제외 기준:
- 신장병 전문의가 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상담교육 프로그램
APOL1 상담 교육 프로그램은 APOL1 위험 변종 및 기증 후 신부전이 발생할 위험이 있는 아프리카 혈통의 살아있는 신장 기증자 후보자를 평가하는 이식 신장 전문의를 위해 설계되었습니다.
훈련 프로그램은 문화적으로 유능한 방식으로 APOL1에 관해 살아있는 기증자 후보자에게 상담하는 이식 신장 전문의의 실질적인 지식, 자기 효능 및 기술을 높이는 것을 목표로 합니다.
프로그램에는 다음과 같은 교육이 포함됩니다: 현재 APOL1 데이터; 살아있는 기증자 임상 평가를 위한 APOL1 테스트의 가치와 양성 테스트 결과의 의미; 기증자의 신장 건강에 두 가지 APOL1 유전자 변이가 있을 위험; 기부에 관한 공동 의사결정에 참여하는 방법 유전자 검사에 대한 문화적 우려를 해결하는 방법; APOL1 테스트 결과를 통해 기증자 후보자의 개인정보와 기밀을 보호하는 방법을 알아보세요.
APOL1 상담 교육 프로그램은 유전 상담사가 웹 세미나 및 기타 대화형 방식을 통해 2~4시간 동안 진행됩니다.
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APOL1 상담 교육 프로그램은 APOL1 위험 변이 및 기증 후 신부전을 가질 위험이 있는 아프리카 조상의 살아있는 신장 기증자 후보를 평가하는 이식 신장 전문의를 위해 설계되었습니다.
이 교육 프로그램은 문화적으로 유능한 방식으로 APOL1에 대한 살아있는 기증자 후보자를 상담하는 이식 신장 전문의의 실용적인 지식, 자기 효능감 및 기술을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
이 프로그램에는 다음과 같은 교육이 포함됩니다. 현재 APOL1 데이터; 생체 기증자 임상 평가에 대한 APOL1 검사의 가치 및 양성 검사 결과의 의미; 공여자의 신장 건강에 두 개의 APOL1 유전자 변이가 있을 위험; 기부에 대한 공동 의사 결정에 참여하는 방법; 유전자 검사에 대한 문화적 우려를 해결하는 방법; APOL1 테스트 결과로 기증자 후보의 개인 정보 및 기밀을 보호하는 방법.
APOL1 상담 교육 프로그램은 유전자 상담사가 웨비나 및 기타 대화형 방식을 통해 2-4시간 동안 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방된 사전 테스트 상담 관행의 수와 질
기간: 개입 후 최대 5년
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옵저버 체크리스트를 사용하여 APOL1 검사 및 생체 기증(APOL1 검사가 완료되기 전)에 대한 참여 신장 전문의의 생 기증자 신장 이식 후보자와의 상담 토론을 직접 관찰할 것입니다. 체크리스트는 처방된 상담 사례의 유무(충실도)와 각 사례의 품질 등급(우수, 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨)을 평가합니다. 충실도 최소값과 최대값은 다음과 같습니다. 0-12 충실도 점수가 높을수록 사전 테스트 상담 논의가 교육 프로그램에 대한 충실도(지속성)가 더 높았음을 의미합니다. 품질 최소값과 최대값은 다음과 같습니다. 1-5 품질 점수가 높을수록 상담 토론의 품질이 우수함을 의미합니다. |
개입 후 최대 5년
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규정된 시험 후 상담 관행의 수와 질
기간: 개입 후 최대 5년
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옵저버 체크리스트를 활용하여 APOL1 검사 결과 및 생체 기증(APOL1 검사 완료 후)에 대한 참여 신장병 전문의의 생 기증자 후보와의 상담 토론을 직접 관찰합니다. 체크리스트는 처방된 상담 사례의 유무(충실도)와 각 사례의 품질 등급(우수, 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨)을 평가합니다. 최소값과 최대값은 다음과 같습니다. 0-12 충실도 점수가 높을수록 테스트 후 상담 토론이 교육 프로그램에 대한 충실도(지속성)가 더 높았음을 의미합니다. 품질 최소값과 최대값은 다음과 같습니다. 1-5 품질 점수가 높을수록 상담 토론의 품질이 우수함을 의미합니다. |
개입 후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전상담의 실무지식과 자기효능감
기간: 1일차
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신장 전문의의 지식과 자기효능감 또는 APOL1 상담을 제공하는 능력에 대한 자신감은 12개 항목 리커트 척도 설문조사를 사용하여 평가됩니다. 이것은 사전 테스트입니다. 최소값과 최대값은 다음과 같습니다. 1~5 점수가 높을수록 상담에 대한 지식이나 자신감이 더 높다는 것을 나타냅니다. |
1일차
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유전상담의 실무지식과 자기효능감
기간: 대략 14일
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신장 전문의의 지식과 자기효능감 또는 APOL1 상담을 제공하는 능력에 대한 자신감은 12개 항목 리커트 척도 설문조사를 사용하여 평가됩니다. 이것은 사후 테스트입니다. 최소값과 최대값은 다음과 같습니다. 1~5 점수가 높을수록 상담에 대한 지식이나 자신감이 더 높다는 것을 나타냅니다. |
대략 14일
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개입 측정의 수용성(AIM)
기간: 대략 21일
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이 4개 항목 리커트 척도는 APOL1 상담 교육 프로그램의 수용 가능성에 대한 신장 전문의의 인식을 평가합니다. 최소값과 최대값은 다음과 같습니다. 1 ~ 5 점수가 높을수록 중재의 수용 가능성이 높아진 것입니다. |
대략 21일
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개입 측정의 수용성(AIM)
기간: 약 2개월
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이 4개 항목 리커트 척도는 APOL1 상담 교육 프로그램의 수용 가능성에 대한 신장 전문의의 인식을 평가합니다. 최소값과 최대값은 다음과 같습니다. 1 ~ 5 점수가 높을수록 중재의 수용 가능성이 높아진 것입니다. |
약 2개월
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개입 측정의 수용성(AIM)
기간: 대략 12개월
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이 4개 항목 리커트 척도는 APOL1 상담 교육 프로그램의 수용 가능성에 대한 신장 전문의의 인식을 평가합니다. 최소값과 최대값은 다음과 같습니다. 1 ~ 5 점수가 높을수록 중재의 수용 가능성이 높아진 것입니다. |
대략 12개월
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개입 적절성 측정(IAM)
기간: 대략 21일
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이 4개 항목 리커트 척도는 APOL1 상담 교육 프로그램의 적절성에 대한 신장 전문의의 인식을 평가합니다. 최소값과 최대값은 다음과 같습니다. 1 ~ 5 점수가 높을수록 개입의 적절성이 높아진 것을 나타냅니다. |
대략 21일
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개입 적절성 측정(IAM)
기간: 약 2개월
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이 4개 항목 리커트 척도는 APOL1 상담 교육 프로그램의 적절성에 대한 신장 전문의의 인식을 평가합니다. 최소값과 최대값은 다음과 같습니다. 1 ~ 5 점수가 높을수록 개입의 적절성이 높아진 것을 나타냅니다. |
약 2개월
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개입 적절성 측정(IAM)
기간: 대략 12개월
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이 4개 항목 리커트 척도는 APOL1 상담 교육 프로그램의 적절성에 대한 신장 전문의의 인식을 평가합니다. 최소값과 최대값은 다음과 같습니다. 1 ~ 5 점수가 높을수록 개입의 적절성이 높아진 것을 나타냅니다. |
대략 12개월
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개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 대략 21일
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이 4개 항목 리커트 척도는 APOL1 상담 교육 프로그램의 실행 가능성에 대한 신장 전문의의 인식을 평가합니다. 최소값과 최대값은 다음과 같습니다. 1 ~ 5 점수가 높을수록 개입의 적절성이 높아진 것을 나타냅니다. |
대략 21일
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개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 약 2개월
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이 4개 항목 리커트 척도는 APOL1 상담 교육 프로그램의 실행 가능성에 대한 신장 전문의의 인식을 평가합니다. 최소값과 최대값은 다음과 같습니다. 1 ~ 5 점수가 높을수록 개입의 적절성이 높아진 것을 나타냅니다. |
약 2개월
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개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 대략 12개월
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이 4개 항목 리커트 척도는 APOL1 상담 교육 프로그램의 실행 가능성에 대한 신장 전문의의 인식을 평가합니다. 최소값과 최대값은 다음과 같습니다. 1 ~ 5 점수가 높을수록 개입의 적절성이 높아진 것을 나타냅니다. |
대략 12개월
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임상 지속 가능성 평가 도구(CSAT)
기간: 대략 36개월
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이 9개 항목 리커트 척도는 APOL1 상담 교육 프로그램에 따라 APOL1 상담 제공의 지속 가능성에 대한 신장 전문의의 인식을 평가합니다. 최소값과 최대값은 다음과 같습니다. 1 ~ 7 점수가 높을수록 지속 가능성에 대한 능력이 높음을 나타냅니다. |
대략 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가(RACE) 척도의 인종적 속성
기간: 1일차
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이 8개 항목 설문 조사는 신장 전문의가 임상 의사 결정 과정에서 인종을 사용한다고 보고하는 정도를 평가합니다. 최소값과 최대값은 다음과 같습니다. 0 ~ 28 점수가 높을수록 임상 의사 결정에서 인종을 더 많이 사용함을 의미합니다. |
