- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05000034
Hoitajien vetämä, kapnografian ohjaama protokolla mekaanisesta ilmanvaihdosta sängyn vieressä: Toteutettavuustutkimus (NURSES-WEAN)
Tausta: Pitkäaikainen koneellinen ventilaatio (MV) altistaa potilaat lisääntyneelle infektio- ja kuolleisuusriskille. Vierotusprotokolla (WP) lyhentää MV:n kestoa. Nämä protokollat ovat kuitenkin edelleen monimutkaisia toteuttaa kliinisessä käytännössä. Nämä näkökohdat johtivat automaattisten vieroitusjärjestelmien (AWS) kehittämiseen, jotka ovat kalliita ja rajoittuvat asiantuntijakeskuksiin.
Ongelman laajuus: AWS:t eivät vielä ole tavanomaista hoitoa, koska todisteet AWS:n hyödystä ovat heikkoja ja niiden roolista vieroittamisessa on edelleen useita vastaamattomia kysymyksiä. On tarpeen rakentaa uusia tapoja parantaa WP: tä. Lääkärihenkilöstö noudattaa todella vähän potilaiden päivittäistä seulontaa vieroitusta varten. Lisäksi hengityslaitteen asetusten muutokset edellyttävät lääkäreiden läsnäoloa sängyn vieressä, ja niitä muutetaan harvoin päivittäin. Tämä johtaa heikentyneeseen vieroitusprosessiin ja pitkittyneeseen MV-potilaaseen.
Kuittausaukko: Kapnografia (CAP) on validoitu intubaatiotoimenpiteitä varten ja integroitu AWS:ään. Jotkut CAP:n käyttöä rohkaisevat tutkimukset ovat osoittaneet MV:n optimoinnin, tarpeettoman valtimoveren kaasun vähenemisen vaikuttamatta potilaiden ennusteeseen. CAP:n roolia tehohoidossa tehohoitoyksiköissä (ICU) ei ole kuitenkaan toistaiseksi arvioitu.
Hypoteesi: Sairaanhoitajan ohjaama CAP:hen perustuva hoitotyö voi parantaa vieroitustoimenpiteiden tarkkuutta sängyn vieressä. Tällaista protokollaa voi olla helppo soveltaa päivittäisessä käytännössä ja se voisi lyhentää sekä MV:n kestoa että siihen liittyviä komplikaatioita.
Menetelmät: Tämä on prospektiivinen, kahden keskuksen pilottitutkimus, jolla arvioidaan kapnografiaan perustuvan uuden sairaanhoitajien johtaman WP:n toteutettavuutta potilailla, jotka tarvitsevat yli 48 tuntia MV:tä. 100 peräkkäisen potilaan ilmoittautuminen Reimsin yliopistollisen sairaalan kahdelle teho-osastolle. Ensisijainen päätepiste on protokollan noudattaminen. Toissijaisia päätepisteitä ovat: kyky suorittaa vieroitus (aika ensimmäiseen ekstubaatioon, MV:n kokonaiskesto...) hoitajien hyväksyntä ja tunteet protokollan suhteen, turvallisuusarviointi ja raportti sairaalakuolleisuudesta, hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume, autoekstubaatio, hoitojakson pituus oleskelu ja ABG/potilas/päivä tutkimusjakson aikana. Sisällyttämiskriteerit: kaikki potilaat, joilla on ollut MV yli 48 tuntia ja teho-osastolle pääsyn patologia vakiintunut. Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on vaikea neuropatia, kardiopatia tai keuhkosairaus. Vierotusprotokolla alkaa, kun seuraavat kriteerit täyttyvät: PEEP ≤ 8 cmH2O, PaO2/FiO2-suhde ≥150 (mmHg) tai SaO2 ≥ 90 %, kun FiO2 ≤ 0,5. Viimeinen kriteeri tutkimukseen osallistumiselle on 30 minuutin spontaanin hengitystestin (SBT) onnistunut suorittaminen painetuella (PS) (max 30 cmH2O). Onnistuneen testin jälkeen hoitaja alentaa PS:ää 2 mmHg joka 3. tunti ja FIO2:ta niin kauan kuin potilas pysyy mukavuusalueellaan, joka on määritelty seuraavasti: FR 12-30/min, VT ≥ 6ml/kg ja ETCO2 ≤ 55 mmHg (≤65). mmHg kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille). Asteikko mahdollistaa FIO2:n ja PEEP:n titrauksen happisaturaatiolla välillä 90 % - 98 % (92 % COPD:ssä). Sairaanhoitajat kirjasivat 3 tunnin välein ventilaatio-, hemodynaamiset, sedaation parametrit ja muutokset. Lääkärit voivat milloin tahansa palata edellisiin asetuksiin, jos potilas poistuu mukavuusalueelta. SBT suoritetaan, kun PS:n ja PEEP:n vähimmäistaso saavutetaan, vastaavasti 7 cmH20 ja 5 cmH20. SBT suoritettiin käyttämällä T-kappaletta hapen kanssa tai ilman happea 30-120 minuutin ajan. Jos potilas läpäisee onnistuneen SBT:n ja täyttää ekstubaatiokriteerit, hänet ekstuboidaan. Ekstubaatio- ja SBT-protokollat suoritetaan ranskalaisten ohjeiden SFAR/SRLF mukaisesti. Ekstubaatio on kuitenkin aina hoitavan lääkärin päätös. Protokollat jatkuvat onnistuneeseen ekstubaatioon (vähintään 48 tuntia ilman avustettua spontaania hengitystä), teho-osaston kuolemaan, tehoosaston kotiutukseen asti tai päivään 90 satunnaistamisen jälkeen.
