Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van de effecten van op richtlijnen gebaseerde leefstijlinterventies, waaronder het gebruik van een nutraceutical op basis van rode gist

3 november 2023 bijgewerkt door: Mylan Inc.

Observatie van de effecten van op richtlijnen gebaseerde leefstijlinterventies, waaronder het gebruik van een op rode gist gebaseerde nutraceutical, bij proefpersonen met hypercholesterolemie met een laag tot matig cardiovasculair risico waarvoor geen medicamenteuze behandeling nodig is

Het doel van de huidige multinationale, multicenter, prospectieve, wetenschappelijke studie is om het voorschrijven van een laaggedoseerde nutraceutical op basis van rode gist te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypercholesterolemie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige multinationale, multicenter, prospectieve, wetenschappelijke studie is te bevestigen dat het voorschrijven van een laaggedoseerd nutraceutisch middel op basis van rode gist het LDL-C-verlagende effect van op richtlijnen gebaseerde leefstijlinterventies bij patiënten met hypercholesterolemie bij laag tot matig hoog significant verhoogt. cardiovasculair risico waarvoor geen medicamenteuze behandeling nodig is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

259

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Bexbach, Duitsland, 66450
    - Medical Practice
  - Deggingen, Duitsland, 73326
    - Medical Practice
  - Frankfurt, Duitsland, 60598
    - Medical Practice
  - Görlitz, Duitsland, 02827
    - Medical Practice
  - Leipzig, Duitsland, 04107
    - AmBeNet GmbH
Oostenrijk
- - Unterhautzenthal, Oostenrijk, 2011
    - Ordination
  - Vienna, Oostenrijk, 1140
    - Ordination

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In te schrijven proefpersonen zijn proefpersonen die al in primaire preventie voor HVZ voor verhoogd LDL-C zitten en die, volgens de interventiestrategieën die worden aanbevolen in tabel 5 van de ESC/EAS-richtlijnen (levensstijlinterventies, overweeg medicatie indien ongecontroleerd) waren voorgeschreven, in de voorgaande 3 maanden, alleen voedingsadviezen en lichaamsbeweging.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 25 en 75 jaar;
In primaire preventie voor laag-matig CV risico, met dieet en lichaamsbeweging om verhoogd LDL-C niveau onder controle te houden, gedurende tenminste 3 maanden;
LDL-C > 100 mg/dL (2,6 mmol/L), < 190 mg/dL (4,9 mmol/L)
CV risico SCORE <5% (gebaseerd op SCORE-diagram volgens figuur I voor Polen respectievelijk figuur 2 voor Oostenrijk en Duitsland in de ESC/EAS-richtlijn 2019);
Triglyceride <400 mg/dL;
Geadviseerd om nutraceuticals te gebruiken als onderdeel van de leefstijlinterventie volgens de richtlijn en binnen het productlabel (d.w.z. dosering zoals op het productetiket);
Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die tot 3 maanden voor aanvang van het onderzoek worden behandeld of zijn behandeld met lipidenverlagende geneesmiddelen of nutraceuticals, waaronder functionele voedingsmiddelen, waarvan bekend is dat de lipidenverlagende effecten optreden (bijv. visolie, sterolbevattende yoghurt enz.);
Proefpersonen die betrokken zijn bij andere klinische onderzoeken met farmaceutische producten
Bekend laboratoriumbewijs van lever-, spier-, schildklier- of nierdisfunctie;
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen of met een hoog cardiovasculair risico-equivalent;
Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >190 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg);
Zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Armolipid-L/Armolipid Plus-L Armolipid-L gebruikt voor deelnemers in Duitsland en Polen Armolipid Plus-L gebruikt voor deelnemers in Oostenrijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in LDL-C Tijdsspanne: 3 maanden	Gemiddelde verandering vanaf baseline in LDL-C na 3 maanden	3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De naleving door proefpersonen van de voorgeschreven leefstijlinterventies gemeten op Visual Analogue Scale (VAS) Tijdsspanne: op 3 maanden en 6 maanden	De therapietrouw van proefpersonen (na 3 maanden en 6 maanden) van de voorgeschreven leefstijlinterventies gemeten op Visual Analogue Scale (VAS); minimaal 0 mm, maximaal 100 mm; hogere waarde betekent betere therapietrouw	op 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mylan Inc.

Medewerkers

Mylan Österreich GmbH

Mylan Germany GmbH

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria