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Co-Sér: Analisi sierologica e neutralizzazione virale nelle persone con un'infezione documentata da COVID-19 (Coser)

9 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Co-Sér: Analisi sierologica e neutralizzazione virale nelle persone con un COVID-19 documentato

Alla luce dell'attuale pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19), i ricercatori vogliono studiare meglio le caratteristiche immunologiche delle infezioni da sindrome respiratoria acuta grave-Coronavirus 2 (SARS-CoV2) negli adulti. I ricercatori invitano i volontari a partecipare a uno studio clinico per capire meglio cosa succede dopo un'infezione da SARS-CoV2. Raccogliendo e analizzando campioni di sangue di persone infette, i ricercatori vogliono valutare se i partecipanti hanno avuto o meno una risposta immunitaria adattativa con la produzione di immunoglobuline. Gli investigatori valuteranno la qualità degli anticorpi e la loro capacità di neutralizzazione. In un gruppo di pazienti selezionati con una forte risposta anticorpale, i ricercatori cercheranno di riprodurli in laboratorio dopo la raccolta di un campione di sangue più grande (max 72 mL) di, in caso di cellule B insufficienti, una leucaferesi (dopo il consenso del paziente). Questi anticorpi possono essere utilizzati negli studi clinici per valutare se i ricercatori possono curare i pazienti più velocemente o prevenire la malattia mediante l'utilizzo di questi anticorpi.

Oltre alle suddette informazioni, gli investigatori raccoglieranno anche dati clinici quali: informazioni demografiche, anamnesi, risultati di laboratorio di routine, imaging radiografico e uso di farmaci.

Dopo il completamento dello studio, i campioni saranno conservati per 30 anni con il consenso dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di precedente infezione da COVID-19, documentata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o test anticorpale (basato su IgG)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota al momento dello screening
  • Il paziente è in terapia immunosoppressiva o è stato trattato con terapia immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di fornire il consenso informato o assenza di un rappresentante legale che possa fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari, contagiati da COVID-19
Test diagnostico: Campione di sangue
Analisi dei campioni di sangue per la presenza di anticorpi contro SARS-CoV2. Quando non è possibile raccogliere cellule B sufficienti per un'ulteriore tipizzazione, verrà eseguita la leucaferesi se il paziente è d'accordo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità neutralizzante degli anticorpi prodotti naturalmente contro SARS-CoV2
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Linos Vandekerckhove, MD PhD, PI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-08071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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