Observação dos efeitos de intervenções de estilo de vida orientadas por diretrizes, incluindo o uso de um nutracêutico à base de levedura vermelha
3 de novembro de 2023 atualizado por: Mylan Inc.
Observação dos efeitos de intervenções de estilo de vida orientadas por diretrizes, incluindo o uso de um nutracêutico à base de levedura vermelha, em indivíduos com hipercolesterolemia com risco cardiovascular baixo a moderado que não requer terapia medicamentosa
O objetivo do presente estudo científico multinacional, multicêntrico, prospectivo é confirmar a prescrição de um nutracêutico à base de levedura vermelha de baixa dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo científico multinacional, multicêntrico, prospectivo é confirmar que a prescrição de um nutracêutico à base de levedura vermelha de baixa dosagem aumenta significativamente o efeito de redução do LDL-C de intervenções de estilo de vida orientadas por diretrizes em indivíduos com hipercolesterolemia em níveis baixo a moderado risco cardiovascular sem necessidade de terapia medicamentosa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
259
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bexbach, Alemanha, 66450
- Medical Practice
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Deggingen, Alemanha, 73326
- Medical Practice
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Frankfurt, Alemanha, 60598
- Medical Practice
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Görlitz, Alemanha, 02827
- Medical Practice
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Leipzig, Alemanha, 04107
- AmBeNet GmbH
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Unterhautzenthal, Áustria, 2011
- Ordination
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Vienna, Áustria, 1140
- Ordination
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos a serem incluídos são indivíduos já em prevenção primária de DCV para LDL-C elevado e que, de acordo com as estratégias de intervenção recomendadas na Tabela 5 das diretrizes da ESC/EAS (intervenções no estilo de vida, considerar medicamento se não controlado) foram prescritas, no últimos 3 meses, apenas orientações dietéticas e exercício físico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 25 e 75 anos;
- Em prevenção primária para risco CV baixo a moderado, com dieta e exercício físico para controlar o LDL-C elevado, por pelo menos 3 meses;
- LDL-C > 100 mg/dL (2,6 mmol/L), < 190 mg/dL (4,9 mmol/L)
- SCORE de risco CV <5% (com base no gráfico SCORE de acordo com a figura I para a Polónia, respetiva figura 2 para a Áustria e a Alemanha na diretriz ESC/EAS 2019);
- Triglicerídeo <400 mg/dL;
- Aconselhada a usar nutracêuticos como parte da intervenção no estilo de vida, de acordo com as diretrizes e no rótulo do produto (ou seja, posologia como no rótulo do produto);
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos em tratamento ou que foram tratados por até 3 meses antes do início do estudo com medicamentos hipolipemiantes ou nutracêuticos, incluindo alimentos funcionais para os quais são conhecidos efeitos hipolipemiantes (por exemplo, óleo de peixe, iogurtes contendo esteróis, etc.);
- Sujeitos envolvidos em outros estudos clínicos com produtos farmacêuticos
- Evidências laboratoriais conhecidas de disfunção hepática, muscular, tireoidiana ou renal;
- Indivíduos com história prévia de eventos cardiovasculares ou com equivalentes de alto risco cardiovascular;
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >190 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg);
- Gravidez e amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Armolipid-L/Armolipid Plus-L
Armolipid-L usado para participantes na Alemanha e Polônia Armolipid Plus-L usado para participantes na Áustria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base no LDL-C
Prazo: 3 meses
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Alteração média desde a linha de base no LDL-C em 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A adesão dos indivíduos às intervenções de estilo de vida prescritas medidas na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: aos 3 meses e 6 meses
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Adesão dos indivíduos (aos 3 meses e 6 meses) às intervenções de estilo de vida prescritas medidas na Escala Visual Analógica (VAS); mínimo 0mm, máximo 100mm; valor mais alto significa melhor aderência
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aos 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3319
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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