Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Co-Sér: Serologisk analyse og viral neutralisering hos mennesker med en dokumenteret COVID-19-infektion (Coser)

9. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Co-Sér: Serologisk analyse og viral neutralisering hos mennesker med en dokumenteret COVID-19

I lyset af den aktuelle pandemi af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), ønsker efterforskerne bedre at studere de immunologiske karakteristika ved infektioner med alvorligt akut respiratorisk syndrom-Coronavirus 2 (SARS-CoV2) hos voksne. Efterforskerne inviterer frivillige til at deltage i et klinisk studie for bedre at forstå, hvad der sker efter en infektion med SARS-CoV2. Ved at indsamle og analysere blodprøver af personer, der var inficerede, ønsker forskerne at evaluere, hvorvidt deltagerne havde et adaptivt immunrespons med produktionen af ​​immunglobulin. Efterforskerne vil evaluere kvaliteten af ​​antistofferne og deres neutraliserende kapacitet. I en udvalgt patientgruppe med stærkt antistofrespons vil efterforskerne forsøge at reproducere dem i laboratoriet efter udtagning af en større blodprøve (max 72 ml) af, i tilfælde af utilstrækkelige B-celler, en leukaferese (efter samtykke fra patient). Disse antistoffer kan bruges i kliniske forsøg til at vurdere, om efterforskerne kan helbrede patienter hurtigere eller forebygge sygdom ved at bruge disse antistoffer.

Ud over de førnævnte oplysninger vil efterforskerne også indsamle kliniske data såsom: demografisk information, sygehistorie, rutinemæssige laboratorieresultater, røntgenbilleder og medicinbrug.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil prøverne blive opbevaret i 30 år med samtykke fra deltagerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på tidligere COVID-19-infektion, dokumenteret ved polymerasekædereaktion (PCR) eller antistoftest (IgG-baseret)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet på tidspunktet for screening
  • Patienten er i immunsuppressiv behandling eller er blevet behandlet med immunsuppressiv terapi inden for de sidste 6 måneder
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller manglende juridisk repræsentant, der kan give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frivillige, smittet med COVID-19
Diagnostisk test: Blodprøve
Analyse af blodprøver for tilstedeværelsen af ​​antistof mod SARS-CoV2. Når det er umuligt at indsamle tilstrækkelige B-celler til yderligere typebestemmelse, udføres leukaferese, hvis patienten er enig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neutraliserende kapacitet af naturligt producerede antistoffer mod SARS-CoV2
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linos Vandekerckhove, MD PhD, PI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-08071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-infektion

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner