- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05000034
Door verpleegkundigen aangestuurd, door capnografie geleid protocol Ontwenning van de mechanische beademing aan het bed: een haalbaarheidsonderzoek (NURSES-WEAN)
Achtergrond: Langdurige mechanische beademing (MV) stelt patiënten bloot aan een verhoogd risico op infectie en mortaliteit. Een ontwenningsprotocol (WP) verkort de duur van MV. Deze protocollen blijven echter ingewikkeld om in de klinische praktijk te implementeren. Deze overwegingen hebben geleid tot de ontwikkeling van geautomatiseerde speensystemen (AWS) die duur zijn en beperkt zijn tot expertcentra.
Omvang van het probleem: AWS is nog niet de standaardzorg omdat het bewijs van het voordeel van AWS zwak is en er nog verschillende onbeantwoorde vragen zijn over hun rol bij het spenen. Er is behoefte aan nieuwe manieren om WP te verbeteren. De naleving door het medisch personeel van een dagelijkse screening van patiënten om te spenen is inderdaad laag. Bovendien vereisen wijzigingen in de instellingen van het beademingsapparaat de beschikbaarheid van artsen aan het bed en worden zelden dagelijks gewijzigd. Dit leidt tot een verstoord ontwenningsproces en verlengde MV voor patiënten.
Kloof erkennen: capnografie (CAP) is gevalideerd voor intubatieprocedures en geïntegreerd in AWS. Sommige onderzoeken die het gebruik van CAP aanmoedigen, hebben een optimalisatie van MV aangetoond, een afname van onnodig arterieel bloedgas zonder de prognose van de patiënt te beïnvloeden. De rol van CAP in WP op intensive care-afdelingen (ICU) is tot nu toe echter niet beoordeeld.
Hypothese: Een verpleegkundig gestuurd WP op basis van CAP kan de nauwkeurigheid van ontwenningsprocedures aan bed verbeteren. Een dergelijk protocol zou gemakkelijk toepasbaar kunnen zijn in de dagelijkse praktijk en zou zowel de duur van MV als de gerelateerde complicaties kunnen verkorten.
Methoden: Dit is een prospectieve pilotstudie in twee centra om de haalbaarheid te beoordelen van een nieuwe door verpleegkundigen beheerde WP op basis van capnografie bij patiënten die meer dan 48 uur MV nodig hebben. Inschrijving van 100 opeenvolgende patiënten op twee IC's van het universitair ziekenhuis in Reims. Het primaire eindpunt is de naleving van het protocol. Secundaire eindpunten zijn: vermogen om te ontwennen (tijd tot eerste extubatie, totale duur van MV...) acceptatie door zorgverleners en gevoelens met betrekking tot het protocol, een veiligheidsevaluatie met melding van ziekenhuissterfte, beademingsgerelateerde pneumonie, auto-extubatie, duur van verblijf en het aantal ABG/patiënt/dag tijdens de studieperiode. Inclusiecriteria: alle patiënten op MV gedurende meer dan 48 uur en stabilisatie van de ICU-ingangspathologie. Uitsluitingscriteria: Patiënten met ernstige neuropathie, cardiopathie of longziekte. Het ontwenningsprotocol begint wanneer aan de volgende criteria wordt voldaan: PEEP ≤ 8 cmH2O, PaO2/FiO2-ratio ≥150 (mmHg) of SaO2 ≥ 90% met FiO2 ≤ 0,5. Het laatste criterium voor deelname aan de studie is het succesvol afronden van een 30 minuten durende spontane ademhalingstest (SBT) met behulp van drukondersteuning (PS) (max 30 cmH2O). Na een succesvolle test verlaagt de verpleegkundige de PS elke 3 uur met 2 mmHg en de FIO2 zolang de patiënt in zijn comfortzone blijft, gedefinieerd als: FR 12-30/min, VT ≥ 6ml/kg en ETCO2 ≤ 55 mmHg (≤65 mmHg voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Met een schaal kunnen FIO2 en PEEP getitreerd worden met een zuurstofverzadiging tussen 90% en 98% (92% voor COPD). Verpleegkundigen registreerden elke 3 uur ventilatoire, hemodynamische, sedatieparameters en wijzigingen. Artsen kunnen op elk moment terugkeren naar de vorige instellingen als de patiënt de comfortzone verlaat. SBT wordt uitgevoerd wanneer een minimumniveau van PS en PEEP is bereikt, respectievelijk 7cmH20 en 5cmH20. SBT uitgevoerd met een T-stuk met of zonder zuurstof gedurende 30-120 minuten. Als een patiënt slaagt voor een succesvolle SBT en voldoet aan de criteria voor extubatie, wordt hij geëxtubeerd. Extubatie- en SBT-protocollen worden uitgevoerd volgens de Franse richtlijnen SFAR/SRLF. Desalniettemin blijft extubatie altijd de beslissing van de behandelend arts. Protocollen gaan door tot succesvolle extubatie (minstens 48 uur zonder hulp van spontane ademhaling), overlijden van de IC, ontslag van de IC of tot dag 90 na randomisatie.
Belangen en wetenschappelijke effecten: Voor patiënten, een mogelijke verkorting van de VM-duur en de bijbehorende complicaties. Voor zorgverleners een efficiënter WP en een betere optimalisatie van de werkdruk. Deze pilotstudie zal een stap zijn voordat we grotere studies gaan onderzoeken om onze WP te vergelijken met standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk
- Damien JOLLY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar die op de intensive care zijn opgenomen
- invasieve beademing met geassisteerde modus (assist-control of spontaan met drukondersteuning) gedurende meer dan 48 uur,
- stabilisatie van de oorzaak van opname gedefinieerd als: positief eind-expiratoir drukniveau lager dan of gelijk aan 8 cm water, een arteriële zuurstofverzadiging hoger dan 90 procent met een fractie ingeademde zuurstof lager dan of gelijk aan 50 procent voor acute respiratoire insufficiëntie ; infusies van noradrenaline van minder dan of gelijk aan 0,2 gamma/kg/min, geen epinefrine of dobutamine voor cardiogene of septische shock; lichaamstemperatuur 36-38,5°C.
uitsluitingscriteria :
- geplande extubatie binnen 24 uur na opname,
- geplande operatie binnen een week na opname,
- geen beschikbare capnometer,
- chronische ziekte in het eindstadium (hart-, long- of nierziekte),
- "bestelling niet reanimeren",
- eerdere beademing van meer dan 24 uur tijdens dezelfde ziekenhuisopname,
- tracheostoma,
- bekende of vermoede ernstige myopathie of neuropathie,
- ernstige chronische obstructieve longziekte,
- zwangerschap,
- patiënten zonder medische hulp.
- voorwaarden en/of omstandigheden die ertoe kunnen leiden dat de geïnformeerde toestemming moeilijk te begrijpen is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten
|
Toepassing van een ontwenningsprotocol van de mechanische beademing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de naleving van het protocol
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure voor elke opgenomen patiënt
|
We meten het percentage uren met WP-overtreding voor elke geïncludeerde patiënt.
WP-overtreding wordt gedefinieerd als ongeoorloofd gebruik van een andere MV-modus dan drukondersteuning (PS), afwezigheid van aanpassing van het PS-niveau of terugkeer naar eerdere instellingen terwijl de patiënt zich in zijn "comfortzone" bevindt, het niet volgen van de FIO2/PEEP-titratiekaart
|
Aan het einde van de procedure voor elke opgenomen patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie en gevoelens van verpleegkundigen met betrekking tot het protocol
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure voor elke opgenomen patiënt
|
Acceptatie en gevoelens ten aanzien van het protocol geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
|
Aan het einde van de procedure voor elke opgenomen patiënt
|
|
Acceptatie en gevoelens van artsen met betrekking tot het protocol
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure voor elke opgenomen patiënt
|
Acceptatie en gevoelens ten aanzien van het protocol geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
|
Aan het einde van de procedure voor elke opgenomen patiënt
|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure voor elke opgenomen patiënt
|
Rapporteer het aantal doktersinterventies, het sterftecijfer, mislukte extubaties, longontsteking door beademing
|
Aan het einde van de procedure voor elke opgenomen patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PO20147
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .