Co-Sér: Análisis serológico y neutralización viral en personas con infección documentada por COVID-19 (Coser)
Co-Sér: Análisis Serológico y Neutralización Viral en Personas con COVID-19 Documentado
A la luz de la pandemia actual de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), los investigadores quieren estudiar mejor las características inmunológicas de las infecciones por el Síndrome Respiratorio Agudo Severo-Coronavirus 2 (SARS-CoV2) en adultos. Los investigadores invitan a voluntarios a participar en un estudio clínico para comprender mejor qué sucede después de una infección por SARS-CoV2. Al recolectar y analizar muestras de sangre de personas infectadas, los investigadores quieren evaluar si los participantes tuvieron o no una respuesta inmune adaptativa con la producción de inmunoglobulina. Los investigadores evaluarán la calidad de los anticuerpos y su capacidad neutralizante. En un grupo de pacientes seleccionado con una fuerte respuesta de anticuerpos, los investigadores intentarán reproducirlos en el laboratorio después de la recolección de una muestra de sangre más grande (máximo 72 ml), en caso de células B insuficientes, una leucaféresis (después del consentimiento del paciente). Estos anticuerpos se pueden usar en ensayos clínicos para evaluar si los investigadores pueden curar a los pacientes más rápido o prevenir enfermedades mediante la utilización de estos anticuerpos.
Además de la información antes mencionada, los investigadores también recopilarán datos clínicos como: información demográfica, historial médico, resultados de laboratorio de rutina, imágenes radiográficas y uso de medicamentos.
Después de la finalización del estudio, las muestras se almacenarán durante 30 años con el consentimiento de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de infección previa por COVID-19, documentada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o prueba de anticuerpos (basada en IgG)
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido en el momento de la selección
- El paciente está en terapia inmunosupresora o fue tratado con terapia inmunosupresora durante los últimos 6 meses
- Imposibilidad de dar consentimiento informado o ausencia de representante legal que pueda dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Voluntarios, contagiados de COVID-19
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Análisis de muestras de sangre para detectar la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV2.
Cuando sea imposible recolectar suficientes células B para una mayor tipificación, se realizará leucaféresis si el paciente está de acuerdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Capacidad neutralizante de anticuerpos producidos naturalmente contra el SARS-CoV2
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linos Vandekerckhove, MD PhD, PI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-08071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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