Mielenkiinnon kohteet ja tieteelliset vaikutukset: Potilaille mahdollinen VM-keston ja siihen liittyvien komplikaatioiden lyheneminen. Hoitajille tehokkaampi työskentely ja parempi työmäärän optimointi. Tämä pilottitutkimus on askel ennen suurempien tutkimusten tutkimista, jotta voimme verrata WP:tämme tavalliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska
- Damien JOLLY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit :
- yli 18-vuotiaita ja tehohoitoon otettuja potilaita
- invasiivinen ventilaatio avustetulla tilalla (avusteinen ohjaus tai spontaani painetuella) yli 48 tuntia,
- sisäänpääsyn syyn vakauttaminen, joka määritellään seuraavasti: positiivinen uloshengityspainetaso, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 8 cm vettä, valtimoiden happisaturaatio on yli 90 prosenttia ja sisäänhengitetyn hapen osuus alle tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia akuutin hengitysvajauksen vuoksi ; norepinefriinin infuusiot, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 0,2 gamma/kg/min, ei adrenaliinia tai dobutamiinia kardiogeeniseen tai septiseen sokkiin; ruumiinlämpö 36-38,5°C.
poissulkemiskriteerit:
- suunniteltu ekstubaatio 24 tunnin sisällä sisällyttämisestä,
- suunniteltu leikkaus viikon sisällä sisällyttämisestä,
- ei saatavilla kapnometriä,
- loppuvaiheen krooninen sairaus (sydän-, keuhko- tai munuaissairaus),
- "älkää elvyttäkö tilausta",
- aiempi ventilaatio yli 24 tuntia saman sairaalahoidon aikana,
- trakeostomia,
- tunnettu tai epäilty vakava myopatia tai neuropatia,
- vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus,
- raskaus,
- potilaita, joilla ei ole mediahoitoapua.
- olosuhteet ja/tai olosuhteet, jotka voivat vaikeuttaa tietoisen suostumuksen ymmärtämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
|
Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitusprotokollan soveltaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa jokaiselle mukana olevalle potilaalle
|
Mittaamme kunkin mukana olevan potilaan WP-rikkomusten tuntien prosenttiosuuden.
WP-rikkomus määritellään muun MV-tilan kuin paineen tuen (PS) luvattomaksi käytöksi, PS-tason muutoksen puuttumiseksi tai paluuksi aikaisempiin asetuksiin potilaan ollessa "mukavuusalueellaan", FIO2/PEEP-titrauskaavion noudattamatta jättäminen.
|
Toimenpiteen lopussa jokaiselle mukana olevalle potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitajien hyväksyntä ja tunteet protokollan suhteen
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa jokaiselle mukana olevalle potilaalle
|
Protokollan hyväksyntä ja tunteet arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
|
Toimenpiteen lopussa jokaiselle mukana olevalle potilaalle
|
|
Lääkäreiden hyväksyntä ja tunteet protokollan suhteen
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa jokaiselle mukana olevalle potilaalle
|
Protokollan hyväksyntä ja tunteet arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
|
Toimenpiteen lopussa jokaiselle mukana olevalle potilaalle
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa jokaiselle mukana olevalle potilaalle
|
Ilmoita lääkärin toimenpiteiden määrä, kuolleisuus, ekstubaatiohäiriöt, hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
|
Toimenpiteen lopussa jokaiselle mukana olevalle potilaalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO20147
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .