Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door verpleegkundigen aangestuurd, door capnografie geleid protocol Ontwenning van de mechanische beademing aan het bed: een haalbaarheidsonderzoek (NURSES-WEAN)

19 januari 2026 bijgewerkt door: CHU de Reims

Achtergrond: Langdurige mechanische beademing (MV) stelt patiënten bloot aan een verhoogd risico op infectie en mortaliteit. Een ontwenningsprotocol (WP) verkort de duur van MV. Deze protocollen blijven echter ingewikkeld om in de klinische praktijk te implementeren. Deze overwegingen hebben geleid tot de ontwikkeling van geautomatiseerde speensystemen (AWS) die duur zijn en beperkt zijn tot expertcentra.

Omvang van het probleem: AWS is nog niet de standaardzorg omdat het bewijs van het voordeel van AWS zwak is en er nog verschillende onbeantwoorde vragen zijn over hun rol bij het spenen. Er is behoefte aan nieuwe manieren om WP te verbeteren. De naleving door het medisch personeel van een dagelijkse screening van patiënten om te spenen is inderdaad laag. Bovendien vereisen wijzigingen in de instellingen van het beademingsapparaat de beschikbaarheid van artsen aan het bed en worden zelden dagelijks gewijzigd. Dit leidt tot een verstoord ontwenningsproces en verlengde MV voor patiënten.

Kloof erkennen: capnografie (CAP) is gevalideerd voor intubatieprocedures en geïntegreerd in AWS. Sommige onderzoeken die het gebruik van CAP aanmoedigen, hebben een optimalisatie van MV aangetoond, een afname van onnodig arterieel bloedgas zonder de prognose van de patiënt te beïnvloeden. De rol van CAP in WP op intensive care-afdelingen (ICU) is tot nu toe echter niet beoordeeld.

Hypothese: Een verpleegkundig gestuurd WP op basis van CAP kan de nauwkeurigheid van ontwenningsprocedures aan bed verbeteren. Een dergelijk protocol zou gemakkelijk toepasbaar kunnen zijn in de dagelijkse praktijk en zou zowel de duur van MV als de gerelateerde complicaties kunnen verkorten.

Methoden: Dit is een prospectieve pilotstudie in twee centra om de haalbaarheid te beoordelen van een nieuwe door verpleegkundigen beheerde WP op basis van capnografie bij patiënten die meer dan 48 uur MV nodig hebben. Inschrijving van 100 opeenvolgende patiënten op twee IC's van het universitair ziekenhuis in Reims. Het primaire eindpunt is de naleving van het protocol. Secundaire eindpunten zijn: vermogen om te ontwennen (tijd tot eerste extubatie, totale duur van MV...) acceptatie door zorgverleners en gevoelens met betrekking tot het protocol, een veiligheidsevaluatie met melding van ziekenhuissterfte, beademingsgerelateerde pneumonie, auto-extubatie, duur van verblijf en het aantal ABG/patiënt/dag tijdens de studieperiode. Inclusiecriteria: alle patiënten op MV gedurende meer dan 48 uur en stabilisatie van de ICU-ingangspathologie. Uitsluitingscriteria: Patiënten met ernstige neuropathie, cardiopathie of longziekte. Het ontwenningsprotocol begint wanneer aan de volgende criteria wordt voldaan: PEEP ≤ 8 cmH2O, PaO2/FiO2-ratio ≥150 (mmHg) of SaO2 ≥ 90% met FiO2 ≤ 0,5. Het laatste criterium voor deelname aan de studie is het succesvol afronden van een 30 minuten durende spontane ademhalingstest (SBT) met behulp van drukondersteuning (PS) (max 30 cmH2O). Na een succesvolle test verlaagt de verpleegkundige de PS elke 3 uur met 2 mmHg en de FIO2 zolang de patiënt in zijn comfortzone blijft, gedefinieerd als: FR 12-30/min, VT ≥ 6ml/kg en ETCO2 ≤ 55 mmHg (≤65 mmHg voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Met een schaal kunnen FIO2 en PEEP getitreerd worden met een zuurstofverzadiging tussen 90% en 98% (92% voor COPD). Verpleegkundigen registreerden elke 3 uur ventilatoire, hemodynamische, sedatieparameters en wijzigingen. Artsen kunnen op elk moment terugkeren naar de vorige instellingen als de patiënt de comfortzone verlaat. SBT wordt uitgevoerd wanneer een minimumniveau van PS en PEEP is bereikt, respectievelijk 7cmH20 en 5cmH20. SBT uitgevoerd met een T-stuk met of zonder zuurstof gedurende 30-120 minuten. Als een patiënt slaagt voor een succesvolle SBT en voldoet aan de criteria voor extubatie, wordt hij geëxtubeerd. Extubatie- en SBT-protocollen worden uitgevoerd volgens de Franse richtlijnen SFAR/SRLF. Desalniettemin blijft extubatie altijd de beslissing van de behandelend arts. Protocollen gaan door tot succesvolle extubatie (minstens 48 uur zonder hulp van spontane ademhaling), overlijden van de IC, ontslag van de IC of tot dag 90 na randomisatie.

Belangen en wetenschappelijke effecten: Voor patiënten, een mogelijke verkorting van de VM-duur en de bijbehorende complicaties. Voor zorgverleners een efficiënter WP en een betere optimalisatie van de werkdruk. Deze pilotstudie zal een stap zijn voordat we grotere studies gaan onderzoeken om onze WP te vergelijken met standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar die op de intensive care zijn opgenomen
  • invasieve beademing met geassisteerde modus (assist-control of spontaan met drukondersteuning) gedurende meer dan 48 uur,
  • stabilisatie van de oorzaak van opname gedefinieerd als: positief eind-expiratoir drukniveau lager dan of gelijk aan 8 cm water, een arteriële zuurstofverzadiging hoger dan 90 procent met een fractie ingeademde zuurstof lager dan of gelijk aan 50 procent voor acute respiratoire insufficiëntie ; infusies van noradrenaline van minder dan of gelijk aan 0,2 gamma/kg/min, geen epinefrine of dobutamine voor cardiogene of septische shock; lichaamstemperatuur 36-38,5°C.

uitsluitingscriteria :

  • geplande extubatie binnen 24 uur na opname,
  • geplande operatie binnen een week na opname,
  • geen beschikbare capnometer,
  • chronische ziekte in het eindstadium (hart-, long- of nierziekte),
  • "bestelling niet reanimeren",
  • eerdere beademing van meer dan 24 uur tijdens dezelfde ziekenhuisopname,
  • tracheostoma,
  • bekende of vermoede ernstige myopathie of neuropathie,
  • ernstige chronische obstructieve longziekte,
  • zwangerschap,
  • patiënten zonder medische hulp.
  • voorwaarden en/of omstandigheden die ertoe kunnen leiden dat de geïnformeerde toestemming moeilijk te begrijpen is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
Toepassing van een ontwenningsprotocol van de mechanische beademing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de naleving van het protocol
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure voor elke opgenomen patiënt
We meten het percentage uren met WP-overtreding voor elke geïncludeerde patiënt. WP-overtreding wordt gedefinieerd als ongeoorloofd gebruik van een andere MV-modus dan drukondersteuning (PS), afwezigheid van aanpassing van het PS-niveau of terugkeer naar eerdere instellingen terwijl de patiënt zich in zijn "comfortzone" bevindt, het niet volgen van de FIO2/PEEP-titratiekaart
Aan het einde van de procedure voor elke opgenomen patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie en gevoelens van verpleegkundigen met betrekking tot het protocol
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure voor elke opgenomen patiënt
Acceptatie en gevoelens ten aanzien van het protocol geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Aan het einde van de procedure voor elke opgenomen patiënt
Acceptatie en gevoelens van artsen met betrekking tot het protocol
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure voor elke opgenomen patiënt
Acceptatie en gevoelens ten aanzien van het protocol geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Aan het einde van de procedure voor elke opgenomen patiënt
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure voor elke opgenomen patiënt
Rapporteer het aantal doktersinterventies, het sterftecijfer, mislukte extubaties, longontsteking door beademing
Aan het einde van de procedure voor elke opgenomen patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren