Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Co-Sér: serologische analyse en virale neutralisatie bij mensen met een gedocumenteerde COVID-19-infectie (Coser)

9 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Co-Sér: serologische analyse en virale neutralisatie bij mensen met een gedocumenteerde COVID-19

In het licht van de huidige pandemie van het coronavirus 2019 (COVID-19), willen de onderzoekers de immunologische kenmerken van Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus 2 (SARS-CoV2)-infecties bij volwassenen beter bestuderen. De onderzoekers nodigen vrijwilligers uit om deel te nemen aan een klinische studie om beter te begrijpen wat er gebeurt na een infectie met SARS-CoV2. Door bloedmonsters te verzamelen en te analyseren van mensen die besmet waren, willen de onderzoekers evalueren of de deelnemers al dan niet een adaptieve immuunrespons hadden met de productie van immunoglobuline. De onderzoekers zullen de kwaliteit van de antistoffen en hun neutraliserend vermogen evalueren. Bij een geselecteerde patiëntengroep met een sterke antilichaamrespons zullen de onderzoekers deze proberen te reproduceren in het labo na afname van een groter bloedstaal (max 72 mL) of, in geval van onvoldoende B-cellen, een leucaferese (na toestemming van de geduldig). Deze antilichamen kunnen in klinische onderzoeken worden gebruikt om te evalueren of de onderzoekers patiënten sneller kunnen genezen of ziekten kunnen voorkomen door het gebruik van deze antilichamen.

Naast de bovengenoemde informatie zullen de onderzoekers ook klinische gegevens verzamelen, zoals: demografische informatie, medische geschiedenis, routinematige laboratoriumresultaten, radiografische beeldvorming en medicatiegebruik.

Na voltooiing van het onderzoek worden de monsters 30 jaar bewaard met toestemming van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van eerdere COVID-19-infectie, gedocumenteerd door polymerasekettingreactie (PCR) of antilichaamtesten (gebaseerd op IgG)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschap op het moment van screening
  • Patiënt krijgt immunosuppressieve therapie of werd de afgelopen 6 maanden behandeld met immunosuppressieve therapie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of afwezigheid van wettelijke vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kan geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrijwilligers, besmet met COVID-19
Diagnostische toets: Bloedmonster
Analyseren van bloedmonsters op de aanwezigheid van antilichamen tegen SARS-CoV2. Als het onmogelijk is om voldoende B-cellen te verzamelen voor verdere typering, zal leucaferese worden uitgevoerd als de patiënt hiermee instemt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neutraliserend vermogen van natuurlijk geproduceerde antilichamen tegen SARS-CoV2
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linos Vandekerckhove, MD PhD, PI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-08071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren