Programa de pruebas genéticas APOL1 para donantes vivos, Parte 2
El trasplante renal de donante vivo (LD) es el tratamiento óptimo para los pacientes con enfermedad renal terminal (IRT). Sin embargo, los LD asumen un mayor riesgo de ESKD en el futuro. Los LD afroamericanos (AA) tienen un riesgo aún mayor, 3,3 veces mayor, de ESKD que los LD blancos después de la donación. Debido a que la evidencia sugiere que las variantes de riesgo de la apolipoproteína L1 (APOL1) contribuyen a este mayor riesgo, los nefrólogos de trasplante utilizan cada vez más las pruebas de APOL1 para evaluar a los candidatos a LD de ascendencia africana. Sin embargo, los nefrólogos no realizan de manera consistente el asesoramiento genético con los candidatos a LD sobre APOL1 debido a la falta de conocimiento y habilidad en el asesoramiento sobre APOL1. Sin el asesoramiento adecuado, la prueba APOL1 magnificará el conflicto de decisión de los candidatos a LD sobre la donación, poniendo en peligro su consentimiento informado. Dado su elevado riesgo de ESRD posterior a la donación y las preocupaciones culturales generalizadas de los AA sobre las pruebas genéticas, es éticamente crítico proteger la seguridad de los candidatos de AA LD a través de las pruebas APOL1 de una manera culturalmente competente para mejorar las decisiones informadas sobre la donación.
Ningún programa de trasplante ha integrado las pruebas de APOL1 en la evaluación de LD de una manera culturalmente competente. Los "chatbots" clínicos, aplicaciones móviles que utilizan inteligencia artificial para proporcionar información genética a los pacientes y aliviar las limitaciones de tiempo de los médicos, pueden mejorar las decisiones de tratamiento informadas y reducir el conflicto de decisiones. El chatbot "Gia", creado por una empresa de genética médica, puede adaptarse a cualquier condición. Sin embargo, actualmente no está disponible ningún chatbot en APOL1. No hay programas de capacitación en consejería disponibles para que los nefrólogos aconsejen a los AA LD sobre APOL1 y la donación de una manera culturalmente competente. Dada la escasez de asesores genéticos, aumentar la alfabetización genética de los nefrólogos es fundamental para integrar las pruebas genéticas en la práctica.
El objetivo de este estudio es adaptar culturalmente y evaluar la efectividad de un programa de prueba APOL1 para AA LD en dos centros de trasplante que atienden grandes poblaciones de AA LD (Chicago, IL y Washington, DC). El programa de pruebas APOL1 evaluará el efecto de las pruebas culturalmente competentes, el chatbot y el asesoramiento en el conflicto de decisión de los candidatos de AA LD sobre la donación, la preparación para la toma de decisiones, la voluntad de donar y la satisfacción con el consentimiento informado. Los objetivos específicos son:
- Adapte Gia y el asesoramiento sobre trasplantes a APOL1 para su uso en la práctica clínica habitual
- Evaluar la efectividad de esta intervención en el conflicto decisional, la preparación y la voluntad de donar en un diseño previo y posterior
- Evaluar la implementación de esta intervención en la práctica clínica utilizando el marco RE-AIM para evaluar longitudinalmente las prácticas de asesoramiento de los nefrólogos y la satisfacción de los LD con el consentimiento informado.
El impacto de este estudio será la creación de un modelo para la prueba APOL1 de LD AA, que luego se puede implementar a nivel nacional a través de enfoques científicos de implementación. APOL1 servirá como modelo para integrar pruebas genéticas culturalmente competentes en trasplantes y otras prácticas para mejorar el consentimiento informado del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las guías de práctica clínica aconsejan "...considerar el genotipado de APOL1 en candidatos a donantes vivos de riñón con ancestros del África subsahariana" y usar la toma de decisiones compartida hasta que el estudio NIH APOLLO de los resultados de APOL1 en donantes vivos proporcione datos a nivel de población. Los médicos de trasplante están adoptando cada vez más la prueba APOL1. Sin embargo, los médicos no informan constantemente a los candidatos a donantes vivos sobre APOL1, no realizan asesoramiento genético ni practican la toma de decisiones compartida con los candidatos a donantes vivos. Nuestra investigación anterior ha demostrado que esta variación se debe a la falta de conocimiento y habilidad en el asesoramiento sobre APOL1, y al temor de que las pruebas de APOL1 disuadan a los candidatos a donantes vivos de donar. Se desconoce si abordan las preocupaciones culturales de los candidatos a donantes vivos afroamericanos sobre las pruebas genéticas durante el asesoramiento.
El asesoramiento eficaz sobre los resultados de la prueba APOL1 es fundamental, especialmente porque la información genética puede magnificar el conflicto de decisión de los candidatos a donantes de riñón vivos sobre la donación. Las consecuencias de tal conflicto de decisiones pueden ser tasas de donación reducidas, lo que podría exacerbar las disparidades en el acceso de los pacientes afroamericanos a los trasplantes de riñón de donantes vivos y los resultados de salud. Por lo tanto, el asesoramiento culturalmente competente eficaz es éticamente esencial para reducir el conflicto de decisión de los candidatos a donantes vivos y permitir decisiones informadas sobre la donación.
Este proyecto implicará la adaptación de los debates de asesoramiento genético establecidos para los nefrólogos de trasplantes para asesorar a los candidatos a donantes sobre los resultados de la prueba APOL1 y participar en la toma de decisiones compartida para mejorar el consentimiento informado de los candidatos a donantes vivos para la donación en vida. El programa de capacitación en consejería de APOL1 abordará el conocimiento práctico de los nefrólogos y los déficits de habilidades de consejería sobre APOL1 como se identificó en nuestro trabajo anterior. La duración y el formato específicos del programa de capacitación en consejería se finalizarán a través de una evaluación final de las necesidades del nefrólogo a principios del Año 1. Nuestra evaluación preliminar de necesidades reveló una preferencia por un programa educativo de 2 a 4 horas impartido por un asesor genético a través de un formato de seminario web en vivo. Los investigadores planean inscribir a todos los nefrólogos de trasplantes que evalúan a los candidatos a donantes de riñón vivos (n=6) en ambos sitios para que participen en el programa de capacitación en asesoramiento.
La efectividad del programa de capacitación en consejería de nefrólogos se evaluará principalmente mediante la evaluación de los aumentos en la habilidad de los nefrólogos para brindar consejería para APOL1 al comparar el número y la calidad de los comportamientos de consejería prescritos observados entre los nefrólogos que asesoran a los candidatos a donantes vivos en el grupo de control (año 1) versus grupo de intervención (años 2-5). En segundo lugar, evaluaremos el programa de capacitación en consejería a través de pruebas pareadas de puntajes previos y posteriores de encuestas validadas que evalúan el conocimiento práctico y las habilidades en consejería. Además, analizaremos cualitativamente las percepciones de los nefrólogos sobre su asesoramiento sobre APOL1 a lo largo del tiempo.
Los materiales de capacitación se actualizarán después de dos años de implementar la intervención APOL1 en función de las lecciones aprendidas, y estarán disponibles para su futura difusión. Los hallazgos generados a partir de esta investigación tienen el potencial de proteger significativamente la seguridad de los candidatos a donantes al brindar asesoramiento culturalmente competente y toma de decisiones compartida para mejorar el consentimiento informado de los candidatos. Como tal, creemos que esta propuesta es oportuna y responde al anuncio del programa NIDDK (PA-18-330) "Estudios clínicos iniciados por investigadores dirigidos a enfermedades dentro de la misión de NIDDK".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown Transplant Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años)
- Habla ingles
- Nefrólogos de trasplante que evalúan candidatos a donantes de riñón vivos que ejercen en los sitios de estudio
- Sin problemas de visión
- Sin deterioro cognitivo
Criterio de exclusión:
- No es nefrólogo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de formación en consejería
El programa de capacitación de asesoramiento APOL1 está diseñado para nefrólogos de trasplantes que evalúan candidatos a donantes de riñón vivos de ascendencia africana que corren riesgo de tener variantes de riesgo de APOL1 e insuficiencia renal posdonación.
El programa de capacitación tiene como objetivo aumentar el conocimiento práctico, la autoeficacia y las habilidades de los nefrólogos de trasplantes para asesorar a los candidatos a donantes vivos sobre APOL1 de una manera culturalmente competente.
El programa incluirá capacitación en: datos APOL1 actuales; el valor de las pruebas APOL1 y el significado de los resultados positivos de las pruebas para la evaluación clínica de donantes vivos; riesgos de tener dos variantes del gen APOL1 para la salud renal del donante; cómo participar en la toma de decisiones compartida sobre la donación; cómo abordar las preocupaciones culturales sobre las pruebas genéticas; y cómo proteger la privacidad y confidencialidad de los candidatos a donantes con los resultados de la prueba APOL1.
El programa de capacitación en asesoramiento APOL1 será impartido por un asesor genético a través de seminarios web y otras modalidades interactivas y tendrá una duración de 2 a 4 horas.
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El programa de formación en asesoramiento sobre APOL1 está diseñado para nefrólogos de trasplantes que evalúan a candidatos a donantes vivos de riñón de ascendencia africana que corren el riesgo de tener variantes de riesgo de APOL1 e insuficiencia renal después de la donación.
El programa de capacitación tiene como objetivo aumentar el conocimiento práctico, la autoeficacia y las habilidades de los nefrólogos de trasplantes para asesorar a los candidatos a donantes vivos sobre APOL1 de una manera culturalmente competente.
El programa incluirá capacitación en: datos actuales de APOL1; el valor de la prueba APOL1 y el significado de los resultados positivos de la prueba para la evaluación clínica del donante vivo; riesgos de tener dos variantes del gen APOL1 en la salud renal del donante; cómo participar en la toma de decisiones compartida sobre la donación; cómo abordar las preocupaciones culturales sobre las pruebas genéticas; y cómo proteger la privacidad y confidencialidad de los candidatos a donantes con los resultados de la prueba APOL1.
El programa de capacitación en consejería APOL1 será impartido por un asesor genético a través de seminarios web y otras modalidades interactivas y durará de 2 a 4 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y calidad de las prácticas de consejería previas a la prueba prescritas
Periodo de tiempo: Post-intervención, hasta 5 años
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Usaremos una lista de verificación de observadores para observar directamente las conversaciones de asesoramiento de los nefrólogos participantes con los candidatos a trasplante de riñón de donantes vivos sobre las pruebas de APOL1 y la donación en vida (antes de que se realicen las pruebas de APOL1). La lista de verificación evaluará la presencia/ausencia de las prácticas de consejería prescritas (fidelidad) y una calificación de la calidad de cada práctica (excelente, muy buena, buena, regular, mala). Los valores mínimo y máximo de fidelidad son: 0-12 Los puntajes de fidelidad más altos significan que la discusión de asesoramiento previa a la prueba exhibió una mayor fidelidad (adherencia) al programa de capacitación. Los valores mínimo y máximo de calidad son: 1-5 Los puntajes de calidad más altos significan una discusión de asesoramiento de mejor calidad. |
Post-intervención, hasta 5 años
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Número y calidad de las prácticas de consejería post-test prescritas
Periodo de tiempo: Post-intervención, hasta 5 años
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Usaremos una lista de verificación de observadores para observar directamente las discusiones de asesoramiento de los nefrólogos participantes con los candidatos a donantes vivos sobre los resultados de la prueba APOL1 y la donación en vida (después de realizar la prueba APOL1). La lista de verificación evaluará la presencia/ausencia de las prácticas de consejería prescritas (fidelidad) y una calificación de la calidad de cada práctica (excelente, muy buena, buena, regular, mala). Los valores mínimo y máximo son: 0-12 Los puntajes de fidelidad más altos significan que la discusión de consejería posterior a la prueba exhibió una mayor fidelidad (adherencia) al programa de capacitación. Los valores mínimo y máximo de calidad son: 1-5 Los puntajes de calidad más altos significan una discusión de asesoramiento de mejor calidad. |
Post-intervención, hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento práctico y autoeficacia en el asesoramiento genético
Periodo de tiempo: Día 1
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El conocimiento y la autoeficacia o la confianza de los nefrólogos en su capacidad para brindar asesoramiento sobre APOL1 se evaluarán mediante una encuesta de escala Likert de 12 ítems. Esta es la prueba previa. Los valores mínimo y máximo son: 1 a 5 Mayores puntajes reflejan mayor conocimiento o confianza con la consejería. |
Día 1
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Conocimiento práctico y autoeficacia en el asesoramiento genético
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 14
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El conocimiento y la autoeficacia o la confianza de los nefrólogos en su capacidad para brindar asesoramiento sobre APOL1 se evaluarán mediante una encuesta de escala Likert de 12 ítems. Esta es la prueba posterior. Los valores mínimo y máximo son: 1 a 5 Mayores puntajes reflejan mayor conocimiento o confianza con la consejería. |