1일차
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임상 평가(RACE) 척도의 인종적 속성
기간: 대략 14일
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이 8개 항목 설문 조사는 신장 전문의가 임상 의사 결정 과정에서 인종을 사용한다고 보고하는 정도를 평가합니다. 최소값과 최대값은 다음과 같습니다. 0 ~ 28 점수가 높을수록 임상 의사 결정에서 인종을 더 많이 사용함을 의미합니다. |
대략 14일
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유전변이지식평가지수(GKAI)
기간: 1일차
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이 8개 항목 설문 조사는 인간 유전 변이에 대한 신장 전문의의 과학적 지식을 평가할 것입니다. 최소값과 최대값은 다음과 같습니다. 0~6 점수가 높을수록 유전 변이에 대한 지식이 많다는 의미입니다. |
1일차
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유전변이지식평가지수(GKAI)
기간: 대략 14일
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이 8개 항목 설문 조사는 인간 유전 변이에 대한 신장 전문의의 과학적 지식을 평가할 것입니다. 최소값과 최대값은 다음과 같습니다. 0~6 점수가 높을수록 유전 변이에 대한 지식이 많다는 의미입니다. |
대략 14일
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인종에 대한 건강 전문가의 믿음(HPBR) 척도
기간: 1일차
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이 9개 항목 설문 조사는 생물학적 현상으로서의 인종과 인종의 임상적 중요성 측면에서 인종과 유전학의 관계에 대한 신장 전문의의 믿음을 평가합니다. 척도는 HPBR-생물학적 영역(합계된 4개 항목 포함) 및 HPBR-임상 영역(합산된 3개 항목 포함)의 두 영역으로 점수가 매겨집니다. 최소-최대: 4 - 20 생물학적 영역 최소-최대: 3-15 임상 영역 점수가 높을수록 유전학과 인종 간의 관계에 대한 믿음이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
1일차
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인종에 대한 건강 전문가의 믿음(HPBR) 척도
기간: 대략 14일
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이 9개 항목 설문 조사는 생물학적 현상으로서의 인종과 인종의 임상적 중요성 측면에서 인종과 유전학의 관계에 대한 신장 전문의의 믿음을 평가합니다. 척도는 HPBR-생물학적 영역(합계된 4개 항목 포함) 및 HPBR-임상 영역(합산된 3개 항목 포함)의 두 영역으로 점수가 매겨집니다. 최소-최대: 4 - 20 생물학적 영역 최소-최대: 3-15 임상 영역 점수가 높을수록 유전학과 인종 간의 관계에 대한 믿음이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
대략 14일
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APOL1 테스트 구현에 대한 장벽 및 촉진제
기간: 대략 21일
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구현을 위한 통합 프레임워크 연구 인터뷰 가이드는 신장 전문의가 인식하는 촉진제 및 장벽, 조직 역량, APOL1 테스트 및 상담 프로그램에 대한 적응을 평가하는 데 사용됩니다. 이것은 질적 인터뷰 가이드이므로 얻을 수 있는 최소값 또는 최대값이 없습니다. |
대략 21일
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APOL1 테스트 구현에 대한 장벽 및 촉진제
기간: 대략 3개월
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구현을 위한 통합 프레임워크 연구 인터뷰 가이드는 신장 전문의가 인식하는 촉진제 및 장벽, 조직 역량, APOL1 테스트 및 상담 프로그램에 대한 적응을 평가하는 데 사용됩니다. 이것은 질적 인터뷰 가이드이므로 얻을 수 있는 최소값 또는 최대값이 없습니다. |
대략 3개월
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APOL1 테스트 구현에 대한 장벽 및 촉진제
기간: 대략 25개월
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구현을 위한 통합 프레임워크 연구 인터뷰 가이드는 신장 전문의가 인식하는 촉진제 및 장벽, 조직 역량, APOL1 테스트 및 상담 프로그램에 대한 적응을 평가하는 데 사용됩니다. 이것은 질적 인터뷰 가이드이므로 얻을 수 있는 최소값 또는 최대값이 없습니다. |
대략 25개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elisa J Gordon, PhD, MPH, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01 DK128207 part 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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