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Protocollo di svezzamento dalla ventilazione meccanica al capezzale guidato dagli infermieri e guidato dalla capnografia: uno studio di fattibilità (NURSES-WEAN)

19 gennaio 2026 aggiornato da: CHU de Reims

Sfondo: La ventilazione meccanica prolungata (MV) espone i pazienti a un aumentato rischio di infezione e mortalità. Un protocollo di svezzamento (WP) riduce la durata della VM. Tuttavia, questi protocolli rimangono complicati da implementare nella pratica clinica. Queste considerazioni hanno portato allo sviluppo di sistemi di svezzamento automatizzato (AWS) che sono costosi e limitati ai centri esperti.

Ambito del problema: le AWS non sono ancora la cura standard perché le prove del beneficio delle AWS sono deboli e rimangono diverse domande senza risposta riguardo al loro ruolo nello svezzamento. C'è bisogno di costruire nuovi modi per migliorare il WP. In effetti, la compliance del personale medico allo screening giornaliero dei pazienti da svezzare è bassa. Inoltre, le modifiche alle impostazioni del ventilatore richiedono la disponibilità di medici al capezzale e raramente vengono modificate su base giornaliera. Ciò porta a un processo di svezzamento alterato e a un MV prolungato per i pazienti.

Riconosci la lacuna: la capnografia (CAP) è stata convalidata per le procedure di intubazione e integrata in AWS. Alcuni studi che incoraggiano l'uso della CAP hanno mostrato un'ottimizzazione della MV, una diminuzione dell'emogasanalisi arteriosa non necessaria senza influire sulla prognosi dei pazienti. Tuttavia, il ruolo della PAC nel WP nelle unità di terapia intensiva (ICU) non è stato finora valutato.

Ipotesi: un WP guidato da un infermiere basato sulla CAP può migliorare l'accuratezza delle procedure di svezzamento al letto del paziente. Tale protocollo potrebbe essere di facile applicazione nella pratica quotidiana e potrebbe ridurre sia la durata della VM che le relative complicanze.

Metodi: Questo è uno studio pilota prospettico, bicentrico, per valutare la fattibilità di un nuovo WP gestito da infermieri basato sulla capnografia tra i pazienti che richiedono più di 48 ore di MV. Arruolamento di 100 pazienti consecutivi in ​​due ICU dell'ospedale universitario di Reims. L'endpoint primario è la conformità al protocollo. Gli endpoint secondari sono: capacità di eseguire uno svezzamento (tempo alla prima estubazione, durata totale della VM...) accettazione e sentimenti degli operatori sanitari rispetto al protocollo, valutazione della sicurezza con rapporto di mortalità ospedaliera, polmonite associata al ventilatore, autoestubazione, durata del degenza e il numero di emogasanalisi/paziente/giorno durante il periodo di studio. Criteri di inclusione: tutti i pazienti in MV per più di 48 ore e stabilizzazione della patologia di ingresso in terapia intensiva. Criteri di esclusione: pazienti con grave neuropatia, cardiopatia o malattia polmonare. Il protocollo di svezzamento inizia quando sono presenti i seguenti criteri: PEEP ≤ 8 cmH2O, rapporto PaO2/FiO2 ≥150 (mmHg) o SaO2 ≥ 90% con FiO2 ≤ 0,5. Il criterio finale per l'ingresso nello studio è il completamento con successo di un test di respirazione spontanea (SBT) di 30 minuti utilizzando il supporto pressorio (PS) (max 30 cmH2O). Dopo un test riuscito, l'infermiere riduce la PS di 2 mmHg ogni 3 ore e la FIO2 finché il paziente rimane nella sua zona di comfort definita come: FR 12-30/min, VT ≥ 6ml/kg e ETCO2 ≤ 55 mmHg (≤65 mmHg per pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Una scala consente di titolare FIO2 e PEEP con una saturazione di ossigeno compresa tra il 90% e il 98% (92% per la BPCO). Gli infermieri registravano ogni 3 ore parametri e modifiche ventilatorie, emodinamiche, di sedazione. In qualsiasi momento i medici possono tornare alle impostazioni precedenti se il paziente sta uscendo dalla zona di comfort. L'SBT viene condotto quando viene raggiunto un livello minimo di PS e PEEP, rispettivamente 7 cmH20 e 5 cm H20. SBT eseguito utilizzando un pezzo a T con o senza ossigeno per 30-120 min. Se un paziente supera un SBT di successo e soddisfa i criteri di estubazione, viene estubato. I protocolli di estubazione e SBT vengono eseguiti secondo le linee guida francesi SFAR/SRLF. Tuttavia, l'estubazione rimane sempre una decisione del medico curante. I protocolli continuano fino al successo dell'estubazione (almeno 48 ore di respirazione spontanea non assistita), morte in UTI, dimissione dall'UTI o fino al giorno 90 dopo la randomizzazione.

Interessi e impatti scientifici: Per i pazienti, una potenziale riduzione della durata della VM e delle sue complicanze associate. Per gli operatori sanitari, un WP più efficiente e una migliore ottimizzazione del carico di lavoro. Questo studio pilota sarà un passo prima di esaminare studi più ampi per confrontare il nostro WP con le cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Reims, Francia
        • Damien JOLLY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

criterio di inclusione :

  • pazienti di età superiore ai 18 anni e ricoverati in terapia intensiva
  • ventilazione invasiva con modalità assistita (assist-control o spontanea con pressione assistita) per più di 48 ore,
  • stabilizzazione della causa di ricovero definita come: livello di pressione positiva di fine espirazione inferiore o uguale a 8 cm di acqua, una saturazione arteriosa di ossigeno superiore al 90 per cento con una frazione di ossigeno inspirato inferiore o uguale al 50 per cento per insufficienza respiratoria acuta ; infusioni di norepinefrina inferiori o uguali a 0,2 gamma/kg/min, senza epinefrina o dobutamina per shock cardiogeno o settico; temperatura corporea 36-38,5°C.

criteri di esclusione :

  • estubazione programmata entro 24 ore dall'inclusione,
  • intervento programmato entro una settimana dall'inclusione,
  • nessun capnometro disponibile,
  • malattia cronica allo stadio terminale (cardiaca, polmonare o renale),
  • "non resuscitare l'ordine",
  • ventilazione precedente superiore a 24 ore durante lo stesso ricovero,
  • tracheotomia,
  • miopatia o neuropatia grave nota o sospetta,
  • grave broncopneumopatia cronica ostruttiva,
  • gravidanza,
  • pazienti senza assistenza medica.
  • condizioni e/o circostanze che potrebbero comportare difficoltà di comprensione del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
Applicazione di un protocollo di svezzamento dalla ventilazione meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la conformità al protocollo
Lasso di tempo: Al termine della procedura per ogni paziente incluso
Misureremo la percentuale di ore con violazione del WP per ogni paziente incluso. La violazione del WP è definita come uso non autorizzato di modalità VM diverse dal supporto pressorio (PS), assenza di modifica del livello PS o ritorno alle impostazioni precedenti mentre il paziente si trova nella sua "zona di comfort", mancato rispetto del grafico di titolazione FIO2/PEEP
Al termine della procedura per ogni paziente incluso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione e sentimenti degli infermieri rispetto al protocollo
Lasso di tempo: Al termine della procedura per ogni paziente incluso
Accettazione e sentimenti riguardo al protocollo valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Al termine della procedura per ogni paziente incluso
Accettazione e sentimenti dei medici riguardo al protocollo
Lasso di tempo: Al termine della procedura per ogni paziente incluso
Accettazione e sentimenti riguardo al protocollo valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Al termine della procedura per ogni paziente incluso
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Al termine della procedura per ogni paziente incluso
Riportare il numero di interventi del medico, il tasso di mortalità, i fallimenti dell'estubazione, la polmonite associata al ventilatore
Al termine della procedura per ogni paziente incluso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PO20147

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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