Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Co-Sér: Analiza serologiczna i neutralizacja wirusa u osób z udokumentowaną infekcją COVID-19 (Coser)

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Co-Sér: Analiza serologiczna i neutralizacja wirusów u osób z udokumentowanym COVID-19

W świetle obecnej pandemii choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) badacze chcą lepiej zbadać charakterystykę immunologiczną zakażeń zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej-koronawirusem 2 (SARS-CoV2) u dorosłych. Badacze zapraszają ochotników do udziału w badaniu klinicznym, aby lepiej zrozumieć, co dzieje się po zakażeniu SARS-CoV2. Zbierając i analizując próbki krwi osób zakażonych, badacze chcą ocenić, czy uczestnicy mieli adaptacyjną odpowiedź immunologiczną z produkcją immunoglobulin. Badacze ocenią jakość przeciwciał i ich zdolność neutralizacji. W wyselekcjonowanej grupie pacjentów z silną odpowiedzią przeciwciał, badacze podejmą próbę ich odtworzenia w laboratorium po pobraniu większej próbki krwi (max 72 mL) lub w przypadku niewystarczającej liczby limfocytów B, leukaferezie (za zgodą cierpliwy). Przeciwciała te można wykorzystać w badaniach klinicznych do oceny, czy badacze mogą szybciej wyleczyć pacjentów lub zapobiec chorobom poprzez wykorzystanie tych przeciwciał.

Oprócz wyżej wymienionych informacji, badacze będą zbierać również dane kliniczne, takie jak: dane demograficzne, historię medyczną, wyniki rutynowych badań laboratoryjnych, obrazowanie radiologiczne oraz stosowanie leków.

Po zakończeniu badań próbki będą przechowywane przez 30 lat za zgodą uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód wcześniejszej infekcji COVID-19, udokumentowany przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) lub test na przeciwciała (oparte na IgG)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża w czasie badania przesiewowego
  • Pacjent jest w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub był leczony immunosupresyjnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub brak przedstawiciela prawnego, który może wyrazić świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wolontariusze zarażeni COVID-19
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Analiza próbek krwi na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV2. Gdy niemożliwe jest zebranie wystarczającej liczby komórek B do dalszego typowania, za zgodą pacjenta zostanie przeprowadzona leukafereza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność neutralizująca naturalnie wytwarzanych przeciwciał przeciwko SARS-CoV2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Linos Vandekerckhove, MD PhD, PI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-08071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj