Observación de los efectos de las intervenciones en el estilo de vida basadas en pautas, incluido el uso de un nutracéutico basado en levadura roja
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Mylan Inc.
Observación de los efectos de las intervenciones en el estilo de vida basadas en pautas, incluido el uso de un nutracéutico basado en levadura roja, en sujetos con hipercolesterolemia con riesgo cardiovascular bajo a moderado que no requieren terapia farmacológica
El objetivo del presente estudio científico prospectivo, multinacional, multicéntrico, es confirmar esa prescripción de un nutracéutico a base de levadura roja en dosis bajas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio científico prospectivo, multinacional, multicéntrico, es confirmar que la prescripción de un nutracéutico a base de levadura roja en dosis bajas aumenta significativamente el efecto reductor del C-LDL de las intervenciones en el estilo de vida basadas en pautas en sujetos con hipercolesterolemia en dosis bajas a moderadas. riesgo cardiovascular que no requiere tratamiento farmacológico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
259
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bexbach, Alemania, 66450
- Medical Practice
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Deggingen, Alemania, 73326
- Medical Practice
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Frankfurt, Alemania, 60598
- Medical Practice
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Görlitz, Alemania, 02827
- Medical Practice
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Leipzig, Alemania, 04107
- AmBeNet GmbH
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Unterhautzenthal, Austria, 2011
- Ordination
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Vienna, Austria, 1140
- Ordination
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos a enrolar son sujetos que ya están en prevención primaria de ECV por C-LDL elevado y que, de acuerdo con las estrategias de intervención recomendadas en la Tabla 5 de las guías ESC/EAS (intervenciones de estilo de vida, considerar medicamento si no controlado) habían sido prescritas, en el 3 meses previos, solo consejos dietéticos y ejercicio físico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 y 75 años;
- En prevención primaria de riesgo CV bajo-moderado, con dieta y ejercicio físico para controlar el cLDL elevado, durante al menos 3 meses;
- C-LDL > 100 mg/dL (2,6 mmol/L), < 190 mg/dL (4,9 mmol/L)
- SCORE de riesgo CV <5% (basado en el gráfico SCORE según la figura I para Polonia respectiva figura 2 para Austria y Alemania en la guía ESC/EAS 2019);
- Triglicéridos <400 mg/dL;
- Se recomienda el uso de nutracéuticos como parte de la intervención en el estilo de vida según las pautas y dentro de la etiqueta del producto (es decir, posología como en la etiqueta del producto);
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos en tratamiento o que hayan sido tratados hasta 3 meses antes del inicio del estudio con fármacos hipolipemiantes o nutracéuticos, incluidos alimentos funcionales para los que se conocen los efectos hipolipemiantes (p. aceite de pescado, yogures que contienen esteroles, etc.);
- Sujetos implicados en otros estudios clínicos con productos farmacéuticos
- Evidencia de laboratorio conocida de disfunción hepática, muscular, tiroidea o renal;
- Sujetos con antecedentes de eventos cardiovasculares o con equivalentes de alto riesgo cardiovascular;
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >190 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg);
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Armolípido-L/Armolípido Plus-L
Armolipid-L utilizado para participantes en Alemania y Polonia Armolipid Plus-L utilizado para participantes en Austria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en LDL-C
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio medio desde el inicio en LDL-C a los 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia de los sujetos a las intervenciones de estilo de vida prescritas medidas en la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
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Adherencia de los sujetos (a los 3 y 6 meses) a las intervenciones de estilo de vida prescritas medida en la Escala Visual Analógica (VAS); mínimo 0 mm, máximo 100 mm; un valor más alto significa una mejor adherencia
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a los 3 meses y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3319
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .