レッドイーストベースの栄養補助食品の使用を含む、ガイドライン主導のライフスタイル介入の効果の観察
2023年11月3日 更新者：Mylan Inc.
薬物療法を必要としない低中程度の心血管リスクの高コレステロール血症の被験者における、紅酵母ベースの栄養補助食品の使用を含む、ガイドライン主導のライフスタイル介入の効果の観察
現在の多国籍、多施設、前向き、科学的研究の目的は、低用量の紅酵母ベースの栄養補助食品の処方を確認することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
現在の多国籍、多施設、前向き、科学的研究の目的は、低用量の紅酵母ベースの栄養補助食品の処方が、低中程度の高コレステロール血症の被験者におけるガイドライン主導のライフスタイル介入の LDL-C 低下効果を有意に増加させることを確認することです。薬物療法を必要としない心血管リスク。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
259
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録される被験者は、上昇した LDL-C に対する CVD の一次予防がすでに行われており、ESC/EAS ガイドラインの表 5 で推奨されている介入戦略 (ライフスタイル介入、制御されていない場合は薬物を考慮する) に従って処方されていた被験者です。過去 3 か月間、食事のアドバイスと運動のみ。
説明
包含基準:
- 25 歳から 75 歳までの年齢。
- 低中程度の CV リスクの一次予防では、少なくとも 3 か月間、LDL-C レベルの上昇を制御するための食事と運動を行います。
- LDL-C > 100 mg/dL (2.6 mmol/L)、< 190 mg/dL (4.9 mmol/L)
- CV リスク SCORE <5% (ESC/EAS ガイドライン 2019 のポーランドの図 I、オーストリアとドイツの図 2 による SCORE チャートに基づく);
- トリグリセリド <400 mg/dL;
- ガイドラインに従って、製品ラベル内でライフスタイル介入の一部として栄養補助食品を使用することをお勧めします（つまり、 製品ラベルのような薬量）;
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -治療を受けている、または研究開始前に最大3か月間治療を受けていた被験者 脂質低下薬または機能性食品を含む栄養補助食品 脂質低下効果が知られている（例： 魚油、ステロール含有ヨーグルトなど）;
- 医薬品を用いた他の臨床試験に関与している被験者
- -肝臓、筋肉、甲状腺、または腎臓の機能障害の既知の実験室の証拠;
- -心血管イベントの既往歴がある、または心血管リスクが高い被験者;
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 190 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）;
- 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
アーモリピッド-L/アーモリピッド プラス-L
ドイツとポーランドの参加者には Armolipid-L を使用 オーストリアの参加者には Armolipid Plus-L を使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LDL-Cのベースラインからの平均変化
時間枠：3ヶ月
|
3 か月での LDL-C のベースラインからの平均変化
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale（VAS）で測定された、処方されたライフスタイル介入に対する被験者の順守
時間枠：3ヶ月と6ヶ月で
|
Visual Analogue Scale（VAS）で測定された、処方されたライフスタイル介入に対する被験者の順守（3か月および6か月）。最小 0mm、最大 100mm。値が大きいほど、順守性が高いことを意味します
|
3ヶ月と6ヶ月で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月8日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月4日
最初の投稿 (実際)
2021年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3319
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。