Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Co-Sér: Sérologická analýza a virová neutralizace u lidí s prokázanou infekcí COVID-19 (Coser)

9. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Co-Sér: Sérologická analýza a virová neutralizace u lidí s prokázaným COVID-19

Ve světle současné pandemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) chtějí vyšetřovatelé lépe studovat imunologické charakteristiky infekcí těžkého akutního respiračního syndromu-Coronavirus 2 (SARS-CoV2) u dospělých. Vyšetřovatelé zvou dobrovolníky k účasti na klinické studii, aby lépe porozuměli tomu, co se stane po infekci SARS-CoV2. Sběrem a analýzou krevních vzorků lidí, kteří byli infikováni, chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit, zda účastníci měli adaptivní imunitní odpověď s produkcí imunoglobulinu. Vyšetřovatelé vyhodnotí kvalitu protilátek a jejich neutralizační kapacitu. U vybrané skupiny pacientů se silnou protilátkovou odpovědí se je pokusí zkoušející reprodukovat v laboratoři po odběru většího krevního vzorku (max. 72 ml), v případě nedostatku B-buněk leukaferézou (po souhlasu lékaře). trpěliví). Tyto protilátky mohou být použity v klinických studiích k vyhodnocení, zda výzkumníci mohou pomocí těchto protilátek vyléčit pacienty rychleji nebo předcházet onemocnění.

Kromě výše uvedených informací budou vyšetřovatelé také shromažďovat klinická data, jako jsou: demografické informace, anamnéza, rutinní laboratorní výsledky, radiografické zobrazování a užívání léků.

Po dokončení studie budou vzorky se souhlasem účastníků skladovány po dobu 30 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkazy o předchozí infekci COVID-19, dokumentované polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo testováním protilátek (na bázi IgG)

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství v době screeningu
  • Pacient je na imunosupresivní léčbě nebo byl léčen imunosupresivní terapií během posledních 6 měsíců
  • Neschopnost dát informovaný souhlas nebo nepřítomnost právního zástupce, který může dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dobrovolníci, nakažení COVID-19
Diagnostický test: Krevní vzorek
Analýza vzorků krve na přítomnost protilátek proti SARS-CoV2. Pokud není možné shromáždit dostatečné množství B-buněk pro další typizaci, provede se leukaferéza, pokud pacient souhlasí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neutralizační kapacita přirozeně produkovaných protilátek proti SARS-CoV2
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linos Vandekerckhove, MD PhD, PI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-08071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit