- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05000034
Protocolo dirigido por enfermeras y guiado por capnografía para el destete de la ventilación mecánica al lado de la cama: un estudio de viabilidad (NURSES-WEAN)
Antecedentes: La ventilación mecánica (VM) prolongada expone a los pacientes a un mayor riesgo de infección y mortalidad. Un protocolo de destete (WP) reduce la duración de la VM. Sin embargo, estos protocolos siguen siendo complicados de implementar en la práctica clínica. Estas consideraciones llevaron al desarrollo de sistemas de destete automático (AWS) que son costosos y están limitados a centros expertos.
Alcance del problema: AWS aún no es la atención estándar porque la evidencia del beneficio de AWS es débil y quedan varias preguntas sin respuesta con respecto a sus roles en el destete. Existe la necesidad de construir nuevas formas de mejorar WP. De hecho, el cumplimiento por parte del personal médico de una evaluación diaria de los pacientes para el destete es bajo. Además, las modificaciones en la configuración de los ventiladores requieren la disponibilidad de médicos junto a la cama y rara vez se modifican a diario. Esto conduce a un proceso de destete deteriorado y una VM prolongada para los pacientes.
Reconocimiento de la brecha: la capnografía (CAP) se validó para los procedimientos de intubación y se integró en AWS. Algunos estudios que fomentan el uso de CAP han demostrado una optimización de la VM, una disminución de los gases en sangre arterial innecesarios sin afectar el pronóstico de los pacientes. Sin embargo, el papel de CAP en WP en unidades de cuidados intensivos (UCI) no ha sido evaluado hasta el momento.
Hipótesis: Un WP impulsado por enfermeras basado en CAP puede mejorar la precisión de los procedimientos de destete al lado de la cama. Dicho protocolo podría ser fácil de aplicar en la práctica diaria y podría reducir tanto la duración de la VM como las complicaciones relacionadas.
Métodos: Este es un estudio piloto prospectivo, bicéntrico, para evaluar la viabilidad de un nuevo WP administrado por enfermeras basado en capnografía entre pacientes que requieren más de 48 horas de VM. Inscripción de 100 pacientes consecutivos en dos UCI del hospital universitario de Reims. El criterio principal de valoración es el cumplimiento del protocolo. Los criterios de valoración secundarios son: capacidad para realizar un destete (tiempo hasta la primera extubación, duración total de la VM...) aceptación y sentimientos de los cuidadores con respecto al protocolo, una evaluación de seguridad con informe de mortalidad hospitalaria, neumonía asociada al ventilador, autoextubación, duración de estancia y el número de GSA/paciente/día durante el periodo de estudio. Criterios de inclusión: todos los pacientes en VM por más de 48 horas y estabilización de la patología de ingreso a UCI. Criterios de exclusión: Pacientes con neuropatía severa, cardiopatía o enfermedad pulmonar. El protocolo de destete comienza cuando se cumplen los siguientes criterios: PEEP ≤ 8 cmH2O, relación PaO2/FiO2 ≥150 (mmHg) o SaO2 ≥ 90% con FiO2 ≤ 0,5. El criterio final para ingresar al estudio es completar con éxito una prueba de respiración espontánea (SBT) de 30 minutos con soporte de presión (PS) (máx. 30 cmH2O). Después de una prueba exitosa, la enfermera reduce la PS en 2 mmHg cada 3 horas y la FIO2 mientras el paciente permanezca en su zona de confort definida como: FR 12-30/min, VT ≥ 6ml/kg y ETCO2 ≤ 55 mmHg (≤65 mmHg para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Una escala permite titular FIO2 y PEEP con una saturación de oxígeno entre 90% y 98% (92% para EPOC). Las enfermeras registraron cada 3 horas parámetros ventilatorios, hemodinámicos, de sedación y modificaciones. En cualquier momento, los médicos pueden volver a la configuración anterior si el paciente está saliendo de la zona de confort. La SBT se realiza cuando se alcanza un nivel mínimo de PS y PEEP, 7cmH20 y 5cmH20 respectivamente. SBT realizado utilizando una pieza en T con o sin oxígeno durante 30-120 min. Si un paciente pasa un SBT con éxito y cumple con los criterios de extubación, se le extuba. Los protocolos de extubación y SBT se realizan de acuerdo con las directrices francesas SFAR/SRLF. Sin embargo, la extubación siempre es decisión del médico tratante. Los protocolos continúan hasta la extubación exitosa (al menos 48 horas de respiración espontánea sin asistencia), la muerte de la UCI, el alta de la UCI o hasta el día 90 después de la aleatorización.
Intereses e impactos científicos: para los pacientes, una posible reducción de la duración de la VM y sus complicaciones asociadas. Para los cuidadores, un WP más eficiente y una mejor optimización de la carga de trabajo. Este estudio piloto será un paso antes de investigar estudios más amplios para comparar nuestro WP con la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia
- Damien JOLLY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
criterios de inclusión :
- pacientes mayores de 18 años e ingresados en cuidados intensivos
- ventilación invasiva con modo asistido (asistencia-control o espontánea con soporte de presión) durante más de 48 horas,
- estabilización de la causa de ingreso definida como: nivel de presión positiva al final de la espiración menor o igual a 8 cm de agua, una saturación arterial de oxígeno mayor al 90 por ciento con una fracción de oxígeno inspirado menor o igual al 50 por ciento para insuficiencia respiratoria aguda ; infusiones de norepinefrina menor o igual a 0,2 gamma/kg/min, sin epinefrina o dobutamina para shock cardiogénico o séptico; temperatura corporal 36-38,5°C.
Criterio de exclusión :
- extubación programada dentro de las 24 horas siguientes a la inclusión,
- cirugía programada dentro de la semana posterior a la inclusión,
- sin capnómetro disponible,
- enfermedad crónica en etapa terminal (cardíaca, pulmonar o renal),
- "orden de no resucitar",
- ventilación previa mayor a 24 horas durante la misma hospitalización,
- traqueotomía,
- miopatía o neuropatía grave conocida o sospechada,
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
- el embarazo,
- pacientes sin asistencia médica médica.
- condiciones y/o circunstancias que pueden resultar en dificultad para entender el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes
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Aplicación de un protocolo de destete de la ventilación mecánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es el cumplimiento del protocolo.
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento para cada paciente incluido
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Mediremos el porcentaje de horas con violación de WP para cada paciente incluido.
La violación de WP se define como el uso no autorizado de otro modo de VM que no sea presión de soporte (PS), ausencia de modificación del nivel de PS o regreso a la configuración anterior mientras el paciente está en su "zona de confort", incumplimiento de la tabla de titulación de FIO2/PEEP
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Al final del procedimiento para cada paciente incluido
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación y sentimientos de los enfermeros frente al protocolo
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento para cada paciente incluido
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Aceptación y sentimientos respecto al protocolo evaluado mediante una escala analógica visual (EVA)
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Al final del procedimiento para cada paciente incluido
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Aceptación y sentimientos de los médicos con respecto al protocolo
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento para cada paciente incluido
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Aceptación y sentimientos respecto al protocolo evaluado mediante una escala analógica visual (EVA)
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Al final del procedimiento para cada paciente incluido
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento para cada paciente incluido
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Informe el número de intervenciones médicas, tasa de mortalidad, fallas en la extubación, neumonía asociada al ventilador
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Al final del procedimiento para cada paciente incluido
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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