Co-Sér: COVID-19感染が記録されている人々の血清学的分析とウイルス中和 (Coser)
2023年1月9日 更新者：University Hospital, Ghent
Co-Sér: 文書化された COVID-19 を持つ人々の血清学的分析とウイルス中和
現在のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) のパンデミックに照らして、研究者は成人の重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス 2 (SARS-CoV2) 感染の免疫学的特徴をよりよく研究したいと考えています。 調査員は、SARS-CoV2 に感染した後に何が起こるかをよりよく理解するために、臨床研究に参加するボランティアを招待します。 研究者は、感染した人々の血液サンプルを収集して分析することにより、参加者が免疫グロブリンの産生による適応免疫応答を持っていたかどうかを評価したいと考えています. 治験責任医師は、抗体の品質と中和能力を評価します。 強い抗体応答を示す選択された患者グループでは、研究者は、B 細胞が不十分な場合に備えて白血球除去療法のより大きな血液サンプル (最大 72 mL) を収集した後、実験室でそれらを再現しようとします (患者の同意後)。忍耐強い）。 これらの抗体を臨床試験で使用して、研究者がこれらの抗体を利用することで患者をより早く治したり、病気を予防したりできるかどうかを評価できます。
前述の情報とは別に、治験責任医師は、人口統計情報、病歴、定期的な検査結果、放射線画像、投薬使用などの臨床データも収集します。
研究終了後、サンプルは参加者の同意を得て 30 年間保管されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または抗体検査（IgGベース）によって文書化された、以前のCOVID-19感染の証拠
除外基準:
- -スクリーニング時に既知の妊娠
- -患者は免疫抑制療法を受けているか、過去6か月間に免疫抑制療法で治療されました
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはインフォームドコンセントを与えることができる法定代理人の不在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：COVID-19に感染したボランティア
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SARS-CoV2 に対する抗体の存在について血液サンプルを分析します。
さらなるタイピングのために十分なB細胞を収集することが不可能な場合、患者が同意すれば白血球除去が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SARS-CoV2に対する自然に産生された抗体の中和能力
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linos Vandekerckhove, MD PhD、PI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月28日
一次修了 (実際)
2021年1月27日
研究の完了 (実際)
2021年1月27日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BC-08071
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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