Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sestry řízené, kapnograficky řízené protokol Odstavení od mechanické ventilace u lůžka: Studie proveditelnosti (NURSES-WEAN)

19. ledna 2026 aktualizováno: CHU de Reims

Východiska: Prolongovaná mechanická ventilace (MV) vystavuje pacienty zvýšenému riziku infekce a mortality. Odvykací protokol (WP) zkracuje dobu trvání MV. Implementace těchto protokolů v klinické praxi však zůstává komplikovaná. Tyto úvahy vedly k vývoji automatizovaných systémů odvykání (AWS), které jsou drahé a omezené na expertní centra.

Rozsah problému: AWS zatím nejsou standardní péčí, protože důkazy o přínosu AWS jsou slabé a zůstává několik nezodpovězených otázek týkajících se jejich role při odstavu. Je potřeba vytvořit nové způsoby, jak zlepšit WP. Skutečně, zdravotnický personál dodržuje každodenní screening pacientů před odstavením je nízký. Úpravy v nastavení ventilátoru navíc vyžadují dostupnost lékařů u lůžka a jen zřídka se mění na denní bázi. To vede k narušení procesu odvykání a prodloužené MV u pacientů.

Potvrzení mezery: Kapnografie (CAP) byla ověřena pro intubační postupy a integrována do AWS. Některé studie podporující použití CAP prokázaly optimalizaci MV, tedy snížení zbytečného arteriálního krevního plynu bez ovlivnění prognózy pacientů. Role CAP ve WP na jednotkách intenzivní péče (JIP) však dosud nebyla posouzena.

Hypotéza: WP řízená sestrou na základě CAP může zlepšit přesnost postupů odvykání u lůžka. Takový protokol by mohl být snadno použitelný v každodenní praxi a mohl by zkrátit dobu trvání MV a související komplikace.

Metody: Jedná se o prospektivní, bicentrickou, pilotní studii k posouzení proveditelnosti nového WP řízeného sestrami na základě kapnografie u pacientů vyžadujících více než 48 hodin MV. Zápis 100 po sobě jdoucích pacientů na dvě JIP ve fakultní nemocnici v Remeši. Primárním koncovým bodem je dodržování protokolu. Sekundárními cílovými body jsou: schopnost provést odstavení (doba do první extubace, celková doba trvání MV...) přijetí a pocity pečovatelů ohledně protokolu, hodnocení bezpečnosti se zprávou o nemocniční úmrtnosti, plicní ventilace, autoextubace, délka pobytu a počet ABG/pacient/den během studijního období. Kritéria pro zařazení: všichni pacienti na MV déle než 48 hodin a stabilizace vstupní patologie na JIP. Vylučovací kritéria: Pacienti s těžkou neuropatií, kardiopatií nebo plicním onemocněním. Protokol odstavení začíná, když jsou přítomna následující kritéria: PEEP ≤ 8 cmH2O, poměr PaO2/FiO2 ≥150 (mmHg) nebo SaO2 ≥ 90 % s FiO2 ≤ 0,5. Konečným kritériem pro vstup do studie je úspěšné absolvování 30minutového testu spontánního dýchání (SBT) s tlakovou podporou (PS) (max 30 cmH2O). Po úspěšném testu sestra snižuje PS o 2 mmHg každé 3 hodiny a FIO2 tak dlouho, dokud pacient zůstává ve své komfortní zóně definované jako: FR 12-30/min, VT ≥ 6 ml/kg a ETCO2 ≤ 55 mmHg (≤65 mmHg u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Stupnice umožňuje titrovat FIO2 a PEEP se saturací kyslíkem mezi 90 % a 98 % (92 % pro CHOPN). Sestry zaznamenávaly každé 3 hodiny ventilační, hemodynamické, sedativní parametry a modifikace. Lékaři se mohou kdykoli vrátit k předchozímu nastavení, pokud pacient opouští komfortní zónu. SBT se provádějí, když je dosaženo minimální úrovně PS a PEEP, 7 cmH20 a 5 cmH20. SBT prováděné pomocí T kusu s nebo bez kyslíku po dobu 30-120 minut. Pokud pacient projde úspěšnou SBT a splní extubační kritéria, je extubován. Extubace a protokoly SBT se provádějí podle francouzských směrnic SFAR/SRLF. Přesto zůstává extubace vždy na rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Protokoly pokračují až do úspěšné extubace (alespoň 48 hodin spontánního dýchání bez pomoci), smrti na JIP, propuštění z JIP nebo do 90. dne po randomizaci.

Zájmy a vědecké dopady: Pro pacienty potenciální zkrácení doby trvání VM a související komplikace. Pro pečovatele efektivnější WP a lepší optimalizace pracovní zátěže. Tato pilotní studie bude krokem před prozkoumáním větších studií za účelem srovnání našeho WP se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Reims, Francie
        • Damien JOLLY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

kritéria pro zařazení :

  • pacientů ve věku nad 18 let a přijatých do intenzivní péče
  • invazivní ventilace s asistovaným režimem (asistovaná nebo spontánní s tlakovou podporou) po dobu delší než 48 hodin,
  • stabilizace příčiny přijetí definovaná jako: pozitivní hladina endexspiračního tlaku nižší nebo rovna 8 cm vody, saturace arteriálního kyslíku vyšší než 90 procent s podílem vdechovaného kyslíku nižším nebo rovným 50 procent pro akutní respirační selhání ; infuze norepinefrinu menší nebo rovné 0,2 gama/kg/min, žádný adrenalin nebo dobutamin pro kardiogenní nebo septický šok; tělesná teplota 36-38,5°C.

kritéria vyloučení:

  • plánovaná extubace do 24 hodin po zařazení,
  • plánovaná operace do týdne po zařazení,
  • žádný dostupný kapnometr,
  • konečné stadium chronického onemocnění (kardiální, plicní nebo ledvinové),
  • "neresuscitovat příkaz",
  • předchozí ventilace delší než 24 hodin během stejné hospitalizace,
  • tracheostomie,
  • známá nebo suspektní závažná myopatie nebo neuropatie,
  • těžká chronická obstrukční plicní nemoc,
  • těhotenství,
  • pacientů bez lékařské pomoci.
  • podmínky a/nebo okolnosti, které by mohly mít za následek potíže s pochopením informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
Aplikace odvykacího protokolu od mechanické ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je dodržování protokolu
Časové okno: Na konci procedury pro každého zahrnutého pacienta
Změříme procento hodin s porušením WP u každého zahrnutého pacienta. Narušení WP je definováno jako neoprávněné použití jiného režimu MV než je tlaková podpora (PS), absence modifikace úrovně PS nebo návrat k předchozímu nastavení, když je pacient ve své „komfortní zóně“, nedodržení titrační tabulky FIO2/PEEP
Na konci procedury pro každého zahrnutého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí a pocity sester ohledně protokolu
Časové okno: Na konci procedury pro každého zahrnutého pacienta
Přijetí a pocity týkající se protokolu hodnoceného pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Na konci procedury pro každého zahrnutého pacienta
Přijetí a pocity lékařů ohledně protokolu
Časové okno: Na konci procedury pro každého zahrnutého pacienta
Přijetí a pocity týkající se protokolu hodnoceného pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Na konci procedury pro každého zahrnutého pacienta
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Na konci procedury pro každého zahrnutého pacienta
Uveďte počet lékařských zásahů, úmrtnost, selhání extubace, plicní ventilaci spojenou s ventilátorem
Na konci procedury pro každého zahrnutého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PO20147

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit