- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05000034
Sygeplejerske-drevet, kapnografi-guidet protokol fravænning fra den mekaniske ventilation ved sengen: en gennemførlighedsundersøgelse (NURSES-WEAN)
Baggrund: Langvarig mekanisk ventilation (MV) udsætter patienter for øget risiko for infektion og dødelighed. En fravænningsprotokol (WP) reducerer varigheden af MV. Disse protokoller er dog stadig komplicerede at implementere i klinisk praksis. Disse overvejelser førte til udviklingen af automatiserede fravænningssystemer (AWS), som er dyre og begrænset til ekspertcentre.
Omfanget af problemet: AWS er endnu ikke standardbehandlingen, fordi beviset for AWS-fordel er svagt, og der er stadig flere ubesvarede spørgsmål vedrørende deres rolle i fravænning. Der er behov for at bygge nye måder at forbedre WP på. Det medicinske personales efterlevelse af en daglig screening af patienter, der skal fravænnes, er faktisk lav. Desuden kræver ændringer i respiratorindstillinger, at læger er til stede ved sengen og ændres sjældent på daglig basis. Dette fører til nedsat fravænningsproces og forlænget MV for patienter.
Acknowledge gap: Kapnografi (CAP) er blevet valideret til intubationsprocedurer og integreret i AWS. Nogle undersøgelser, der opmuntrer til brug af CAP, har vist en optimering af MV, et fald i unødvendig arteriel blodgas uden at påvirke patienternes prognose. Imidlertid er CAP's rolle i WP på intensivafdelinger (ICU) ikke blevet vurderet indtil videre.
Hypotese: En sygeplejerskedrevet WP baseret på CAP kan forbedre nøjagtigheden af fravænningsprocedurer ved sengen. En sådan protokol kan være let at anvende i daglig praksis og kan reducere både varigheden af MV og dens relaterede komplikationer.
Metoder: Dette er et prospektivt, bi-center, pilotstudie for at vurdere gennemførligheden af en ny sygeplejerskestyret WP baseret på kapnografi blandt patienter, der har behov for mere end 48 timers MV. Indskrivning af 100 på hinanden følgende patienter i to intensivafdelinger på universitetshospitalet i Reims. Det primære endepunkt er protokollens overholdelse. Sekundære endepunkter er: kapacitet til at udføre en fravænning (tid til første ekstubation, total varighed af MV...) plejepersonales accept og følelser vedrørende protokollen, en sikkerhedsevaluering med rapport om hospitalsdødelighed, respiratorassocieret lungebetændelse, autoekstubation, længde af ophold og antallet af ABG/patient/dag i studieperioden. Inklusionskriterier: alle patienter på MV i mere end 48 timer og stabilisering af ICU-indgangspatologien. Eksklusionskriterier: Patienter med svær neuropati, kardiopati eller lungesygdom. Fravænningsprotokol begynder, når følgende kriterier er til stede: PEEP ≤ 8 cmH2O, PaO2/FiO2-forhold ≥150 (mmHg) eller SaO2 ≥ 90 % med FiO2 ≤ 0,5. Det endelige kriterium for adgang til studiet er vellykket gennemførelse af en 30-minutters spontan åndedrætstest (SBT) med trykstøtte (PS) (maks. 30 cmH2O). Efter en vellykket test reducerer sygeplejersken PS med 2 mmHg hver 3. time og FIO2, så længe patienten forbliver i sin komfortzone defineret som: FR 12-30/min, VT ≥ 6ml/kg og ETCO2 ≤ 55 mmHg (≤65) mmHg for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). En skala gør det muligt at titrere FIO2 og PEEP med en iltmætning mellem 90 % og 98 % (92 % for KOL). Sygeplejersker registrerede hver 3. time ventilatoriske, hæmodynamiske, sedationsparametre og modifikationer. Læger kan til enhver tid vende tilbage til de tidligere indstillinger, hvis patienten forlader komfortzonen. SBT udføres, når et minimumsniveau af PS og PEEP er nået, henholdsvis 7cmH20 og 5cmH20. SBT udført med et T-stykke med eller ingen ilt i 30-120 min. Hvis en patient består en vellykket SBT og opfylder ekstubationskriterierne, bliver han ekstuberet. Ekstubation og SBT-protokoller udføres i henhold til franske retningslinjer SFAR/SRLF. Ikke desto mindre forbliver ekstubering altid den behandlende læges beslutning. Protokoller fortsætter indtil vellykket ekstubation (mindst 48 timers uassisteret spontan vejrtrækning), ICU-død, ICU-udskrivning eller indtil dag 90 efter randomisering.
Interesser og videnskabelige virkninger: For patienter, en potentiel reduktion af VM-varigheden og dens tilknyttede komplikationer. For pårørende, en mere effektiv WP og en bedre optimering af arbejdsbyrden. Denne pilotundersøgelse vil være et skridt før at undersøge større undersøgelser for at sammenligne vores WP med standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Damien JOLLY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
inklusionskriterier:
- patienter over 18 år og indlagt på intensiv
- invasiv ventilation med assisteret tilstand (assist-kontrol eller spontan med trykstøtte) i mere end 48 timer,
- stabilisering af indlæggelsesårsagen defineret som: positivt endeekspiratorisk trykniveau lavere end eller lig med 8 cm vand, en arteriel iltmætning højere end 90 procent med en brøkdel af indåndet ilt lavere end eller lig med 50 procent for akut respirationssvigt ; infusioner af noradrenalin mindre end eller lig med 0,2 gamma/kg/min, ingen epinephrin eller dobutamin til kardiogent eller septisk shock; kropstemperatur 36-38,5°C.
ekskluderingskriterier:
- planlagt ekstubation inden for 24 timer efter inkluderingen,
- planlagt operation inden for en uge efter inklusion,
- ingen tilgængelig kapnometer,
- kronisk sygdom i slutstadiet (hjerte, lunge eller nyre),
- "genopliv ikke orden",
- forudgående ventilation mere end 24 timer under samme indlæggelse,
- trakeostomi,
- kendt eller mistænkt alvorlig myopati eller neuropati,
- alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom,
- graviditet,
- patienter uden lægehjælp.
- forhold og/eller omstændigheder, der kan resultere i vanskeligheder med at forstå det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
|
Anvendelse af en fravænningsprotokol fra den mekaniske ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt er protokollens overholdelse
Tidsramme: Ved afslutningen af proceduren for hver inkluderet patient
|
Vi vil måle procentdelen af timer med WP-overtrædelse for hver inkluderet patient.
WP-overtrædelse er defineret som uautoriseret brug af anden MV-tilstand end trykstøtte (PS), fravær af PS-niveauændring eller tilbagevenden til tidligere indstillinger, mens patienten er i sin "komfortzone", manglende overholdelse af FIO2/PEEP-titreringsskemaet
|
Ved afslutningen af proceduren for hver inkluderet patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygeplejerskers accept og følelser vedrørende protokollen
Tidsramme: Ved afslutningen af proceduren for hver inkluderet patient
|
Accept og følelser vedrørende protokollen evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
|
Ved afslutningen af proceduren for hver inkluderet patient
|
|
Lægers accept og følelser vedrørende protokollen
Tidsramme: Ved afslutningen af proceduren for hver inkluderet patient
|
Accept og følelser vedrørende protokollen evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
|
Ved afslutningen af proceduren for hver inkluderet patient
|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Ved afslutningen af proceduren for hver inkluderet patient
|
Rapportér antallet af lægeindgreb, dødelighed, ekstubationsfejl, respiratorassocieret lungebetændelse
|
Ved afslutningen af proceduren for hver inkluderet patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PO20147
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .