- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05000034
Протокол отлучения от искусственной вентиляции легких у постели больного под руководством медсестер и под контролем капнографии: технико-экономическое обоснование (NURSES-WEAN)
Актуальность: Длительная искусственная вентиляция легких (ИВЛ) подвергает пациентов повышенному риску инфицирования и смертности. Протокол отлучения от груди (WP) сокращает продолжительность MV. Однако эти протоколы остаются сложными для реализации в клинической практике. Эти соображения привели к разработке автоматизированных систем отъема (AWS), которые являются дорогостоящими и ограничены экспертными центрами.
Масштабы проблемы: AWS еще не являются стандартным уходом, потому что доказательств преимуществ AWS недостаточно, и остается несколько нерешенных вопросов относительно их роли в отлучении от груди. Существует потребность в создании новых способов улучшения WP. Действительно, соблюдение медицинским персоналом ежедневного скрининга пациентов до отлучения от груди низкое. Кроме того, изменения в настройках аппарата ИВЛ требуют присутствия врачей у постели больного и редко меняются ежедневно. Это приводит к нарушению процесса отлучения от груди и увеличению продолжительности ИВЛ у пациентов.
Признание пробела: Капнография (CAP) была утверждена для процедур интубации и интегрирована в AWS. Некоторые исследования, поощряющие использование CAP, показали оптимизацию MV, снижение ненужного содержания газов в артериальной крови без влияния на прогноз пациентов. Однако роль ВП при БВ в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) до настоящего времени не оценивалась.
Гипотеза: управляемая медсестрой WP, основанная на CAP, может повысить точность процедур отлучения от груди у постели больного. Такой протокол может быть легко применим в повседневной практике и может сократить как продолжительность МВ, так и связанные с ней осложнения.
Методы. Это проспективное двухцентровое пилотное исследование, целью которого является оценка осуществимости новой управляемой медсестрой WP на основе капнографии у пациентов, которым требуется более 48 часов ИВЛ. Регистрация 100 последовательных пациентов в двух отделениях интенсивной терапии университетской больницы в Реймсе. Основной конечной точкой является соответствие протоколу. Вторичными конечными точками являются: способность к отлучению от груди (время до первой экстубации, общая продолжительность ИВЛ...), принятие и отношение лиц, осуществляющих уход, к протоколу, оценка безопасности с отчетом о госпитальной летальности, вентилятор-ассоциированная пневмония, аутоэкстубация, продолжительность пребывание и количество АБГ/пациент/день в течение периода исследования. Критерии включения: все пациенты на ИВЛ более 48 часов и стабилизация патологии при поступлении в ОИТ. Критерии исключения: пациенты с тяжелой невропатией, кардиопатией или заболеванием легких. Протокол отлучения начинается при наличии следующих критериев: ПДКВ ≤ 8 см H2O, соотношение PaO2/FiO2 ≥150 (мм рт.ст.) или SaO2 ≥ 90% с FiO2 ≤ 0,5. Окончательным критерием для включения в исследование является успешное завершение 30-минутного теста на спонтанное дыхание (SBT) с поддержкой давлением (PS) (макс. 30 см H2O). После успешного теста медсестра снижает PS на 2 мм рт. мм рт. ст. для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Шкала позволяет титровать FIO2 и PEEP при насыщении кислородом от 90% до 98% (92% для ХОБЛ). Медсестры регистрировали каждые 3 часа параметры вентиляции, гемодинамики, седации и модификации. В любой момент врачи могут вернуться к прежним настройкам, если пациент выходит из зоны комфорта. СПО проводят при достижении минимального уровня ПС и ПДКВ, 7 см вод. ст. и 5 см вод. ст. соответственно. СПО проводили с использованием тройника с кислородом или без него в течение 30–120 мин. Если пациент проходит успешную СПО и соответствует критериям экстубации, его экстубируют. Протоколы экстубации и СПО выполняются в соответствии с французскими рекомендациями SFAR/SRLF. Тем не менее, экстубация всегда остается решением лечащего врача. Протоколы продолжаются до успешной экстубации (не менее 48 часов спонтанного дыхания без посторонней помощи), смерти в отделении интенсивной терапии, выписки из отделения интенсивной терапии или до 90-го дня после рандомизации.
Интересы и научное влияние: Для пациентов потенциальное сокращение продолжительности ВМ и связанных с ней осложнений. Для лиц, осуществляющих уход, более эффективный рабочий график и лучшая оптимизация рабочей нагрузки. Это пилотное исследование будет шагом перед более крупными исследованиями, чтобы сравнить наш WP со стандартным уходом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция
- Damien JOLLY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
- пациенты старше 18 лет, поступившие в реанимацию
- инвазивная вентиляция легких в вспомогательном режиме (ассист-контроль или спонтанная с поддержкой давлением) более 48 часов,
- стабилизация причины госпитализации, определяемая как: уровень положительного давления в конце выдоха ниже или равный 8 см вод. ; инфузии норадреналина менее или равные 0,2 гамма/кг/мин, отсутствие эпинефрина или добутамина при кардиогенном или септическом шоке; температура тела 36-38,5°С.
критерий исключения :
- плановая экстубация в течение 24 часов после включения,
- плановая операция в течение недели после включения,
- нет доступного капнометра,
- терминальная стадия хронического заболевания (сердечного, легочного или почечного),
- "не реанимировать порядок",
- предшествующая вентиляция более 24 часов во время той же госпитализации,
- трахеостомия,
- известная или подозреваемая тяжелая миопатия или невропатия,
- тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких,
- беременность,
- пациентов без медицинской помощи.
- условия и/или обстоятельства, которые могут затруднить понимание информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
|
Применение протокола отлучения от ИВЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является соответствие протоколу
Временное ограничение: В конце процедуры для каждого включенного пациента
|
Мы измерим процент часов с нарушением WP для каждого включенного пациента.
Нарушение WP определяется как несанкционированное использование другого режима MV, кроме поддержки давлением (PS), отсутствие изменения уровня PS или возврат к предыдущим настройкам, когда пациент находится в своей «зоне комфорта», несоблюдение таблицы титрования FIO2/PEEP
|
В конце процедуры для каждого включенного пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие и отношение медсестер к протоколу
Временное ограничение: В конце процедуры для каждого включенного пациента
|
Принятие и отношение к протоколу оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
В конце процедуры для каждого включенного пациента
|
|
Принятие и отношение врачей к протоколу
Временное ограничение: В конце процедуры для каждого включенного пациента
|
Принятие и отношение к протоколу оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
В конце процедуры для каждого включенного пациента
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: В конце процедуры для каждого включенного пациента
|
Укажите количество вмешательств врача, уровень смертности, неудачи экстубации, пневмонию, связанную с ИВЛ.
|
В конце процедуры для каждого включенного пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PO20147
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .