- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05000034
간호사 중심의 카프노그래피 유도 프로토콜 병상에서 기계 환기에서 이유: 타당성 조사 (NURSES-WEAN)
배경: 장기간의 기계적 환기(MV)는 환자를 감염 및 사망 위험 증가에 노출시킵니다. 위닝 프로토콜(WP)은 MV의 지속 시간을 줄입니다. 그러나 이러한 프로토콜은 임상 실습에서 구현하기가 복잡합니다. 이러한 고려 사항으로 인해 비용이 많이 들고 전문가 센터로 제한되는 자동 이유식 시스템(AWS)이 개발되었습니다.
문제의 범위: AWS 이점에 대한 증거가 약하고 이유에서 AWS의 역할과 관련하여 몇 가지 답이 없는 질문이 남아 있기 때문에 AWS는 아직 표준 치료가 아닙니다. WP를 개선하기 위한 새로운 방법을 구축할 필요가 있습니다. 실제로 의료진이 젖을 뗀 환자의 일일 선별검사를 준수하는 비율은 낮습니다. 더욱이 인공호흡기 설정을 변경하려면 침대 옆에 의사가 있어야 하며 매일 변경되는 경우는 거의 없습니다. 이로 인해 이유 과정이 손상되고 환자의 MV가 연장됩니다.
격차 인정: 카프노그래피(CAP)는 삽관 절차에 대해 검증되었으며 AWS에 통합되었습니다. CAP 사용을 권장하는 일부 연구는 환자의 예후에 영향을 미치지 않으면서 불필요한 동맥혈 가스를 감소시키는 MV의 최적화를 보여주었습니다. 그러나 중환자실(ICU)의 WP에서 CAP의 역할은 지금까지 평가되지 않았습니다.
가설: CAP에 기반한 간호사 주도의 WP는 침대 옆에서 이유 절차의 정확성을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 프로토콜은 일상적인 실습에 쉽게 적용할 수 있으며 MV 기간과 관련 합병증을 모두 줄일 수 있습니다.
방법: 이것은 48시간 이상의 MV를 필요로 하는 환자들 사이에서 카프노그래피를 기반으로 WP를 관리하는 새로운 간호사의 타당성을 평가하기 위한 전향적, 이중 센터, 파일럿 연구입니다. Reims에 있는 대학 병원의 2개 ICU에 100명의 연속 환자 등록. 기본 끝점은 프로토콜 준수입니다. 2차 종점은 다음과 같습니다: 젖 떼기 수행 능력(첫 발관까지의 시간, MV의 총 기간...) 프로토콜에 대한 간병인의 수용 및 느낌, 병원 사망률 보고를 통한 안전성 평가, 인공호흡기 관련 폐렴, 자동 발관, 기간 연구 기간 동안 체류 및 ABG/환자/일의 수. 포함 기준: 48시간 이상 동안 MV에 있는 모든 환자 및 ICU 진입 병리의 안정화. 제외 기준: 심한 신경병증, 심장병증 또는 폐질환이 있는 환자. 이유 프로토콜은 다음 기준이 존재할 때 시작됩니다: PEEP ≤ 8 cmH2O, PaO2/FiO2 비율 ≥150(mmHg) 또는 FiO2 ≤ 0.5에서 SaO2 ≥ 90%. 연구 등록을 위한 최종 기준은 압력 지원(PS)(최대 30cmH2O)을 사용하여 30분 자발적 호흡 테스트(SBT)를 성공적으로 완료하는 것입니다. 성공적인 테스트 후 간호사는 3시간마다 PS를 2mmHg씩 감소시키고 환자가 다음과 같이 정의된 안락한 영역에 머무르는 한 FIO2를 줄입니다. FR 12-30/min, VT ≥ 6ml/kg 및 ETCO2 ≤ 55mmHg(≤65 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 경우 mmHg). 스케일을 사용하면 FIO2 및 PEEP를 산소 포화도 90% ~ 98%(COPD의 경우 92%)로 적정할 수 있습니다. 간호사는 매 3시간마다 환기, 혈류역학, 진정 매개변수 및 수정 사항을 기록했습니다. 환자가 안락한 영역을 벗어나면 의사는 언제든지 이전 설정으로 돌아갈 수 있습니다. SBT는 PS 및 PEEP의 최소 수준(각각 7cmH20 및 5cmH20)에 도달했을 때 수행됩니다. SBT는 30-120분 동안 산소가 있거나 없는 T 조각을 사용하여 수행되었습니다. 환자가 성공적인 SBT를 통과하고 발관 기준을 충족하면 발관됩니다. 발관 및 SBT 프로토콜은 프랑스 지침 SFAR/SRLF에 따라 수행됩니다. 그럼에도 불구하고 발관은 항상 주치의의 결정으로 남아 있습니다. 프로토콜은 성공적인 발관(자발 호흡 최소 48시간), ICU 사망, ICU 퇴원 또는 무작위 배정 후 90일까지 계속됩니다.
관심 및 과학적 영향: 환자의 경우 VM 기간 및 관련 합병증의 잠재적 감소. 간병인을 위한 보다 효율적인 WP 및 보다 나은 작업량 최적화. 이 파일럿 연구는 WP를 표준 치료와 비교하기 위해 더 큰 연구를 조사하기 전 단계가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Reims, 프랑스
- Damien JOLLY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 만 18세 이상 중환자실에 입원한 환자
- 48시간 이상 보조 모드(보조 제어 또는 압력 지원이 있는 자발)를 사용한 침습적 인공 호흡,
- 다음과 같이 정의된 입원 원인의 안정화: 8 cm 이하의 호기말 양압 수준, 급성 호흡 부전의 경우 50% 이하의 흡기 산소 분율로 90% 이상의 동맥 산소 포화도 ; 0.2 감마/kg/분 이하의 노르에피네프린 주입, 심인성 또는 패혈성 쇼크에 대한 에피네프린 또는 도부타민 없음; 체온 36-38,5°C.
제외 기준 :
- 포함 후 24시간 이내에 예정된 발관,
- 포함 후 일주일 이내에 예정된 수술,
- 사용 가능한 캡노미터 없음,
- 말기 만성 질환(심장, 폐 또는 신장),
- "명령을 소생시키지 마십시오",
- 동일한 입원 중 24시간 이상 사전 인공호흡,
- 기관 절개술,
- 알려진 또는 의심되는 중증 근병증 또는 신경병증,
- 심각한 만성 폐쇄성 폐질환,
- 임신,
- 의료 지원이 없는 환자.
- 사전 동의를 이해하기 어려울 수 있는 조건 및/또는 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
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기계적 환기에서 이유식 프로토콜 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점은 프로토콜 준수입니다.
기간: 포함된 각 환자의 절차가 끝날 때
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포함된 각 환자에 대해 WP 위반 시간의 백분율을 측정합니다.
WP 위반은 압력 지원(PS) 이외의 다른 MV 모드의 무단 사용, 환자가 "안락한 영역"에 있는 동안 PS 수준 수정이 없거나 이전 설정으로 돌아가는 것, FIO2/PEEP 적정 차트를 따르지 않는 것으로 정의됩니다.
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포함된 각 환자의 절차가 끝날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의정서에 대한 간호사의 수용과 느낌
기간: 포함된 각 환자의 절차가 끝날 때
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VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 평가한 프로토콜에 대한 수용 및 느낌
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포함된 각 환자의 절차가 끝날 때
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프로토콜에 대한 의사의 수용 및 느낌
기간: 포함된 각 환자의 절차가 끝날 때
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VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 평가한 프로토콜에 대한 수용 및 느낌
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포함된 각 환자의 절차가 끝날 때
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안전성 평가
기간: 포함된 각 환자의 절차가 끝날 때
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의사 개입 횟수, 사망률, 발관 실패, 인공호흡기 관련 폐렴을 보고합니다.
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포함된 각 환자의 절차가 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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