Aproximadamente el día 14
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 21
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Esta escala Likert de 4 ítems evaluará las percepciones de los nefrólogos sobre la aceptabilidad del programa de capacitación en consejería APOL1. Los valores mínimo y máximo son: 1 a 5 Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención. |
Aproximadamente el día 21
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Aproximadamente mes 2
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Esta escala Likert de 4 ítems evaluará las percepciones de los nefrólogos sobre la aceptabilidad del programa de capacitación en consejería APOL1. Los valores mínimo y máximo son: 1 a 5 Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención. |
Aproximadamente mes 2
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Aproximadamente Mes 12
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Esta escala Likert de 4 ítems evaluará las percepciones de los nefrólogos sobre la aceptabilidad del programa de capacitación en consejería APOL1. Los valores mínimo y máximo son: 1 a 5 Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención. |
Aproximadamente Mes 12
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Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 21
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Esta escala Likert de 4 ítems evaluará las percepciones de los nefrólogos sobre la idoneidad del programa de formación en asesoramiento APOL1. Los valores mínimo y máximo son: 1 a 5 Las puntuaciones más altas indican una percepción más adecuada de la intervención. |
Aproximadamente el día 21
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Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Aproximadamente mes 2
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Esta escala Likert de 4 ítems evaluará las percepciones de los nefrólogos sobre la idoneidad del programa de formación en asesoramiento APOL1. Los valores mínimo y máximo son: 1 a 5 Las puntuaciones más altas indican una percepción más adecuada de la intervención. |
Aproximadamente mes 2
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Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Aproximadamente Mes 12
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Esta escala Likert de 4 ítems evaluará las percepciones de los nefrólogos sobre la idoneidad del programa de formación en asesoramiento APOL1. Los valores mínimo y máximo son: 1 a 5 Las puntuaciones más altas indican una percepción más adecuada de la intervención. |
Aproximadamente Mes 12
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Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 21
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Esta escala Likert de 4 ítems evaluará las percepciones de los nefrólogos sobre la viabilidad del programa de formación en asesoramiento APOL1. Los valores mínimo y máximo son: 1 a 5 Las puntuaciones más altas indican una percepción más adecuada de la intervención. |
Aproximadamente el día 21
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Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Aproximadamente mes 2
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Esta escala Likert de 4 ítems evaluará las percepciones de los nefrólogos sobre la viabilidad del programa de formación en asesoramiento APOL1. Los valores mínimo y máximo son: 1 a 5 Las puntuaciones más altas indican una percepción más adecuada de la intervención. |
Aproximadamente mes 2
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Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Aproximadamente Mes 12
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Esta escala Likert de 4 ítems evaluará las percepciones de los nefrólogos sobre la viabilidad del programa de formación en asesoramiento APOL1. Los valores mínimo y máximo son: 1 a 5 Las puntuaciones más altas indican una percepción más adecuada de la intervención. |
Aproximadamente Mes 12
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Herramienta de evaluación de la sostenibilidad clínica (CSAT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente Mes 36
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Esta escala Likert de 9 ítems evaluará las percepciones de los nefrólogos sobre la sostenibilidad de brindar asesoramiento APOL1 de acuerdo con el programa de capacitación en asesoramiento APOL1. Los valores mínimo y máximo son: 1 a 7 Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de sostenibilidad. |
Aproximadamente Mes 36
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atributos raciales en la escala de evaluación clínica (RACE)
Periodo de tiempo: Día 1
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Esta encuesta de 8 ítems evaluará el grado en que los nefrólogos informan sobre el uso de la raza en sus procesos de toma de decisiones clínicas. Los valores mínimo y máximo son: 0 a 28 Mayores puntajes significan mayor uso de la raza en la toma de decisiones clínicas. |
Día 1
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Atributos raciales en la escala de evaluación clínica (RACE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 14
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Esta encuesta de 8 ítems evaluará el grado en que los nefrólogos informan sobre el uso de la raza en sus procesos de toma de decisiones clínicas. Los valores mínimo y máximo son: 0 a 28 Mayores puntajes significan mayor uso de la raza en la toma de decisiones clínicas. |
Aproximadamente el día 14
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Índice de evaluación del conocimiento de la variación genética (GKAI)
Periodo de tiempo: Día 1
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Esta encuesta de 8 ítems evaluará el conocimiento científico de los nefrólogos sobre la variación genética humana. Los valores mínimo y máximo son: 0 a 6 Las puntuaciones más altas significan un mayor conocimiento de la variación genética. |
Día 1
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Índice de evaluación del conocimiento de la variación genética (GKAI)
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 14
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Esta encuesta de 8 ítems evaluará el conocimiento científico de los nefrólogos sobre la variación genética humana. Los valores mínimo y máximo son: 0 a 6 Las puntuaciones más altas significan un mayor conocimiento de la variación genética. |
Aproximadamente el día 14
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Escala de Creencias de los Profesionales de la Salud sobre la Raza (HPBR)
Periodo de tiempo: Día 1
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Esta encuesta de 9 ítems evaluará las creencias de los nefrólogos sobre la relación entre la raza y la genética en términos de la raza como fenómeno biológico y la importancia clínica de la raza. La escala se puntúa en dos dominios: HPBR-Dominio biológico (contiene 4 elementos que se suman) y HPBR-Dominio clínico (contiene 3 elementos que se suman) Min-Max: 4 - 20 Dominio biológico Min-Max: 3-15 Dominio clínico Las puntuaciones más altas indican mayores creencias sobre las relaciones entre la genética y la raza. |
Día 1
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Escala de Creencias de los Profesionales de la Salud sobre la Raza (HPBR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 14
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Esta encuesta de 9 ítems evaluará las creencias de los nefrólogos sobre la relación entre la raza y la genética en términos de la raza como fenómeno biológico y la importancia clínica de la raza. La escala se puntúa en dos dominios: HPBR-Dominio biológico (contiene 4 elementos que se suman) y HPBR-Dominio clínico (contiene 3 elementos que se suman) Min-Max: 4 - 20 Dominio biológico Min-Max: 3-15 Dominio clínico Las puntuaciones más altas indican mayores creencias sobre las relaciones entre la genética y la raza. |
Aproximadamente el día 14
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Barreras y facilitadores para la implementación de pruebas APOL1
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 21
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La guía de entrevistas del Marco consolidado para la investigación de implementación se utilizará para evaluar los facilitadores y barreras percibidos por los nefrólogos, la capacidad organizativa y las adaptaciones al programa de pruebas y asesoramiento de APOL1. Esta es una guía de entrevista cualitativa, por lo que no existe un valor mínimo o máximo a obtener. |
Aproximadamente el día 21
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Barreras y facilitadores para la implementación de pruebas APOL1
Periodo de tiempo: Aproximadamente Mes 3
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La guía de entrevistas del Marco consolidado para la investigación de implementación se utilizará para evaluar los facilitadores y barreras percibidos por los nefrólogos, la capacidad organizativa y las adaptaciones al programa de pruebas y asesoramiento de APOL1. Esta es una guía de entrevista cualitativa, por lo que no existe un valor mínimo o máximo a obtener. |
Aproximadamente Mes 3
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Barreras y facilitadores para la implementación de pruebas APOL1
Periodo de tiempo: Aproximadamente Mes 25
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La guía de entrevistas del Marco consolidado para la investigación de implementación se utilizará para evaluar los facilitadores y barreras percibidos por los nefrólogos, la capacidad organizativa y las adaptaciones al programa de pruebas y asesoramiento de APOL1. Esta es una guía de entrevista cualitativa, por lo que no existe un valor mínimo o máximo a obtener. |
Aproximadamente Mes 25
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisa J Gordon, PhD, MPH, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Predisposición genética a la enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- R01 DK128207 part 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .