Beobachtung der Auswirkungen leitliniengesteuerter Lebensstilinterventionen, einschließlich der Verwendung eines auf Roter Hefe basierenden Nutrazeutika
3. November 2023 aktualisiert von: Mylan Inc.
Beobachtung der Auswirkungen von leitliniengesteuerten Lebensstilinterventionen, einschließlich der Verwendung eines Nutrazeutika auf Rothefebasis, bei Patienten mit Hypercholesterinämie bei niedrigem bis mittlerem kardiovaskulärem Risiko, die keine medikamentöse Therapie benötigen
Das Ziel der vorliegenden multinationalen, multizentrischen, prospektiven, wissenschaftlichen Studie ist es, diese Verschreibung eines niedrig dosierten Nutrazeutikas auf Rothefebasis zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorliegenden multinationalen, multizentrischen, prospektiven, wissenschaftlichen Studie ist es zu bestätigen, dass die Verschreibung eines niedrig dosierten, auf Rothefe basierenden Nutrazeutika die LDL-C-senkende Wirkung von leitliniengesteuerten Lebensstilinterventionen bei Patienten mit niedriger bis mittlerer Hypercholesterinämie signifikant erhöht kardiovaskuläres Risiko, das keine medikamentöse Therapie erfordert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
259
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bexbach, Deutschland, 66450
- Medical Practice
-
Deggingen, Deutschland, 73326
- Medical Practice
-
Frankfurt, Deutschland, 60598
- Medical Practice
-
Görlitz, Deutschland, 02827
- Medical Practice
-
Leipzig, Deutschland, 04107
- AmBeNet GmbH
-
-
-
-
-
Unterhautzenthal, Österreich, 2011
- Ordination
-
Vienna, Österreich, 1140
- Ordination
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Einzuschreibende Probanden sind Probanden, die sich bereits in der Primärprävention für kardiovaskuläre Erkrankungen bei erhöhtem LDL-C befinden und denen gemäß den in Tabelle 5 der ESC/EAS-Leitlinien empfohlenen Interventionsstrategien (Lifestyle-Interventionen, Arzneimittel in Betracht ziehen, wenn unkontrolliert) verschrieben wurden letzten 3 Monate nur Ernährungsberatung und körperliche Bewegung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 25 und 75 Jahren;
- In der Primärprävention bei niedrigem bis mittlerem kardiovaskulärem Risiko mit Diät und körperlicher Betätigung zur Kontrolle erhöhter LDL-C-Spiegel für mindestens 3 Monate;
- LDL-C > 100 mg/dl (2,6 mmol/l), < 190 mg/dl (4,9 mmol/l)
- CV-Risiko-SCORE <5 % (basierend auf SCORE-Diagramm gemäß Abbildung I für Polen bzw. Abbildung 2 für Österreich und Deutschland in der ESC/EAS-Leitlinie 2019);
- Triglycerid <400 mg/dl;
- Es wird empfohlen, Nutrazeutika als Teil der Lebensstilintervention gemäß Richtlinie und innerhalb des Produktetiketts zu verwenden (d.h. Dosierung wie auf dem Produktetikett);
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die bis zu 3 Monate vor Beginn der Studie mit lipidsenkenden Arzneimitteln oder Nutrazeutika einschließlich funktioneller Lebensmittel behandelt werden oder behandelt wurden, für die lipidsenkende Wirkungen bekannt sind (z. Fischöl, sterolhaltige Joghurts etc.);
- Probanden, die an anderen klinischen Studien mit pharmazeutischen Produkten beteiligt sind
- Bekannter Labornachweis einer Leber-, Muskel-, Schilddrüsen- oder Nierenfunktionsstörung;
- Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen in der Vorgeschichte oder mit hohen kardiovaskulären Risikoäquivalenten;
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >190 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg);
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Armolipid-L/Armolipid Plus-L
Armolipid-L verwendet für Teilnehmer in Deutschland und Polen Armolipid Plus-L verwendet für Teilnehmer in Österreich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
|
Mittlere Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Einhaltung der vorgeschriebenen Lebensstilinterventionen durch die Probanden, gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 6 Monaten
|
Einhaltung der vorgeschriebenen Lebensstilinterventionen (nach 3 Monaten und 6 Monaten) der Probanden, gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS); mindestens 0 mm, maximal 100 mm; ein höherer Wert bedeutet eine bessere Haftung
|
mit 3 Monaten und 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3319
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .