- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05000034
Sestry řízené, kapnograficky řízené protokol Odstavení od mechanické ventilace u lůžka: Studie proveditelnosti (NURSES-WEAN)
Východiska: Prolongovaná mechanická ventilace (MV) vystavuje pacienty zvýšenému riziku infekce a mortality. Odvykací protokol (WP) zkracuje dobu trvání MV. Implementace těchto protokolů v klinické praxi však zůstává komplikovaná. Tyto úvahy vedly k vývoji automatizovaných systémů odvykání (AWS), které jsou drahé a omezené na expertní centra.
Rozsah problému: AWS zatím nejsou standardní péčí, protože důkazy o přínosu AWS jsou slabé a zůstává několik nezodpovězených otázek týkajících se jejich role při odstavu. Je potřeba vytvořit nové způsoby, jak zlepšit WP. Skutečně, zdravotnický personál dodržuje každodenní screening pacientů před odstavením je nízký. Úpravy v nastavení ventilátoru navíc vyžadují dostupnost lékařů u lůžka a jen zřídka se mění na denní bázi. To vede k narušení procesu odvykání a prodloužené MV u pacientů.
Potvrzení mezery: Kapnografie (CAP) byla ověřena pro intubační postupy a integrována do AWS. Některé studie podporující použití CAP prokázaly optimalizaci MV, tedy snížení zbytečného arteriálního krevního plynu bez ovlivnění prognózy pacientů. Role CAP ve WP na jednotkách intenzivní péče (JIP) však dosud nebyla posouzena.
Hypotéza: WP řízená sestrou na základě CAP může zlepšit přesnost postupů odvykání u lůžka. Takový protokol by mohl být snadno použitelný v každodenní praxi a mohl by zkrátit dobu trvání MV a související komplikace.
Metody: Jedná se o prospektivní, bicentrickou, pilotní studii k posouzení proveditelnosti nového WP řízeného sestrami na základě kapnografie u pacientů vyžadujících více než 48 hodin MV. Zápis 100 po sobě jdoucích pacientů na dvě JIP ve fakultní nemocnici v Remeši. Primárním koncovým bodem je dodržování protokolu. Sekundárními cílovými body jsou: schopnost provést odstavení (doba do první extubace, celková doba trvání MV...) přijetí a pocity pečovatelů ohledně protokolu, hodnocení bezpečnosti se zprávou o nemocniční úmrtnosti, plicní ventilace, autoextubace, délka pobytu a počet ABG/pacient/den během studijního období. Kritéria pro zařazení: všichni pacienti na MV déle než 48 hodin a stabilizace vstupní patologie na JIP. Vylučovací kritéria: Pacienti s těžkou neuropatií, kardiopatií nebo plicním onemocněním. Protokol odstavení začíná, když jsou přítomna následující kritéria: PEEP ≤ 8 cmH2O, poměr PaO2/FiO2 ≥150 (mmHg) nebo SaO2 ≥ 90 % s FiO2 ≤ 0,5. Konečným kritériem pro vstup do studie je úspěšné absolvování 30minutového testu spontánního dýchání (SBT) s tlakovou podporou (PS) (max 30 cmH2O). Po úspěšném testu sestra snižuje PS o 2 mmHg každé 3 hodiny a FIO2 tak dlouho, dokud pacient zůstává ve své komfortní zóně definované jako: FR 12-30/min, VT ≥ 6 ml/kg a ETCO2 ≤ 55 mmHg (≤65 mmHg u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Stupnice umožňuje titrovat FIO2 a PEEP se saturací kyslíkem mezi 90 % a 98 % (92 % pro CHOPN). Sestry zaznamenávaly každé 3 hodiny ventilační, hemodynamické, sedativní parametry a modifikace. Lékaři se mohou kdykoli vrátit k předchozímu nastavení, pokud pacient opouští komfortní zónu. SBT se provádějí, když je dosaženo minimální úrovně PS a PEEP, 7 cmH20 a 5 cmH20. SBT prováděné pomocí T kusu s nebo bez kyslíku po dobu 30-120 minut. Pokud pacient projde úspěšnou SBT a splní extubační kritéria, je extubován. Extubace a protokoly SBT se provádějí podle francouzských směrnic SFAR/SRLF. Přesto zůstává extubace vždy na rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Protokoly pokračují až do úspěšné extubace (alespoň 48 hodin spontánního dýchání bez pomoci), smrti na JIP, propuštění z JIP nebo do 90. dne po randomizaci.
Zájmy a vědecké dopady: Pro pacienty potenciální zkrácení doby trvání VM a související komplikace. Pro pečovatele efektivnější WP a lepší optimalizace pracovní zátěže. Tato pilotní studie bude krokem před prozkoumáním větších studií za účelem srovnání našeho WP se standardní péčí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Damien JOLLY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
kritéria pro zařazení :
- pacientů ve věku nad 18 let a přijatých do intenzivní péče
- invazivní ventilace s asistovaným režimem (asistovaná nebo spontánní s tlakovou podporou) po dobu delší než 48 hodin,
- stabilizace příčiny přijetí definovaná jako: pozitivní hladina endexspiračního tlaku nižší nebo rovna 8 cm vody, saturace arteriálního kyslíku vyšší než 90 procent s podílem vdechovaného kyslíku nižším nebo rovným 50 procent pro akutní respirační selhání ; infuze norepinefrinu menší nebo rovné 0,2 gama/kg/min, žádný adrenalin nebo dobutamin pro kardiogenní nebo septický šok; tělesná teplota 36-38,5°C.
kritéria vyloučení:
- plánovaná extubace do 24 hodin po zařazení,
- plánovaná operace do týdne po zařazení,
- žádný dostupný kapnometr,
- konečné stadium chronického onemocnění (kardiální, plicní nebo ledvinové),
- "neresuscitovat příkaz",
- předchozí ventilace delší než 24 hodin během stejné hospitalizace,
- tracheostomie,
- známá nebo suspektní závažná myopatie nebo neuropatie,
- těžká chronická obstrukční plicní nemoc,
- těhotenství,
- pacientů bez lékařské pomoci.
- podmínky a/nebo okolnosti, které by mohly mít za následek potíže s pochopením informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
|
Aplikace odvykacího protokolu od mechanické ventilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem je dodržování protokolu
Časové okno: Na konci procedury pro každého zahrnutého pacienta
|
Změříme procento hodin s porušením WP u každého zahrnutého pacienta.
Narušení WP je definováno jako neoprávněné použití jiného režimu MV než je tlaková podpora (PS), absence modifikace úrovně PS nebo návrat k předchozímu nastavení, když je pacient ve své „komfortní zóně“, nedodržení titrační tabulky FIO2/PEEP
|
Na konci procedury pro každého zahrnutého pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí a pocity sester ohledně protokolu
Časové okno: Na konci procedury pro každého zahrnutého pacienta
|
Přijetí a pocity týkající se protokolu hodnoceného pomocí vizuální analogové škály (VAS)
|
Na konci procedury pro každého zahrnutého pacienta
|
|
Přijetí a pocity lékařů ohledně protokolu
Časové okno: Na konci procedury pro každého zahrnutého pacienta
|
Přijetí a pocity týkající se protokolu hodnoceného pomocí vizuální analogové škály (VAS)
|
Na konci procedury pro každého zahrnutého pacienta
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Na konci procedury pro každého zahrnutého pacienta
|
Uveďte počet lékařských zásahů, úmrtnost, selhání extubace, plicní ventilaci spojenou s ventilátorem
|
Na konci procedury pro každého zahrnutého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PO20147
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .