- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05000307
Co-Sér: Serologisk analyse og viral nøytralisering hos mennesker med en dokumentert COVID-19-infeksjon (Coser)
Co-Sér: Serologisk analyse og viral nøytralisering hos mennesker med dokumentert COVID-19
I lys av den nåværende pandemien med koronavirussykdom 2019 (COVID-19), ønsker etterforskerne å bedre studere de immunologiske egenskapene til infeksjoner med alvorlig akutt respiratorisk syndrom-Coronavirus 2 (SARS-CoV2) hos voksne. Etterforskerne inviterer frivillige til å delta i en klinisk studie for å bedre forstå hva som skjer etter en infeksjon med SARS-CoV2. Ved å samle inn og analysere blodprøver av personer som ble smittet, ønsker forskerne å evaluere hvorvidt deltakerne hadde en adaptiv immunrespons med produksjon av immunglobulin. Etterforskerne vil evaluere kvaliteten på antistoffene og deres nøytraliserende kapasitet. I en utvalgt pasientgruppe med sterk antistoffrespons vil etterforskerne forsøke å reprodusere dem i laboratoriet etter innsamling av en større blodprøve (maks. 72 ml) av, i tilfelle utilstrekkelig B-celler, en leukaferese (etter samtykke fra tålmodig). Disse antistoffene kan brukes i kliniske studier for å evaluere om etterforskerne kan kurere pasienter raskere eller forhindre sykdom ved å bruke disse antistoffene.
Bortsett fra den nevnte informasjonen vil etterforskerne også samle inn kliniske data som: demografisk informasjon, medisinsk historie, rutinemessige laboratorieresultater, røntgenbilder og medisinbruk.
Etter at studien er fullført, vil prøvene lagres i 30 år med samtykke fra deltakerne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis på tidligere COVID-19-infeksjon, dokumentert ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller antistofftesting (IgG-basert)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet på tidspunktet for screening
- Pasienten er på immunsuppressiv terapi eller har blitt behandlet med immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 6 månedene
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller fravær av juridisk representant som kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frivillige, smittet med COVID-19
|
Analysere blodprøver for tilstedeværelse av antistoff mot SARS-CoV2.
Når det er umulig å samle tilstrekkelig med B-celler for videre typing, vil leukaferese bli utført dersom pasienten samtykker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøytraliserende kapasitet til naturlig produserte antistoffer mot SARS-CoV2
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linos Vandekerckhove, MD PhD, PI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-08071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .