Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejerske-drevet, kapnografi-guidet protokol fravænning fra den mekaniske ventilation ved sengen: en gennemførlighedsundersøgelse (NURSES-WEAN)

19. januar 2026 opdateret af: CHU de Reims

Baggrund: Langvarig mekanisk ventilation (MV) udsætter patienter for øget risiko for infektion og dødelighed. En fravænningsprotokol (WP) reducerer varigheden af ​​MV. Disse protokoller er dog stadig komplicerede at implementere i klinisk praksis. Disse overvejelser førte til udviklingen af ​​automatiserede fravænningssystemer (AWS), som er dyre og begrænset til ekspertcentre.

Omfanget af problemet: AWS er ​​endnu ikke standardbehandlingen, fordi beviset for AWS-fordel er svagt, og der er stadig flere ubesvarede spørgsmål vedrørende deres rolle i fravænning. Der er behov for at bygge nye måder at forbedre WP på. Det medicinske personales efterlevelse af en daglig screening af patienter, der skal fravænnes, er faktisk lav. Desuden kræver ændringer i respiratorindstillinger, at læger er til stede ved sengen og ændres sjældent på daglig basis. Dette fører til nedsat fravænningsproces og forlænget MV for patienter.

Acknowledge gap: Kapnografi (CAP) er blevet valideret til intubationsprocedurer og integreret i AWS. Nogle undersøgelser, der opmuntrer til brug af CAP, har vist en optimering af MV, et fald i unødvendig arteriel blodgas uden at påvirke patienternes prognose. Imidlertid er CAP's rolle i WP på intensivafdelinger (ICU) ikke blevet vurderet indtil videre.

Hypotese: En sygeplejerskedrevet WP baseret på CAP kan forbedre nøjagtigheden af ​​fravænningsprocedurer ved sengen. En sådan protokol kan være let at anvende i daglig praksis og kan reducere både varigheden af ​​MV og dens relaterede komplikationer.

Metoder: Dette er et prospektivt, bi-center, pilotstudie for at vurdere gennemførligheden af ​​en ny sygeplejerskestyret WP baseret på kapnografi blandt patienter, der har behov for mere end 48 timers MV. Indskrivning af 100 på hinanden følgende patienter i to intensivafdelinger på universitetshospitalet i Reims. Det primære endepunkt er protokollens overholdelse. Sekundære endepunkter er: kapacitet til at udføre en fravænning (tid til første ekstubation, total varighed af MV...) plejepersonales accept og følelser vedrørende protokollen, en sikkerhedsevaluering med rapport om hospitalsdødelighed, respiratorassocieret lungebetændelse, autoekstubation, længde af ophold og antallet af ABG/patient/dag i studieperioden. Inklusionskriterier: alle patienter på MV i mere end 48 timer og stabilisering af ICU-indgangspatologien. Eksklusionskriterier: Patienter med svær neuropati, kardiopati eller lungesygdom. Fravænningsprotokol begynder, når følgende kriterier er til stede: PEEP ≤ 8 cmH2O, PaO2/FiO2-forhold ≥150 (mmHg) eller SaO2 ≥ 90 % med FiO2 ≤ 0,5. Det endelige kriterium for adgang til studiet er vellykket gennemførelse af en 30-minutters spontan åndedrætstest (SBT) med trykstøtte (PS) (maks. 30 cmH2O). Efter en vellykket test reducerer sygeplejersken PS med 2 mmHg hver 3. time og FIO2, så længe patienten forbliver i sin komfortzone defineret som: FR 12-30/min, VT ≥ 6ml/kg og ETCO2 ≤ 55 mmHg (≤65) mmHg for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). En skala gør det muligt at titrere FIO2 og PEEP med en iltmætning mellem 90 % og 98 % (92 % for KOL). Sygeplejersker registrerede hver 3. time ventilatoriske, hæmodynamiske, sedationsparametre og modifikationer. Læger kan til enhver tid vende tilbage til de tidligere indstillinger, hvis patienten forlader komfortzonen. SBT udføres, når et minimumsniveau af PS og PEEP er nået, henholdsvis 7cmH20 og 5cmH20. SBT udført med et T-stykke med eller ingen ilt i 30-120 min. Hvis en patient består en vellykket SBT og opfylder ekstubationskriterierne, bliver han ekstuberet. Ekstubation og SBT-protokoller udføres i henhold til franske retningslinjer SFAR/SRLF. Ikke desto mindre forbliver ekstubering altid den behandlende læges beslutning. Protokoller fortsætter indtil vellykket ekstubation (mindst 48 timers uassisteret spontan vejrtrækning), ICU-død, ICU-udskrivning eller indtil dag 90 efter randomisering.

Interesser og videnskabelige virkninger: For patienter, en potentiel reduktion af VM-varigheden og dens tilknyttede komplikationer. For pårørende, en mere effektiv WP og en bedre optimering af arbejdsbyrden. Denne pilotundersøgelse vil være et skridt før at undersøge større undersøgelser for at sammenligne vores WP med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år og indlagt på intensiv
  • invasiv ventilation med assisteret tilstand (assist-kontrol eller spontan med trykstøtte) i mere end 48 timer,
  • stabilisering af indlæggelsesårsagen defineret som: positivt endeekspiratorisk trykniveau lavere end eller lig med 8 cm vand, en arteriel iltmætning højere end 90 procent med en brøkdel af indåndet ilt lavere end eller lig med 50 procent for akut respirationssvigt ; infusioner af noradrenalin mindre end eller lig med 0,2 gamma/kg/min, ingen epinephrin eller dobutamin til kardiogent eller septisk shock; kropstemperatur 36-38,5°C.

ekskluderingskriterier:

  • planlagt ekstubation inden for 24 timer efter inkluderingen,
  • planlagt operation inden for en uge efter inklusion,
  • ingen tilgængelig kapnometer,
  • kronisk sygdom i slutstadiet (hjerte, lunge eller nyre),
  • "genopliv ikke orden",
  • forudgående ventilation mere end 24 timer under samme indlæggelse,
  • trakeostomi,
  • kendt eller mistænkt alvorlig myopati eller neuropati,
  • alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom,
  • graviditet,
  • patienter uden lægehjælp.
  • forhold og/eller omstændigheder, der kan resultere i vanskeligheder med at forstå det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
Anvendelse af en fravænningsprotokol fra den mekaniske ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er protokollens overholdelse
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren for hver inkluderet patient
Vi vil måle procentdelen af ​​timer med WP-overtrædelse for hver inkluderet patient. WP-overtrædelse er defineret som uautoriseret brug af anden MV-tilstand end trykstøtte (PS), fravær af PS-niveauændring eller tilbagevenden til tidligere indstillinger, mens patienten er i sin "komfortzone", manglende overholdelse af FIO2/PEEP-titreringsskemaet
Ved afslutningen af ​​proceduren for hver inkluderet patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygeplejerskers accept og følelser vedrørende protokollen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren for hver inkluderet patient
Accept og følelser vedrørende protokollen evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Ved afslutningen af ​​proceduren for hver inkluderet patient
Lægers accept og følelser vedrørende protokollen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren for hver inkluderet patient
Accept og følelser vedrørende protokollen evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Ved afslutningen af ​​proceduren for hver inkluderet patient
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren for hver inkluderet patient
Rapportér antallet af lægeindgreb, dødelighed, ekstubationsfejl, respiratorassocieret lungebetændelse
Ved afslutningen af ​​proceduren for hver inkluderet patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner