- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05000034
Von Krankenschwestern gesteuertes, kapnographiegesteuertes Protokoll zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung am Krankenbett: Eine Machbarkeitsstudie (NURSES-WEAN)
Hintergrund: Eine längere mechanische Beatmung (MV) setzt Patienten einem erhöhten Infektions- und Mortalitätsrisiko aus. Ein Weaning-Protokoll (WP) verkürzt die Dauer der MV. Allerdings ist die Umsetzung dieser Protokolle in der klinischen Praxis weiterhin kompliziert. Diese Überlegungen führten zur Entwicklung automatisierter Entwöhnungssysteme (AWS), die teuer und auf Expertenzentren beschränkt sind.
Ausmaß des Problems: AWS sind noch nicht die Standardversorgung, da die Beweise für den Nutzen von AWS schwach sind und noch einige unbeantwortete Fragen zu ihrer Rolle bei der Entwöhnung bestehen. Es müssen neue Wege zur Verbesserung von WP entwickelt werden. Tatsächlich ist die Compliance des medizinischen Personals bei der täglichen Entwöhnungsuntersuchung der Patienten gering. Darüber hinaus erfordern Änderungen an den Beatmungseinstellungen die Verfügbarkeit von Ärzten am Krankenbett und werden selten täglich geändert. Dies führt zu einem beeinträchtigten Entwöhnungsprozess und einer verlängerten Beatmung für die Patienten.
Lücke erkennen: Die Kapnographie (CAP) wurde für Intubationsverfahren validiert und in AWS integriert. Einige Studien, die den Einsatz von CAP fördern, haben eine Optimierung des MV gezeigt, eine Verringerung unnötiger arterieller Blutgase, ohne die Prognose der Patienten zu beeinträchtigen. Allerdings wurde die Rolle von CAP bei WP auf Intensivstationen (ICU) bisher nicht bewertet.
Hypothese: Ein von einer Krankenschwester gesteuertes WP basierend auf CAP kann die Genauigkeit von Entwöhnungsverfahren am Krankenbett verbessern. Ein solches Protokoll könnte in der täglichen Praxis einfach anzuwenden sein und sowohl die Dauer der Beatmung als auch die damit verbundenen Komplikationen verkürzen.
Methoden: Dies ist eine prospektive, bizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit eines neuen, von Pflegekräften verwalteten WP auf der Grundlage der Kapnographie bei Patienten, die mehr als 48 Stunden Beatmung benötigen. Aufnahme von 100 aufeinanderfolgenden Patienten auf zwei Intensivstationen des Universitätskrankenhauses in Reims. Der primäre Endpunkt ist die Protokollkonformität. Sekundäre Endpunkte sind: Fähigkeit zur Durchführung einer Entwöhnung (Zeit bis zur ersten Extubation, Gesamtdauer der Beatmung …), Akzeptanz und Gefühle des Pflegepersonals in Bezug auf das Protokoll, eine Sicherheitsbewertung mit Bericht über Krankenhaussterblichkeit, beatmungsassoziierte Pneumonie, Autoextubation, Dauer von Aufenthalt und die Anzahl der ABG/Patient/Tag während des Studienzeitraums. Einschlusskriterien: alle Patienten mit Beatmungstherapie für mehr als 48 Stunden und Stabilisierung der Aufnahmepathologie auf die Intensivstation. Ausschlusskriterien: Patienten mit schwerer Neuropathie, Kardiopathie oder Lungenerkrankung. Das Entwöhnungsprotokoll beginnt, wenn die folgenden Kriterien vorliegen: PEEP ≤ 8 cmH2O, PaO2/FiO2-Verhältnis ≥150 (mmHg) oder SaO2 ≥ 90 % mit FiO2 ≤ 0,5. Das letzte Kriterium für den Studieneintritt ist der erfolgreiche Abschluss eines 30-minütigen Spontanatmungstests (SBT) mit Druckunterstützung (PS) (max. 30 cmH2O). Nach einem erfolgreichen Test reduziert die Krankenschwester den PS alle 3 Stunden um 2 mmHg und den FIO2, solange der Patient in seiner Komfortzone bleibt, die wie folgt definiert ist: FR 12–30/min, VT ≥ 6 ml/kg und ETCO2 ≤ 55 mmHg (≤ 65). mmHg für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Eine Skala ermöglicht die Titration von FIO2 und PEEP bei einer Sauerstoffsättigung zwischen 90 % und 98 % (92 % bei COPD). Das Pflegepersonal zeichnete alle 3 Stunden Beatmungs-, Hämodynamik- und Sedierungsparameter sowie Änderungen auf. Ärzte können jederzeit zu den vorherigen Einstellungen zurückkehren, wenn der Patient die Komfortzone verlässt. SBT werden durchgeführt, wenn ein Mindestwert von PS und PEEP erreicht ist, nämlich 7 cmH20 bzw. 5 cmH20. SBT wird unter Verwendung eines T-Stücks mit oder ohne Sauerstoff für 30–120 Minuten durchgeführt. Wenn ein Patient eine erfolgreiche SBT besteht und die Extubationskriterien erfüllt, wird er extubiert. Extubations- und SBT-Protokolle werden gemäß den französischen Richtlinien SFAR/SRLF durchgeführt. Dennoch bleibt die Entscheidung über die Extubation stets dem behandelnden Arzt überlassen. Die Protokolle werden bis zur erfolgreichen Extubation (mindestens 48 Stunden unbeaufsichtigte Spontanatmung), dem Tod auf der Intensivstation, der Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum 90. Tag nach der Randomisierung fortgesetzt.
Interessen und wissenschaftliche Auswirkungen: Für Patienten eine mögliche Verkürzung der VM-Dauer und der damit verbundenen Komplikationen. Für Pflegekräfte ein effizienterer Arbeitsalltag und eine bessere Optimierung der Arbeitsbelastung. Diese Pilotstudie wird ein Schritt davor sein, größere Studien zu untersuchen, um unser WP mit der Standardversorgung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Reims, Frankreich
- Damien JOLLY
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Patienten über 18 Jahre, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
- invasive Beatmung im assistierten Modus (Assist-Control oder Spontane mit Druckunterstützung) für mehr als 48 Stunden,
- Stabilisierung der Einweisungsursache, definiert als: positiver endexspiratorischer Druck von weniger als oder gleich 8 cm Wassersäule, eine arterielle Sauerstoffsättigung von mehr als 90 Prozent mit einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von weniger als oder gleich 50 Prozent bei akutem Atemversagen ; Infusionen von Noradrenalin kleiner oder gleich 0,2 Gamma/kg/min, kein Adrenalin oder Dobutamin bei kardiogenem oder septischem Schock; Körpertemperatur 36-38,5°C.
Ausschlusskriterien :
- geplante Extubation innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme,
- geplante Operation innerhalb einer Woche nach der Aufnahme,
- kein verfügbares Kapnometer,
- chronische Erkrankung im Endstadium (Herz, Lunge oder Niere),
- „Ordnung nicht wiederbeleben“,
- vorherige Beatmung länger als 24 Stunden während desselben Krankenhausaufenthaltes,
- Tracheotomie,
- bekannte oder vermutete schwere Myopathie oder Neuropathie,
- schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
- Schwangerschaft,
- Patienten ohne medizinische Betreuung.
- Bedingungen und/oder Umstände, die dazu führen könnten, dass es schwierig ist, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten
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Anwendung eines Entwöhnungsprotokolls von der mechanischen Beatmung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der primäre Endpunkt ist die Protokollkonformität
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens für jeden eingeschlossenen Patienten
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Wir werden den Prozentsatz der Stunden mit WP-Verletzung für jeden eingeschlossenen Patienten messen.
Eine WP-Verletzung ist definiert als unbefugte Verwendung eines anderen MV-Modus als der Druckunterstützung (PS), fehlende Änderung des PS-Levels oder Rückkehr zu vorherigen Einstellungen, während sich der Patient in seiner „Komfortzone“ befindet, oder Nichtbeachtung der FIO2/PEEP-Titrationstabelle
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Am Ende des Verfahrens für jeden eingeschlossenen Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz und Gefühle des Pflegepersonals bezüglich des Protokolls
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens für jeden eingeschlossenen Patienten
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Akzeptanz und Gefühle bezüglich des Protokolls, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
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Am Ende des Verfahrens für jeden eingeschlossenen Patienten
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Akzeptanz und Gefühle der Ärzte gegenüber dem Protokoll
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens für jeden eingeschlossenen Patienten
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Akzeptanz und Gefühle bezüglich des Protokolls, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
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Am Ende des Verfahrens für jeden eingeschlossenen Patienten
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens für jeden eingeschlossenen Patienten
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Geben Sie die Anzahl der ärztlichen Eingriffe, die Sterblichkeitsrate, fehlgeschlagene Extubationen und beatmungsbedingte Lungenentzündung an
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Am Ende des Verfahrens für jeden eingeschlossenen Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PO20147
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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