- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05000034
Protocollo di svezzamento dalla ventilazione meccanica al capezzale guidato dagli infermieri e guidato dalla capnografia: uno studio di fattibilità (NURSES-WEAN)
Sfondo: La ventilazione meccanica prolungata (MV) espone i pazienti a un aumentato rischio di infezione e mortalità. Un protocollo di svezzamento (WP) riduce la durata della VM. Tuttavia, questi protocolli rimangono complicati da implementare nella pratica clinica. Queste considerazioni hanno portato allo sviluppo di sistemi di svezzamento automatizzato (AWS) che sono costosi e limitati ai centri esperti.
Ambito del problema: le AWS non sono ancora la cura standard perché le prove del beneficio delle AWS sono deboli e rimangono diverse domande senza risposta riguardo al loro ruolo nello svezzamento. C'è bisogno di costruire nuovi modi per migliorare il WP. In effetti, la compliance del personale medico allo screening giornaliero dei pazienti da svezzare è bassa. Inoltre, le modifiche alle impostazioni del ventilatore richiedono la disponibilità di medici al capezzale e raramente vengono modificate su base giornaliera. Ciò porta a un processo di svezzamento alterato e a un MV prolungato per i pazienti.
Riconosci la lacuna: la capnografia (CAP) è stata convalidata per le procedure di intubazione e integrata in AWS. Alcuni studi che incoraggiano l'uso della CAP hanno mostrato un'ottimizzazione della MV, una diminuzione dell'emogasanalisi arteriosa non necessaria senza influire sulla prognosi dei pazienti. Tuttavia, il ruolo della PAC nel WP nelle unità di terapia intensiva (ICU) non è stato finora valutato.
Ipotesi: un WP guidato da un infermiere basato sulla CAP può migliorare l'accuratezza delle procedure di svezzamento al letto del paziente. Tale protocollo potrebbe essere di facile applicazione nella pratica quotidiana e potrebbe ridurre sia la durata della VM che le relative complicanze.
Metodi: Questo è uno studio pilota prospettico, bicentrico, per valutare la fattibilità di un nuovo WP gestito da infermieri basato sulla capnografia tra i pazienti che richiedono più di 48 ore di MV. Arruolamento di 100 pazienti consecutivi in due ICU dell'ospedale universitario di Reims. L'endpoint primario è la conformità al protocollo. Gli endpoint secondari sono: capacità di eseguire uno svezzamento (tempo alla prima estubazione, durata totale della VM...) accettazione e sentimenti degli operatori sanitari rispetto al protocollo, valutazione della sicurezza con rapporto di mortalità ospedaliera, polmonite associata al ventilatore, autoestubazione, durata del degenza e il numero di emogasanalisi/paziente/giorno durante il periodo di studio. Criteri di inclusione: tutti i pazienti in MV per più di 48 ore e stabilizzazione della patologia di ingresso in terapia intensiva. Criteri di esclusione: pazienti con grave neuropatia, cardiopatia o malattia polmonare. Il protocollo di svezzamento inizia quando sono presenti i seguenti criteri: PEEP ≤ 8 cmH2O, rapporto PaO2/FiO2 ≥150 (mmHg) o SaO2 ≥ 90% con FiO2 ≤ 0,5. Il criterio finale per l'ingresso nello studio è il completamento con successo di un test di respirazione spontanea (SBT) di 30 minuti utilizzando il supporto pressorio (PS) (max 30 cmH2O). Dopo un test riuscito, l'infermiere riduce la PS di 2 mmHg ogni 3 ore e la FIO2 finché il paziente rimane nella sua zona di comfort definita come: FR 12-30/min, VT ≥ 6ml/kg e ETCO2 ≤ 55 mmHg (≤65 mmHg per pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Una scala consente di titolare FIO2 e PEEP con una saturazione di ossigeno compresa tra il 90% e il 98% (92% per la BPCO). Gli infermieri registravano ogni 3 ore parametri e modifiche ventilatorie, emodinamiche, di sedazione. In qualsiasi momento i medici possono tornare alle impostazioni precedenti se il paziente sta uscendo dalla zona di comfort. L'SBT viene condotto quando viene raggiunto un livello minimo di PS e PEEP, rispettivamente 7 cmH20 e 5 cm H20. SBT eseguito utilizzando un pezzo a T con o senza ossigeno per 30-120 min. Se un paziente supera un SBT di successo e soddisfa i criteri di estubazione, viene estubato. I protocolli di estubazione e SBT vengono eseguiti secondo le linee guida francesi SFAR/SRLF. Tuttavia, l'estubazione rimane sempre una decisione del medico curante. I protocolli continuano fino al successo dell'estubazione (almeno 48 ore di respirazione spontanea non assistita), morte in UTI, dimissione dall'UTI o fino al giorno 90 dopo la randomizzazione.
Interessi e impatti scientifici: Per i pazienti, una potenziale riduzione della durata della VM e delle sue complicanze associate. Per gli operatori sanitari, un WP più efficiente e una migliore ottimizzazione del carico di lavoro. Questo studio pilota sarà un passo prima di esaminare studi più ampi per confrontare il nostro WP con le cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reims, Francia
- Damien JOLLY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
criterio di inclusione :
- pazienti di età superiore ai 18 anni e ricoverati in terapia intensiva
- ventilazione invasiva con modalità assistita (assist-control o spontanea con pressione assistita) per più di 48 ore,
- stabilizzazione della causa di ricovero definita come: livello di pressione positiva di fine espirazione inferiore o uguale a 8 cm di acqua, una saturazione arteriosa di ossigeno superiore al 90 per cento con una frazione di ossigeno inspirato inferiore o uguale al 50 per cento per insufficienza respiratoria acuta ; infusioni di norepinefrina inferiori o uguali a 0,2 gamma/kg/min, senza epinefrina o dobutamina per shock cardiogeno o settico; temperatura corporea 36-38,5°C.
criteri di esclusione :
- estubazione programmata entro 24 ore dall'inclusione,
- intervento programmato entro una settimana dall'inclusione,
- nessun capnometro disponibile,
- malattia cronica allo stadio terminale (cardiaca, polmonare o renale),
- "non resuscitare l'ordine",
- ventilazione precedente superiore a 24 ore durante lo stesso ricovero,
- tracheotomia,
- miopatia o neuropatia grave nota o sospetta,
- grave broncopneumopatia cronica ostruttiva,
- gravidanza,
- pazienti senza assistenza medica.
- condizioni e/o circostanze che potrebbero comportare difficoltà di comprensione del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti
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Applicazione di un protocollo di svezzamento dalla ventilazione meccanica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è la conformità al protocollo
Lasso di tempo: Al termine della procedura per ogni paziente incluso
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Misureremo la percentuale di ore con violazione del WP per ogni paziente incluso.
La violazione del WP è definita come uso non autorizzato di modalità VM diverse dal supporto pressorio (PS), assenza di modifica del livello PS o ritorno alle impostazioni precedenti mentre il paziente si trova nella sua "zona di comfort", mancato rispetto del grafico di titolazione FIO2/PEEP
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Al termine della procedura per ogni paziente incluso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettazione e sentimenti degli infermieri rispetto al protocollo
Lasso di tempo: Al termine della procedura per ogni paziente incluso
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Accettazione e sentimenti riguardo al protocollo valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
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Al termine della procedura per ogni paziente incluso
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Accettazione e sentimenti dei medici riguardo al protocollo
Lasso di tempo: Al termine della procedura per ogni paziente incluso
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Accettazione e sentimenti riguardo al protocollo valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
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Al termine della procedura per ogni paziente incluso
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Al termine della procedura per ogni paziente incluso
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Riportare il numero di interventi del medico, il tasso di mortalità, i fallimenti dell'estubazione, la polmonite associata al ventilatore
|
Al termine della procedura per ogni paziente incluso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO20147
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