홍국을 기본으로 한 기능성 식품의 사용을 포함한 가이드라인에 따른 생활 습관의 효과 관찰
2023년 11월 3일 업데이트: Mylan Inc.
약물 요법을 필요로 하지 않는 저중등도 심혈관 위험이 있는 고콜레스테롤혈증 대상자에서 홍효모 기반 기능 식품 사용을 포함한 가이드라인 기반 생활 습관 중재의 효과 관찰
현재의 다국적, 다기관, 전향적, 과학적 연구의 목적은 저용량 붉은 효모 기반 기능 식품의 처방을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
현재의 다국적, 다기관, 전향적, 과학적 연구의 목적은 저용량의 붉은 효모 기반 기능 식품의 처방이 저중등도에서 고콜레스테롤혈증이 있는 피험자에서 지침에 따른 생활 방식 중재의 LDL-C 저하 효과를 유의하게 증가시킨다는 것을 확인하는 것입니다. 약물 치료가 필요하지 않은 심혈관 위험.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
259
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록할 피험자는 LDL-C 상승으로 인한 CVD의 1차 예방에 이미 참여하고 ESC/EAS 가이드라인의 표 5에 권장된 개입 전략(생활 습관 개입, 통제되지 않는 경우 약물 고려)에 따라 처방된 피험자입니다. 이전 3개월, 식단 조언 및 신체 운동만.
설명
포함 기준:
- 25세에서 75세 사이의 연령;
- 저중등도 CV 위험에 대한 1차 예방에서, LDL-C 수치 상승을 조절하기 위한 식이요법 및 신체 운동과 함께 최소 3개월 동안;
- LDL-C > 100mg/dL(2.6mmol/L), < 190mg/dL(4.9mmol/L)
- CV 위험 SCORE <5%(ESC/EAS 가이드라인 2019에서 폴란드의 그림 I 및 오스트리아 및 독일의 그림 2에 따른 SCORE 차트를 기반으로 함);
- 트리글리세리드 <400 mg/dL;
- 지침에 따라 제품 라벨(예: 제품 라벨에서와 같은 용량);
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 연구 시작 전 최대 3개월 동안 지질 저하 효과가 알려진 기능성 식품을 포함한 지질 저하 약물 또는 기능 식품(예: 어유, 스테롤 함유 요구르트 등);
- 의약품에 대한 다른 임상 연구에 참여하는 피험자
- 간, 근육, 갑상선 또는 신장 기능 장애에 대한 알려진 실험실 증거;
- 심혈관 사건의 이전 병력이 있거나 심혈관 위험이 높은 피험자;
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >190 mmHg 또는 확장기 혈압 >100 mmHg);
- 임신과 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Armolipid-L/Armolipid Plus-L
독일 및 폴란드 참가자에게 Armolipid-L 사용 오스트리아 참가자에게 Armolipid Plus-L 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-C의 기준선에서 평균 변화
기간: 3 개월
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3개월에 LDL-C의 기준선 대비 평균 변화
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정된 처방된 라이프스타일 개입에 대한 피험자의 순응도
기간: 3개월 6개월에
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정된 처방된 라이프스타일 개입에 대한 피험자의 순응도(3개월 및 6개월); 최소 0mm, 최대 100mm; 더 높은 값은 더 나은 접착력을 의미합니다.
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3개월 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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