- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05000034
Sykepleierdrevet, kapnografi-veiledet protokollavvenning fra mekanisk ventilasjon ved sengen: en mulighetsstudie (NURSES-WEAN)
Bakgrunn: Forlenget mekanisk ventilasjon (MV) utsetter pasienter for økt risiko for infeksjon og dødelighet. En avvenningsprotokoll (WP) reduserer varigheten av MV. Imidlertid er disse protokollene fortsatt kompliserte å implementere i klinisk praksis. Disse betraktningene førte til utviklingen av automatiserte avvenningssystemer (AWS) som er dyre og begrenset til ekspertsentre.
Omfanget av problemet: AWS er ennå ikke standardbehandlingen fordi bevisene for AWS-nytte er svake og det gjenstår flere ubesvarte spørsmål angående deres roller i avvenning. Det er behov for å bygge nye måter å forbedre WP på. Faktisk er medisinsk personells etterlevelse av en daglig screening av pasienter til avvenning lav. Dessuten krever modifikasjoner i respiratorinnstillinger tilgjengelighet av leger ved sengen og endres sjelden på daglig basis. Dette fører til nedsatt avvenningsprosess og forlenget MV for pasienter.
Erkjenne gap: Kapnografi (CAP) har blitt validert for intubasjonsprosedyrer og integrert i AWS. Noen studier som oppmuntrer til bruk av CAP har vist en optimalisering av MV, en reduksjon av unødvendig arteriell blodgass uten å påvirke pasientens prognose. Rollen til CAP i WP i intensivavdelinger (ICU) er imidlertid ikke vurdert så langt.
Hypotese: En sykepleierdrevet WP basert på CAP kan forbedre nøyaktigheten av avvenningsprosedyrer ved sengen. En slik protokoll kan være lett å bruke i daglig praksis og kan redusere både varigheten av MV og dens relaterte komplikasjoner.
Metoder: Dette er en prospektiv, bi-senter, pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av en ny sykepleier administrert WP basert på kapnografi blant pasienter som trenger mer enn 48 timer med MV. Innskrivning av 100 påfølgende pasienter ved to intensivavdelinger ved universitetssykehuset i Reims. Det primære endepunktet er protokolloverholdelse. Sekundære endepunkter er: kapasitet til å utføre en avvenning (tid til første ekstubasjon, total varighet av MV...) omsorgspersoners aksept og følelser angående protokollen, en sikkerhetsevaluering med rapport om sykehusdødelighet, respiratorassosiert lungebetennelse, autoekstubering, lengde på opphold og antall ABG/pasient/dag i løpet av studieperioden. Inklusjonskriterier: alle pasienter på MV i mer enn 48 timer og stabilisering av patologien på intensivavdelingen. Eksklusjonskriterier: Pasienter med alvorlig nevropati, kardiopati eller lungesykdom. Avvenningsprotokollen begynner når følgende kriterier er til stede: PEEP ≤ 8 cmH2O, PaO2/FiO2-forhold ≥150 (mmHg) eller SaO2 ≥ 90 % med FiO2 ≤ 0,5. Det endelige kriteriet for studiestart er vellykket gjennomføring av en 30-minutters spontan pustetest (SBT) ved bruk av trykkstøtte (PS) (maks 30 cmH2O). Etter en vellykket test reduserer sykepleier PS med 2 mmHg hver 3. time og FIO2 så lenge pasienten forblir i sin komfortsone definert som: FR 12-30/min, VT ≥ 6ml/kg og ETCO2 ≤ 55 mmHg (≤65) mmHg for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). En skala gjør at FIO2 og PEEP kan titreres med en oksygenmetning mellom 90 % og 98 % (92 % for KOLS). Sykepleiere registrerte hver 3. time ventilatoriske, hemodynamiske, sedasjonsparametere og modifikasjoner. Leger kan når som helst gå tilbake til de tidligere innstillingene hvis pasienten forlater komfortsonen. SBT utføres når et minimumsnivå av PS og PEEP er nådd, henholdsvis 7cmH20 og 5cmH20. SBT utført med et T-stykke med eller ingen oksygen i 30-120 min. Hvis en pasient består en vellykket SBT og oppfyller ekstubasjonskriteriene, blir han ekstubert. Ekstubering og SBT-protokoller utføres i henhold til franske retningslinjer SFAR/SRLF. Likevel forblir ekstubering alltid avgjørelsen til den behandlende legen. Protokollene fortsetter til vellykket ekstubering (minst 48 timer med uassistert spontan pusting), ICU-død, ICU-utskrivning eller til dag 90 etter randomisering.
Interesser og vitenskapelige konsekvenser: For pasienter, en potensiell reduksjon av VM-varighet og tilhørende komplikasjoner. For omsorgspersoner, en mer effektiv WP og en bedre optimalisering av arbeidsmengden. Denne pilotstudien vil være et skritt før for å undersøke større studier for å sammenligne vår WP med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike
- Damien JOLLY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
inklusjonskriterier :
- pasienter over 18 år og innlagt på intensivavdeling
- invasiv ventilasjon med assistert modus (assist-kontroll eller spontan med trykkstøtte) i mer enn 48 timer,
- stabilisering av årsaken til innleggelsen definert som: positivt endeekspiratorisk trykknivå lavere enn eller lik 8 cm vann, en arteriell oksygenmetning høyere enn 90 prosent med en brøkdel av innåndet oksygen lavere enn eller lik 50 prosent for akutt respirasjonssvikt ; infusjoner av noradrenalin mindre enn eller lik 0,2 gamma/kg/min, ingen epinefrin eller dobutamin for kardiogent eller septisk sjokk; kroppstemperatur 36-38,5°C.
eksklusjonskriterier:
- planlagt ekstubering innen 24 timer etter inkluderingen,
- planlagt operasjon innen uke etter inkluderingen,
- ingen tilgjengelig kapnometer,
- kronisk sykdom i sluttstadiet (hjerte, lunge eller nyre),
- "ikke gjenopplive orden",
- tidligere ventilasjon mer enn 24 timer under samme sykehusinnleggelse,
- trakeostomi,
- kjent eller mistenkt alvorlig myopati eller nevropati,
- alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom,
- svangerskap,
- pasienter uten medisinsk hjelp.
- forhold og/eller omstendigheter som kan føre til vanskeligheter med å forstå det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
|
Anvendelse av en avvenningsprotokoll fra den mekaniske ventilasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er protokolloverholdelse
Tidsramme: På slutten av prosedyren for hver inkluderte pasient
|
Vi vil måle prosentandelen av timer med WP-brudd for hver pasient inkludert.
WP-brudd er definert som uautorisert bruk av annen MV-modus enn trykkstøtte (PS), fravær av PS-nivåendring eller tilbakevending til tidligere innstillinger mens pasienten er i sin "komfortsone", unnlatelse av å følge FIO2/PEEP-titreringsskjemaet
|
På slutten av prosedyren for hver inkluderte pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykepleiers aksept og følelser angående protokollen
Tidsramme: På slutten av prosedyren for hver inkluderte pasient
|
Aksept og følelser angående protokollen evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
|
På slutten av prosedyren for hver inkluderte pasient
|
|
Legers aksept og følelser angående protokollen
Tidsramme: På slutten av prosedyren for hver inkluderte pasient
|
Aksept og følelser angående protokollen evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
|
På slutten av prosedyren for hver inkluderte pasient
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: På slutten av prosedyren for hver inkluderte pasient
|
Rapporter antall legeintervensjoner, dødelighet, ekstubasjonssvikt, respiratorassosiert lungebetennelse
|
På slutten av prosedyren for hver inkluderte pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PO20147
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .