- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05000034
Protocole de sevrage guidé par les infirmières et guidé par la capnographie de la ventilation mécanique au chevet du patient : une étude de faisabilité (NURSES-WEAN)
Contexte : La ventilation mécanique (VM) prolongée expose les patients à un risque accru d'infection et de mortalité. Un protocole de sevrage (WP) réduit la durée de VM. Cependant, ces protocoles restent compliqués à mettre en œuvre en pratique clinique. Ces considérations ont conduit au développement de systèmes de sevrage automatisé (AWS) coûteux et limités à des centres experts.
Étendue du problème : les AWS ne sont pas encore les soins standard car les preuves des avantages des AWS sont faibles et plusieurs questions restent sans réponse concernant leur rôle dans le sevrage. Il est nécessaire de créer de nouvelles façons d'améliorer WP. En effet, l'adhésion du personnel médical à un dépistage quotidien des patients à sevrer est faible. De plus, les modifications des réglages des ventilateurs nécessitent la disponibilité de médecins au chevet du patient et sont rarement modifiées quotidiennement. Cela conduit à un processus de sevrage altéré et à une MV prolongée pour les patients.
Reconnaître les lacunes : la capnographie (CAP) a été validée pour les procédures d'intubation et intégrée à AWS. Certaines études encourageant l'utilisation de la CAP ont montré une optimisation de la VM, une diminution des gaz sanguins artériels inutiles sans impact sur le pronostic des patients. Cependant, le rôle du CAP dans le WP dans les unités de soins intensifs (USI) n'a pas été évalué jusqu'à présent.
Hypothèse : Un programme de travail dirigé par une infirmière et basé sur le CAP peut améliorer la précision des procédures de sevrage au chevet du patient. Un tel protocole pourrait être facile à appliquer dans la pratique quotidienne et pourrait réduire à la fois la durée de la MV et ses complications associées.
Méthodes : Il s'agit d'une étude prospective, bicentrique, pilote pour évaluer la faisabilité d'un nouveau WP géré par les infirmières basé sur la capnographie chez les patients nécessitant plus de 48 heures de VM. Enrôlement de 100 patients consécutifs dans deux USI du CHU de Reims. Le critère principal est la conformité au protocole. Les critères de jugement secondaires sont : la capacité à réaliser un sevrage (délai jusqu'à la première extubation, durée totale de la VM...) l'acceptation et le ressenti des soignants vis-à-vis du protocole, une évaluation de la sécurité avec rapport de mortalité hospitalière, pneumonie sous ventilation assistée, autoextubation, durée de séjour et le nombre d'ABG/patient/jour pendant la période d'étude. Critères d'inclusion : tous les patients sous MV depuis plus de 48 heures et stabilisation de la pathologie d'entrée en réanimation. Critères d'exclusion : Patients atteints de neuropathie sévère, de cardiopathie ou de maladie pulmonaire. Le protocole de sevrage débute lorsque les critères suivants sont présents : PEP ≤ 8 cmH2O, rapport PaO2/FiO2 ≥150 (mmHg) ou SaO2 ≥ 90% avec FiO2 ≤ 0,5. Le dernier critère d'entrée à l'étude est la réussite d'un test de respiration spontanée (SBT) de 30 min avec aide inspiratoire (AP) (max 30 cmH2O). Après un test réussi, l'infirmier réduit la PS de 2 mmHg toutes les 3 heures et la FIO2 tant que le patient reste dans sa zone de confort définie comme : FR 12-30/min, VT ≥ 6ml/kg et ETCO2 ≤ 55 mmHg (≤65 mmHg pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Une échelle permet de doser la FIO2 et la PEP avec une saturation en oxygène comprise entre 90% et 98% (92% pour la BPCO). Les infirmières ont enregistré toutes les 3 heures les paramètres ventilatoires, hémodynamiques, de sédation et leurs modifications. À tout moment, les médecins peuvent revenir aux paramètres précédents si le patient quitte la zone de confort. Les SBT sont effectués lorsqu'un niveau minimum de PS et de PEP est atteint, 7cmH20 et 5cmH20 respectivement. SBT effectué à l'aide d'une pièce en T avec ou sans oxygène pendant 30 à 120 min. Si un patient réussit un SBT et répond aux critères d'extubation, il est extubé. Les protocoles d'extubation et de SBT sont réalisés selon les directives françaises SFAR/SRLF. Néanmoins, l'extubation reste toujours la décision du médecin traitant. Les protocoles se poursuivent jusqu'à l'extubation réussie (au moins 48 heures de respiration spontanée non assistée), le décès aux soins intensifs, la sortie des soins intensifs ou jusqu'au jour 90 après la randomisation.
Intérêts et impacts scientifiques : Pour les patients, une réduction potentielle de la durée de la VM et de ses complications associées. Pour les soignants, un WP plus efficace et une meilleure optimisation de la charge de travail. Cette étude pilote sera une étape avant d'enquêter sur des études plus larges pour comparer notre WP aux soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antoine GOURY
- Numéro de téléphone: 0033 03 10 73 68 85
- E-mail: agoury@chu-reims.fr
Lieux d'étude
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Reims, France
- Recrutement
- Damien JOLLY
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Contact:
- Antoine GOURY
- Numéro de téléphone: 0033 03 10 73 68 85
- E-mail: agoury@chu-reims.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
- patients âgés de plus de 18 ans et admis en réanimation
- ventilation invasive avec mode assisté (assisté-contrôle ou spontané avec aide inspiratoire) pendant plus de 48 heures,
- stabilisation de la cause d'admission définie comme : un niveau de pression positive en fin d'expiration inférieur ou égal à 8 cm d'eau, une saturation artérielle en oxygène supérieure à 90 % avec une fraction d'oxygène inspirée inférieure ou égale à 50 % pour l'insuffisance respiratoire aiguë ; perfusions de norépinéphrine inférieures ou égales à 0,2 gamma/kg/min, pas d'épinéphrine ni de dobutamine pour choc cardiogénique ou septique ; température corporelle 36-38,5°C.
critère d'exclusion :
- extubation programmée dans les 24 heures suivant l'inclusion,
- intervention chirurgicale programmée dans la semaine suivant l'inclusion,
- pas de capnomètre disponible,
- maladie chronique en phase terminale (cardiaque, pulmonaire ou rénale),
- "ne pas ressusciter l'ordre",
- ventilation antérieure supérieure à 24 heures au cours d'une même hospitalisation,
- trachéotomie,
- myopathie ou neuropathie sévère connue ou suspectée,
- maladie pulmonaire obstructive chronique sévère,
- grossesse,
- patients sans assistance médicale.
- conditions et/ou circonstances pouvant entraîner des difficultés à comprendre le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients
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Application d'un protocole de sevrage de la ventilation mécanique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère principal est la conformité au protocole
Délai: A la fin de la procédure pour chaque patient inclus
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Nous mesurerons le pourcentage d'heures avec violation de WP pour chaque patient inclus.
La violation de WP est définie comme l'utilisation non autorisée d'un mode VM autre que l'aide inspiratoire (AI), l'absence de modification du niveau d'AI ou le retour aux réglages précédents alors que le patient est dans sa "zone de confort", le non-respect du tableau de titrage FIO2/PEP
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A la fin de la procédure pour chaque patient inclus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation et ressenti des infirmières vis-à-vis du protocole
Délai: A la fin de la procédure pour chaque patient inclus
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Acceptation et ressenti du protocole évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
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A la fin de la procédure pour chaque patient inclus
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Acceptation et sentiments des médecins concernant le protocole
Délai: A la fin de la procédure pour chaque patient inclus
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Acceptation et ressenti du protocole évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
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A la fin de la procédure pour chaque patient inclus
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Évaluation de la sécurité
Délai: A la fin de la procédure pour chaque patient inclus
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Indiquer le nombre d'interventions médicales, le taux de mortalité, les échecs d'extubation, la pneumonie associée au ventilateur
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A la fin de la procédure pour chaque patient inclus
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PO20147
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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