Osservazione degli effetti degli interventi sullo stile di vita guidati dalle linee guida, compreso l'uso di un nutraceutico a base di lievito rosso
3 novembre 2023 aggiornato da: Mylan Inc.
Osservazione degli effetti degli interventi sullo stile di vita guidati dalle linee guida, compreso l'uso di un nutraceutico a base di lievito rosso, in soggetti con ipercolesterolemia a rischio cardiovascolare basso-moderato che non richiedono una terapia farmacologica
L'obiettivo del presente studio scientifico multinazionale, multicentrico, prospettico è confermare la prescrizione di un nutraceutico a basso dosaggio a base di lievito rosso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del presente studio scientifico multinazionale, multicentrico, prospettico è confermare che la prescrizione di un nutraceutico a basso dosaggio a base di lievito rosso aumenta significativamente l'effetto di riduzione del C-LDL degli interventi sullo stile di vita guidati dalle linee guida in soggetti con ipercolesterolemia a basso-moderato rischio cardiovascolare che non richiede una terapia farmacologica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
259
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Unterhautzenthal, Austria, 2011
- Ordination
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Vienna, Austria, 1140
- Ordination
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Bexbach, Germania, 66450
- Medical Practice
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Deggingen, Germania, 73326
- Medical Practice
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Frankfurt, Germania, 60598
- Medical Practice
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Görlitz, Germania, 02827
- Medical Practice
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Leipzig, Germania, 04107
- AmBeNet GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti da arruolare sono soggetti già in prevenzione primaria per CVD per LDL-C elevato e che, secondo le strategie di intervento raccomandate nella Tabella 5 delle linee guida ESC/EAS (interventi sullo stile di vita, considerare il farmaco se non controllato) erano stati prescritti, nel 3 mesi precedenti, solo consigli dietetici ed esercizio fisico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 25 e 75 anni;
- In prevenzione primaria per rischio CV basso-moderato, con dieta ed esercizio fisico per controllare l'aumento del livello di LDL-C, per almeno 3 mesi;
- C-LDL > 100 mg/dL (2,6 mmol/L), < 190 mg/dL (4,9 mmol/L)
- SCORE del rischio CV <5% (basato sulla tabella SCORE secondo la figura I per la Polonia e la figura 2 per Austria e Germania nelle linee guida ESC/EAS 2019);
- Trigliceridi <400 mg/dL;
- Si consiglia di utilizzare il nutraceutico come parte dell'intervento sullo stile di vita secondo le linee guida e all'interno dell'etichetta del prodotto (ad es. posologia come in etichetta del prodotto);
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti in trattamento o che sono stati trattati fino a 3 mesi prima dell'inizio dello studio con farmaci ipolipemizzanti o nutraceutici inclusi alimenti funzionali per i quali sono noti effetti ipolipemizzanti (ad es. olio di pesce, yogurt contenenti steroli ecc.);
- Soggetti coinvolti in altri studi clinici con prodotti farmaceutici
- Prove di laboratorio note di disfunzione epatica, muscolare, tiroidea o renale;
- Soggetti con precedente storia di eventi cardiovascolari o con elevati equivalenti di rischio cardiovascolare;
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >190 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg);
- Gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Armolipid-L/Armolipid Plus-L
Armolipid-L utilizzato per i partecipanti in Germania e Polonia Armolipid Plus-L utilizzato per i partecipanti in Austria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale di LDL-C
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione media rispetto al basale di LDL-C a 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione dei soggetti agli interventi sullo stile di vita prescritti misurati sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi
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Aderenza dei soggetti (a 3 mesi e 6 mesi) agli interventi sullo stile di vita prescritti misurati su Visual Analogue Scale (VAS); minimo 0mm, massimo 100mm; valore più alto significa migliore aderenza
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a 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3319
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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