Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Co-Sér: Serologisk analyse og viral nøytralisering hos mennesker med en dokumentert COVID-19-infeksjon (Coser)

9. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Co-Sér: Serologisk analyse og viral nøytralisering hos mennesker med dokumentert COVID-19

I lys av den nåværende pandemien med koronavirussykdom 2019 (COVID-19), ønsker etterforskerne å bedre studere de immunologiske egenskapene til infeksjoner med alvorlig akutt respiratorisk syndrom-Coronavirus 2 (SARS-CoV2) hos voksne. Etterforskerne inviterer frivillige til å delta i en klinisk studie for å bedre forstå hva som skjer etter en infeksjon med SARS-CoV2. Ved å samle inn og analysere blodprøver av personer som ble smittet, ønsker forskerne å evaluere hvorvidt deltakerne hadde en adaptiv immunrespons med produksjon av immunglobulin. Etterforskerne vil evaluere kvaliteten på antistoffene og deres nøytraliserende kapasitet. I en utvalgt pasientgruppe med sterk antistoffrespons vil etterforskerne forsøke å reprodusere dem i laboratoriet etter innsamling av en større blodprøve (maks. 72 ml) av, i tilfelle utilstrekkelig B-celler, en leukaferese (etter samtykke fra tålmodig). Disse antistoffene kan brukes i kliniske studier for å evaluere om etterforskerne kan kurere pasienter raskere eller forhindre sykdom ved å bruke disse antistoffene.

Bortsett fra den nevnte informasjonen vil etterforskerne også samle inn kliniske data som: demografisk informasjon, medisinsk historie, rutinemessige laboratorieresultater, røntgenbilder og medisinbruk.

Etter at studien er fullført, vil prøvene lagres i 30 år med samtykke fra deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på tidligere COVID-19-infeksjon, dokumentert ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller antistofftesting (IgG-basert)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet på tidspunktet for screening
  • Pasienten er på immunsuppressiv terapi eller har blitt behandlet med immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 6 månedene
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller fravær av juridisk representant som kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Frivillige, smittet med COVID-19
Analysere blodprøver for tilstedeværelse av antistoff mot SARS-CoV2. Når det er umulig å samle tilstrekkelig med B-celler for videre typing, vil leukaferese bli utført dersom pasienten samtykker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøytraliserende kapasitet til naturlig produserte antistoffer mot SARS-CoV2
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linos Vandekerckhove, MD PhD, PI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere