- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05000034
Kierowany przez pielęgniarki, prowadzony przez kapnografię protokół odstawiania od wentylacji mechanicznej przy łóżku chorego: studium wykonalności (NURSES-WEAN)
Wstęp: Przedłużająca się wentylacja mechaniczna (MV) naraża chorych na zwiększone ryzyko infekcji i śmiertelności. Protokół odstawiania od piersi (WP) skraca czas trwania MV. Jednak protokoły te pozostają skomplikowane do wdrożenia w praktyce klinicznej. Te rozważania doprowadziły do opracowania automatycznych systemów odstawiania od piersi (AWS), które są drogie i ograniczone do ośrodków eksperckich.
Zakres problemu: AWS nie są jeszcze standardową opieką, ponieważ dowody na korzyści z AWS są słabe i pozostaje kilka pytań bez odpowiedzi dotyczących ich roli w odsadzaniu. Istnieje potrzeba budowania nowych sposobów ulepszania WP. Rzeczywiście, przestrzeganie przez personel medyczny codziennych badań przesiewowych pacjentów przed odstawieniem od piersi jest niskie. Ponadto modyfikacje ustawień respiratora wymagają obecności lekarzy przy łóżku chorego i rzadko są modyfikowane na co dzień. Prowadzi to do upośledzenia procesu odstawiania od piersi i wydłużenia MV u pacjentów.
Potwierdź lukę: Kapnografia (CAP) została zatwierdzona pod kątem procedur intubacyjnych i zintegrowana z AWS. Niektóre badania zachęcające do stosowania CAP wykazały optymalizację MV, zmniejszenie niepotrzebnej gazometrii krwi tętniczej bez wpływu na rokowanie pacjentów. Jednak rola CAP w WP na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) nie została do tej pory oceniona.
Hipoteza: WP prowadzony przez pielęgniarkę w oparciu o CAP może poprawić dokładność procedur odstawiania od piersi przy łóżku chorego. Taki protokół może być łatwy do zastosowania w codziennej praktyce i może skrócić zarówno czas trwania MV, jak i związane z nim powikłania.
Metody: Jest to prospektywne, dwuośrodkowe, pilotażowe badanie mające na celu ocenę wykonalności nowego WP zarządzanego przez pielęgniarki w oparciu o kapnografię wśród pacjentów wymagających więcej niż 48 godzin MV. Rekrutacja 100 kolejnych pacjentów na dwóch oddziałach intensywnej terapii szpitala uniwersyteckiego w Reims. Podstawowym punktem końcowym jest zgodność z protokołem. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: zdolność do odstawienia od piersi (czas do pierwszej ekstubacji, całkowity czas trwania MV...), akceptacja przez opiekunów i odczucia dotyczące protokołu, ocena bezpieczeństwa z raportem śmiertelności szpitalnej, zapalenie płuc związane z respiratorem, autoekstubacja, długość pobytu i liczby ABG/pacjenta/dzień w okresie badania. Kryteria włączenia: wszyscy pacjenci na MV przez ponad 48 godzin i stabilizacja patologii wejścia na OIT. Kryteria wykluczenia: Pacjenci z ciężką neuropatią, kardiopatią lub chorobą płuc. Protokół odsadzania rozpoczyna się, gdy spełnione są następujące kryteria: PEEP ≤ 8 cmH2O, stosunek PaO2/FiO2 ≥150 (mmHg) lub SaO2 ≥ 90% przy FiO2 ≤ 0,5. Ostatecznym kryterium przystąpienia do badania jest pomyślne ukończenie 30-minutowego testu oddychania spontanicznego (SBT) z użyciem wspomagania ciśnieniowego (PS) (maks. 30 cmH2O). Po udanym teście pielęgniarka obniża PS o 2 mmHg co 3 godziny i FIO2 tak długo, jak pacjent pozostaje w swojej strefie komfortu definiowanej jako: FR 12-30/min, VT ≥ 6ml/kg i ETCO2 ≤ 55 mmHg (≤65 mmHg dla pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Skala umożliwia miareczkowanie FIO2 i PEEP przy wysyceniu tlenem między 90% a 98% (92% w przypadku POChP). Pielęgniarki rejestrowały co 3 godziny parametry wentylacji, hemodynamiki, sedacji i modyfikacje. W każdej chwili lekarz może wrócić do poprzednich ustawień, jeśli pacjent opuszcza strefę komfortu. SBT przeprowadza się po osiągnięciu minimalnego poziomu PS i PEEP odpowiednio 7cmH20 i 5cmH20. SBT wykonywano przy użyciu elementu T z tlenem lub bez tlenu przez 30-120 min. Jeśli pacjent pomyślnie przejdzie SBT i spełni kryteria ekstubacji, zostaje ekstubowany. Protokoły ekstubacji i SBT wykonywane są zgodnie z francuskimi wytycznymi SFAR/SRLF. Niemniej jednak decyzja o ekstubacji pozostaje zawsze w gestii lekarza prowadzącego. Protokoły są kontynuowane do pomyślnej ekstubacji (co najmniej 48 godzin samodzielnego oddychania spontanicznego), śmierci na OIT, wypisu z OIOM lub do 90. dnia po randomizacji.
Zainteresowania i wpływ naukowy: Dla pacjentów, potencjalne skrócenie czasu trwania VM i związanych z nim komplikacji. Dla opiekunów wydajniejsze WP i lepsza optymalizacja obciążenia pracą. To badanie pilotażowe będzie krokiem poprzedzającym zbadanie większych badań w celu porównania naszego WP ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Damien JOLLY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
kryteria przyjęcia :
- pacjentów w wieku powyżej 18 lat i przyjętych na oddział intensywnej terapii
- wentylacja inwazyjna w trybie wspomaganym (wspomagana-kontrolowana lub spontaniczna ze wspomaganiem ciśnieniowym) przez ponad 48 godzin,
- stabilizacja przyczyny przyjęcia definiowana jako: dodatni poziom ciśnienia końcowo-wydechowego mniejszy lub równy 8 cm słupa wody, wysycenie krwi tętniczej tlenem powyżej 90 proc. przy frakcji wdychanego tlenu mniejszej lub równej 50 proc. dla ostrej niewydolności oddechowej ; wlewy norepinefryny mniejsze lub równe 0,2 gamma/kg/min, bez epinefryny lub dobutaminy we wstrząsie kardiogennym lub septycznym; temperatura ciała 36-38,5°C.
kryteria wyłączenia :
- planowa ekstubacja w ciągu 24 godzin od włączenia,
- planowana operacja w ciągu tygodnia po włączeniu,
- brak dostępnego kapnometru,
- schyłkowa choroba przewlekła (serca, płuc lub nerek),
- nakaz „nie reanimować”,
- uprzednia wentylacja dłuższa niż 24 godziny podczas tej samej hospitalizacji,
- tracheostomia,
- znana lub podejrzewana ciężka miopatia lub neuropatia,
- ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc,
- ciąża,
- pacjentów bez opieki medialnej.
- warunków i/lub okoliczności, które mogą powodować trudności w zrozumieniu świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
|
Zastosowanie protokołu odstawiania od wentylacji mechanicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym punktem końcowym jest zgodność z protokołem
Ramy czasowe: Na koniec procedury dla każdego uwzględnionego pacjenta
|
Zmierzymy procent godzin z naruszeniem WP dla każdego uwzględnionego pacjenta.
Naruszenie WP definiowane jest jako nieautoryzowane użycie innego trybu MV niż wspomaganie ciśnieniem (PS), brak modyfikacji poziomu PS lub powrót do poprzednich ustawień, gdy pacjent znajduje się w „strefie komfortu”, nieprzestrzeganie wykresu miareczkowania FIO2/PEEP
|
Na koniec procedury dla każdego uwzględnionego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja i odczucia pielęgniarek dotyczące protokołu
Ramy czasowe: Na koniec procedury dla każdego uwzględnionego pacjenta
|
Akceptacja i odczucia dotyczące protokołu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Na koniec procedury dla każdego uwzględnionego pacjenta
|
|
Akceptacja i odczucia lekarzy dotyczące protokołu
Ramy czasowe: Na koniec procedury dla każdego uwzględnionego pacjenta
|
Akceptacja i odczucia dotyczące protokołu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Na koniec procedury dla każdego uwzględnionego pacjenta
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Na koniec procedury dla każdego uwzględnionego pacjenta
|
Podać liczbę interwencji lekarskich, śmiertelność, niepowodzenia ekstubacji, zapalenie płuc związane z respiratorem
|
Na koniec procedury dla każdego uwzględnionego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO20147
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .