- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05000034
Desmame de protocolo orientado por enfermeiras e capnografia da ventilação mecânica à beira do leito: um estudo de viabilidade (NURSES-WEAN)
Fundamento: A ventilação mecânica (VM) prolongada expõe os pacientes a maior risco de infecção e mortalidade. Um protocolo de desmame (WP) reduz a duração da VM. No entanto, esses protocolos permanecem complicados de implementar na prática clínica. Essas considerações levaram ao desenvolvimento de sistemas automatizados de desmame (AWS), que são caros e limitados a centros especializados.
Âmbito do problema: AWS ainda não é o tratamento padrão porque a evidência do benefício da AWS é fraca e várias questões permanecem sem resposta sobre seus papéis no desmame. Há uma necessidade de construir novas maneiras de melhorar o WP. De fato, a adesão da equipe médica a uma triagem diária de pacientes para desmame é baixa. Além disso, as modificações nas configurações do ventilador requerem a disponibilidade de médicos à beira do leito e raramente são modificadas diariamente. Isso leva a um processo de desmame prejudicado e VM prolongada para os pacientes.
Lacuna de reconhecimento: a capnografia (CAP) foi validada para procedimentos de intubação e integrada à AWS. Alguns estudos incentivando o uso de CAP mostraram uma otimização da VM, uma diminuição da gasometria arterial desnecessária sem afetar o prognóstico dos pacientes. No entanto, o papel do CAP no WP em unidades de terapia intensiva (UTI) não foi avaliado até o momento.
Hipótese: Um WP conduzido por enfermeiros com base no CAP pode melhorar a precisão dos procedimentos de desmame à beira do leito. Tal protocolo pode ser de fácil aplicação na prática diária e pode reduzir tanto a duração da VM quanto suas complicações relacionadas.
Métodos: Este é um estudo piloto prospectivo, bicêntrico, para avaliar a viabilidade de um novo WP gerenciado por enfermeiras baseado em capnografia entre pacientes que requerem mais de 48 horas de VM. Inscrição de 100 pacientes consecutivos em duas UTIs do hospital universitário de Reims. O endpoint primário é a conformidade do protocolo. Os endpoints secundários são: capacidade de realizar um desmame (tempo até a primeira extubação, duração total da VM...) aceitação e sentimentos dos cuidadores em relação ao protocolo, avaliação de segurança com relato de mortalidade hospitalar, pneumonia associada ao ventilador, autoextubação, duração da permanência e o número de ABG/paciente/dia durante o período do estudo. Critérios de inclusão: todos os pacientes em VM por mais de 48 horas e estabilização da patologia de entrada na UTI. Critérios de exclusão: Pacientes com neuropatia grave, cardiopatia ou doença pulmonar. O protocolo de desmame é iniciado quando os seguintes critérios estão presentes: PEEP ≤ 8 cmH2O, relação PaO2/FiO2 ≥150 (mmHg) ou SaO2 ≥ 90% com FiO2 ≤ 0,5. O critério final para entrada no estudo é a conclusão bem-sucedida de um teste de respiração espontânea (TRE) de 30 minutos usando pressão de suporte (PS) (máx. 30 cmH2O). Após um teste bem-sucedido, a enfermeira reduz o PS em 2 mmHg a cada 3 horas e o FIO2 enquanto o paciente permanecer em sua zona de conforto definida como: FR 12-30/min, VT ≥ 6ml/kg e ETCO2 ≤ 55 mmHg (≤65 mmHg para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Uma escala permite que FIO2 e PEEP sejam titulados com uma saturação de oxigênio entre 90% e 98% (92% para DPOC). Os enfermeiros registravam a cada 3 horas parâmetros ventilatórios, hemodinâmicos, de sedação e modificações. A qualquer momento, os médicos podem retornar às configurações anteriores se o paciente estiver saindo da zona de conforto. Os TREs são realizados quando um nível mínimo de PS e PEEP é atingido, 7cmH20 e 5cmH20 respectivamente. SBT realizado usando uma peça T com ou sem oxigênio por 30-120 min. Se um paciente passar em um SBT bem-sucedido e atender aos critérios de extubação, ele será extubado. Os protocolos de extubação e TRE são realizados de acordo com as diretrizes francesas SFAR/SRLF. No entanto, a extubação é sempre uma decisão do médico assistente. Os protocolos continuam até a extubação bem-sucedida (pelo menos 48 horas de respiração espontânea não assistida), morte na UTI, alta da UTI ou até o dia 90 após a randomização.
Interesses e impactos científicos: Para os pacientes, uma potencial redução da duração da MV e suas complicações associadas. Para os cuidadores, um WP mais eficiente e uma melhor otimização da carga de trabalho. Este estudo piloto será um passo antes de investigar estudos maiores para comparar nosso WP com o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reims, França
- Damien JOLLY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
critério de inclusão :
- pacientes maiores de 18 anos internados em terapia intensiva
- ventilação invasiva com modo assistido (controle assistido ou espontâneo com pressão de suporte) por mais de 48 horas,
- estabilização da causa da internação definida como: nível de pressão expiratória final positiva menor ou igual a 8 cm de água, saturação arterial de oxigênio maior que 90 por cento com fração inspirada de oxigênio menor ou igual a 50 por cento para insuficiência respiratória aguda ; infusões de norepinefrina menor ou igual a 0,2 gama/kg/min, sem epinefrina ou dobutamina para choque cardiogênico ou séptico; temperatura corporal 36-38,5°C.
critério de exclusão :
- extubação programada em até 24 horas após a inclusão,
- cirurgia agendada dentro de uma semana após a inclusão,
- nenhum capnômetro disponível,
- doença crônica em estágio terminal (cardíaca, pulmonar ou renal),
- "ordem de não reanimar",
- ventilação prévia superior a 24 horas durante a mesma internação,
- traqueostomia,
- conhecida ou suspeita de miopatia ou neuropatia grave,
- doença pulmonar obstrutiva crônica grave,
- gravidez,
- pacientes sem assistência médica.
- condições e/ou circunstâncias que possam resultar em dificuldade de compreensão do consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes
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Aplicação de um protocolo de desmame da ventilação mecânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário é a conformidade do protocolo
Prazo: Ao final do procedimento para cada paciente incluído
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Mediremos a porcentagem de horas com violação de WP para cada paciente incluído.
Violação de WP é definida como uso não autorizado de outro modo VM que não suporte de pressão (PS), ausência de modificação do nível de PS ou retorno às configurações anteriores enquanto o paciente está em sua "zona de conforto", falha em seguir o gráfico de titulação FIO2/PEEP
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Ao final do procedimento para cada paciente incluído
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação e sentimentos dos enfermeiros em relação ao protocolo
Prazo: Ao final do procedimento para cada paciente incluído
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Aceitação e sentimentos em relação ao protocolo avaliados por meio de uma escala visual analógica (VAS)
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Ao final do procedimento para cada paciente incluído
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Aceitação e sentimentos dos médicos em relação ao protocolo
Prazo: Ao final do procedimento para cada paciente incluído
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Aceitação e sentimentos em relação ao protocolo avaliados por meio de uma escala visual analógica (VAS)
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Ao final do procedimento para cada paciente incluído
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Avaliação de segurança
Prazo: Ao final do procedimento para cada paciente incluído
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Relate o número de intervenções médicas, taxa de mortalidade, falhas de extubação, pneumonia associada ao ventilador
|
Ao final do procedimento para cada paciente incluído
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PO20147
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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