Co-Sér: Серологический анализ и вирусная нейтрализация у людей с подтвержденной инфекцией COVID-19 (Coser)
Co-Sér: Серологический анализ и вирусная нейтрализация у людей с документально подтвержденным COVID-19
В свете нынешней пандемии коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) исследователи хотят лучше изучить иммунологические характеристики инфекций тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса 2 (SARS-CoV2) у взрослых. Исследователи приглашают добровольцев принять участие в клиническом исследовании, чтобы лучше понять, что происходит после заражения SARS-CoV2. Собирая и анализируя образцы крови инфицированных людей, исследователи хотят оценить, был ли у участников адаптивный иммунный ответ с выработкой иммуноглобулина. Исследователи оценят качество антител и их нейтрализующую способность. В выбранной группе пациентов с сильным ответом антител исследователи попытаются воспроизвести их в лаборатории после сбора большего образца крови (максимум 72 мл), в случае недостаточности В-клеток, лейкафереза (после согласия врача). пациент). Эти антитела можно использовать в клинических испытаниях, чтобы оценить, могут ли исследователи быстрее вылечить пациентов или предотвратить заболевание с помощью этих антител.
Помимо вышеупомянутой информации, исследователи также будут собирать клинические данные, такие как: демографическая информация, история болезни, обычные лабораторные результаты, рентгенография и использование лекарств.
После завершения исследования образцы будут храниться в течение 30 лет с согласия участников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доказательства предшествующей инфекции COVID-19, подтвержденные полимеразной цепной реакцией (ПЦР) или тестированием на антитела (на основе IgG)
Критерий исключения:
- Установленная беременность на момент скрининга
- Пациент находится на иммуносупрессивной терапии или лечился иммуносупрессивной терапией в течение последних 6 месяцев.
- Невозможность дать информированное согласие или отсутствие законного представителя, который может дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добровольцы, инфицированные COVID-19
|
Анализ образцов крови на наличие антител против SARS-CoV2.
Когда невозможно собрать достаточное количество В-клеток для дальнейшего типирования, с согласия пациента будет проведен лейкаферез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нейтрализующая способность естественно вырабатываемых антител против SARS-CoV2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linos Vandekerckhove, MD PhD, PI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-08071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .