Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuntaviivojen mukaisten elämäntapainterventioiden vaikutusten tarkkailu, mukaan lukien punahiivapohjaisen ravintoaineen käyttö

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mylan Inc.

Suuntaviivojen mukaisten elämäntapainterventioiden vaikutusten havainnointi, mukaan lukien punahiivapohjaisen ravitsemusvalmisteen käyttö, potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja matalan keskivaikean sydän- ja verisuoniriski, joka ei vaadi lääkehoitoa

Tämän monikansallisen, monikeskuksen, tulevaisuuden tieteellisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa pieniannoksisen punaisen hiivapohjaisen ravintovalmisteen määrääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Hyperkolesterolemia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikansallisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että pieniannoksisen punaisen hiivapohjaisen ravintovalmisteen määrääminen lisää merkittävästi LDL-kolesterolia alentavaa vaikutusta ohjeisiin perustuvissa elämäntapainterventioissa potilailla, joilla on matala-kohtalainen hyperkolesterolemia. sydän- ja verisuoniriski, joka ei vaadi lääkehoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

259

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Itävalta
- - Unterhautzenthal, Itävalta, 2011
    - Ordination
  - Vienna, Itävalta, 1140
    - Ordination
Saksa
- - Bexbach, Saksa, 66450
    - Medical Practice
  - Deggingen, Saksa, 73326
    - Medical Practice
  - Frankfurt, Saksa, 60598
    - Medical Practice
  - Görlitz, Saksa, 02827
    - Medical Practice
  - Leipzig, Saksa, 04107
    - AmBeNet GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ilmoittautuvia koehenkilöitä ovat kohonneen LDL-kolesterolin takia jo primaarisessa ehkäisyssä sydän- ja verisuonitautia sairastavia henkilöitä, joille ESC/EAS-ohjeiden taulukossa 5 suositeltujen interventiostrategioiden mukaisesti (elintapainterventiot, harkitse lääkettä, jos se ei ole hallinnassa) on määrätty. edelliset 3 kuukautta, vain ruokavalio-ohjeet ja fyysinen harjoitus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 25-75 vuotta;
Alhaisen keskivaikean sydän- ja verisuonitautiriskin primaarisessa ehkäisyssä ruokavaliolla ja fyysisellä harjoituksella kohonneen LDL-kolesterolitason hallitsemiseksi vähintään 3 kuukauden ajan;
LDL-C > 100 mg/dL (2,6 mmol/L), < 190 mg/dL (4,9 mmol/L)
CV-riskin SCORE <5 % (perustuu ESC/EAS-ohjeen 2019 SCORE-kaavion SCORE-kaavion mukaan Puolan ja Itävallan ja Saksan luvun 2 mukaisesti);
Triglyseridi < 400 mg/dl;
Suosittelemme käyttämään ravintoaineita osana elämäntapainterventiota ohjeen ja tuotteen etiketissä (esim. annostus tuotteen etiketissä);
Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joita hoidetaan tai joita on hoidettu enintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua lipidejä alentavilla lääkkeillä tai ravintoaineilla, mukaan lukien funktionaaliset elintarvikkeet, joiden lipidejä alentavat vaikutukset tunnetaan (esim. kalaöljy, sterolipitoiset jogurtit jne.);
Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin lääkevalmisteiden kliinisiin tutkimuksiin
Tunnetut laboratoriotutkimukset maksan, lihasten, kilpirauhasen tai munuaisten toimintahäiriöstä;
Potilaat, joilla on aiemmin ollut kardiovaskulaarisia tapahtumia tai joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski;
Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 190 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
Raskaus ja imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Armolipid-L / Armolipid Plus-L Armolipid-L käytetään osallistujille Saksassa ja Puolassa Armolipid Plus-L käytetään osallistujille Itävallassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Aikaikkuna: 3 kuukautta	LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla	3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Koehenkilöiden noudattaminen määrätyissä elämäntapainterventioissa mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä	Koehenkilöiden sitoutuminen (3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä) määrättyihin elämäntapainterventioihin mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla; vähintään 0 mm, maksimi 100 mm; korkeampi arvo tarkoittaa parempaa kiinnittymistä	3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Inc.

Yhteistyökumppanit

Mylan Österreich GmbH

Mylan Germany GmbH

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit