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看護師主導、カプノグラフィーに基づいたベッドサイドでの人工呼吸器からの離脱プロトコル: 実現可能性研究 (NURSES-WEAN)

2026年1月19日 更新者:CHU de Reims

背景: 長時間にわたる人工呼吸器 (MV) は、患者を感染症と死亡のリスクの増加にさらします。 ウィーニング プロトコル (WP) により、MV の期間が短縮されます。 ただし、これらのプロトコルを臨床現場で実装するには依然として複雑です。 これらの考慮事項は、高価で専門家センターに限定される自動ウィーニング システム (AWS) の開発につながりました。

問題の範囲: AWS はまだ標準的なケアではありません。これは、AWS の利点に関する証拠が弱く、離乳における役割に関して未解決の疑問がいくつか残っているためです。 WP を改善する新しい方法を構築する必要があります。 実際、断乳までの患者の毎日のスクリーニングに対する医療スタッフの遵守率は低い。 さらに、人工呼吸器の設定を変更するにはベッドサイドに医師がいる必要があり、毎日変更されることはほとんどありません。 これは、離乳プロセスの障害と患者のMVの延長につながります。

ギャップを認識する: カプノグラフィー (CAP) は挿管手順に対して検証されており、AWS に統合されています。 CAP の使用を奨励するいくつかの研究では、MV の最適化、つまり患者の予後に影響を与えることなく不必要な動脈血ガスの減少が示されています。 しかし、集中治療室 (ICU) における WP における CAP の役割は、これまでのところ評価されていません。

仮説: CAP に基づく看護師主導の WP は、ベッドサイドでの離乳手順の精度を向上させる可能性があります。 このようなプロトコルは日常診療に簡単に適用でき、MV の持続時間とそれに関連する合併症の両方を軽減できる可能性があります。

方法:これは、48 時間以上の MV を必要とする患者を対象に、カプノグラフィーに基づいて看護師が管理する新しい WP の実現可能性を評価するための前向き、二施設共同のパイロット研究です。 ランスの大学病院の 2 つの ICU に連続 100 人の患者を登録。 主要エンドポイントはプロトコルへの準拠です。 副次評価項目は次のとおりです: 離脱能力 (最初の抜管までの時間、MV の合計期間...)、プロトコールに対する介護者の受け入れと感情、院内死亡率の報告による安全性評価、人工呼吸器関連肺炎、自己抜管、入院期間の長さ研究期間中の滞在期間と患者/患者/日のABG数。 対象基準:48 時間以上 MV を使用しており、ICU 入室病状が安定しているすべての患者。 除外基準:重度の神経障害、心疾患、または肺疾患を有する患者。 離乳プロトコールは、以下の基準が満たされたときに開始されます: PEEP ≤ 8 cmH2O、PaO2/FiO2 比 ≥150 (mmHg)、または SaO2 ≥ 90% かつ FiO2 ≤ 0.5。 研究参加の最終基準は、圧力サポート(PS)(最大 30 cmH2O)を使用した 30 分間の自発呼吸テスト(SBT)の正常な完了です。 検査が成功した後、看護師は PS を 3 時間ごとに 2 mmHg 減らし、患者が次のように定義される快適ゾーンに留まる限り FIO2 を減らします。FR 12 ~ 30/分、VT ≧ 6ml/kg、ETCO2 ≤ 55 mmHg (≤65)慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の場合は mmHg)。 スケールを使用すると、酸素飽和度が 90% ~ 98% (COPD の場合は 92%) になるように FIO2 と PEEP を滴定できます。 看護師は 3 時間ごとに換気、血行力学、鎮静のパラメーターと変更を記録しました。 患者がコンフォートゾーンを離れた場合、医師はいつでも以前の設定に戻ることができます。 SBT は、PS と PEEP の最低レベル、それぞれ 7cmH20 と 5cmH20 に達したときに実施されます。 SBT は、T ピースを使用して、酸素ありまたは酸素なしで 30 ~ 120 分間実行されました。 患者が SBT に合格し、抜管基準を満たした場合、抜管されます。 抜管および SBT プロトコルは、フランスのガイドライン SFAR/SRLF に従って実行されます。 それにもかかわらず、抜管は常に主治医の判断に委ねられます。 プロトコールは、抜管が成功する(少なくとも 48 時間の補助なし自発呼吸)、ICU で死亡、ICU から退院するまで、または無作為化後 90 日目まで継続します。

関心と科学的影響: 患者にとっては、VM の持続時間とそれに伴う合併症が減少する可能性があります。 介護者にとっては、より効率的な WP と作業負荷の最適化が実現します。 このパイロット研究は、WP を標準治療と比較するための大規模な研究を調査する前のステップとなります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上で集中治療室に入院している患者
  • 補助モード(補助制御または圧力サポートによる自発)を使用した侵襲的換気を 48 時間以上継続する、
  • 入院原因の安定化:水柱8cm以下の呼気終末陽圧レベル、動脈血酸素飽和度が90%以上、吸気酸素の割合が50%以下(急性呼吸不全)と定義される。 ;心原性ショックまたは敗血症性ショックに対しては、0.2 ガンマ/kg/分以下のノルエピネフリンの注入、エピネフリンまたはドブタミンの注入は行わない。体温36〜38.5℃。

除外基準:

  • 挿入後24時間以内に抜管が予定されている、
  • 包含後1週間以内に手術が予定されている、
  • 利用可能なカプノメーターがありません。
  • 末期慢性疾患(心臓、肺、腎臓)、
  • 「秩序を復活させないでください」、
  • 同じ入院中に 24 時間を超える事前の換気、
  • 気管切開、
  • 重度のミオパシーまたは神経障害が既知または疑われる、
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患、
  • 妊娠、
  • 医療援助のない患者。
  • インフォームド・コンセントを理解することが困難になる可能性のある条件および/または状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:忍耐
人工呼吸器からの離脱プロトコルの適用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントはプロトコルへの準拠です
時間枠:含まれる各患者の手順の終了時に
含まれる各患者について、WP 違反があった時間の割合を測定します。 WP 違反は、圧力サポート (PS) 以外の MV モードの不正使用、患者が「コンフォート ゾーン」にいる間に PS レベルの変更がない、または以前の設定に戻っている、FIO2/PEEP 滴定チャートに従わないこととして定義されます。
含まれる各患者の手順の終了時に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコールに対する看護師の受け入れと感情
時間枠:含まれる各患者の手順の終了時に
ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して評価されたプロトコルに関する受け入れと感情
含まれる各患者の手順の終了時に
プロトコールに対する医師の受け入れと感情
時間枠:含まれる各患者の手順の終了時に
ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して評価されたプロトコルに関する受け入れと感情
含まれる各患者の手順の終了時に
安全性評価
時間枠:含まれる各患者の手順の終了時に
医師の介入回数、死亡率、抜管失敗、人工呼吸器関連肺炎を報告する
含まれる各患者の手順の終了時に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月2日

一次修了 (実際)

2024年7月22日

研究の完了 (実際)

2024年10月22日

試験登録日

最初に提出

2021年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月10日

最初の投稿 (実際)

2021年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月19日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PO20147

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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